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患者と医療提供者の強みを科学的にマッチングさせることでメンタルヘルスケアを強化

2020年7月14日 更新者:University of Massachusetts, Amherst

研究によると、メンタルヘルスケア (MHC) 提供者は患者を助ける能力が大きく異なることがわかっています。 さらに、プロバイダーは、症状および機能領域全体にわたってさまざまなパターンの有効性を実証しています。 例えば、一部の医療提供者は、多数の患者や問題領域の治療に確実に効果的であるが、他の医療提供者は、一部の領域 (例: うつ病、薬物乱用) では確実に効果的だが、他の医療者 (例: 不安、社会的機能) では困難を感じているように見え、また、いくつかは確実に効果を発揮する。患者や領域全体にわたって、効果がない、あるいは有害ですらあります。 これらの医療提供者の違いに関する知識は、主に日常的な MHC 設定で収集された患者から報告された結果に基づいています。

残念ながら、医療提供者の実績情報は、科学的根拠に基づいて最適な医療提供者を特定の患者に紹介したり割り当てたりするために体系的に使用されていません。 MHC システムは、ランダムまたは純粋に実際的な症例の割り当てと紹介に依存し続けており、これにより、患者が必要としている領域で実績の高い医療提供者に割り当て/紹介される確率が大幅に「低下」し、次のようなリスクが高まります。非効果的な実績を持つ可能性のあるプロバイダーに割り当てられたり、紹介されたりする。 この研究は、既存の非患者中心の医療提供者マッチング問題を解決することを目的としています。

具体的には、研究者らは、現状の実際的な症例割り当てと比較した、科学に基づいた患者と医療提供者のマッチングシステムの比較有効性を実証することを目的としています。 研究者らは、科学的適合グループでは、治療結果(症状、生活の質など)が大幅に向上し、治療に対する患者の満足度がより高いことを期待しています。 研究者らはまた、地域のMHCシステムに科学的照合プロセスを実装することの実現可能性を実証し、多様な医療現場で容易に複製できる科学的照合技術を広く普及させることも期待している。 患者にとってこの仕事の重要性を過小評価することはできません。 あまりにも多くの患者が適切な医療提供者を見つけるのに苦労しており、不必要に苦しみを長引かせ、医療システムの非効率性を促進しています。 日常的な転帰データに基づく科学的マッチング システムは、患者が生成した情報を使用して、この設定でこの患者をこの医療提供者に誘導します。 さらに、多次元評価に基づく場合、患者中心のさまざまな結果 (症状領域、機能領域、生活の質など) を表現することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景と意義:

精神疾患は異常かつ非常に負担の大きい公衆衛生上の問題です。 残念ながら、メンタルヘルスケア (MHC) を利用できる個人であっても、ケアが標準以下であることがあまりにも多いのです。 研究では、治療中に患者の約 10 ~ 15% が悪化するか、害を経験することが一貫して証明されています。 さらに、これらの率を無変化率と組み合わせると、有意義に回復した患者は 40% 以下にすぎません。 重要なのは、治療研究により、医療提供者の転帰には大きなばらつきがあることが明らかになったということです。 簡単に言うと、MHC プロバイダーは治療結果に影響を及ぼしますが、関係者は患者とプロバイダーの効果的なマッチングを最適化するための有効で実用的な情報に体系的にアクセスすることができません。 パフォーマンスデータを収集して配布しないと、関係者は医療選択の基礎となり、治療を個別化するための重要な情報が不足します。 逆に、科学的結果データに基づいて患者と医療提供者をマッチングすることには、潜在的に計り知れない利点があります。 患者、関係者、研究者、臨床医は皆、このような応用知識の伝達が最優先事項であることを支持しています。 これに応えて、研究者らは、この一致コンセプトと患者中心の健康モデルをテストする技術を開発し、試験運用しました。

著名な医療機関は、アウトカム/パフォーマンスの測定を中核的な取り組みの中心に据えています。 Institute of Medicine は、治療の意思決定に医療提供者の実績データを統合することを特に推奨しています。 このようなレトリックにもかかわらず、2 つのコクラン レビューを合わせても、最小限の方法論基準でこの問題に取り組んだ研究は 4 件しか特定できませんでした。結果はまちまちでした。 重要なのは、対象を絞った普及介入を伴うものはなく、MHC が関与するものはありませんでした。 私たち自身の研究を含むこれまでの研究では、患者がどの療法士に紹介されるかによって、予測される治療効果の大きさに大きな違いがあることが経験的に実証されています。 重要な証拠のギャップは、標準的/実際的な紹介や症例の割り当てと比較して、対象を絞った MHC プロバイダーのパフォーマンス普及介入の有効性を厳密にテストする必要があることです。 これに関連して、患者中心のアウトカム研究所(PCORI)は、テーラーメイドに重点を置いた「精度」または「個別化」治療の向上を求めています。 照合アルゴリズムは、この優先順位の高い呼び出しに直接応答し、個人的かつ証拠に基づいた方法でケアをカスタマイズします。

具体的な目的:

この比較有効性調査 (CER) の目的は、MHC プロバイダーの結果データに基づいた、科学的根拠に基づいた革新的な患者と治療者の紹介マッチング アルゴリズムをテストすることです。 研究者らは、ランダム化比較試験(RCT)を利用して、マッチングアルゴリズムを一般的な実用的な紹介マッチング(プロバイダーの利用可能性、利便性、または自己申告の専門分野に基づく)と比較します。 心理社会的治療自体は、パートナークリニックネットワークである心理行動コンサルタント(PsychBC)内で、複雑な精神的健康上の懸念を抱える患者に対して、さまざまな提供者(心理学者、ソーシャルワーカーなど)によって自然主義的に行われ続けるだろう。 研究者らは、患者の症状や治療のドロップアウトを軽減し、患者の機能的転帰、転帰の期待、ケアの満足度、さらには患者と治療者の連携の質を促進する点で、科学的一致グループが実際的一致グループよりも優れているという仮説を立てている。 そうすることで、効果的な患者中心の MHC のメカニズムとしてマッチング アルゴリズムが確立されます。

方法:

研究者らは、科学的マッチング補助の有無にかかわらず、自然主義的MHCの有効性を二重盲検の個人レベルRCTで比較する予定だ。 研究者らはまず、PsychBCセラピスト(対象登録数N=44)のパフォーマンス(少なくとも15件にわたる)のベースライン評価を実施し、マッチングアルゴリズムの基礎となる主要結果ツールによって測定される12の行動的健康領域の治療における彼らの強みを決定する。 -- 治療結果パッケージ (TOP)。 TOP はすでにパートナー ネットワークで定期的に管理されています。 このツールは、長年にわたる予測分析研究に基づいて、TOP ドメインごとにセラピストを「効果的」、「中立」、または「非効果的/有害」に分類します。 盲目のセラピストには条件が課せられます。

次に、試験では、新規成人外来患者 (対象登録数 N=281) が、通常どおり (通常は医療提供者の利用可能性、利便性、自己申告の専門分野などの実際的な考慮事項に基づいて) 一致条件またはケース割り当てにランダムに割り当てられます。 唯一の患者除外基準は、治療の主な意思決定者ではない人々です。 したがって、患者はさまざまな診断範囲にわたって多数の問題を抱えています。 セラピストの割り当てを唯一の操作として、参加するセラピストは患者を完全に自然主義的に治療​​します。 治療結果は、相互終了または最長 16 週間を通じて定期的に評価されます。 一次分析には、結果の比較率と変化パターンを調べるための階層的線形モデリングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
        • University of Massachusetts Amherst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 18歳から70歳まで
  • 自分のケアに関して情報に基づいた第一の意思決定者となる
  • ランダム化して条件を整え、いくつかの研究固有の措置を完了する意欲がある

除外:

  • 18歳未満または70歳以上であること
  • 自分自身の治療決定に責任を負わない
  • いくつかの研究特有の措置を条件付けおよび/または完了するためにランダム化されることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:プラグマティックマッチ
症例割り当て管理者によって、実際的に適合する医療提供者による自然主義的治療にランダムに割り当てられます (対照グループ)
実験的:科学的一致
症例割り当て管理者によって、科学的に適合した提供者(実験グループ)による自然主義的治療にランダムに割り当てられます。
当社は、多次元の結果ツールである治療結果パッケージ (TOP) で決定されたプロバイダーの実績に基づいて、革新的でパーソナライズされたマッチング システムを開発しました。 具体的には、患者は、主な問題(例:うつ病、不安症)の治療において、以前に確立された強み(つまり、歴史的に効果的である)を備えたセラピストに割り当てられます。
他の名前:
  • マッチシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療結果パッケージの平均 Z スコア - 臨床スケール (TOP-CS; Kraus、Seligman、および Jordan、2005)
時間枠:ベースラインと 16 週間にわたる隔週
TOP 臨床スケールは、12 の症状および機能領域を評価する 58 項目で構成されます (離婚、失業、併存疾患など、付属の TOP-Case Mix フォームの 37 項目を通じて評価される症例混合変数のリスク調整済み): 労働機能、性的機能、社会的紛争、うつ病、パニック/身体性不安、精神病、自殺念慮、暴力、躁状態、睡眠、薬物乱用、生活の質。 全体的な症状の重症度は、12 の臨床スケールにわたる Z スコア (つまり、一般集団の平均に対する標準偏差単位) を平均することによって評価されました。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 この結果について治療期間全体にわたる変化を (縦方向の階層線形モデルで) 調べたことを考慮して、すべての測定機会にわたる TOP-CS z スコアの平均値と標準偏差を提供します。
ベースラインと 16 週間にわたる隔週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状チェックリスト-10 (SCL-10; Rosen、Drescher、Moos、および Gusman、1999) 合計スコア
時間枠:ベースラインと 16 週間にわたる隔週
全体的な心理的苦痛は、心理的幸福度を評価する十分に検証され広く使用されている 10 項目の自己報告目録である症状チェックリスト 10 (SCL-10; Rosen、Drescher、Moos、および Gusman、1999) を使用して評価されました。 合計スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 この結果について治療期間全体にわたる変化を(縦方向の階層的線形モデルで)調べたことを考慮して、すべての測定機会にわたる SCL-10 合計スコアの平均値と標準偏差を提供します。
ベースラインと 16 週間にわたる隔週
Working Alliance Inventory-Short Form, Patient Version (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) 合計スコア
時間枠:隔週、16 週間にわたって
WAI は、治療の目標と課題に関する患者と治療者の合意、および関係の絆の質を評価する、最も広く使用されている連携尺度です。 この 12 項目の短いフォームは、患者の観点からこれらの側面を評価し、スコアが高いほど、より肯定的な関係を示します (理論範囲 = 12 ~ 84)。 この結果について治療期間全体にわたる変化を(縦方向の階層的線形モデルで)調べたことを考慮して、すべての測定機会にわたる WAI 合計スコアの平均値と標準偏差を提供します。
隔週、16 週間にわたって
結果期待 (OE) 信頼性/期待スケールの下位スケール (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
時間枠:隔週、16 週間にわたって
CEQ の OE 下位尺度は、治療の個人的な有効性に対する患者の期待を表す最も広く使用されており、心理測定的に適切な尺度です。 3 つの OE 項目の範囲は 1 ~ 9 または 0 ~ 100% (10 パーセント ポイント増分) であり、評価が高いほど改善の期待が大きいことを示します。 OE CEQ 項目が異なるスケールで評価されることを考慮して、合計スコア (理論的範囲 = 3 ~ 27) を作成する前に、項目を同じ指標に再スケールしました。 この結果について治療期間全体にわたる変化を(縦方向の階層線形モデルで)調べたことを考慮して、すべての測定機会にわたる OE サブスケールの平均値と標準偏差を提供します。
隔週、16 週間にわたって
治療結果パッケージの最も高い領域における領域特異的障害 - 臨床スケール (TOP-CS)
時間枠:ベースラインと 16 週間にわたる隔週
TOP-CS は、12 の症状および機能領域を評価する 58 項目で構成されます (離婚、失業、併存疾患など、関連する TOP-Case Mix フォームの 37 項目を通じて評価される症例混合変数についてリスク調整済み): 仕事の機能、性的機能、社会的紛争、うつ病、パニック/身体性不安、精神病、自殺念慮、暴力、躁状態、睡眠、薬物乱用、生活の質。 領域固有の機能障害は、最も上昇した問題領域 (つまり、ベースラインで最も上昇した領域) における各患者のスコアを反映します。 これらのスコアは標準化された Z スコア (つまり、一般母集団平均に対する標準偏差単位) であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 この結果について治療期間にわたる変化を調べたことを考慮して(階層線形モデル)、すべての測定機会にわたって最も上昇した TOP ドメインの平均値と標準偏差を提供します。 この測定値はプラスに歪んでいたため、対数変換したことに注意してください。
ベースラインと 16 週間にわたる隔週
治療の早期中止(つまり、2回以下の治療セッションに参加する)
時間枠:治療の早期中止/セッション 2 での継続
早期の治療中止は、患者が 2 回以下のセッション後に治療を中止することとして運用されるのに対し、早期の継続は 3 回以上の治療セッションに参加することとして運用されます。 分析では、治療の早期中止をコード 1、早期継続をコード 0 としました。
治療の早期中止/セッション 2 での継続
全体的な医療提供者の質 治療結果パッケージ (TOP) 満足度スケールのサブスケール
時間枠:16週間の治療後、または自然療法治療終了時点のいずれか早い方で評価されます。
TOP 満足度スケールの全体的なプロバイダーの質の下位尺度は、患者がメンタルヘルスケアプロバイダーにどの程度満足しているかを評価します。 この下位尺度は 4 項目の平均を反映しており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (理論範囲 = 1 ~ 6)。
16週間の治療後、または自然療法治療終了時点のいずれか早い方で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J Constantino, PhD、University of Massachusetts, Amherst
  • 主任研究者:James F Boswell, PhD、University at Albany, SUNY
  • 主任研究者:David R Kraus, PhD、Outcome Referrals
  • 主任研究者:Thomas P Swales, PhD、Psychological and Behavioral Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2019年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHS-1503-28573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ケースバイケースでリクエストに応じて、出版物の結果の基礎となるすべての IPD を共有します (例: メタ分析のためのデータ抽出)。 必要に応じて、特定の科学雑誌の基準に基づいて、公開された結果を生成するために使用される分析コードを提供します。

IPD 共有時間枠

当社は、PCORI の査読済み最終研究報告書の発行から 6 か月後に、リクエストに応じて IPD の共有を開始します。また、将来のリクエスト (メタ分析用のデータ抽出など) に備えて、匿名化されたデータセットを無期限に維持します。

IPD 共有アクセス基準

当社は、完全に匿名化された IPD、対応するデータ ディクショナリ、および上記のサポート情報を、複製の取り組みまたはメタ分析の目的で、(倫理ガイドラインに従ってオリジナルの心理療法研究を出版することで定評のある) 科学の専門家の同僚と共有します。 新規の二次分析の実施のリクエストなど、その他の用途については、そのような共同作業をケースバイケースで検討し、著者の取り決めを書面で明確に決定します。

データの使用方法に関する詳細な計画を含むレビュー要求は、電子メールで主任研究者の Michael Constantino 博士 (mconstantino@psych.umass.edu) に送信する必要があります。 コンスタンティーノ博士は、使用量の詳細に疑問があるか不明瞭な場合、個別の株式リクエストを拒否する権利を留保します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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