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Os efeitos do aumento da hidratação intravenosa em mulheres nulíparas submetidas à indução do parto

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System

Um estudo controlado randomizado duplo-cego sobre os efeitos do aumento da hidratação intravenosa em mulheres nulíparas submetidas a uma indução do parto

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da taxa de fluidos intravenosos no curso do trabalho de parto em nulíparas submetidas à indução do trabalho de parto e com colo do útero desfavorável. A hipótese principal é que uma taxa aumentada de fluidos intravenosos encurtará a duração do trabalho de parto em pacientes submetidas à indução com colo do útero desfavorável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fisiologia do exercício mostrou que o aumento da ingestão e reposição de líquidos pode melhorar o desempenho do músculo esquelético em exercícios prolongados. O trabalho de parto é um processo fisicamente exigente que é essencialmente um "exercício" do útero, onde as contrações uterinas de força e dilatação variáveis ​​levam ao adelgaçamento e dilatação do colo do útero e ao eventual parto do bebê. Foi logicamente teorizado que, como em qualquer exercício, uma melhor hidratação e entrega de carboidratos ao músculo liso uterino pode ajudar a otimizar as contrações necessárias durante o trabalho de parto. Por outro lado, acredita-se que a desidratação resulte não apenas na diminuição da perfusão uterina (devido à diminuição do volume intravascular), mas também na redução da entrega de nutrientes e na eliminação de resíduos do miométrio em contração.

Postula-se que a hidratação materna inadequada seja um fator contribuinte para o trabalho de parto prolongado ou disfuncional, no qual as contrações uterinas não são suficientemente fortes ou são inadequadamente coordenadas para causar dilatação e apagamento cervical adequado. Mesmo em pacientes que se dilatam completamente, é necessário esforço muscular voluntário e involuntário suficiente durante o segundo estágio do trabalho de parto para obter um parto vaginal. Trabalhos de parto prolongados podem não apenas levar ao aumento do custo da hospitalização, mas também ao aumento dos riscos de cesariana por indicações como "falha no progresso", corioamnionite (infecção intrauterina) e hemorragia pós-parto. O estabelecimento de técnicas para otimizar a extensão e a duração do trabalho de parto tem sido, portanto, uma área de particular interesse de pesquisa.

Até o momento, vários estudos randomizados e controlados demonstraram que, com taxas mais altas de fluidos intravenosos (IV), há uma diminuição na frequência de trabalho de parto prolongado e possivelmente uma diminuição na necessidade de ocitocina em pacientes que se apresentam em trabalho de parto ativo. Um desses estudos foi realizado aqui no Long Beach Memorial por Garite et al sob aprovação e supervisão do IRB. É importante ressaltar que uma revisão sistemática desses estudos pela Cochrane Collaboration em 2013 demonstrou que o aumento das taxas de fluido intravenoso (250mL/h vs 125mL/h) parece encurtar o tempo até o parto e a taxa de cesariana em pacientes que se apresentam em trabalho de parto ativo.

A taxa de indução do parto aumentou dramaticamente nos últimos anos, de 9,5% em 1990 para 22,1% em 2004. As mulheres submetidas a uma indução do trabalho de parto (seja eletiva ou por indicação médica) representam uma população distinta daquelas que se apresentam em trabalho de parto ativo, não apenas com relação às suas características basais, mas também com relação ao curso do trabalho de parto e resultados maternos e neonatais. Até o momento, não há estudos investigando o uso de hidratação intravenosa aumentada em pacientes submetidas à indução do trabalho de parto, pois estudos anteriores se concentraram em pacientes que se apresentam em trabalho de parto ativo. O objetivo deste estudo é, portanto, determinar o efeito do aumento da hidratação intravenosa em pacientes nulíparas submetidas a uma indução do trabalho de parto na duração do trabalho de parto, tipo de parto e outros resultados maternos e neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • ≥ 18 anos de idade
  • gestação única
  • nulípara
  • Apresentação do vértice
  • Idade gestacional ≥ 36 semanas
  • Pontuação do bispo ≤ 6
  • em indução do parto

Critério de exclusão:

  • multípara
  • Pré-eclâmpsia na admissão
  • Hipertensão gestacional ou crônica
  • Apresentação sem vértice
  • gestação múltipla
  • Corioamnionite na admissão
  • Restrição de crescimento intrauterino (< percentil 10)
  • IMC > 50
  • Presença de cicatriz uterina
  • Participação em qualquer outro protocolo de pesquisa envolvendo indução do parto
  • Rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador na admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1 - Braço Placebo
Solução salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
Solução salina normal intravenosa administrada a 125 ml/h
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Grupo 2 - Braço de intervenção
Solução salina normal intravenosa administrada a 250ml/h
Solução salina normal intravenosa administrada a 250ml/h
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do trabalho de parto (horas de duração)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de epidural (sim ou não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Uso de ocitocina (sim ou não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Tipo de parto (parto vaginal, parto vaginal cirúrgico ou cesariana)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Indicação para parto operatório ou cesariana (por exemplo, rastreamento fetal não tranquilizador, interrupção do trabalho de parto, outro)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Infecção materna ou outra morbidade (Sim ou Não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Peso ao nascer (valor numérico em gramas)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Peso neonatal às 72 horas de vida (valor numérico em gramas)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Admissão na UTIN (Sim ou Não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Necessidade de tratamento da icterícia (sim ou não)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Tempo de permanência na UTIN (valor numérico expresso em dias)
Prazo: nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Medido através da revisão do gráfico
nos primeiros 7 dias (mais ou menos 3 dias) após o parto
Entrega em 24 horas (sim ou não)
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
Medido através da revisão do gráfico
dentro de 24 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Magella Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 628-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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