同種 HSCT 後の AML および MDS 患者に対する N-803 による再発予防

包含基準:

1. -急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の診断で、強度の低下したコンディショニングを使用した同種造血幹細胞移植が計画されているか、実行されており、患者は移植後60日目より前です。

2. -移植後42日目から60日目までの間に研究治療を開始でき、次の移植関連要件を満たしています。

   • 持続的な好中球 (ANC > 1000/mcL) および血小板 (> 30,000/mcL) の生着
   • > 50% ドナーの骨髄性およびリンパ性キメリズム血液または骨髄 (BM) の最新の評価
   • -最近の骨髄評価で再発性疾患の証拠がない（移植後21日目または28日目は許容されます）
   • -最近のBM評価で再発の形態学的証拠なし（骨髄芽球が5％未満）（移植後21日目または28日目は許容されます）
   • 外来でフォローされている（入院患者ではない）
   • 研究中の疾患（すなわち、 維持療法［例． FLT3m+ AML または低メチル化療法に対するソラフェニブ]、MRD に対する追加療法)
3. 急性GVHDが存在する場合、局所ステロイドおよび/または低用量の全身ステロイド（≤0.3 mg / kg /日プレドニゾン）で臨床的に改善し、少なくとも1週間前に臨床的に安定している必要があります適格性の決定。 GVHDの予防は、個々の機関の標準的な慣行に従って継続されます

4. 移植に使用される次のドナー移植片ソースのいずれか:

   • グループ 1: 兄弟ドナー
   • グループ 2: ハプロ同一性ドナー [移植後シクロホスファミドを使用]
   • グループ 3: 血縁関係のないドナー
   • グループ 4: 血縁関係のない臍帯血
5. カルノフスキー全身状態≧70%

6. -研究登録から14日以内の適切な臓器機能：

   • 腎臓: 血清クレアチニン: ≤ 2.0 mg/dL
   • 肝臓: SGOT ≤ 3 x 制度的正常値の上限 (ULN)
7. 出産の可能性のある性的に活発な女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中および治療終了後4か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
8. 研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意

除外基準:

1. 以前の N-803 (以前は ALT-803 として知られていました)
2. 妊娠中または授乳中 - N-803 は治験薬です。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
3. クラス II 以上のニューヨーク心臓協会の機能的分類基準または重篤な心不整脈は、サイトカイン療法の心臓合併症のリスクを高める可能性があります (例: 心室性頻脈、頻繁な心室異所性、または慢性治療を必要とする上室性頻脈性不整脈)
4. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔 > 500 ミリ秒のデモンストレーション)
5. -制御されていないアクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染-以前のすべての感染は、最適な治療後に解決されている必要があり、登録時に少なくとも24時間無熱でなければなりません。
6. -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患（GVHDの予防は、施設の慣行ごとに許可されています）
7. -重度の喘息の病歴と現在慢性的な投薬を受けている（吸入ステロイドのみを必要とする軽度の喘息は適格です）
8. -研究治療開始前の14日以内に治験薬を受け取った（N-803の1回目の投与）