- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02989571
Gli effetti dell'aumento dell'idratazione IV sulle donne nullipare che subiscono un'induzione del travaglio
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sugli effetti dell'aumento dell'idratazione endovenosa sulle donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fisiologia dell'esercizio ha dimostrato che una maggiore assunzione e sostituzione di liquidi può migliorare le prestazioni dei muscoli scheletrici nell'esercizio prolungato. Il travaglio è un processo fisicamente impegnativo che è essenzialmente un "esercizio" dell'utero, in cui le contrazioni uterine di varia forza e dilatazione portano all'assottigliamento e alla dilatazione della cervice e all'eventuale parto del bambino. È stato logicamente teorizzato che, come con qualsiasi esercizio, una migliore idratazione e consegna di carboidrati alla muscolatura liscia uterina possa aiutare a ottimizzare le contrazioni necessarie durante il travaglio. Al contrario, si ritiene che la disidratazione provochi non solo una diminuzione della perfusione uterina (a causa della diminuzione del volume intravascolare), ma anche un ridotto apporto di nutrienti e l'eliminazione dei prodotti di scarto dal miometrio in contrazione.
È stato postulato che un'idratazione materna inadeguata sia un fattore che contribuisce al travaglio prolungato o disfunzionale, in cui le contrazioni uterine non sono sufficientemente forti o sono coordinate in modo inappropriato per causare un'adeguata dilatazione e cancellazione cervicale. Anche nelle pazienti che si dilatano completamente, durante la seconda fase del travaglio è necessario uno sforzo muscolare volontario e involontario sufficiente per ottenere un parto vaginale. I travagli prolungati possono non solo portare a un aumento dei costi di ospedalizzazione, ma anche a un aumento dei rischi di parto cesareo per indicazioni come "mancata progressione", corioamnionite (infezione intrauterina) ed emorragia postpartum. Stabilire tecniche per ottimizzare la lunghezza e la durata del travaglio è stata quindi un'area di particolare interesse di ricerca.
Ad oggi, diversi studi randomizzati e controllati hanno dimostrato che con velocità di fluidi per via endovenosa (IV) più elevate, vi è una ridotta frequenza di travaglio prolungato e possibilmente una ridotta necessità di ossitocina nei pazienti che si presentano in travaglio attivo. Uno di questi studi è stato eseguito qui al Long Beach Memorial da Garite et al sotto l'approvazione e la supervisione dell'IRB. È importante sottolineare che una revisione sistematica di questi studi da parte della Cochrane Collaboration nel 2013 ha dimostrato che l'aumento della velocità di fluidi per via endovenosa (250 ml/h vs 125 ml/h) sembra ridurre il tempo al parto e il tasso di parto cesareo nelle pazienti che si presentano in travaglio attivo.
Il tasso di induzione al lavoro è aumentato drasticamente negli ultimi anni, dal 9,5% nel 1990 al 22,1% nel 2004. Le donne sottoposte a un'induzione del travaglio (sia elettiva che indicata dal punto di vista medico) rappresentano una popolazione distinta da quelle che si presentano in travaglio attivo, non solo per quanto riguarda le loro caratteristiche di base, ma anche per quanto riguarda il decorso del travaglio e gli esiti materni e neonatali. Finora non sono stati condotti studi sull'uso di una maggiore idratazione per via endovenosa nei pazienti sottoposti a induzione del travaglio, poiché studi precedenti si sono concentrati su pazienti che si presentano in travaglio attivo. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di determinare l'effetto di una maggiore idratazione endovenosa in pazienti nullipare che subiscono un'induzione del travaglio sulla durata del travaglio, sulla modalità del parto e su altri esiti materni e neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- ≥ 18 anni di età
- Gestazione singola
- Nullipare
- Presentazione dei vertici
- Età gestazionale ≥ 36 settimane
- Punteggio alfiere ≤ 6
- sottoposti a induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Multipare
- Preeclampsia al momento del ricovero
- Ipertensione gestazionale o cronica
- Presentazione senza vertice
- Gestazione multipla
- Corioamnionite al momento del ricovero
- Restrizione della crescita intrauterina (<10° percentile)
- IMC > 50
- Presenza di cicatrice uterina
- Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca che comporti l'induzione del travaglio
- Tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1 - Braccio Placebo
Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 125 ml/ora
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Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 125 ml/ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 - Braccio di intervento
Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 250 ml/ora
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Soluzione salina normale per via endovenosa somministrata a 250 ml/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del lavoro (ore di durata)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso epidurale (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Uso di ossitocina (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Modalità di parto (parto vaginale, parto vaginale operativo o cesareo)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Indicazione per parto operativo o cesareo (ad es. tracciato fetale non rassicurante, arresto del travaglio, altro)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Morbilità materna infettiva o di altro tipo (Sì o No)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Peso alla nascita (valore numerico in grammi)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Peso neonatale a 72 ore di vita (valore numerico in grammi)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Ricovero in terapia intensiva neonatale (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Necessità di trattamento dell'ittero (sì o no)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Durata degenza UTIN (valore numerico espresso in giorni)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro i primi 7 giorni (più o meno 3 giorni) dopo la consegna
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Consegna entro 24 ore (sì o no)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Misurato tramite la revisione del grafico
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entro 24 ore dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 628-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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