- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02989571
Lisääntyneen IV-hydraation vaikutukset synnyttämättömiin naisiin, jotka joutuvat synnyttämään
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisääntyneen suonensisäisen nesteytyksen vaikutuksista synnyttämättömiin naisiin, joille tehdään synnytyksen aloittaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikuntafysiologia on osoittanut, että lisääntynyt nesteen saanti ja korvaaminen voivat parantaa luustolihasten suorituskykyä pitkittyneessä harjoituksessa. Synnytys on fyysisesti vaativa prosessi, joka on pohjimmiltaan kohdun "harjoitusta", jossa vaihtelevan voimakkuuden ja laajenemisen omaavat kohdun supistukset johtavat kohdunkaulan ohenemiseen ja laajentumiseen ja lapsen mahdolliseen synnytykseen. On loogisesti teoretisoitu, että kuten missä tahansa harjoituksessa, parempi nesteytys ja hiilihydraattien toimitus kohdun sileään lihakseen voi auttaa optimoimaan synnytyksen aikana tarvittavia supistuksia. Päinvastoin kuivumisen uskotaan johtavan kohdun perfuusion vähenemiseen (johtuen vähentyneestä suonensisäisestä tilavuudesta), vaan myös vähentyneestä ravinteiden toimituksesta ja kuona-aineiden eliminoitumisesta supistuvasta myometriumista.
Äidin riittämättömän nesteytyksen on oletettu vaikuttavan pitkittyneeseen tai toimintahäiriöön, jossa kohdun supistukset eivät ole riittävän voimakkaita tai ne eivät ole asianmukaisesti koordinoituja aiheuttamaan riittävää kohdunkaulan laajentumista ja häivytystä. Jopa täysin laajentuneilta potilailta vaaditaan riittävästi vapaaehtoista ja tahatonta lihasponnistusta synnytyksen toisessa vaiheessa synnytyksen saavuttamiseksi emättimen kautta. Pitkittynyt synnytys ei voi johtaa vain lisääntyneisiin sairaalahoitokustannuksiin, vaan myös lisääntyneeseen keisarileikkaussynnytyksen riskeihin sellaisissa indikaatioissa kuin "epäonnistuminen", korioamnioniitti (kohdunsisäinen infektio) ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto. Synnytyksen pituuden ja keston optimointitekniikoiden kehittäminen on siksi ollut erityisen tutkimuksen kohteena.
Tähän mennessä useat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammilla suonensisäisten (IV) nesteiden määrällä on vähemmän pitkittyneiden synnytysten esiintymistiheyttä ja mahdollisesti vähentynyt oksitosiinin tarve potilailla, joilla on aktiivinen synnytys. Yhden näistä tutkimuksista Garite et al suorittivat täällä Long Beach Memorialissa IRB:n hyväksynnän ja valvonnan alaisena. Tärkeää on, että Cochrane Collaborationin vuonna 2013 suorittama systemaattinen katsaus näistä tutkimuksista osoitti, että lisääntynyt suonensisäisten nesteen määrä (250 ml/h vs. 125 ml/h) näyttää lyhentävän synnytysaikaa ja keisarinleikkaustiheyttä potilailla, joilla on aktiivinen synnytys.
Työntekijöiden peruuttamisaste on noussut dramaattisesti viime vuosina, 9,5 prosentista vuonna 1990 22,1 prosenttiin vuonna 2004. Naiset, joille tehdään synnytyksen aloittaminen (olipa se valinnainen tai lääketieteellisesti aiheellinen), edustavat erillistä populaatiota aktiivisessa synnytyksessä olevista, ei pelkästään lähtötilanteen ominaisuuksien, vaan myös synnytyksen kulun sekä äidin ja vastasyntyneen tulosten osalta. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu lisääntyneen suonensisäisen nesteytyksen käyttöä synnytyksen induktiopotilailla, sillä aikaisemmat tutkimukset ovat keskittyneet potilaisiin, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää lisääntyneen suonensisäisen nesteytyksen vaikutus synnyttämättömillä potilailla, joille tehdään synnytyksen induktio, synnytyksen pituuteen, synnytystapaan ja muihin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana
- ≥ 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Nulliparous
- Vertexin esitys
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa
- Piispan pisteet ≤ 6
- läpikäymässä synnytyksen
Poissulkemiskriteerit:
- Moniparinen
- Preeklampsia vastaanoton yhteydessä
- Raskausaikainen tai krooninen verenpainetauti
- Ei-vertex-esitys
- Moniraskaus
- Korioamnioniitti vastaanoton yhteydessä
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (< 10. prosenttipiste)
- BMI > 50
- Kohdun arven esiintyminen
- Osallistuminen muihin tutkimusprotokollaihin, joihin liittyy synnytyksen induktio
- Ei-rahoittava sikiön sykemittaus sisäänpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 - Placebo Arm
Suonensisäinen normaali suolaliuos annettuna nopeudella 125 ml/h
|
Suonensisäinen normaali suolaliuos annettuna nopeudella 125 ml/h
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Interventiovarsi
Suonensisäinen normaali suolaliuos 250 ml/h
|
Suonensisäinen normaali suolaliuos 250 ml/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn kesto (kesto tuntia)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikäyttö (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Oksitosiinin käyttö (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytystapa (emättimen synnytys, operatiivinen emätinsynnytys tai keisarinleikkaus)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Indikaatio leikkaukseen tai keisarinleikkaukseen (esim. ei-rahoittava sikiön jäljitys, synnytyksen pysäyttäminen, muu)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tarttuva tai muu sairastuvuus (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymäpaino (lukuarvo grammoina)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen paino 72 elintunnin jälkeen (lukuarvo grammoina)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
NICU-pääsy (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Keltaisuuden hoidon tarve (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
NICU-oleskelun pituus (numeerinen arvo päivinä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 628-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .