Allo HSCT 后使用 N-803 预防 AML 和 MDS 患者的复发

纳入标准：

1. 诊断为急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS)，计划或已经进行同种异体造血干细胞移植，且患者在移植后 60 天之前。

2. 能够在移植后第 +42 天至第 +60 天之间开始研究治疗，并满足以下移植相关要求：

   • 持续的中性粒细胞 (ANC > 1000/mcL) 和血小板 (> 30,000/mcL) 植入
   • 最近的骨髓 (BM) 评估显示 >50% 的供体骨髓和淋巴嵌合体血液或骨髓
   • 最近的骨髓评估没有疾病复发的证据（移植后第 21 或 28 天是可以接受的）
   • 最近的 BM 评估（移植后第 21 天或第 28 天是可以接受的）没有复发的形态学证据（< 5% 骨髓原始细胞）
   • 在门诊环境中被跟踪（不是住院病人）
   • 没有针对正在研究的疾病进行其他抗癌治疗的计划（即 维持治疗[例如 用于 FLT3m+ AML 或低甲基化治疗的索拉非尼]，MRD 的附加治疗）
3. 如果存在急性 GVHD，则在确定资格之前，局部类固醇和/或低剂量全身性类固醇（≤ 0.3 mg/kg/天泼尼松）必须在临床上有所改善，并且临床稳定至少 1 周。 GVHD 预防将根据个别机构的标准做法继续进行

4. 用于移植的以下供体移植物来源之一：

   • 第 1 组：兄弟姐妹捐赠者
   • 第 2 组：半相合供体 [使用移植后环磷酰胺]
   • 第 3 组：无关捐赠者
   • 第 4 组：无关的脐带血
5. 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 70%

6. 研究入组后 14 天内的足够器官功能定义为：

   • 肾脏：血清肌酐：≤ 2.0 mg/dL
   • 肝脏：SGOT ≤ 3 x 机构正常上限 (ULN)
7. 有生育潜力的性活跃女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意在治疗期间和治疗完成后 4 个月内使用有效的避孕措施。
8. 在执行任何研究相关程序之前自愿书面同意

排除标准：

1. Prior N-803（以前称为 ALT-803）
2. 怀孕或哺乳期 - N-803 是一种研究药物。 有生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
3. II 级或更高纽约心脏协会功能分类标准或严重心律失常可能增加细胞因子治疗心脏并发症的风险（例如 室性心动过速、频繁的室性早搏或需要长期治疗的室上性心动过速）
4. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如 QTc 间期 > 500 毫秒的演示）
5. 活动性不受控制的细菌、真菌或病毒感染 - 所有先前的感染必须在最佳治疗后得到解决，并且必须在入组时至少 24 小时不发热。
6. 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病（根据机构实践允许 GVHD 预防）
7. 有严重哮喘病史且目前正在服用慢性药物（仅需要吸入类固醇的轻度哮喘才有资格）
8. 在研究治疗开始前 14 天内接受过任何研究药物（第一剂 N-803）