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Les effets d'une hydratation intraveineuse accrue sur les femmes nullipares subissant un déclenchement du travail

18 janvier 2023 mis à jour par: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur les effets d'une hydratation intraveineuse accrue sur les femmes nullipares subissant un déclenchement du travail

L'objectif de cette étude est de comparer les effets du débit de liquide intraveineux sur le déroulement du travail chez les patientes nullipares qui subissent un déclenchement du travail et ont un col défavorable. L'hypothèse principale est qu'un taux accru de liquides intraveineux raccourcira la durée du travail chez les patientes subissant une induction avec un col défavorable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La physiologie de l'exercice a montré qu'un apport et un remplacement hydriques accrus peuvent améliorer les performances des muscles squelettiques lors d'exercices prolongés. Le travail est un processus physiquement exigeant qui est essentiellement un "exercice" de l'utérus, où les contractions utérines de force et de dilatation variables conduisent à l'amincissement et à la dilatation du col de l'utérus et à l'accouchement éventuel du nourrisson. Il a été logiquement théorisé que, comme pour tout exercice, une meilleure hydratation et un meilleur apport de glucides au muscle lisse utérin peuvent aider à optimiser les contractions nécessaires pendant le travail. À l'inverse, on pense que la déshydratation entraîne non seulement une diminution de la perfusion utérine (due à une diminution du volume intravasculaire), mais également une diminution de l'apport de nutriments et de l'élimination des déchets du myomètre qui se contracte.

Il a été postulé qu'une hydratation maternelle inadéquate est un facteur contributif à un travail prolongé ou dysfonctionnel, dans lequel les contractions utérines ne sont pas suffisamment fortes ou sont mal coordonnées pour provoquer une dilatation et un effacement cervicaux adéquats. Même chez les patients qui se dilatent complètement, un effort musculaire volontaire et involontaire suffisant est nécessaire au cours de la deuxième phase du travail pour obtenir un accouchement vaginal. Les accouchements prolongés peuvent non seulement entraîner une augmentation des coûts d'hospitalisation, mais également des risques accrus d'accouchement par césarienne pour des indications telles que «l'absence de progression», la chorioamniotite (infection intra-utérine) et l'hémorragie post-partum. L'établissement de techniques pour optimiser la longueur et la durée du travail a donc été un domaine d'intérêt particulier pour la recherche.

À ce jour, plusieurs études randomisées et contrôlées ont démontré qu'avec des débits de liquide intraveineux (IV) plus élevés, il y a une diminution de la fréquence du travail prolongé et peut-être une diminution du besoin d'ocytocine chez les patientes qui se présentent en travail actif. L'une de ces études a été réalisée ici au Long Beach Memorial par Garite et al sous l'approbation et la supervision de l'IRB. Il est important de noter qu'une revue systématique de ces études par la collaboration Cochrane en 2013 a démontré que l'augmentation des débits de liquide intraveineux (250 ml/h contre 125 ml/h) semble raccourcir le délai d'accouchement et le taux d'accouchement par césarienne chez les patientes qui se présentent en travail actif.

Le taux d'induction du travail a considérablement augmenté ces dernières années, passant de 9,5 % en 1990 à 22,1 % en 2004. Les femmes subissant une induction du travail (qu'elle soit élective ou médicalement indiquée) représentent une population distincte de celles qui se présentent en travail actif, non seulement en ce qui concerne leurs caractéristiques de base, mais aussi en ce qui concerne leur déroulement du travail et les résultats maternels et néonatals. Il n'y a eu jusqu'à présent aucune étude portant sur l'utilisation d'une hydratation intraveineuse accrue chez les patients subissant une induction du travail, car les études précédentes se sont concentrées sur les patients qui se présentent en travail actif. L'objectif de cette étude est donc de déterminer l'effet d'une hydratation intraveineuse accrue chez les patientes nullipares subissant un déclenchement du travail sur la durée du travail, le mode d'accouchement et d'autres issues maternelles et néonatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • ≥ 18 ans
  • Gestation unique
  • nullipare
  • Présentation du sommet
  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • Score de Bishop ≤ 6
  • en cours d'induction du travail

Critère d'exclusion:

  • Multipare
  • Prééclampsie à l'admission
  • Hypertension gestationnelle ou chronique
  • Présentation sans sommet
  • Gestation multiple
  • Chorioamnionite à l'admission
  • Restriction de croissance intra-utérine (<10e centile)
  • IMC > 50
  • Présence de cicatrice utérine
  • Participation à tout autre protocole de recherche impliquant le déclenchement du travail
  • Suivi non rassurant de la fréquence cardiaque fœtale à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 - Bras placebo
Solution saline normale intraveineuse administrée à 125 ml/h
Solution saline normale intraveineuse administrée à 125 ml/h
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Groupe 2 - Bras d'intervention
Solution saline normale intraveineuse administrée à 250 ml/h
Solution saline normale intraveineuse administrée à 250 ml/h
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du travail (heures de durée)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation péridurale (oui ou non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Utilisation d'ocytocine (oui ou non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mode d'accouchement (accouchement vaginal, accouchement vaginal opératoire ou césarienne)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Indication d'accouchement opératoire ou par césarienne (par exemple, suivi fœtal non rassurant, arrêt du travail, autre)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Morbidité maternelle infectieuse ou autre (Oui ou Non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Poids à la naissance (valeur numérique en grammes)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Poids néonatal à 72 heures de vie (valeur numérique en grammes)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Admission à l'USIN (Oui ou Non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Besoin de traitement de la jaunisse (oui ou non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Durée du séjour à l'USIN (valeur numérique exprimée en jours)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
Livraison sous 24h (oui ou non)
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Mesuré via l'examen des graphiques
dans les 24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 628-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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