- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02989571
Die Auswirkungen einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf Nullipara-Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf Nullipara-Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Trainingsphysiologie hat gezeigt, dass eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und -substitution die Leistung der Skelettmuskulatur bei längerem Training verbessern kann. Wehen sind ein körperlich anstrengender Prozess, der im Wesentlichen eine „Übung“ des Uterus ist, bei der Uteruskontraktionen unterschiedlicher Stärke und Dilatation zu einer Verdünnung und Dilatation des Gebärmutterhalses und schließlich zur Geburt des Säuglings führen. Es wurde logischerweise die Theorie aufgestellt, dass, wie bei jedem Training, eine verbesserte Flüssigkeitszufuhr und Abgabe von Kohlenhydraten an die glatte Gebärmuttermuskulatur dazu beitragen kann, die während der Wehen erforderlichen Kontraktionen zu optimieren. Umgekehrt wird angenommen, dass Dehydration nicht nur zu einer verringerten Uterusperfusion (aufgrund eines verringerten intravaskulären Volumens) führt, sondern auch zu einer verringerten Zufuhr von Nährstoffen und einer Entfernung von Abfallprodukten aus dem sich zusammenziehenden Myometrium.
Es wurde postuliert, dass eine unzureichende mütterliche Flüssigkeitszufuhr ein Faktor ist, der zu verlängerten oder dysfunktionalen Wehen beiträgt, bei denen Uteruskontraktionen nicht stark genug sind oder unangemessen koordiniert werden, um eine angemessene Zervixdilatation und -auslöschung zu verursachen. Selbst bei vollständig dilatierten Patientinnen ist während der zweiten Wehenphase eine ausreichende willkürliche und unwillkürliche Muskelanstrengung erforderlich, um eine vaginale Entbindung zu erreichen. Längere Wehen können nicht nur zu erhöhten Krankenhauskosten führen, sondern auch zu erhöhten Risiken einer Kaiserschnittentbindung bei Indikationen wie „kein Fortschritt“, Chorioamnionitis (intrauterine Infektion) und postpartale Blutungen. Die Etablierung von Techniken zur Optimierung der Länge und Dauer der Wehen war daher ein Bereich von besonderem Forschungsinteresse.
Bisher haben mehrere randomisierte, kontrollierte Studien gezeigt, dass bei höheren intravenösen (IV) Flüssigkeitsraten die Häufigkeit verlängerter Wehen und möglicherweise ein verringerter Bedarf an Oxytocin bei Patientinnen mit aktiver Wehentätigkeit sinkt. Eine dieser Studien wurde hier am Long Beach Memorial von Garite et al. unter Genehmigung und Aufsicht des IRB durchgeführt. Wichtig ist, dass eine systematische Überprüfung dieser Studien durch die Cochrane Collaboration im Jahr 2013 gezeigt hat, dass erhöhte intravenöse Flüssigkeitsraten (250 ml/h gegenüber 125 ml/h) die Zeit bis zur Entbindung und die Kaiserschnittrate bei Patientinnen mit aktiven Wehen zu verkürzen scheinen.
Die Einarbeitungsrate ist in den letzten Jahren dramatisch gestiegen, von 9,5 % im Jahr 1990 auf 22,1 % im Jahr 2004. Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen (egal ob elektiv oder medizinisch indiziert), stellen eine andere Population dar als diejenigen, die sich in aktiver Geburt befinden, nicht nur in Bezug auf ihre Ausgangsmerkmale, sondern auch in Bezug auf ihren Geburtsverlauf und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Verwendung einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr bei Patientinnen untersucht wurde, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, da sich frühere Studien auf Patientinnen mit aktiver Wehentätigkeit konzentrierten. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr bei Nullipara-Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, auf die Dauer der Wehen, den Entbindungsmodus und andere mütterliche und neonatale Ergebnisse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- ≥ 18 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft
- Nullipara
- Schädellage
- Gestationsalter ≥ 36 Wochen
- Bishop-Score ≤ 6
- sich einer Geburtseinleitung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Mehrgebärend
- Präeklampsie bei Aufnahme
- Schwangerschafts- oder chronischer Bluthochdruck
- Nicht-Vertex-Präsentation
- Mehrlingsschwangerschaft
- Chorioamnionitis bei Aufnahme
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (<10. Perzentil)
- BMI > 50
- Vorhandensein einer Gebärmutternarbe
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit Geburtseinleitung
- Nicht beruhigende Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz bei der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1 – Placebo-Arm
Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 125 ml/h
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Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 125 ml/h
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Interventionsarm
Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 250 ml/h
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Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 250 ml/h
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsdauer (Stundendauer)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidurale Anwendung (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Verwendung von Oxytocin (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Art der Entbindung (vaginale Entbindung, operative vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Indikation für operative Entbindung oder Kaiserschnitt (z. B. nicht beruhigende fetale Rückverfolgung, Wehenstillstand usw.)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Infektiöse oder andere Morbidität der Mutter (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Geburtsgewicht (Zahlenwert in Gramm)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Neugeborenes Gewicht bei 72 Lebensstunden (Zahlenwert in Gramm)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Lieferung
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Notwendigkeit einer Behandlung von Gelbsucht (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation (Zahlenwert in Tagen)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Gemessen über Chart Review
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innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 628-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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