Allo 조혈모세포이식 후 AML 및 MDS 환자에 대한 N-803의 재발 예방

포함 기준:

1. 감소된 강도 조절을 사용하여 동종 조혈 줄기 세포 이식이 계획되었거나 수행되었으며 환자가 이식 후 60일 이전에 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 진단.

2. 이식 후 +42일에서 +60일 사이에 연구 치료를 시작할 수 있고 다음 이식 관련 요건을 충족함:

   • 지속적인 호중구(ANC > 1000/mcL) 및 혈소판(> 30,000/mcL) 생착
   • 가장 최근의 골수(BM) 평가에서 >50% 기증자 골수성 및 림프성 키메라증 혈액 또는 골수
   • 가장 최근의 골수 평가에서 재발성 질병의 증거가 없음(이식 후 21일 또는 28일이 허용됨)
   • 가장 최근의 BM 평가(이식 후 21일 또는 28일이 허용됨)에서 재발의 형태학적 증거 없음(< 5% 골수 모세포)
   • 외래 환자 환경에서 추적(입원 환자 아님)
   • 연구 중인 질병(즉, 유지 요법[예: FLT3m+ AML 또는 저메틸화 요법에 대한 소라페닙], MRD에 대한 추가 요법)
3. 급성 GVHD가 있는 경우 국소 스테로이드 및/또는 저용량 전신 스테로이드(≤ 0.3 mg/kg/day 프레드니손)로 임상적으로 개선되어야 하며 적격성 결정 전 최소 1주 동안 임상적 안정성이 있어야 합니다. GVHD 예방은 개별 기관 표준 관행에 따라 계속됩니다.

4. 이식에 사용되는 다음 기증자 이식 소스 중 하나:

   • 그룹 1: 형제 기증자
   • 그룹 2: 일배체 기증자[이식 후 시클로포스파미드 포함]
   • 그룹 3: 비혈연 기증자
   • 그룹 4: 관련 없는 제대혈
5. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%

6. 다음과 같이 정의된 연구 등록 14일 이내의 적절한 장기 기능:

   • 신장: 혈청 크레아티닌: ≤ 2.0 mg/dL
   • 간: SGOT ≤ 3 x 기관 정상 상한(ULN)
7. 성적으로 활동적인 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준:

1. 이전 N-803(이전에는 ALT-803으로 알려짐)
2. 임신 또는 모유 수유 - N-803은 조사 대상 물질입니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
3. Class II 또는 그 이상 New York Heart Association Functional Classification 기준 또는 사이토카인 요법의 심장 합병증 위험을 증가시킬 가능성이 있는 심각한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥, 빈번한 심실기종 또는 만성 치료가 필요한 상심실성 빈맥)
4. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 > 500밀리초의 데모)
5. 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염 - 이전의 모든 감염은 최적의 치료 후 해결되어야 하며 등록 시점에서 최소 24시간 동안 열이 없어야 합니다.
6. 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(GVHD 예방은 기관 관행에 따라 허용됨)
7. 중증 천식 병력 및 현재 만성 약물 복용(흡입 스테로이드만 필요한 경미한 천식은 가능)
8. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았음(N-803의 1차 용량)