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分娩誘発を受ける未経産女性に対する点滴水分補給の増加の影響

2023年1月18日 更新者:Vineet Shrivastava、MemorialCare Health System

分娩誘発を受ける未経産女性に対する静脈内水分補給の増加の影響に関する二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、分娩誘発を受けており、子宮頸部が好ましくない未経産患者の分娩経過に対する静脈内輸液速度の影響を比較することです。 主な仮説は、子宮頸部が好ましくない状態で導入を受けている患者では、静脈内輸液の割合が増加すると分娩時間が短縮されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

運動生理学によると、水分の摂取量と交換量を増やすと、長時間の運動で骨格筋のパフォーマンスが向上することが示されています。 分娩は身体的に要求の厳しいプロセスであり、本質的には子宮の「運動」であり、さまざまな強度と拡張の子宮収縮が子宮頸部の薄化と拡張、そして最終的な出産につながります。 他の運動と同様に、水分補給と炭水化物の子宮平滑筋への送達を改善すると、分娩中に必要な収縮を最適化するのに役立つことが論理的に理論化されています. 逆に、脱水は、(血管内容積の減少による)子宮灌流の減少だけでなく、収縮している子宮筋層からの栄養素の送達および老廃物の排出の減少ももたらすと考えられています。

不十分な母親の水分補給は、子宮収縮が十分に強くないか、不適切に調整されて適切な子宮頸部の拡張と消失を引き起こす長期または機能不全の一因であると仮定されています. 完全に拡張した患者であっても、分娩の第 2 段階では、経膣分娩を達成するために十分な随意および不随意の筋肉の努力が必要です。 陣痛が長引けば、入院費の増加につながるだけでなく、「進行不全」、絨毛膜羊膜炎(子宮内感染)、分娩後出血などの兆候による帝王切開のリスクが高まる可能性があります。 したがって、分娩の長さと期間を最適化するための技術を確立することは、特に研究対象となっています。

現在までに、いくつかの無作為対照試験で、静脈内(IV)輸液率が高いほど、長時間の分娩の頻度が減少し、活動的な分娩中の患者ではオキシトシンの必要性が低下する可能性があることが示されています。 これらの研究の 1 つは、ここロング ビーチ記念館で、IRB の承認と監督の下、Garite らによって行われました。 重要なことに、2013 年のコクラン共同研究によるこれらの研究のシステマティック レビューでは、静脈内輸液速度の増加 (250mL/hr 対 125mL/hr) が分娩までの時間を短縮し、活発な分娩中の患者の帝王切開率を低下させることが示されました。

陣痛誘発率は、1990 年の 9.5% から 2004 年の 22.1% まで、近年劇的に増加しています。 分娩誘発を受ける女性(選択的または医学的に指示されているかどうか)は、基本的な特徴に関してだけでなく、分娩経過および母体と新生児の転帰に関しても、活動的な分娩を示す女性とは異なる母集団を表しています。 以前の研究は活発な分娩中の患者に焦点を当てていたため、これまでのところ、分娩誘発中の患者における静脈内水分補給の使用を調査した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、陣痛誘発を受けている未経産患者における静脈内水分補給の増加が、陣痛の長さ、分娩様式、およびその他の母体と新生児の転帰に及ぼす影響を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 18歳以上
  • シングルトン妊娠
  • 未経産
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 妊娠期間が36週以上
  • ビショップスコア ≤ 6
  • 分娩誘発中

除外基準:

  • 経産
  • 入院時の子癇前症
  • 妊娠高血圧または慢性高血圧
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 多胎妊娠
  • 入院時絨毛膜羊膜炎
  • 子宮内発育制限(<10パーセンタイル)
  • BMI > 50
  • 子宮瘢痕の存在
  • -労働の誘発を含む他の研究プロトコルへの参加
  • 入院時の心強い胎児心拍数追跡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 1 - プラセボ アーム
125ml/hrで投与される静脈内生理食塩水
125ml/hrで投与される静脈内生理食塩水
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:グループ 2 - 介入アーム
250ml/hrで投与される静脈内生理食塩水
250ml/hrで投与される静脈内生理食塩水
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働時間(継続時間)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外使用 (はいまたはいいえ)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
オキシトシンの使用 (はいまたはいいえ)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
分娩方法(経膣分娩、手術分娩、または帝王切開)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
手術または帝王切開の適応(例:安心できない胎児追跡、分娩停止、その他)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
母体の感染症またはその他の罹患率(はいまたはいいえ)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
出生時体重(グラム単位の数値)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
生後72時間の新生児の体重(グラム単位の数値)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
NICUへの入院(はいまたはいいえ)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
黄疸の治療の必要性 (はいまたはいいえ)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
NICU滞在期間(日数で表した数値)
時間枠:商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
チャートレビューで測定
商品到着後7日以内(プラスマイナス3日)
24時間以内に配達(はいまたはいいえ)
時間枠:お届け後24時間以内
チャートレビューで測定
お届け後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vineet Shrivastava, MD、Magella Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 628-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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