- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02989571
De effecten van verhoogde IV-hydratatie op nulliparae vrouwen die een bevalling ondergaan
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van verhoogde intraveneuze hydratatie op nulliparae vrouwen die een bevalling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inspanningsfysiologie heeft aangetoond dat een verhoogde vochtinname en -vervanging de skeletspierprestaties bij langdurige inspanning kan verbeteren. Arbeid is een fysiek veeleisend proces dat in wezen een "oefening" van de baarmoeder is, waarbij samentrekkingen van de baarmoeder van verschillende sterkte en verwijding leiden tot dunner worden en verwijding van de baarmoederhals en uiteindelijk tot de bevalling van het kind. Er is een logische theorie dat, zoals bij elke oefening, een verbeterde hydratatie en levering van koolhydraten aan de gladde spieren van de baarmoeder kunnen helpen bij het optimaliseren van de samentrekkingen die nodig zijn tijdens de bevalling. Omgekeerd wordt aangenomen dat uitdroging niet alleen resulteert in verminderde uteriene perfusie (als gevolg van verminderd intravasculair volume), maar ook in verminderde afgifte van voedingsstoffen en eliminatie van afvalproducten uit het samentrekkende myometrium.
Gepostuleerd wordt dat onvoldoende hydratatie van de moeder een factor is die bijdraagt aan langdurige of disfunctionele bevalling, waarbij de samentrekkingen van de baarmoeder niet sterk genoeg zijn of niet op de juiste manier worden gecoördineerd om adequate cervicale verwijding en vervaging te veroorzaken. Zelfs bij patiënten die volledig verwijden, is tijdens de tweede fase van de bevalling voldoende vrijwillige en onvrijwillige spierinspanning vereist om een vaginale bevalling te bereiken. Langdurige arbeid kan niet alleen leiden tot hogere kosten voor ziekenhuisopname, maar ook tot een verhoogd risico op een keizersnede voor indicaties als "achteruitgang", chorioamnionitis (intra-uteriene infectie) en bloeding na de bevalling. Het vaststellen van technieken om de lengte en duur van de bevalling te optimaliseren, is daarom een gebied van bijzondere onderzoeksinteresse geweest.
Tot op heden hebben verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat met hogere intraveneuze (IV) vloeistofsnelheden er een verminderde frequentie van langdurige bevalling is en mogelijk een verminderde behoefte aan oxytocine bij patiënten die zich presenteren in actieve bevalling. Een van deze studies werd hier bij Long Beach Memorial uitgevoerd door Garite et al onder IRB-goedkeuring en supervisie. Belangrijk is dat een systematische review van deze onderzoeken door de Cochrane Collaboration in 2013 aantoonde dat verhoogde intraveneuze vloeistofsnelheden (250 ml/uur versus 125 ml/uur) de tijd tot bevalling en het aantal keizersneden lijken te verkorten bij patiënten die actief aan het bevallen zijn.
Het inductiepercentage van arbeid is de afgelopen jaren dramatisch gestegen, van 9,5% in 1990 tot 22,1% in 2004. Vrouwen die een inleiding van de bevalling ondergaan (hetzij electief of medisch geïndiceerd) vertegenwoordigen een andere populatie dan degenen die zich presenteren in actieve bevalling, niet alleen met betrekking tot hun basiskenmerken, maar ook met betrekking tot hun arbeidsverloop en maternale en neonatale uitkomsten. Er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest naar het gebruik van verhoogde intraveneuze hydratatie bij patiënten die een inductie van de bevalling ondergaan, aangezien eerdere onderzoeken zich concentreerden op patiënten die actief aan het bevallen waren. Het doel van deze studie is daarom om het effect te bepalen van verhoogde intraveneuze hydratatie bij nulliparae patiënten die een inleiding van de bevalling ondergaan op de duur van de bevalling, de wijze van bevalling en andere maternale en neonatale uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- ≥ 18 jaar
- Singleton draagtijd
- Nullipaar
- Vertex-presentatie
- Zwangerschapsduur ≥ 36 weken
- Bisschopscore ≤ 6
- inductie van arbeid ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Multipara
- Pre-eclampsie bij opname
- Zwangerschaps- of chronische hypertensie
- Non-vertex presentatie
- Meervoudige zwangerschap
- Chorioamnionitis bij opname
- Intra-uteriene groeibeperking (<10e percentiel)
- BMI > 50
- Aanwezigheid van baarmoederlitteken
- Deelname aan elk ander onderzoeksprotocol met inductie van de bevalling
- Niet-geruststellende hartslagregistratie van de foetus bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 - Placebo-arm
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 125 ml/uur
|
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 125 ml/uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Interventiearm
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 250 ml/uur
|
Intraveneuze normale zoutoplossing toegediend met 250 ml/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de bevalling (duur van uren)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epiduraal gebruik (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Oxytocinegebruik (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Wijze van levering (vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling of keizersnede)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Indicatie voor operatieve bevalling of keizersnede (bijv. Niet-geruststellende foetale opsporing, stopzetting van de bevalling, andere)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Maternale infectieuze of andere morbiditeit (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Geboortegewicht (numerieke waarde in grammen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Neonatale gewicht na 72 uur leven (numerieke waarde in grammen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
NICU-opname (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Behoefte aan behandeling van geelzucht (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Verblijfsduur NICU (numerieke waarde uitgedrukt in dagen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen de eerste 7 dagen (plus of min 3 dagen) na levering
|
|
Levering binnen 24 uur (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Gemeten via kaartoverzicht
|
binnen 24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 628-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .