- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02989571
Wpływ zwiększonego nawodnienia IV na nieródki przechodzące indukcję porodu
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu zwiększonego nawodnienia dożylnego na nieródki poddawane indukcji porodu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fizjologia ćwiczeń wykazała, że zwiększone spożycie i uzupełnianie płynów może poprawić wydajność mięśni szkieletowych podczas długotrwałych ćwiczeń. Poród jest fizycznie wymagającym procesem, który jest zasadniczo „ćwiczeniem” macicy, podczas którego skurcze macicy o różnej sile i rozwarciu prowadzą do ścieńczenia i rozwarcia szyjki macicy oraz do ostatecznego porodu dziecka. Logicznie wysunięto teorię, że podobnie jak w przypadku każdego ćwiczenia, lepsze nawodnienie i dostarczanie węglowodanów do mięśni gładkich macicy może pomóc zoptymalizować skurcze potrzebne podczas porodu. Odwrotnie, uważa się, że odwodnienie skutkuje nie tylko zmniejszoną perfuzją macicy (ze względu na zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową), ale także zmniejszonym dostarczaniem składników odżywczych i eliminacją produktów przemiany materii z kurczącej się mięśniówki macicy.
Postuluje się, że nieodpowiednie nawodnienie matki jest czynnikiem przyczyniającym się do przedłużonego lub dysfunkcyjnego porodu, w którym skurcze macicy nie są wystarczająco silne lub są niewłaściwie skoordynowane, aby spowodować odpowiednie rozwarcie i zatarcie szyjki macicy. Nawet u pacjentek, u których doszło do całkowitego rozwarcia, wymagany jest wystarczający dobrowolny i mimowolny wysiłek mięśniowy podczas drugiego etapu porodu, aby uzyskać poród drogą pochwową. Przedłużający się poród może nie tylko prowadzić do zwiększenia kosztów hospitalizacji, ale także do zwiększonego ryzyka cesarskiego cięcia ze wskazań, takich jak „brak postępu”, zapalenie błon płodowych (infekcja wewnątrzmaciczna) i krwotok poporodowy. Ustanowienie technik optymalizacji długości i czasu trwania porodu było zatem obszarem szczególnego zainteresowania badawczego.
Do tej pory kilka randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że przy większej częstości płynów podawanych dożylnie (IV) występuje zmniejszona częstość przedłużonego porodu i prawdopodobnie zmniejszone zapotrzebowanie na oksytocynę u pacjentek, które zgłaszają się do czynnego porodu. Jedno z tych badań zostało przeprowadzone tutaj w Long Beach Memorial przez Garite i wsp. pod aprobatą i nadzorem IRB. Co ważne, systematyczny przegląd tych badań przeprowadzony przez Cochrane Collaboration w 2013 r. wykazał, że zwiększone tempo podawania płynów dożylnych (250 ml/godz. vs 125 ml/godz.) wydaje się skracać czas do porodu i częstość cięć cesarskich u pacjentek, które zgłaszają się do czynnego porodu.
Tempo indukcji pracy gwałtownie wzrosło w ostatnich latach, z 9,5% w 1990 r. do 22,1% w 2004 r. Kobiety przechodzące indukcję porodu (niezależnie od tego, czy planowo, czy ze wskazań medycznych) stanowią odrębną populację od tych, które są w trakcie czynnego porodu, nie tylko w odniesieniu do ich wyjściowych cech, ale także w odniesieniu do przebiegu porodu oraz wyników matki i noworodka. Jak dotąd nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie zwiększonego nawodnienia dożylnego u pacjentek poddawanych indukcji porodu, ponieważ poprzednie badania koncentrowały się na pacjentkach, które są w trakcie czynnego porodu. Celem tego badania jest zatem określenie wpływu zwiększonego nawodnienia dożylnego u nieródek poddawanych indukcji porodu na długość porodu, sposób porodu oraz inne wyniki matki i noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- ≥ 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- nieródka
- Prezentacja wierzchołków
- Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
- Wynik gońca ≤ 6
- w trakcie indukcji porodu
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródka
- Stan przedrzucawkowy przy przyjęciu
- Nadciśnienie ciążowe lub przewlekłe
- Prezentacja bez wierzchołków
- Ciąża mnoga
- Zapalenie błon płodowych przy przyjęciu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (<10 percentyla)
- BMI > 50
- Obecność blizny macicy
- Udział w jakimkolwiek innym protokole badań obejmującym indukcję porodu
- Niesatysfakcjonujące śledzenie tętna płodu przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 — Ramię placebo
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 125 ml/godz
|
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 125 ml/godz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 — część interwencyjna
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 250 ml/godz
|
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 250 ml/godz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pracy (godziny trwania)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podanie zewnątrzoponowe (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Stosowanie oksytocyny (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Sposób porodu (poród drogami natury, poród operacyjny drogą pochwową lub cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Wskazania do porodu operacyjnego lub cesarskiego cięcia (np. niesatysfakcjonujące śledzenie płodu, zatrzymanie porodu, inne)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Choroba zakaźna lub inna choroba matki (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Masa urodzeniowa (wartość liczbowa w gramach)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Masa noworodka w 72 godzinie życia (wartość liczbowa w gramach)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Przyjęcie na NICU (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Konieczność leczenia żółtaczki (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie (wartość liczbowa wyrażona w dniach)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
|
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
|
w ciągu 24 godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 628-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .