Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonego nawodnienia IV na nieródki przechodzące indukcję porodu

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu zwiększonego nawodnienia dożylnego na nieródki poddawane indukcji porodu

Celem pracy jest porównanie wpływu szybkości podawania płynów dożylnych na przebieg porodu u pierworódek, które są poddawane indukcji porodu i mają niekorzystną szyjkę macicy. Podstawowa hipoteza głosi, że zwiększona szybkość podawania płynów dożylnych skróci czas porodu u pacjentek poddawanych indukcji z niekorzystną szyjką macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fizjologia ćwiczeń wykazała, że ​​zwiększone spożycie i uzupełnianie płynów może poprawić wydajność mięśni szkieletowych podczas długotrwałych ćwiczeń. Poród jest fizycznie wymagającym procesem, który jest zasadniczo „ćwiczeniem” macicy, podczas którego skurcze macicy o różnej sile i rozwarciu prowadzą do ścieńczenia i rozwarcia szyjki macicy oraz do ostatecznego porodu dziecka. Logicznie wysunięto teorię, że podobnie jak w przypadku każdego ćwiczenia, lepsze nawodnienie i dostarczanie węglowodanów do mięśni gładkich macicy może pomóc zoptymalizować skurcze potrzebne podczas porodu. Odwrotnie, uważa się, że odwodnienie skutkuje nie tylko zmniejszoną perfuzją macicy (ze względu na zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową), ale także zmniejszonym dostarczaniem składników odżywczych i eliminacją produktów przemiany materii z kurczącej się mięśniówki macicy.

Postuluje się, że nieodpowiednie nawodnienie matki jest czynnikiem przyczyniającym się do przedłużonego lub dysfunkcyjnego porodu, w którym skurcze macicy nie są wystarczająco silne lub są niewłaściwie skoordynowane, aby spowodować odpowiednie rozwarcie i zatarcie szyjki macicy. Nawet u pacjentek, u których doszło do całkowitego rozwarcia, wymagany jest wystarczający dobrowolny i mimowolny wysiłek mięśniowy podczas drugiego etapu porodu, aby uzyskać poród drogą pochwową. Przedłużający się poród może nie tylko prowadzić do zwiększenia kosztów hospitalizacji, ale także do zwiększonego ryzyka cesarskiego cięcia ze wskazań, takich jak „brak postępu”, zapalenie błon płodowych (infekcja wewnątrzmaciczna) i krwotok poporodowy. Ustanowienie technik optymalizacji długości i czasu trwania porodu było zatem obszarem szczególnego zainteresowania badawczego.

Do tej pory kilka randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że przy większej częstości płynów podawanych dożylnie (IV) występuje zmniejszona częstość przedłużonego porodu i prawdopodobnie zmniejszone zapotrzebowanie na oksytocynę u pacjentek, które zgłaszają się do czynnego porodu. Jedno z tych badań zostało przeprowadzone tutaj w Long Beach Memorial przez Garite i wsp. pod aprobatą i nadzorem IRB. Co ważne, systematyczny przegląd tych badań przeprowadzony przez Cochrane Collaboration w 2013 r. wykazał, że zwiększone tempo podawania płynów dożylnych (250 ml/godz. vs 125 ml/godz.) wydaje się skracać czas do porodu i częstość cięć cesarskich u pacjentek, które zgłaszają się do czynnego porodu.

Tempo indukcji pracy gwałtownie wzrosło w ostatnich latach, z 9,5% w 1990 r. do 22,1% w 2004 r. Kobiety przechodzące indukcję porodu (niezależnie od tego, czy planowo, czy ze wskazań medycznych) stanowią odrębną populację od tych, które są w trakcie czynnego porodu, nie tylko w odniesieniu do ich wyjściowych cech, ale także w odniesieniu do przebiegu porodu oraz wyników matki i noworodka. Jak dotąd nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie zwiększonego nawodnienia dożylnego u pacjentek poddawanych indukcji porodu, ponieważ poprzednie badania koncentrowały się na pacjentkach, które są w trakcie czynnego porodu. Celem tego badania jest zatem określenie wpływu zwiększonego nawodnienia dożylnego u nieródek poddawanych indukcji porodu na długość porodu, sposób porodu oraz inne wyniki matki i noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • ≥ 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • nieródka
  • Prezentacja wierzchołków
  • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
  • Wynik gońca ≤ 6
  • w trakcie indukcji porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródka
  • Stan przedrzucawkowy przy przyjęciu
  • Nadciśnienie ciążowe lub przewlekłe
  • Prezentacja bez wierzchołków
  • Ciąża mnoga
  • Zapalenie błon płodowych przy przyjęciu
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (<10 percentyla)
  • BMI > 50
  • Obecność blizny macicy
  • Udział w jakimkolwiek innym protokole badań obejmującym indukcję porodu
  • Niesatysfakcjonujące śledzenie tętna płodu przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 — Ramię placebo
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 125 ml/godz
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 125 ml/godz
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Grupa 2 — część interwencyjna
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 250 ml/godz
Dożylny roztwór soli fizjologicznej podawany z szybkością 250 ml/godz
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pracy (godziny trwania)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podanie zewnątrzoponowe (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Stosowanie oksytocyny (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Sposób porodu (poród drogami natury, poród operacyjny drogą pochwową lub cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Wskazania do porodu operacyjnego lub cesarskiego cięcia (np. niesatysfakcjonujące śledzenie płodu, zatrzymanie porodu, inne)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Choroba zakaźna lub inna choroba matki (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Masa urodzeniowa (wartość liczbowa w gramach)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Masa noworodka w 72 godzinie życia (wartość liczbowa w gramach)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Przyjęcie na NICU (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Konieczność leczenia żółtaczki (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Długość pobytu na OIOM-ie (wartość liczbowa wyrażona w dniach)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu pierwszych 7 dni (plus minus 3 dni) po porodzie
Dostawa w ciągu 24 godzin (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Mierzone za pomocą przeglądu wykresów
w ciągu 24 godzin po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 628-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj