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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02989571
Les effets d'une hydratation intraveineuse accrue sur les femmes nullipares subissant un déclenchement du travail
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur les effets d'une hydratation intraveineuse accrue sur les femmes nullipares subissant un déclenchement du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La physiologie de l'exercice a montré qu'un apport et un remplacement hydriques accrus peuvent améliorer les performances des muscles squelettiques lors d'exercices prolongés. Le travail est un processus physiquement exigeant qui est essentiellement un "exercice" de l'utérus, où les contractions utérines de force et de dilatation variables conduisent à l'amincissement et à la dilatation du col de l'utérus et à l'accouchement éventuel du nourrisson. Il a été logiquement théorisé que, comme pour tout exercice, une meilleure hydratation et un meilleur apport de glucides au muscle lisse utérin peuvent aider à optimiser les contractions nécessaires pendant le travail. À l'inverse, on pense que la déshydratation entraîne non seulement une diminution de la perfusion utérine (due à une diminution du volume intravasculaire), mais également une diminution de l'apport de nutriments et de l'élimination des déchets du myomètre qui se contracte.
Il a été postulé qu'une hydratation maternelle inadéquate est un facteur contributif à un travail prolongé ou dysfonctionnel, dans lequel les contractions utérines ne sont pas suffisamment fortes ou sont mal coordonnées pour provoquer une dilatation et un effacement cervicaux adéquats. Même chez les patients qui se dilatent complètement, un effort musculaire volontaire et involontaire suffisant est nécessaire au cours de la deuxième phase du travail pour obtenir un accouchement vaginal. Les accouchements prolongés peuvent non seulement entraîner une augmentation des coûts d'hospitalisation, mais également des risques accrus d'accouchement par césarienne pour des indications telles que «l'absence de progression», la chorioamniotite (infection intra-utérine) et l'hémorragie post-partum. L'établissement de techniques pour optimiser la longueur et la durée du travail a donc été un domaine d'intérêt particulier pour la recherche.
À ce jour, plusieurs études randomisées et contrôlées ont démontré qu'avec des débits de liquide intraveineux (IV) plus élevés, il y a une diminution de la fréquence du travail prolongé et peut-être une diminution du besoin d'ocytocine chez les patientes qui se présentent en travail actif. L'une de ces études a été réalisée ici au Long Beach Memorial par Garite et al sous l'approbation et la supervision de l'IRB. Il est important de noter qu'une revue systématique de ces études par la collaboration Cochrane en 2013 a démontré que l'augmentation des débits de liquide intraveineux (250 ml/h contre 125 ml/h) semble raccourcir le délai d'accouchement et le taux d'accouchement par césarienne chez les patientes qui se présentent en travail actif.
Le taux d'induction du travail a considérablement augmenté ces dernières années, passant de 9,5 % en 1990 à 22,1 % en 2004. Les femmes subissant une induction du travail (qu'elle soit élective ou médicalement indiquée) représentent une population distincte de celles qui se présentent en travail actif, non seulement en ce qui concerne leurs caractéristiques de base, mais aussi en ce qui concerne leur déroulement du travail et les résultats maternels et néonatals. Il n'y a eu jusqu'à présent aucune étude portant sur l'utilisation d'une hydratation intraveineuse accrue chez les patients subissant une induction du travail, car les études précédentes se sont concentrées sur les patients qui se présentent en travail actif. L'objectif de cette étude est donc de déterminer l'effet d'une hydratation intraveineuse accrue chez les patientes nullipares subissant un déclenchement du travail sur la durée du travail, le mode d'accouchement et d'autres issues maternelles et néonatales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte
- ≥ 18 ans
- Gestation unique
- nullipare
- Présentation du sommet
- Âge gestationnel ≥ 36 semaines
- Score de Bishop ≤ 6
- en cours d'induction du travail
Critère d'exclusion:
- Multipare
- Prééclampsie à l'admission
- Hypertension gestationnelle ou chronique
- Présentation sans sommet
- Gestation multiple
- Chorioamnionite à l'admission
- Restriction de croissance intra-utérine (<10e centile)
- IMC > 50
- Présence de cicatrice utérine
- Participation à tout autre protocole de recherche impliquant le déclenchement du travail
- Suivi non rassurant de la fréquence cardiaque fœtale à l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 - Bras placebo
Solution saline normale intraveineuse administrée à 125 ml/h
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Solution saline normale intraveineuse administrée à 125 ml/h
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 - Bras d'intervention
Solution saline normale intraveineuse administrée à 250 ml/h
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Solution saline normale intraveineuse administrée à 250 ml/h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail (heures de durée)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation péridurale (oui ou non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Utilisation d'ocytocine (oui ou non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mode d'accouchement (accouchement vaginal, accouchement vaginal opératoire ou césarienne)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Indication d'accouchement opératoire ou par césarienne (par exemple, suivi fœtal non rassurant, arrêt du travail, autre)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Morbidité maternelle infectieuse ou autre (Oui ou Non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Poids à la naissance (valeur numérique en grammes)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Poids néonatal à 72 heures de vie (valeur numérique en grammes)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Admission à l'USIN (Oui ou Non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Besoin de traitement de la jaunisse (oui ou non)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Durée du séjour à l'USIN (valeur numérique exprimée en jours)
Délai: dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 7 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la livraison
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Livraison sous 24h (oui ou non)
Délai: dans les 24 heures après la livraison
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Mesuré via l'examen des graphiques
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dans les 24 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 628-15
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