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Los efectos del aumento de la hidratación intravenosa en mujeres nulíparas que se someten a una inducción del parto

18 de enero de 2023 actualizado por: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre los efectos del aumento de la hidratación intravenosa en mujeres nulíparas que se someten a una inducción del parto

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la tasa de fluidos intravenosos en el curso del trabajo de parto en pacientes nulíparas que se someten a la inducción del trabajo de parto y tienen un cuello uterino desfavorable. La hipótesis principal es que una mayor tasa de fluidos intravenosos acortará la duración del trabajo de parto en pacientes sometidas a inducción con un cuello uterino desfavorable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fisiología del ejercicio ha demostrado que una mayor ingesta y reposición de líquidos puede mejorar el rendimiento del músculo esquelético en el ejercicio prolongado. El trabajo de parto es un proceso físicamente exigente que es esencialmente un "ejercicio" del útero, donde las contracciones uterinas de diferente fuerza y ​​dilatación conducen al adelgazamiento y dilatación del cuello uterino y al parto final del bebé. Lógicamente se ha teorizado que, como con cualquier ejercicio, la hidratación mejorada y el suministro de carbohidratos al músculo liso uterino pueden ayudar a optimizar las contracciones necesarias durante el trabajo de parto. Por el contrario, se cree que la deshidratación da como resultado no sólo una disminución de la perfusión uterina (debido a la disminución del volumen intravascular), sino también una reducción del aporte de nutrientes y la eliminación de productos de desecho del miometrio que se contrae.

Se ha postulado que la hidratación materna inadecuada es un factor que contribuye al trabajo de parto prolongado o disfuncional, en el cual las contracciones uterinas no son lo suficientemente fuertes o están mal coordinadas para causar una dilatación y borramiento cervical adecuados. Incluso en pacientes que se dilatan por completo, se requiere suficiente esfuerzo muscular voluntario e involuntario durante la segunda etapa del trabajo de parto para lograr un parto vaginal. Los trabajos de parto prolongados no solo pueden conducir a un mayor costo de hospitalización, sino también a un mayor riesgo de parto por cesárea por indicaciones como "falta de progreso", corioamnionitis (infección intrauterina) y hemorragia posparto. Por lo tanto, el establecimiento de técnicas para optimizar la duración y la duración del trabajo de parto ha sido un área de especial interés para la investigación.

Hasta la fecha, varios estudios aleatorizados y controlados han demostrado que con tasas más altas de fluidos intravenosos (IV), hay una menor frecuencia de trabajo de parto prolongado y posiblemente una menor necesidad de oxitocina en pacientes que se presentan en trabajo de parto activo. Uno de estos estudios fue realizado aquí en Long Beach Memorial por Garite et al bajo la aprobación y supervisión del IRB. Es importante destacar que una revisión sistemática de estos estudios realizada por la Colaboración Cochrane en 2013 demostró que el aumento de las tasas de fluidos intravenosos (250 ml/h frente a 125 ml/h) parece acortar el tiempo hasta el parto y la tasa de parto por cesárea en pacientes que se presentan en trabajo de parto activo.

La tasa de inducción del parto se ha incrementado dramáticamente en los últimos años, del 9,5% en 1990 al 22,1% en 2004. Las mujeres que se someten a una inducción del trabajo de parto (ya sea electiva o médicamente indicada) representan una población distinta de aquellas que se presentan en trabajo de parto activo, no solo con respecto a sus características iniciales, sino también con respecto a su curso del trabajo de parto y los resultados maternos y neonatales. Hasta el momento, no se han realizado estudios que investiguen el uso de una mayor hidratación intravenosa en pacientes sometidas a inducción del trabajo de parto, ya que los estudios anteriores se han centrado en pacientes que se presentan en trabajo de parto activo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto del aumento de la hidratación intravenosa en pacientes nulíparas que se someten a una inducción del trabajo de parto sobre la duración del trabajo de parto, el tipo de parto y otros resultados maternos y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • ≥ 18 años de edad
  • gestación única
  • nulípara
  • presentación de vértice
  • Edad gestacional ≥ 36 semanas
  • Puntaje de alfil ≤ 6
  • someterse a la inducción del trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • Preeclampsia al ingreso
  • Hipertensión gestacional o crónica
  • Presentación sin vértice
  • gestación múltiple
  • Corioamnionitis al ingreso
  • Restricción del crecimiento intrauterino (<percentil 10)
  • IMC > 50
  • Presencia de cicatriz uterina
  • Participación en cualquier otro protocolo de investigación que involucre la inducción del trabajo de parto
  • Trazado de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1 - Brazo de placebo
Solución salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
Solución salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Grupo 2 - Brazo de intervención
Solución salina normal intravenosa administrada a 250 ml/h
Solución salina normal intravenosa administrada a 250 ml/h
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del parto (horas de duración)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de epidural (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Uso de oxitocina (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Modo de parto (parto vaginal, parto vaginal operatorio o cesárea)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Indicación para parto quirúrgico o por cesárea (p. ej., rastreo fetal no tranquilizador, detención del trabajo de parto, otros)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Infecciosa materna u otra morbilidad (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Peso al nacer (valor numérico en gramos)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Peso neonatal a las 72 horas de vida (valor numérico en gramos)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Admisión a la UCIN (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Necesidad de tratamiento de la ictericia (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Duración de la estancia en la UCIN (valor numérico expresado en días)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de los primeros 7 días (más o menos 3 días) después del parto
Entrega en 24 horas (sí o no)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
Medido a través de la revisión del gráfico
dentro de las 24 horas posteriores a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 628-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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