- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989571
Virkningerne af øget IV-hydrering på nulliparøse kvinder, der gennemgår en induktion af fødsel
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af øget intravenøs hydrering på nulliparøse kvinder, der gennemgår en induktion af fødsel
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Træningsfysiologi har vist, at øget væskeindtag og -erstatning kan forbedre skeletmuskulaturens ydeevne ved langvarig træning. Fødsel er en fysisk krævende proces, der i det væsentlige er en "øvelse" af livmoderen, hvor livmodersammentrækninger af varierende styrke og udvidelse fører til udtynding og udvidelse af livmoderhalsen og til eventuel fødsel af spædbarnet. Det er logisk blevet teoretiseret, at som med enhver øvelse kan forbedret hydrering og tilførsel af kulhydrater til uterus glatte muskler hjælpe med at optimere de sammentrækninger, der er nødvendige under veer. Omvendt menes dehydrering ikke kun at resultere i nedsat uterinperfusion (på grund af nedsat intravaskulært volumen), men også i reduceret tilførsel af næringsstoffer og eliminering af affaldsprodukter fra det kontraherende myometrium.
Utilstrækkelig maternel hydrering er blevet postuleret at være en medvirkende faktor til langvarig eller dysfunktionel fødsel, hvor livmoderkontraktioner ikke er tilstrækkeligt stærke eller er uhensigtsmæssigt koordinerede til at forårsage tilstrækkelig cervikal udvidelse og udslettet. Selv hos patienter, der udvider sig fuldstændigt, kræves der tilstrækkelig frivillig og ufrivillig muskelanstrengelse under den anden fase af fødslen for at opnå en vaginal fødsel. Længerevarende veer kan ikke kun føre til øgede hospitalsindlæggelsesomkostninger, men også til øgede risici for kejsersnit for indikationer som "manglende fremskridt", chorioamnionitis (intrauterin infektion) og postpartum blødning. Etablering af teknikker til at optimere fødslens længde og varighed har derfor været et område af særlig forskningsinteresse.
Til dato har adskillige randomiserede, kontrollerede undersøgelser vist, at med højere intravenøs (IV) væskehastighed er der en nedsat hyppighed af langvarig fødsel og muligvis et nedsat behov for oxytocin hos patienter, der er til stede i aktiv fødsel. En af disse undersøgelser blev udført her ved Long Beach Memorial af Garite et al. under IRB-godkendelse og supervision. Det er vigtigt, at en systematisk gennemgang af disse undersøgelser foretaget af Cochrane Collaboration i 2013 viste, at øgede intravenøse væskehastigheder (250 ml/time vs. 125 ml/time) ser ud til at forkorte tiden til fødslen og leveringshastigheden ved kejsersnit hos patienter, der er i aktiv fødsel.
Hyppigheden af induktion af arbejdskraft er steget dramatisk i de seneste år, fra 9,5 % i 1990 til 22,1 % i 2004. Kvinder, der gennemgår en induktion af fødslen (uanset om det er valgfrit eller medicinsk indiceret) repræsenterer en adskilt befolkning fra dem, der er til stede i aktiv fødsel, ikke kun med hensyn til deres baseline-karakteristika, men også med hensyn til deres fødselsforløb og mødre- og neonatale resultater. Der har hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af øget intravenøs hydrering hos patienter, der gennemgår induktion af veer, da tidligere undersøgelser har fokuseret på patienter, der er til stede i aktiv fødsel. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme effekten af øget intravenøs hydrering hos patienter, der ikke har fået fødslen, som gennemgår en induktion af fødslen på fødslens længde, leveringsmåden og andre mødre- og neonatale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- ≥ 18 år
- Singleton drægtighed
- Nulliparøs
- Vertex præsentation
- Svangerskabsalder ≥ 36 uger
- Biskopscore ≤ 6
- gennemgår induktion af fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- Præeklampsi ved indlæggelse
- Gestational eller kronisk hypertension
- Ikke-vertex præsentation
- Flere graviditeter
- Chorioamnionitis ved indlæggelse
- Intrauterin vækstbegrænsning (<10. percentil)
- BMI > 50
- Tilstedeværelse af ar i livmoderen
- Deltagelse i enhver anden forskningsprotokol, der involverer induktion af fødsel
- Ikke betryggende føtal pulsmåling ved indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe 1 - Placeboarm
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 125 ml/time
|
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 125 ml/time
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Interventionsarm
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 250 ml/time
|
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 250 ml/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselslængde (timers varighed)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epidural brug (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Oxytocinbrug (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Leveringsmåde (vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller kejsersnit)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Indikation for operation eller kejsersnit (f.eks. ikke betryggende føtal sporing, standsning af veer, andet)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Infektiøs eller anden morbiditet hos moderen (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Fødselsvægt (numerisk værdi i gram)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Neonatal vægt ved 72 timers levetid (numerisk værdi i gram)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
NICU indlæggelse (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Behov for behandling af gulsot (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
NICU-opholdets længde (numerisk værdi udtrykt i dage)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
|
Levering inden for 24 timer (ja eller nej)
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Målt via diagramgennemgang
|
inden for 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 628-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .