- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02989571
Effektene av økt IV-hydrering på nulliparøse kvinner som gjennomgår en induksjon av fødsel
En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie på effekten av økt intravenøs hydrering på nulliparøse kvinner som gjennomgår en induksjon av fødsel
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Treningsfysiologi har vist at økt væskeinntak og erstatning kan forbedre skjelettmuskelytelsen ved langvarig trening. Fødsel er en fysisk krevende prosess som i hovedsak er en "øvelse" av livmoren, hvor livmorsammentrekninger av varierende styrke og utvidelse fører til tynning og utvidelse av livmorhalsen og til eventuell fødsel av spedbarnet. Det har logisk blitt teoretisert at, som med all trening, kan forbedret hydrering og tilførsel av karbohydrater til glatt livmormuskulatur bidra til å optimalisere sammentrekningene som trengs under fødselen. Motsatt antas dehydrering ikke bare å resultere i redusert livmorperfusjon (på grunn av redusert intravaskulært volum), men også i redusert tilførsel av næringsstoffer og eliminering av avfallsprodukter fra myometrium som trekker seg sammen.
Mangelfull maternell hydrering har blitt postulert å være en medvirkende faktor til langvarig eller dysfunksjonell fødsel, der livmorsammentrekninger ikke er tilstrekkelig sterke eller er uhensiktsmessig koordinert til å forårsake tilstrekkelig cervikal dilatasjon og utsletting. Selv hos pasienter som utvider seg fullstendig, kreves tilstrekkelig frivillig og ufrivillig muskelanstrengelse i løpet av den andre fasen av fødselen for å oppnå en vaginal fødsel. Langvarig fødsel kan ikke bare føre til økte sykehusinnleggelseskostnader, men også til økt risiko for keisersnitt for indikasjoner som "manglende fremgang", chorioamnionitt (intrauterin infeksjon) og blødning etter fødselen. Etablering av teknikker for å optimalisere lengden og varigheten av fødselen har derfor vært et område av spesiell forskningsinteresse.
Til dags dato har flere randomiserte, kontrollerte studier vist at med høyere intravenøs (IV) væskehastighet, er det en redusert frekvens av forlenget fødsel og muligens et redusert behov for oksytocin hos pasienter som er i aktiv fødsel. En av disse studiene ble utført her ved Long Beach Memorial av Garite et al under IRB-godkjenning og tilsyn. Det er viktig at en systematisk gjennomgang av disse studiene av Cochrane Collaboration i 2013 viste at økte intravenøse væskehastigheter (250 ml/time vs 125 ml/time) ser ut til å forkorte tiden til fødsel og leveringshastigheten til keisersnitt hos pasienter som er i aktiv fødsel.
Frekvensen for induksjon av arbeidskraft har økt dramatisk de siste årene, fra 9,5 % i 1990 til 22,1 % i 2004. Kvinner som gjennomgår en induksjon av fødsel (enten valgfag eller medisinsk indisert) representerer en distinkt populasjon fra de som er i aktiv fødsel, ikke bare med hensyn til deres baseline-karakteristikker, men også med hensyn til deres fødselsforløp og mødre- og neonatale utfall. Det har så langt ikke vært studier som undersøker bruken av økt intravenøs hydrering hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel, da tidligere studier har fokusert på pasienter som er i aktiv fødsel. Målet med denne studien er derfor å bestemme effekten av økt intravenøs hydrering hos pasienter med nullitet som gjennomgår en induksjon av fødsel på fødselslengden, leveringsmåten og andre utfall hos mor og nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- ≥ 18 år
- Singleton svangerskap
- Nulliparøs
- Vertex presentasjon
- Svangerskapsalder ≥ 36 uker
- Biskopscore ≤ 6
- gjennomgår induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- Svangerskapsforgiftning ved innleggelse
- Svangerskapsmessig eller kronisk hypertensjon
- Ikke-vertex presentasjon
- Flere svangerskap
- Chorioamnionitt ved innleggelse
- Intrauterin vekstbegrensning (<10. persentil)
- BMI > 50
- Tilstedeværelse av livmor arr
- Deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll som involverer induksjon av fødsel
- Ikke betryggende hjertefrekvenssporing ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 - Placeboarm
Intravenøs normal saltvann administrert med 125 ml/time
|
Intravenøs normal saltvann administrert med 125 ml/time
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Intervensjonsarm
Intravenøs normal saltvann administrert med 250 ml/time
|
Intravenøs normal saltvann administrert med 250 ml/time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidets lengde (timers varighet)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidural bruk (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Bruk av oksytocin (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Leveringsmåte (vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Indikasjon for operasjon eller keisersnitt (f.eks. ikke-betryggende fostersporing, stans av fødsel, annet)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Infeksiøs eller annen morbiditet hos mor (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Fødselsvekt (numerisk verdi i gram)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Neonatal vekt ved 72 timers levetid (numerisk verdi i gram)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
NICU-innleggelse (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Behov for behandling av gulsott (ja eller nei)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
NICU-oppholdets lengde (numerisk verdi uttrykt i dager)
Tidsramme: innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen de første 7 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter levering
|
|
Levering innen 24 timer (ja eller nei)
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Målt via kartgjennomgang
|
innen 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 628-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .