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Gli effetti dell'aumento dell'idratazione IV sulle donne nullipare che subiscono un'induzione del travaglio

18 gennaio 2023 aggiornato da: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sugli effetti dell'aumento dell'idratazione endovenosa sulle donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della velocità del fluido endovenoso sul decorso del travaglio in pazienti nullipare che sono sottoposte a induzione del travaglio e hanno una cervice sfavorevole. L'ipotesi principale è che un aumento del tasso di fluidi per via endovenosa ridurrà la durata del travaglio nei pazienti sottoposti a induzione con una cervice sfavorevole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fisiologia dell'esercizio ha dimostrato che una maggiore assunzione e sostituzione di liquidi può migliorare le prestazioni dei muscoli scheletrici nell'esercizio prolungato. Il travaglio è un processo fisicamente impegnativo che è essenzialmente un "esercizio" dell'utero, in cui le contrazioni uterine di varia forza e dilatazione portano all'assottigliamento e alla dilatazione della cervice e all'eventuale parto del bambino. È stato logicamente teorizzato che, come con qualsiasi esercizio, una migliore idratazione e consegna di carboidrati alla muscolatura liscia uterina possa aiutare a ottimizzare le contrazioni necessarie durante il travaglio. Al contrario, si ritiene che la disidratazione provochi non solo una diminuzione della perfusione uterina (a causa della diminuzione del volume intravascolare), ma anche un ridotto apporto di nutrienti e l'eliminazione dei prodotti di scarto dal miometrio in contrazione.

È stato postulato che un'idratazione materna inadeguata sia un fattore che contribuisce al travaglio prolungato o disfunzionale, in cui le contrazioni uterine non sono sufficientemente forti o sono coordinate in modo inappropriato per causare un'adeguata dilatazione e cancellazione cervicale. Anche nelle pazienti che si dilatano completamente, durante la seconda fase del travaglio è necessario uno sforzo muscolare volontario e involontario sufficiente per ottenere un parto vaginale. I travagli prolungati possono non solo portare a un aumento dei costi di ospedalizzazione, ma anche a un aumento dei rischi di parto cesareo per indicazioni come "mancata progressione", corioamnionite (infezione intrauterina) ed emorragia postpartum. Stabilire tecniche per ottimizzare la lunghezza e la durata del travaglio è stata quindi un'area di particolare interesse di ricerca.

Ad oggi, diversi studi randomizzati e controllati hanno dimostrato che con velocità di fluidi per via endovenosa (IV) più elevate, vi è una ridotta frequenza di travaglio prolungato e possibilmente una ridotta necessità di ossitocina nei pazienti che si presentano in travaglio attivo. Uno di questi studi è stato eseguito qui al Long Beach Memorial da Garite et al sotto l'approvazione e la supervisione dell'IRB. È importante sottolineare che una revisione sistematica di questi studi da parte della Cochrane Collaboration nel 2013 ha dimostrato che l'aumento della velocità di fluidi per via endovenosa (250 ml/h vs 125 ml/h) sembra ridurre il tempo al parto e il tasso di parto cesareo nelle pazienti che si presentano in travaglio attivo.

Il tasso di induzione al lavoro è aumentato drasticamente negli ultimi anni, dal 9,5% nel 1990 al 22,1% nel 2004. Le donne sottoposte a un'induzione del travaglio (sia elettiva che indicata dal punto di vista medico) rappresentano una popolazione distinta da quelle che si presentano in travaglio attivo, non solo per quanto riguarda le loro caratteristiche di base, ma anche per quanto riguarda il decorso del travaglio e gli esiti materni e neonatali. Finora non sono stati condotti studi sull'uso di una maggiore idratazione per via endovenosa nei pazienti sottoposti a induzione del travaglio, poiché studi precedenti si sono concentrati su pazienti che si presentano in travaglio attivo. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di determinare l'effetto di una maggiore idratazione endovenosa in pazienti nullipare che subiscono un'induzione del travaglio sulla durata del travaglio, sulla modalità del parto e su altri esiti materni e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • ≥ 18 anni di età
  • Gestazione singola
  • Nullipare
  • Presentazione dei vertici
  • Età gestazionale ≥ 36 settimane
  • Punteggio alfiere ≤ 6
  • sottoposti a induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Multipare
  • Preeclampsia al momento del ricovero
  • Ipertensione gestazionale o cronica
  • Presentazione senza vertice
  • Gestazione multipla
  • Corioamnionite al momento del ricovero
  • Restrizione della crescita intrauterina (<10° percentile)
  • IMC > 50
  • Presenza di cicatrice uterina
  • Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca che comporti l'induzione del travaglio
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 - Braccio Placebo
Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 125 ml/ora
Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 125 ml/ora
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Braccio di intervento
Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 250 ml/ora
Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 250 ml/ora
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del lavoro (ore di durata)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso epidurale (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Uso di ossitocina (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Modalità di parto (parto vaginale, parto vaginale operativo o cesareo)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Indicazione per parto operativo o cesareo (ad es. tracciato fetale non rassicurante, arresto del travaglio, altro)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Morbilità materna infettiva o di altro tipo (Sì o No)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Peso alla nascita (valore numerico in grammi)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Peso neonatale a 72 ore di vita (valore numerico in grammi)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Necessità di trattamento dell'ittero (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Durata degenza UTIN (valore numerico espresso in giorni)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
Consegna entro 24 ore (sì o no)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
Misurato tramite la revisione del grafico
entro 24 ore dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 628-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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