Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van verhoogde IV-hydratatie op nulliparae vrouwen die een bevalling ondergaan

18 januari 2023 bijgewerkt door: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van verhoogde intraveneuze hydratatie op nulliparae vrouwen die een bevalling ondergaan

Het doel van deze studie is om de effecten van intraveneuze vloeistofsnelheid op het verloop van de bevalling te vergelijken bij nulliparae patiënten die een bevalling ondergaan en een ongunstige baarmoederhals hebben. De primaire hypothese is dat een verhoogde hoeveelheid intraveneus vocht de duur van de bevalling zal verkorten bij patiënten die inductie ondergaan met een ongunstige baarmoederhals.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningsfysiologie heeft aangetoond dat een verhoogde vochtinname en -vervanging de skeletspierprestaties bij langdurige inspanning kan verbeteren. Arbeid is een fysiek veeleisend proces dat in wezen een "oefening" van de baarmoeder is, waarbij samentrekkingen van de baarmoeder van verschillende sterkte en verwijding leiden tot dunner worden en verwijding van de baarmoederhals en uiteindelijk tot de bevalling van het kind. Er is een logische theorie dat, zoals bij elke oefening, een verbeterde hydratatie en levering van koolhydraten aan de gladde spieren van de baarmoeder kunnen helpen bij het optimaliseren van de samentrekkingen die nodig zijn tijdens de bevalling. Omgekeerd wordt aangenomen dat uitdroging niet alleen resulteert in verminderde uteriene perfusie (als gevolg van verminderd intravasculair volume), maar ook in verminderde afgifte van voedingsstoffen en eliminatie van afvalproducten uit het samentrekkende myometrium.

Gepostuleerd wordt dat onvoldoende hydratatie van de moeder een factor is die bijdraagt ​​aan langdurige of disfunctionele bevalling, waarbij de samentrekkingen van de baarmoeder niet sterk genoeg zijn of niet op de juiste manier worden gecoördineerd om adequate cervicale verwijding en vervaging te veroorzaken. Zelfs bij patiënten die volledig verwijden, is tijdens de tweede fase van de bevalling voldoende vrijwillige en onvrijwillige spierinspanning vereist om een ​​vaginale bevalling te bereiken. Langdurige arbeid kan niet alleen leiden tot hogere kosten voor ziekenhuisopname, maar ook tot een verhoogd risico op een keizersnede voor indicaties als "achteruitgang", chorioamnionitis (intra-uteriene infectie) en bloeding na de bevalling. Het vaststellen van technieken om de lengte en duur van de bevalling te optimaliseren, is daarom een ​​gebied van bijzondere onderzoeksinteresse geweest.

Tot op heden hebben verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat met hogere intraveneuze (IV) vloeistofsnelheden er een verminderde frequentie van langdurige bevalling is en mogelijk een verminderde behoefte aan oxytocine bij patiënten die zich presenteren in actieve bevalling. Een van deze studies werd hier bij Long Beach Memorial uitgevoerd door Garite et al onder IRB-goedkeuring en supervisie. Belangrijk is dat een systematische review van deze onderzoeken door de Cochrane Collaboration in 2013 aantoonde dat verhoogde intraveneuze vloeistofsnelheden (250 ml/uur versus 125 ml/uur) de tijd tot bevalling en het aantal keizersneden lijken te verkorten bij patiënten die actief aan het bevallen zijn.

Het inductiepercentage van arbeid is de afgelopen jaren dramatisch gestegen, van 9,5% in 1990 tot 22,1% in 2004. Vrouwen die een inleiding van de bevalling ondergaan (hetzij electief of medisch geïndiceerd) vertegenwoordigen een andere populatie dan degenen die zich presenteren in actieve bevalling, niet alleen met betrekking tot hun basiskenmerken, maar ook met betrekking tot hun arbeidsverloop en maternale en neonatale uitkomsten. Er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest naar het gebruik van verhoogde intraveneuze hydratatie bij patiënten die een inductie van de bevalling ondergaan, aangezien eerdere onderzoeken zich concentreerden op patiënten die actief aan het bevallen waren. Het doel van deze studie is daarom om het effect te bepalen van verhoogde intraveneuze hydratatie bij nulliparae patiënten die een inleiding van de bevalling ondergaan op de duur van de bevalling, de wijze van bevalling en andere maternale en neonatale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • ≥ 18 jaar
  • Singleton draagtijd
  • Nullipaar
  • Vertex-presentatie
  • Zwangerschapsduur ≥ 36 weken
  • Bisschopscore ≤ 6
  • inductie van arbeid ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Multipara
  • Pre-eclampsie bij opname
  • Zwangerschaps- of chronische hypertensie
  • Non-vertex presentatie
  • Meervoudige zwangerschap
  • Chorioamnionitis bij opname
  • Intra-uteriene groeibeperking (<10e percentiel)
  • BMI > 50
  • Aanwezigheid van baarmoederlitteken
  • Deelname aan elk ander onderzoeksprotocol met inductie van de bevalling
  • Niet-geruststellende hartslagregistratie van de foetus bij opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 - Placebo-arm
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 125 ml/uur
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 125 ml/uur
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep 2 - Interventiearm
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 250 ml/uur
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 250 ml/uur
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de bevalling (duur van uren)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epiduraal gebruik (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Oxytocinegebruik (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Wijze van levering (vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling of keizersnede)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Indicatie voor operatieve bevalling of keizersnede (bijv. Niet-geruststellende foetale opsporing, stopzetting van de bevalling, andere)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Maternale infectieuze of andere morbiditeit (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Geboortegewicht (numerieke waarde in grammen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Neonatale gewicht na 72 uur leven (numerieke waarde in grammen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
NICU-opname (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Behoefte aan behandeling van geelzucht (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Verblijfsduur NICU (numerieke waarde uitgedrukt in dagen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
Levering binnen 24 uur (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
Gemeten via kaartoverzicht
binnen 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 628-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren