- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02989571
Влияние повышенной внутривенной гидратации на нерожавших женщин, подвергающихся индукции родов
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния повышенной внутривенной гидратации на нерожавших женщин, подвергшихся индукции родов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физиология физических упражнений показала, что повышенное потребление и восполнение жидкости может улучшить работу скелетных мышц при длительных физических нагрузках. Роды - это физически сложный процесс, который, по сути, представляет собой «упражнение» матки, когда сокращения матки различной силы и расширения приводят к истончению и расширению шейки матки и, в конечном итоге, к рождению ребенка. Было логично предположить, что, как и при любом упражнении, улучшение гидратации и доставки углеводов к гладким мышцам матки может помочь оптимизировать сокращения, необходимые во время родов. И наоборот, считается, что обезвоживание приводит не только к снижению перфузии матки (из-за уменьшения внутрисосудистого объема), но также к уменьшению доставки питательных веществ и выведению продуктов жизнедеятельности из сокращающегося миометрия.
Постулируется, что недостаточная гидратация матери является фактором, способствующим затяжным или дисфункциональным родам, при которых сокращения матки недостаточно сильны или неадекватно скоординированы, чтобы вызвать адекватное раскрытие и сглаживание шейки матки. Даже у пациенток с полным раскрытием во время второго периода родов требуется достаточное произвольное и непроизвольное мышечное усилие для достижения вагинальных родов. Продолжительные роды могут привести не только к увеличению стоимости госпитализации, но и к повышенному риску кесарева сечения по таким показаниям, как «отсутствие прогресса», хориоамнионит (внутриутробная инфекция) и послеродовое кровотечение. Поэтому разработка методов оптимизации продолжительности и продолжительности родов представляет особый исследовательский интерес.
На сегодняшний день несколько рандомизированных контролируемых исследований продемонстрировали, что при более высоких скоростях внутривенного (в/в) введения жидкости снижается частота затяжных родов и, возможно, снижается потребность в окситоцине у пациенток с активными родами. Одно из этих исследований было проведено здесь, в Мемориале Лонг-Бич, Гарите и др. с одобрения и под наблюдением IRB. Важно отметить, что систематический обзор этих исследований, проведенный Кокрановским сотрудничеством в 2013 г., показал, что повышенная скорость внутривенного введения жидкости (250 мл/ч против 125 мл/ч), по-видимому, сокращает время до родов и частоту кесарева сечения у пациенток с активными родами.
Уровень индукции родов резко увеличился в последние годы, с 9,5% в 1990 году до 22,1% в 2004 году. Женщины, подвергающиеся индукции родов (будь то факультативные или по медицинским показаниям), представляют собой группу, отличную от тех, у которых присутствуют активные роды, не только в отношении их исходных характеристик, но также в отношении их течения родов и исходов для матери и новорожденного. До настоящего времени не проводилось исследований, изучающих использование повышенной внутривенной гидратации у пациенток, подвергающихся индукции родов, поскольку предыдущие исследования были сосредоточены на пациентках, у которых были активные роды. Таким образом, целью данного исследования является определение влияния повышенной внутривенной гидратации у первородящих пациенток, подвергающихся индукции родов, на продолжительность родов, способ родоразрешения и другие материнские и неонатальные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- ≥ 18 лет
- Одноплодная беременность
- нерожавшие
- Презентация вершин
- Гестационный возраст ≥ 36 недель
- Оценка епископа ≤ 6
- проведение индукции родов
Критерий исключения:
- повторнородящие
- Преэклампсия при поступлении
- Гестационная или хроническая гипертензия
- Невершинное представление
- Многоплодная беременность
- Хориоамнионит при поступлении
- Задержка внутриутробного развития (<10-го процентиля)
- ИМТ > 50
- Наличие рубца на матке
- Участие в любом другом исследовательском протоколе, связанном с индукцией родов.
- Необнадеживающая отслеживание сердечного ритма плода при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 - Группа плацебо
Внутривенно физиологический раствор вводят со скоростью 125 мл/ч.
|
Внутривенно физиологический раствор вводят со скоростью 125 мл/ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Рука вмешательства
Внутривенно физиологический раствор вводят со скоростью 250 мл/ч.
|
Внутривенно физиологический раствор вводят со скоростью 250 мл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность работы (часы продолжительности)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидуральное использование (да или нет)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Применение окситоцина (да или нет)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Способ родоразрешения (вагинальные роды, оперативные вагинальные роды или кесарево сечение)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Показания к оперативному родоразрешению или кесареву сечению (например, неудовлетворительное наблюдение за плодом, остановка родов и др.)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Материнская инфекционная или другая заболеваемость (Да или Нет)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Вес при рождении (числовое значение в граммах)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Вес новорожденного в 72 часа жизни (численное значение в граммах)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (да или нет)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Необходимость лечения желтухи (да или нет)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Продолжительность пребывания в ОИТН (числовое значение, выраженное в днях)
Временное ограничение: в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение первых 7 дней (плюс-минус 3 дня) после родов
|
|
Доставка в течение 24 часов (да или нет)
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
|
Измерено с помощью обзора диаграммы
|
в течение 24 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 628-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .