Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntyneen IV-hydraation vaikutukset synnyttämättömiin naisiin, jotka joutuvat synnyttämään

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisääntyneen suonensisäisen nesteytyksen vaikutuksista synnyttämättömiin naisiin, joille tehdään synnytyksen aloittaminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen nestemäärän vaikutuksia synnytyksen etenemiseen keskeneräisillä potilailla, joilla on synnytyksen induktio ja joilla on epäsuotuisa kohdunkaula. Ensisijainen hypoteesi on, että lisääntynyt suonensisäisten nesteiden määrä lyhentää synnytyksen kestoa potilailla, joille tehdään induktio, jolla on epäsuotuisa kohdunkaula.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikuntafysiologia on osoittanut, että lisääntynyt nesteen saanti ja korvaaminen voivat parantaa luustolihasten suorituskykyä pitkittyneessä harjoituksessa. Synnytys on fyysisesti vaativa prosessi, joka on pohjimmiltaan kohdun "harjoitusta", jossa vaihtelevan voimakkuuden ja laajenemisen omaavat kohdun supistukset johtavat kohdunkaulan ohenemiseen ja laajentumiseen ja lapsen mahdolliseen synnytykseen. On loogisesti teoretisoitu, että kuten missä tahansa harjoituksessa, parempi nesteytys ja hiilihydraattien toimitus kohdun sileään lihakseen voi auttaa optimoimaan synnytyksen aikana tarvittavia supistuksia. Päinvastoin kuivumisen uskotaan johtavan kohdun perfuusion vähenemiseen (johtuen vähentyneestä suonensisäisestä tilavuudesta), vaan myös vähentyneestä ravinteiden toimituksesta ja kuona-aineiden eliminoitumisesta supistuvasta myometriumista.

Äidin riittämättömän nesteytyksen on oletettu vaikuttavan pitkittyneeseen tai toimintahäiriöön, jossa kohdun supistukset eivät ole riittävän voimakkaita tai ne eivät ole asianmukaisesti koordinoituja aiheuttamaan riittävää kohdunkaulan laajentumista ja häivytystä. Jopa täysin laajentuneilta potilailta vaaditaan riittävästi vapaaehtoista ja tahatonta lihasponnistusta synnytyksen toisessa vaiheessa synnytyksen saavuttamiseksi emättimen kautta. Pitkittynyt synnytys ei voi johtaa vain lisääntyneisiin sairaalahoitokustannuksiin, vaan myös lisääntyneeseen keisarileikkaussynnytyksen riskeihin sellaisissa indikaatioissa kuin "epäonnistuminen", korioamnioniitti (kohdunsisäinen infektio) ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto. Synnytyksen pituuden ja keston optimointitekniikoiden kehittäminen on siksi ollut erityisen tutkimuksen kohteena.

Tähän mennessä useat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammilla suonensisäisten (IV) nesteiden määrällä on vähemmän pitkittyneiden synnytysten esiintymistiheyttä ja mahdollisesti vähentynyt oksitosiinin tarve potilailla, joilla on aktiivinen synnytys. Yhden näistä tutkimuksista Garite et al suorittivat täällä Long Beach Memorialissa IRB:n hyväksynnän ja valvonnan alaisena. Tärkeää on, että Cochrane Collaborationin vuonna 2013 suorittama systemaattinen katsaus näistä tutkimuksista osoitti, että lisääntynyt suonensisäisten nesteen määrä (250 ml/h vs. 125 ml/h) näyttää lyhentävän synnytysaikaa ja keisarinleikkaustiheyttä potilailla, joilla on aktiivinen synnytys.

Työntekijöiden peruuttamisaste on noussut dramaattisesti viime vuosina, 9,5 prosentista vuonna 1990 22,1 prosenttiin vuonna 2004. Naiset, joille tehdään synnytyksen aloittaminen (olipa se valinnainen tai lääketieteellisesti aiheellinen), edustavat erillistä populaatiota aktiivisessa synnytyksessä olevista, ei pelkästään lähtötilanteen ominaisuuksien, vaan myös synnytyksen kulun sekä äidin ja vastasyntyneen tulosten osalta. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu lisääntyneen suonensisäisen nesteytyksen käyttöä synnytyksen induktiopotilailla, sillä aikaisemmat tutkimukset ovat keskittyneet potilaisiin, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää lisääntyneen suonensisäisen nesteytyksen vaikutus synnyttämättömillä potilailla, joille tehdään synnytyksen induktio, synnytyksen pituuteen, synnytystapaan ja muihin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • ≥ 18 vuotta
  • Yksittäinen raskaus
  • Nulliparous
  • Vertexin esitys
  • Raskausikä ≥ 36 viikkoa
  • Piispan pisteet ≤ 6
  • läpikäymässä synnytyksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniparinen
  • Preeklampsia vastaanoton yhteydessä
  • Raskausaikainen tai krooninen verenpainetauti
  • Ei-vertex-esitys
  • Moniraskaus
  • Korioamnioniitti vastaanoton yhteydessä
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (< 10. prosenttipiste)
  • BMI > 50
  • Kohdun arven esiintyminen
  • Osallistuminen muihin tutkimusprotokollaihin, joihin liittyy synnytyksen induktio
  • Ei-rahoittava sikiön sykemittaus sisäänpääsyn yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1 - Placebo Arm
Suonensisäinen normaali suolaliuos annettuna nopeudella 125 ml/h
Suonensisäinen normaali suolaliuos annettuna nopeudella 125 ml/h
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Ryhmä 2 - Interventiovarsi
Suonensisäinen normaali suolaliuos 250 ml/h
Suonensisäinen normaali suolaliuos 250 ml/h
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn kesto (kesto tuntia)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalikäyttö (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Oksitosiinin käyttö (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Synnytystapa (emättimen synnytys, operatiivinen emätinsynnytys tai keisarinleikkaus)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Indikaatio leikkaukseen tai keisarinleikkaukseen (esim. ei-rahoittava sikiön jäljitys, synnytyksen pysäyttäminen, muu)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Äidin tarttuva tai muu sairastuvuus (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Syntymäpaino (lukuarvo grammoina)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen paino 72 elintunnin jälkeen (lukuarvo grammoina)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
NICU-pääsy (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Keltaisuuden hoidon tarve (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
NICU-oleskelun pituus (numeerinen arvo päivinä)
Aikaikkuna: ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
ensimmäisten 7 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) synnytyksen jälkeen
Toimitus 24 tunnin sisällä (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
Mitattu kaaviotarkistuksen avulla
24 tunnin kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 628-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa