Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af øget IV-hydrering på nulliparøse kvinder, der gennemgår en induktion af fødsel

18. januar 2023 opdateret af: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af øget intravenøs hydrering på nulliparøse kvinder, der gennemgår en induktion af fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intravenøs væskehastighed på forløbet af fødslen hos nulipære patienter, som gennemgår fødselsinduktion og har en ugunstig livmoderhals. Den primære hypotese er, at en øget hastighed af intravenøse væsker vil forkorte varigheden af ​​fødslen hos patienter, der gennemgår induktion med en ugunstig livmoderhals.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Træningsfysiologi har vist, at øget væskeindtag og -erstatning kan forbedre skeletmuskulaturens ydeevne ved langvarig træning. Fødsel er en fysisk krævende proces, der i det væsentlige er en "øvelse" af livmoderen, hvor livmodersammentrækninger af varierende styrke og udvidelse fører til udtynding og udvidelse af livmoderhalsen og til eventuel fødsel af spædbarnet. Det er logisk blevet teoretiseret, at som med enhver øvelse kan forbedret hydrering og tilførsel af kulhydrater til uterus glatte muskler hjælpe med at optimere de sammentrækninger, der er nødvendige under veer. Omvendt menes dehydrering ikke kun at resultere i nedsat uterinperfusion (på grund af nedsat intravaskulært volumen), men også i reduceret tilførsel af næringsstoffer og eliminering af affaldsprodukter fra det kontraherende myometrium.

Utilstrækkelig maternel hydrering er blevet postuleret at være en medvirkende faktor til langvarig eller dysfunktionel fødsel, hvor livmoderkontraktioner ikke er tilstrækkeligt stærke eller er uhensigtsmæssigt koordinerede til at forårsage tilstrækkelig cervikal udvidelse og udslettet. Selv hos patienter, der udvider sig fuldstændigt, kræves der tilstrækkelig frivillig og ufrivillig muskelanstrengelse under den anden fase af fødslen for at opnå en vaginal fødsel. Længerevarende veer kan ikke kun føre til øgede hospitalsindlæggelsesomkostninger, men også til øgede risici for kejsersnit for indikationer som "manglende fremskridt", chorioamnionitis (intrauterin infektion) og postpartum blødning. Etablering af teknikker til at optimere fødslens længde og varighed har derfor været et område af særlig forskningsinteresse.

Til dato har adskillige randomiserede, kontrollerede undersøgelser vist, at med højere intravenøs (IV) væskehastighed er der en nedsat hyppighed af langvarig fødsel og muligvis et nedsat behov for oxytocin hos patienter, der er til stede i aktiv fødsel. En af disse undersøgelser blev udført her ved Long Beach Memorial af Garite et al. under IRB-godkendelse og supervision. Det er vigtigt, at en systematisk gennemgang af disse undersøgelser foretaget af Cochrane Collaboration i 2013 viste, at øgede intravenøse væskehastigheder (250 ml/time vs. 125 ml/time) ser ud til at forkorte tiden til fødslen og leveringshastigheden ved kejsersnit hos patienter, der er i aktiv fødsel.

Hyppigheden af ​​induktion af arbejdskraft er steget dramatisk i de seneste år, fra 9,5 % i 1990 til 22,1 % i 2004. Kvinder, der gennemgår en induktion af fødslen (uanset om det er valgfrit eller medicinsk indiceret) repræsenterer en adskilt befolkning fra dem, der er til stede i aktiv fødsel, ikke kun med hensyn til deres baseline-karakteristika, men også med hensyn til deres fødselsforløb og mødre- og neonatale resultater. Der har hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​øget intravenøs hydrering hos patienter, der gennemgår induktion af veer, da tidligere undersøgelser har fokuseret på patienter, der er til stede i aktiv fødsel. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme effekten af ​​øget intravenøs hydrering hos patienter, der ikke har fået fødslen, som gennemgår en induktion af fødslen på fødslens længde, leveringsmåden og andre mødre- og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • ≥ 18 år
  • Singleton drægtighed
  • Nulliparøs
  • Vertex præsentation
  • Svangerskabsalder ≥ 36 uger
  • Biskopscore ≤ 6
  • gennemgår induktion af fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Præeklampsi ved indlæggelse
  • Gestational eller kronisk hypertension
  • Ikke-vertex præsentation
  • Flere graviditeter
  • Chorioamnionitis ved indlæggelse
  • Intrauterin vækstbegrænsning (<10. percentil)
  • BMI > 50
  • Tilstedeværelse af ar i livmoderen
  • Deltagelse i enhver anden forskningsprotokol, der involverer induktion af fødsel
  • Ikke betryggende føtal pulsmåling ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 - Placeboarm
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 125 ml/time
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 125 ml/time
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Interventionsarm
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 250 ml/time
Intravenøs normal saltvand indgivet ved 250 ml/time
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselslængde (timers varighed)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidural brug (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Oxytocinbrug (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Leveringsmåde (vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller kejsersnit)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Indikation for operation eller kejsersnit (f.eks. ikke betryggende føtal sporing, standsning af veer, andet)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Infektiøs eller anden morbiditet hos moderen (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Fødselsvægt (numerisk værdi i gram)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Neonatal vægt ved 72 timers levetid (numerisk værdi i gram)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
NICU indlæggelse (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Behov for behandling af gulsot (ja eller nej)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
NICU-opholdets længde (numerisk værdi udtrykt i dage)
Tidsramme: inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for de første 7 dage (plus eller minus 3 dage) efter levering
Levering inden for 24 timer (ja eller nej)
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
Målt via diagramgennemgang
inden for 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 628-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner