- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02989571
Os efeitos do aumento da hidratação intravenosa em mulheres nulíparas submetidas à indução do parto
Um estudo controlado randomizado duplo-cego sobre os efeitos do aumento da hidratação intravenosa em mulheres nulíparas submetidas a uma indução do parto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fisiologia do exercício mostrou que o aumento da ingestão e reposição de líquidos pode melhorar o desempenho do músculo esquelético em exercícios prolongados. O trabalho de parto é um processo fisicamente exigente que é essencialmente um "exercício" do útero, onde as contrações uterinas de força e dilatação variáveis levam ao adelgaçamento e dilatação do colo do útero e ao eventual parto do bebê. Foi logicamente teorizado que, como em qualquer exercício, uma melhor hidratação e entrega de carboidratos ao músculo liso uterino pode ajudar a otimizar as contrações necessárias durante o trabalho de parto. Por outro lado, acredita-se que a desidratação resulte não apenas na diminuição da perfusão uterina (devido à diminuição do volume intravascular), mas também na redução da entrega de nutrientes e na eliminação de resíduos do miométrio em contração.
Postula-se que a hidratação materna inadequada seja um fator contribuinte para o trabalho de parto prolongado ou disfuncional, no qual as contrações uterinas não são suficientemente fortes ou são inadequadamente coordenadas para causar dilatação e apagamento cervical adequado. Mesmo em pacientes que se dilatam completamente, é necessário esforço muscular voluntário e involuntário suficiente durante o segundo estágio do trabalho de parto para obter um parto vaginal. Trabalhos de parto prolongados podem não apenas levar ao aumento do custo da hospitalização, mas também ao aumento dos riscos de cesariana por indicações como "falha no progresso", corioamnionite (infecção intrauterina) e hemorragia pós-parto. O estabelecimento de técnicas para otimizar a extensão e a duração do trabalho de parto tem sido, portanto, uma área de particular interesse de pesquisa.
Até o momento, vários estudos randomizados e controlados demonstraram que, com taxas mais altas de fluidos intravenosos (IV), há uma diminuição na frequência de trabalho de parto prolongado e possivelmente uma diminuição na necessidade de ocitocina em pacientes que se apresentam em trabalho de parto ativo. Um desses estudos foi realizado aqui no Long Beach Memorial por Garite et al sob aprovação e supervisão do IRB. É importante ressaltar que uma revisão sistemática desses estudos pela Cochrane Collaboration em 2013 demonstrou que o aumento das taxas de fluido intravenoso (250mL/h vs 125mL/h) parece encurtar o tempo até o parto e a taxa de cesariana em pacientes que se apresentam em trabalho de parto ativo.
A taxa de indução do parto aumentou dramaticamente nos últimos anos, de 9,5% em 1990 para 22,1% em 2004. As mulheres submetidas a uma indução do trabalho de parto (seja eletiva ou por indicação médica) representam uma população distinta daquelas que se apresentam em trabalho de parto ativo, não apenas com relação às suas características basais, mas também com relação ao curso do trabalho de parto e resultados maternos e neonatais. Até o momento, não há estudos investigando o uso de hidratação intravenosa aumentada em pacientes submetidas à indução do trabalho de parto, pois estudos anteriores se concentraram em pacientes que se apresentam em trabalho de parto ativo. O objetivo deste estudo é, portanto, determinar o efeito do aumento da hidratação intravenosa em pacientes nulíparas submetidas a uma indução do trabalho de parto na duração do trabalho de parto, tipo de parto e outros resultados maternos e neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- ≥ 18 anos de idade
- gestação única
- nulípara
- Apresentação do vértice
- Idade gestacional ≥ 36 semanas
- Pontuação do bispo ≤ 6
- em indução do parto
Critério de exclusão:
- multípara
- Pré-eclâmpsia na admissão
- Hipertensão gestacional ou crônica
- Apresentação sem vértice
- gestação múltipla
- Corioamnionite na admissão
- Restrição de crescimento intrauterino (< percentil 10)
- IMC > 50
- Presença de cicatriz uterina
- Participação em qualquer outro protocolo de pesquisa envolvendo indução do parto
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador na admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1 - Braço Placebo
Solução salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
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Solução salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Braço de intervenção
Solução salina normal intravenosa administrada a 250ml/h
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Solução salina normal intravenosa administrada a 250ml/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do trabalho de parto (horas de duração)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de epidural (sim ou não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Uso de ocitocina (sim ou não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Tipo de parto (parto vaginal, parto vaginal cirúrgico ou cesariana)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Indicação para parto operatório ou cesariana (por exemplo, rastreamento fetal não tranquilizador, interrupção do trabalho de parto, outro)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Infecção materna ou outra morbidade (Sim ou Não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Peso ao nascer (valor numérico em gramas)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Peso neonatal às 72 horas de vida (valor numérico em gramas)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Admissão na UTIN (Sim ou Não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Necessidade de tratamento da icterícia (sim ou não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Tempo de permanência na UTIN (valor numérico expresso em dias)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Medido através da revisão do gráfico
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nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
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Entrega em 24 horas (sim ou não)
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Medido através da revisão do gráfico
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dentro de 24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 628-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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