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Die Auswirkungen einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf Nullipara-Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen

18. Januar 2023 aktualisiert von: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf Nullipara-Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intravenösen Flüssigkeitsrate auf den Wehenverlauf bei Nullipara-Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen und einen ungünstigen Gebärmutterhals haben. Die primäre Hypothese ist, dass eine erhöhte Menge intravenöser Flüssigkeiten die Geburtsdauer bei Patientinnen verkürzt, die sich einer Einleitung mit einem ungünstigen Gebärmutterhals unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Trainingsphysiologie hat gezeigt, dass eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und -substitution die Leistung der Skelettmuskulatur bei längerem Training verbessern kann. Wehen sind ein körperlich anstrengender Prozess, der im Wesentlichen eine „Übung“ des Uterus ist, bei der Uteruskontraktionen unterschiedlicher Stärke und Dilatation zu einer Verdünnung und Dilatation des Gebärmutterhalses und schließlich zur Geburt des Säuglings führen. Es wurde logischerweise die Theorie aufgestellt, dass, wie bei jedem Training, eine verbesserte Flüssigkeitszufuhr und Abgabe von Kohlenhydraten an die glatte Gebärmuttermuskulatur dazu beitragen kann, die während der Wehen erforderlichen Kontraktionen zu optimieren. Umgekehrt wird angenommen, dass Dehydration nicht nur zu einer verringerten Uterusperfusion (aufgrund eines verringerten intravaskulären Volumens) führt, sondern auch zu einer verringerten Zufuhr von Nährstoffen und einer Entfernung von Abfallprodukten aus dem sich zusammenziehenden Myometrium.

Es wurde postuliert, dass eine unzureichende mütterliche Flüssigkeitszufuhr ein Faktor ist, der zu verlängerten oder dysfunktionalen Wehen beiträgt, bei denen Uteruskontraktionen nicht stark genug sind oder unangemessen koordiniert werden, um eine angemessene Zervixdilatation und -auslöschung zu verursachen. Selbst bei vollständig dilatierten Patientinnen ist während der zweiten Wehenphase eine ausreichende willkürliche und unwillkürliche Muskelanstrengung erforderlich, um eine vaginale Entbindung zu erreichen. Längere Wehen können nicht nur zu erhöhten Krankenhauskosten führen, sondern auch zu erhöhten Risiken einer Kaiserschnittentbindung bei Indikationen wie „kein Fortschritt“, Chorioamnionitis (intrauterine Infektion) und postpartale Blutungen. Die Etablierung von Techniken zur Optimierung der Länge und Dauer der Wehen war daher ein Bereich von besonderem Forschungsinteresse.

Bisher haben mehrere randomisierte, kontrollierte Studien gezeigt, dass bei höheren intravenösen (IV) Flüssigkeitsraten die Häufigkeit verlängerter Wehen und möglicherweise ein verringerter Bedarf an Oxytocin bei Patientinnen mit aktiver Wehentätigkeit sinkt. Eine dieser Studien wurde hier am Long Beach Memorial von Garite et al. unter Genehmigung und Aufsicht des IRB durchgeführt. Wichtig ist, dass eine systematische Überprüfung dieser Studien durch die Cochrane Collaboration im Jahr 2013 gezeigt hat, dass erhöhte intravenöse Flüssigkeitsraten (250 ml/h gegenüber 125 ml/h) die Zeit bis zur Entbindung und die Kaiserschnittrate bei Patientinnen mit aktiven Wehen zu verkürzen scheinen.

Die Einarbeitungsrate ist in den letzten Jahren dramatisch gestiegen, von 9,5 % im Jahr 1990 auf 22,1 % im Jahr 2004. Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen (egal ob elektiv oder medizinisch indiziert), stellen eine andere Population dar als diejenigen, die sich in aktiver Geburt befinden, nicht nur in Bezug auf ihre Ausgangsmerkmale, sondern auch in Bezug auf ihren Geburtsverlauf und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Verwendung einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr bei Patientinnen untersucht wurde, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, da sich frühere Studien auf Patientinnen mit aktiver Wehentätigkeit konzentrierten. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer erhöhten intravenösen Flüssigkeitszufuhr bei Nullipara-Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, auf die Dauer der Wehen, den Entbindungsmodus und andere mütterliche und neonatale Ergebnisse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nullipara
  • Schädellage
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Bishop-Score ≤ 6
  • sich einer Geburtseinleitung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgebärend
  • Präeklampsie bei Aufnahme
  • Schwangerschafts- oder chronischer Bluthochdruck
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Chorioamnionitis bei Aufnahme
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (<10. Perzentil)
  • BMI > 50
  • Vorhandensein einer Gebärmutternarbe
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit Geburtseinleitung
  • Nicht beruhigende Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz bei der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 – Placebo-Arm
Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 125 ml/h
Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 125 ml/h
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Interventionsarm
Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 250 ml/h
Intravenöse normale Kochsalzlösung, verabreicht mit 250 ml/h
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsdauer (Stundendauer)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidurale Anwendung (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Verwendung von Oxytocin (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Art der Entbindung (vaginale Entbindung, operative vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Indikation für operative Entbindung oder Kaiserschnitt (z. B. nicht beruhigende fetale Rückverfolgung, Wehenstillstand usw.)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Infektiöse oder andere Morbidität der Mutter (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Geburtsgewicht (Zahlenwert in Gramm)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Neugeborenes Gewicht bei 72 Lebensstunden (Zahlenwert in Gramm)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Lieferung
Notwendigkeit einer Behandlung von Gelbsucht (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation (Zahlenwert in Tagen)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb der ersten 7 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Lieferung
Lieferung innerhalb von 24 Stunden (ja oder nein)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Gemessen über Chart Review
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 628-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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