Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zvýšené IV hydratace na nuliparní ženy podstupující indukci porodu

18. ledna 2023 aktualizováno: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie o účincích zvýšené intravenózní hydratace na nulipary podstupující indukci porodu

Cílem této studie je porovnat vliv nitrožilního průtoku tekutin na průběh porodu u nulipar, které podstupují indukci porodu a mají nepříznivý cervix. Primární hypotéza je, že zvýšená dávka intravenózních tekutin zkrátí délku porodu u pacientek podstupujících indukci s nepříznivým cervixem.

Přehled studie

Detailní popis

Fyziologie cvičení ukázala, že zvýšený příjem a náhrada tekutin může zlepšit výkon kosterního svalstva při dlouhodobém cvičení. Porod je fyzicky náročný proces, který je v podstatě „cvičením“ dělohy, kdy různě silné a dilatační stahy dělohy vedou ke ztenčení a dilataci děložního čípku a k případnému porodu kojence. Logicky se objevila teorie, že jako u každého cvičení může zlepšená hydratace a dodání sacharidů do hladkého svalstva dělohy pomoci optimalizovat kontrakce potřebné během porodu. Naopak se předpokládá, že dehydratace vede nejen ke snížení perfuze dělohy (v důsledku snížení intravaskulárního objemu), ale také ke sníženému dodávání živin a eliminaci odpadních produktů z kontrahujícího se myometria.

Nedostatečná hydratace matek byla postulována jako přispívající faktor k prodlouženému nebo dysfunkčnímu porodu, kdy děložní kontrakce nejsou dostatečně silné nebo jsou nevhodně koordinované, aby způsobily adekvátní dilataci a vymazání děložního hrdla. Dokonce i u pacientek, které zcela dilatují, je během druhé doby porodní zapotřebí dostatečné dobrovolné i nedobrovolné svalové úsilí k dosažení vaginálního porodu. Prodloužené porody mohou vést nejen ke zvýšeným nákladům na hospitalizaci, ale také ke zvýšeným rizikům porodu císařským řezem u indikací, jako je „selhání postupu“, chorioamnionitida (nitroděložní infekce) a poporodní krvácení. Zavedení technik pro optimalizaci délky a trvání porodu je proto oblastí zvláštního zájmu výzkumu.

K dnešnímu dni několik randomizovaných, kontrolovaných studií prokázalo, že s vyššími intravenózními (IV) průtoky tekutin je snížená frekvence prodlouženého porodu a možná i snížená potřeba oxytocinu u pacientek s aktivním porodem. Jedna z těchto studií byla provedena zde v Long Beach Memorial Garite et al pod schválením a dohledem IRB. Důležité je, že systematický přehled těchto studií Cochrane Collaboration v roce 2013 prokázal, že zvýšená rychlost intravenózních tekutin (250 ml/h oproti 125 ml/h) zřejmě zkracuje dobu do porodu a rychlost porodu císařským řezem u pacientek, které mají aktivní porod.

Míra indukce porodu se v posledních letech dramaticky zvýšila, z 9,5 % v roce 1990 na 22,1 % v roce 2004. Ženy podstupující indukci porodu (ať už elektivní nebo lékařsky indikované) představují odlišnou populaci od těch, které se účastní aktivního porodu, a to nejen s ohledem na jejich základní charakteristiky, ale také s ohledem na průběh porodu a mateřské a neonatální výsledky. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly použití zvýšené nitrožilní hydratace u pacientek podstupujících indukci porodu, protože předchozí studie se zaměřily na pacientky s aktivním porodem. Cílem této studie je proto určit vliv zvýšené intravenózní hydratace u nulipar podstupujících indukci porodu na délku porodu, způsob porodu a další mateřské a neonatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • ≥ 18 let
  • Singletonové těhotenství
  • Nuliparní
  • Vertexová prezentace
  • Gestační věk ≥ 36 týdnů
  • Bishop skóre ≤ 6
  • podstupující indukci porodu

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodička
  • Preeklampsie při příjmu
  • Gestační nebo chronická hypertenze
  • Nevertexová prezentace
  • Vícečetné těhotenství
  • Chorioamnionitida při přijetí
  • Omezení intrauterinního růstu (<10. percentil)
  • BMI > 50
  • Přítomnost děložní jizvy
  • Účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu zahrnujícím indukci porodu
  • Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu při příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 - Rameno s placebem
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 125 ml/hod
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 125 ml/hod
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Zásahové rameno
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 250 ml/hod
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 250 ml/hod
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka porodu (hodiny trvání)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidurální použití (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Užívání oxytocinu (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Způsob porodu (vaginální porod, operativní vaginální porod nebo císařský řez)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Indikace k operačnímu porodu nebo porodu císařským řezem (např. neuklidňující sledování plodu, zástava porodu, jiné)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Mateřská infekční nebo jiná nemocnost (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Porodní váha (číselná hodnota v gramech)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Novorozenecká hmotnost v 72 hodinách života (číselná hodnota v gramech)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Vstup na NICU (Ano nebo Ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Potřeba léčby žloutenky (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Délka pobytu NICU (číselná hodnota vyjádřená ve dnech)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
Doručení do 24 hodin (ano nebo ne)
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Měřeno pomocí přehledu grafu
do 24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 628-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit