- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02989571
Los efectos del aumento de la hidratación intravenosa en mujeres nulíparas que se someten a una inducción del parto
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre los efectos del aumento de la hidratación intravenosa en mujeres nulíparas que se someten a una inducción del parto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fisiología del ejercicio ha demostrado que una mayor ingesta y reposición de líquidos puede mejorar el rendimiento del músculo esquelético en el ejercicio prolongado. El trabajo de parto es un proceso físicamente exigente que es esencialmente un "ejercicio" del útero, donde las contracciones uterinas de diferente fuerza y dilatación conducen al adelgazamiento y dilatación del cuello uterino y al parto final del bebé. Lógicamente se ha teorizado que, como con cualquier ejercicio, la hidratación mejorada y el suministro de carbohidratos al músculo liso uterino pueden ayudar a optimizar las contracciones necesarias durante el trabajo de parto. Por el contrario, se cree que la deshidratación da como resultado no sólo una disminución de la perfusión uterina (debido a la disminución del volumen intravascular), sino también una reducción del aporte de nutrientes y la eliminación de productos de desecho del miometrio que se contrae.
Se ha postulado que la hidratación materna inadecuada es un factor que contribuye al trabajo de parto prolongado o disfuncional, en el cual las contracciones uterinas no son lo suficientemente fuertes o están mal coordinadas para causar una dilatación y borramiento cervical adecuados. Incluso en pacientes que se dilatan por completo, se requiere suficiente esfuerzo muscular voluntario e involuntario durante la segunda etapa del trabajo de parto para lograr un parto vaginal. Los trabajos de parto prolongados no solo pueden conducir a un mayor costo de hospitalización, sino también a un mayor riesgo de parto por cesárea por indicaciones como "falta de progreso", corioamnionitis (infección intrauterina) y hemorragia posparto. Por lo tanto, el establecimiento de técnicas para optimizar la duración y la duración del trabajo de parto ha sido un área de especial interés para la investigación.
Hasta la fecha, varios estudios aleatorizados y controlados han demostrado que con tasas más altas de fluidos intravenosos (IV), hay una menor frecuencia de trabajo de parto prolongado y posiblemente una menor necesidad de oxitocina en pacientes que se presentan en trabajo de parto activo. Uno de estos estudios fue realizado aquí en Long Beach Memorial por Garite et al bajo la aprobación y supervisión del IRB. Es importante destacar que una revisión sistemática de estos estudios realizada por la Colaboración Cochrane en 2013 demostró que el aumento de las tasas de fluidos intravenosos (250 ml/h frente a 125 ml/h) parece acortar el tiempo hasta el parto y la tasa de parto por cesárea en pacientes que se presentan en trabajo de parto activo.
La tasa de inducción del parto se ha incrementado dramáticamente en los últimos años, del 9,5% en 1990 al 22,1% en 2004. Las mujeres que se someten a una inducción del trabajo de parto (ya sea electiva o médicamente indicada) representan una población distinta de aquellas que se presentan en trabajo de parto activo, no solo con respecto a sus características iniciales, sino también con respecto a su curso del trabajo de parto y los resultados maternos y neonatales. Hasta el momento, no se han realizado estudios que investiguen el uso de una mayor hidratación intravenosa en pacientes sometidas a inducción del trabajo de parto, ya que los estudios anteriores se han centrado en pacientes que se presentan en trabajo de parto activo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto del aumento de la hidratación intravenosa en pacientes nulíparas que se someten a una inducción del trabajo de parto sobre la duración del trabajo de parto, el tipo de parto y otros resultados maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada
- ≥ 18 años de edad
- gestación única
- nulípara
- presentación de vértice
- Edad gestacional ≥ 36 semanas
- Puntaje de alfil ≤ 6
- someterse a la inducción del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- multípara
- Preeclampsia al ingreso
- Hipertensión gestacional o crónica
- Presentación sin vértice
- gestación múltiple
- Corioamnionitis al ingreso
- Restricción del crecimiento intrauterino (<percentil 10)
- IMC > 50
- Presencia de cicatriz uterina
- Participación en cualquier otro protocolo de investigación que involucre la inducción del trabajo de parto
- Trazado de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 - Brazo de placebo
Solución salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
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Solución salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 - Brazo de intervención
Solución salina normal intravenosa administrada a 250 ml/h
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Solución salina normal intravenosa administrada a 250 ml/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del parto (horas de duración)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de epidural (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Uso de oxitocina (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Modo de parto (parto vaginal, parto vaginal operatorio o cesárea)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Indicación para parto quirúrgico o por cesárea (p. ej., rastreo fetal no tranquilizador, detención del trabajo de parto, otros)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Infecciosa materna u otra morbilidad (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Peso al nacer (valor numérico en gramos)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Peso neonatal a las 72 horas de vida (valor numérico en gramos)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Admisión a la UCIN (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Necesidad de tratamiento de la ictericia (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Duración de la estancia en la UCIN (valor numérico expresado en días)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
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Entrega en 24 horas (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Medido a través de la revisión del gráfico
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 628-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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