Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av økt IV-hydrering på nulliparøse kvinner som gjennomgår en induksjon av fødsel

18. januar 2023 oppdatert av: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie på effekten av økt intravenøs hydrering på nulliparøse kvinner som gjennomgår en induksjon av fødsel

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av intravenøs væskehastighet på fødselsforløpet hos pasienter med nullitet som gjennomgår fødselsinduksjon og har en ugunstig livmorhals. Den primære hypotesen er at en økt rate av intravenøs væske vil forkorte fødselslengden hos pasienter som gjennomgår induksjon med ugunstig livmorhals.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Treningsfysiologi har vist at økt væskeinntak og erstatning kan forbedre skjelettmuskelytelsen ved langvarig trening. Fødsel er en fysisk krevende prosess som i hovedsak er en "øvelse" av livmoren, hvor livmorsammentrekninger av varierende styrke og utvidelse fører til tynning og utvidelse av livmorhalsen og til eventuell fødsel av spedbarnet. Det har logisk blitt teoretisert at, som med all trening, kan forbedret hydrering og tilførsel av karbohydrater til glatt livmormuskulatur bidra til å optimalisere sammentrekningene som trengs under fødselen. Motsatt antas dehydrering ikke bare å resultere i redusert livmorperfusjon (på grunn av redusert intravaskulært volum), men også i redusert tilførsel av næringsstoffer og eliminering av avfallsprodukter fra myometrium som trekker seg sammen.

Mangelfull maternell hydrering har blitt postulert å være en medvirkende faktor til langvarig eller dysfunksjonell fødsel, der livmorsammentrekninger ikke er tilstrekkelig sterke eller er uhensiktsmessig koordinert til å forårsake tilstrekkelig cervikal dilatasjon og utsletting. Selv hos pasienter som utvider seg fullstendig, kreves tilstrekkelig frivillig og ufrivillig muskelanstrengelse i løpet av den andre fasen av fødselen for å oppnå en vaginal fødsel. Langvarig fødsel kan ikke bare føre til økte sykehusinnleggelseskostnader, men også til økt risiko for keisersnitt for indikasjoner som "manglende fremgang", chorioamnionitt (intrauterin infeksjon) og blødning etter fødselen. Etablering av teknikker for å optimalisere lengden og varigheten av fødselen har derfor vært et område av spesiell forskningsinteresse.

Til dags dato har flere randomiserte, kontrollerte studier vist at med høyere intravenøs (IV) væskehastighet, er det en redusert frekvens av forlenget fødsel og muligens et redusert behov for oksytocin hos pasienter som er i aktiv fødsel. En av disse studiene ble utført her ved Long Beach Memorial av Garite et al under IRB-godkjenning og tilsyn. Det er viktig at en systematisk gjennomgang av disse studiene av Cochrane Collaboration i 2013 viste at økte intravenøse væskehastigheter (250 ml/time vs 125 ml/time) ser ut til å forkorte tiden til fødsel og leveringshastigheten til keisersnitt hos pasienter som er i aktiv fødsel.

Frekvensen for induksjon av arbeidskraft har økt dramatisk de siste årene, fra 9,5 % i 1990 til 22,1 % i 2004. Kvinner som gjennomgår en induksjon av fødsel (enten valgfag eller medisinsk indisert) representerer en distinkt populasjon fra de som er i aktiv fødsel, ikke bare med hensyn til deres baseline-karakteristikker, men også med hensyn til deres fødselsforløp og mødre- og neonatale utfall. Det har så langt ikke vært studier som undersøker bruken av økt intravenøs hydrering hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel, da tidligere studier har fokusert på pasienter som er i aktiv fødsel. Målet med denne studien er derfor å bestemme effekten av økt intravenøs hydrering hos pasienter med nullitet som gjennomgår en induksjon av fødsel på fødselslengden, leveringsmåten og andre utfall hos mor og nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • ≥ 18 år
  • Singleton svangerskap
  • Nulliparøs
  • Vertex presentasjon
  • Svangerskapsalder ≥ 36 uker
  • Biskopscore ≤ 6
  • gjennomgår induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Svangerskapsforgiftning ved innleggelse
  • Svangerskapsmessig eller kronisk hypertensjon
  • Ikke-vertex presentasjon
  • Flere svangerskap
  • Chorioamnionitt ved innleggelse
  • Intrauterin vekstbegrensning (<10. persentil)
  • BMI > 50
  • Tilstedeværelse av livmor arr
  • Deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll som involverer induksjon av fødsel
  • Ikke betryggende hjertefrekvenssporing ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 - Placeboarm
Intravenøs normal saltvann administrert med 125 ml/time
Intravenøs normal saltvann administrert med 125 ml/time
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Intervensjonsarm
Intravenøs normal saltvann administrert med 250 ml/time
Intravenøs normal saltvann administrert med 250 ml/time
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidets lengde (timers varighet)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidural bruk (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Bruk av oksytocin (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Leveringsmåte (vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Indikasjon for operasjon eller keisersnitt (f.eks. ikke-betryggende fostersporing, stans av fødsel, annet)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Infeksiøs eller annen morbiditet hos mor (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Fødselsvekt (numerisk verdi i gram)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Neonatal vekt ved 72 timers levetid (numerisk verdi i gram)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
NICU-innleggelse (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Behov for behandling av gulsott (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
NICU-oppholdets lengde (numerisk verdi uttrykt i dager)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
Levering innen 24 timer (ja eller nei)
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
Målt via kartgjennomgang
innen 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 628-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere