- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02989571
Účinky zvýšené IV hydratace na nuliparní ženy podstupující indukci porodu
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie o účincích zvýšené intravenózní hydratace na nulipary podstupující indukci porodu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fyziologie cvičení ukázala, že zvýšený příjem a náhrada tekutin může zlepšit výkon kosterního svalstva při dlouhodobém cvičení. Porod je fyzicky náročný proces, který je v podstatě „cvičením“ dělohy, kdy různě silné a dilatační stahy dělohy vedou ke ztenčení a dilataci děložního čípku a k případnému porodu kojence. Logicky se objevila teorie, že jako u každého cvičení může zlepšená hydratace a dodání sacharidů do hladkého svalstva dělohy pomoci optimalizovat kontrakce potřebné během porodu. Naopak se předpokládá, že dehydratace vede nejen ke snížení perfuze dělohy (v důsledku snížení intravaskulárního objemu), ale také ke sníženému dodávání živin a eliminaci odpadních produktů z kontrahujícího se myometria.
Nedostatečná hydratace matek byla postulována jako přispívající faktor k prodlouženému nebo dysfunkčnímu porodu, kdy děložní kontrakce nejsou dostatečně silné nebo jsou nevhodně koordinované, aby způsobily adekvátní dilataci a vymazání děložního hrdla. Dokonce i u pacientek, které zcela dilatují, je během druhé doby porodní zapotřebí dostatečné dobrovolné i nedobrovolné svalové úsilí k dosažení vaginálního porodu. Prodloužené porody mohou vést nejen ke zvýšeným nákladům na hospitalizaci, ale také ke zvýšeným rizikům porodu císařským řezem u indikací, jako je „selhání postupu“, chorioamnionitida (nitroděložní infekce) a poporodní krvácení. Zavedení technik pro optimalizaci délky a trvání porodu je proto oblastí zvláštního zájmu výzkumu.
K dnešnímu dni několik randomizovaných, kontrolovaných studií prokázalo, že s vyššími intravenózními (IV) průtoky tekutin je snížená frekvence prodlouženého porodu a možná i snížená potřeba oxytocinu u pacientek s aktivním porodem. Jedna z těchto studií byla provedena zde v Long Beach Memorial Garite et al pod schválením a dohledem IRB. Důležité je, že systematický přehled těchto studií Cochrane Collaboration v roce 2013 prokázal, že zvýšená rychlost intravenózních tekutin (250 ml/h oproti 125 ml/h) zřejmě zkracuje dobu do porodu a rychlost porodu císařským řezem u pacientek, které mají aktivní porod.
Míra indukce porodu se v posledních letech dramaticky zvýšila, z 9,5 % v roce 1990 na 22,1 % v roce 2004. Ženy podstupující indukci porodu (ať už elektivní nebo lékařsky indikované) představují odlišnou populaci od těch, které se účastní aktivního porodu, a to nejen s ohledem na jejich základní charakteristiky, ale také s ohledem na průběh porodu a mateřské a neonatální výsledky. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly použití zvýšené nitrožilní hydratace u pacientek podstupujících indukci porodu, protože předchozí studie se zaměřily na pacientky s aktivním porodem. Cílem této studie je proto určit vliv zvýšené intravenózní hydratace u nulipar podstupujících indukci porodu na délku porodu, způsob porodu a další mateřské a neonatální výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- ≥ 18 let
- Singletonové těhotenství
- Nuliparní
- Vertexová prezentace
- Gestační věk ≥ 36 týdnů
- Bishop skóre ≤ 6
- podstupující indukci porodu
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodička
- Preeklampsie při příjmu
- Gestační nebo chronická hypertenze
- Nevertexová prezentace
- Vícečetné těhotenství
- Chorioamnionitida při přijetí
- Omezení intrauterinního růstu (<10. percentil)
- BMI > 50
- Přítomnost děložní jizvy
- Účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu zahrnujícím indukci porodu
- Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu při příjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 - Rameno s placebem
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 125 ml/hod
|
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 125 ml/hod
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Zásahové rameno
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 250 ml/hod
|
Intravenózní normální fyziologický roztok podávaný rychlostí 250 ml/hod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka porodu (hodiny trvání)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidurální použití (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Užívání oxytocinu (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Způsob porodu (vaginální porod, operativní vaginální porod nebo císařský řez)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Indikace k operačnímu porodu nebo porodu císařským řezem (např. neuklidňující sledování plodu, zástava porodu, jiné)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Mateřská infekční nebo jiná nemocnost (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Porodní váha (číselná hodnota v gramech)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Novorozenecká hmotnost v 72 hodinách života (číselná hodnota v gramech)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Vstup na NICU (Ano nebo Ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Potřeba léčby žloutenky (ano nebo ne)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Délka pobytu NICU (číselná hodnota vyjádřená ve dnech)
Časové okno: během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
během prvních 7 dnů (plus minus 3 dny) po doručení
|
|
Doručení do 24 hodin (ano nebo ne)
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Měřeno pomocí přehledu grafu
|
do 24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 628-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .