- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02990000
Forbedring af mental sundhedspleje ved videnskabeligt at matche patienter til udbyderes styrker
Forskning har vist, at udbydere af mental sundhedspleje (MHC) adskiller sig betydeligt i deres evne til at hjælpe patienter. Derudover demonstrerer udbydere forskellige effektivitetsmønstre på tværs af symptom- og fungerende domæner. For eksempel er nogle udbydere pålideligt effektive til at behandle adskillige patienter og problemdomæner, andre er pålideligt effektive på nogle områder (f.eks. depression, stofmisbrug) og alligevel ser det ud til at kæmpe i andre (f.eks. angst, social funktion), og nogle er pålidelige. ineffektive eller endda skadelige på tværs af patienter og domæner. Viden om disse udbyderforskelle er i vid udstrækning baseret på patientrapporterede resultater indsamlet i rutinemæssige MHC-indstillinger.
Desværre bruges oplysninger om ydeevne ikke systematisk til at henvise eller tildele en bestemt patient til en videnskabeligt baseret bedst matchede udbyder. MHC-systemer er fortsat afhængige af tilfældig eller rent pragmatisk sagstildeling og henvisning, hvilket markant "udvander" oddsene for, at en patient bliver tildelt/henvist til en højtydende udbyder inden for patientens behovsområde(r), og øger risikoen for at blive tildelt/henvist til en udbyder, som kan have en track record af ineffektivitet. Denne forskning har til formål at løse det eksisterende problem med ikke-patientcentreret udbyder-matching.
Specifikt sigter efterforskerne på at demonstrere den komparative effektivitet af et videnskabeligt baseret patient-leverandør matchsystem sammenlignet med status quo pragmatisk case assignment. Efterforskerne forventer i den videnskabelige matchgruppe signifikant bedre behandlingsresultater (f.eks. symptomer, livskvalitet) og højere patienttilfredshed med behandlingen. Efterforskerne forventer også at demonstrere gennemførligheden af at implementere en videnskabelig match-proces i et samfunds MHC-system og bred udbredelse af den let replikerede videnskabelige match-teknologi i forskellige sundhedsmiljøer. Betydningen af dette arbejde for patienterne kan ikke undervurderes. Alt for mange patienter kæmper for at finde den rigtige leverandør, hvilket unødigt forlænger lidelsen og fremmer sundhedssystemets ineffektivitet. Et videnskabeligt matchsystem baseret på rutinemæssige udfaldsdata bruger patientgenereret information til at dirigere denne patient til denne udbyder i denne indstilling. Når den er baseret på multidimensionel vurdering, tillader den desuden en bred vifte af patientcentrerede udfald at blive repræsenteret (f.eks. symptomdomæner, fungerende domæner, livskvalitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning:
Psykisk sygdom er et ekstraordinært og meget belastende folkesundhedsproblem. Desværre, selv for personer, der har adgang til mental sundhedspleje (MHC), er behandlingen for ofte understandard. Forskning har konsekvent vist, at cirka 10-15% af patienterne vil forværres eller opleve skade under behandlingen. Ydermere, når disse rater kombineres med uændrede rater, kommer kun 40 % eller mindre af patienterne meningsfuldt. Det er vigtigt, at behandlingsforskning har belyst betydelig variation i udbyderes resultater. Kort sagt påvirker MHC-udbyderen behandlingsresultater, og interessenter mangler systematisk adgang til valide og handlingsrettede oplysninger for at optimere effektive patient-leverandør-matches. Uden at indsamle og formidle præstationsdata mangler interessenterne vital information, som de kan basere sundhedsvalg på og personalisere behandlingen på. Omvendt er der potentielt en enorm fordel ved at matche patienter med udbydere baseret på videnskabelige resultatdata. Patienter, interessenter, forskere og klinikere har alle godkendt sådan anvendt videnoverførsel som en høj prioritet. Som svar har efterforskerne udviklet og afprøvet en teknologi til at teste dette matchkoncept og patientcentrerede sundhedsmodel.
Fremtrædende sundhedsmyndigheder har sat resultat-/præstationsmåling i centrum for kerneinitiativer. Institut for Medicin anbefaler specifikt at integrere udbyderens præstationsdata i beslutningstagningen om behandling. På trods af denne retorik kunne 2 Cochrane Reviews kombineret kun identificere 4 undersøgelser, der behandlede dette spørgsmål med minimale metodiske standarder; resultaterne var blandede. Det er vigtigt, at ingen involverede en målrettet formidlingsintervention, og ingen involverede MHC. Tidligere forskning, herunder vores egen, har empirisk vist væsentlige forskelle i forventede behandlingseffektstørrelser afhængigt af, hvilken terapeut en patient henvises til. Det vigtigste evidensgab er behovet for en streng test af effektiviteten af en målrettet MHC-udbyder-ydelsesformidlingsintervention sammenlignet med standard/pragmatisk henvisning og sagstildeling. I tilknytning hertil har Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) efterlyst øget "præcision" eller "personaliseret" behandling med fokus på skræddersyet. Matchalgoritmen reagerer direkte på denne højprioriterede opfordring til at tilpasse pleje på en personlig og evidensbaseret måde.
Specifikke mål:
Formålet med denne komparative effektivitetsforskning (CER) er at teste en innovativ, videnskabeligt informeret patient-terapeut henvisningsmatch-algoritme baseret på MHC-udbyderens resultatdata. Efterforskerne vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at sammenligne matchalgoritmen med den almindelige pragmatiske henvisningsmatching (baseret på udbyderens tilgængelighed, bekvemmelighed eller selvrapporteret speciale). Psykosocial behandling i sig selv vil forblive naturalistisk administreret af forskellige udbydere (f.eks. psykologer, socialrådgivere) til patienter med komplekse psykiske problemer inden for et partnerkliniknetværk, psykologiske og adfærdsmæssige konsulenter (PsychBC). Efterforskerne antager, at den videnskabelige matchgruppe vil udkonkurrere den pragmatiske matchgruppe med at mindske patientsymptomer og behandlingsfrafald og fremme patientfunktionelle resultater, resultatforventninger og plejetilfredshed samt patient-terapeut-alliancens kvalitet. Hvis du gør det, vil matchalgoritmen etableres som en mekanisme for effektiv patientcentreret MHC.
Metoder:
Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af naturalistisk MHC enten med eller uden den videnskabelige matchningshjælp med en dobbeltblind RCT på individuelt niveau. Efterforskerne vil først udføre en baseline-vurdering af PsychBC-terapeuters (måltilmelding N=44) præstationer (på tværs af mindst 15 tilfælde) for at bestemme deres styrker i behandlingen af 12 adfærdsmæssige sundhedsdomæner målt ved det primære resultatværktøj, som vores matchalgoritme er baseret på -- Behandlingsresultatpakken (TOP). TOP administreres allerede rutinemæssigt i vores partnernetværk. Baseret på mange års prædiktiv analytisk forskning klassificerer dette værktøj terapeuter som "effektive", "neutrale" eller "ineffektive/skadelige" for hvert TOP-domæne. De blindede terapeuter vil blive krydset over forhold.
Dernæst til forsøget vil nye voksne ambulante patienter (målindskrivning N=281) blive tilfældigt tildelt Match-tilstanden eller case-tildelingen som sædvanlig (typisk baseret på pragmatiske overvejelser, såsom udbyderens tilgængelighed, bekvemmelighed eller selvrapporteret speciale). Det eneste udelukkelseskriterium for patienter vil være personer, der ikke er den primære beslutningstager for deres pleje. Patienter vil således præsentere et væld af problemer på tværs af et spektrum af diagnoser. Med terapeutopgave som eneste manipulation vil deltagende terapeuter behandle patienter fuldt ud naturalistisk. Behandlingsresultater vil blive vurderet regelmæssigt gennem gensidig ophør eller op til 16 uger. Primære analyser vil involvere hierarkisk lineær modellering for at undersøge sammenlignende hastigheder og mønstre for ændringer på resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- At være 18-70 år
- At være den primære, informerede beslutningstager for ens omsorg
- Vilje til at blive randomiseret til at konditionere og gennemføre nogle få undersøgelsesspecifikke tiltag
Undtagelse:
- At være under 18 eller over 70 år
- Ikke at være ansvarlig for sine egne behandlingsbeslutninger
- Uvilje til at blive randomiseret til tilstand og/eller til at gennemføre nogle få undersøgelsesspecifikke tiltag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pragmatisk match
Tilfældigt tildelt, af en sagstilkende administrator, til naturalistisk behandling med en pragmatisk matchet udbyder (kontrolgruppe)
|
|
|
Eksperimentel: Videnskabeligt match
Tilfældigt tildelt, af en sagsbevisende administrator, til naturalistisk behandling med en videnskabeligt matchet udbyder (eksperimentel gruppe)
|
Vi har udviklet et innovativt, personligt matchsystem baseret på udbyderes track records fastlagt med et multidimensionelt resultatværktøj - Treatment Outcome Package (TOP).
Specifikt tildeles patienterne terapeuter med tidligere etablerede styrker (dvs. at være historisk effektive) til at behandle deres primære problemer (f.eks. depression, angst).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige Z-score for behandlingsresultatpakke-kliniske skalaer (TOP-CS; Kraus, Seligman, & Jordan, 2005)
Tidsramme: Baseline og hver anden uge over 16 uger
|
TOP-Clinical Scales består af 58 punkter, der vurderer 12 symptom- og funktionsdomæner (risikojusteret for casemix-variabler vurderet via 37 punkter på den ledsagende TOP-Case Mix-formular, såsom skilsmisse, jobtab, komorbiditet): arbejdsfunktion, seksuel funktion, social konflikt, depression, panik/somatisk angst, psykose, selvmordstanker, vold, mani, søvn, stofmisbrug og livskvalitet.
Global symptomsværhedsgrad blev vurderet ved at tage et gennemsnit af z-scorerne (dvs. standardafvigelsesenheder i forhold til den generelle befolkningsgennemsnit) på tværs af de 12 kliniske skalaer.
Højere score indikerer større svækkelse.
I betragtning af at vi undersøgte ændringer over hele behandlingsperioden for dette resultat (i en longitudinel hierarkisk lineær model), giver vi den gennemsnitlige middelværdi og standardafvigelse for TOP-CS z-scorerne på tværs af alle målebegivenheder.
|
Baseline og hver anden uge over 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Checkliste-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999) Samlet resultat
Tidsramme: Baseline og hver anden uge over 16 uger
|
Global psykologisk distress blev vurderet med Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999), en 10-element, velvalideret og udbredt selvrapportering, der vurderer psykologisk velvære.
Samlet score kan variere fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større nød.
I betragtning af, at vi undersøgte ændringer over hele behandlingsperioden for dette resultat (i en longitudinel hierarkisk lineær model), giver vi den gennemsnitlige middelværdi og standardafvigelse for SCL-10's samlede score på tværs af alle målebegivenheder.
|
Baseline og hver anden uge over 16 uger
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form, Patientversion (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) Samlet score
Tidsramme: Hver anden uge i 16 uger
|
WAI er det mest udbredte alliancemål, der vurderer patient-terapeutens enighed om behandlingens mål og opgaver og kvaliteten af deres relationelle bånd.
Denne korte formular med 12 punkter vurderer disse dimensioner fra patientens perspektiv, med højere score, der indikerer en mere positiv sammenhæng (teoretisk interval = 12 til 84).
I betragtning af, at vi undersøgte ændringer over hele behandlingsperioden for dette resultat (i en longitudinel hierarkisk lineær model), giver vi den gennemsnitlige middelværdi og standardafvigelse for den samlede WAI-score på tværs af alle målebegivenheder.
|
Hver anden uge i 16 uger
|
|
Outcome Expectation (OE) Subscale af Credibility/Expectancy Scale (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Hver anden uge i 16 uger
|
OE-underskalaen af CEQ er det mest udbredte og psykometrisk forsvarlige mål for patienternes forventninger til den personlige effektivitet af behandlingen.
De tre OE-varer spænder fra 1-9 eller 0-100 % (i trin på 10 procentpoint), med højere vurderinger, der indikerer større forventning om forbedring.
I betragtning af at OE CEQ-elementerne vurderes på forskellige skalaer, omskalerede vi emnerne til den samme metrik, før vi skabte en samlet score (teoretisk interval = 3 til 27).
I betragtning af at vi undersøgte ændringer over hele behandlingsperioden for dette resultat (i en langsgående hierarkisk lineær model), giver vi den gennemsnitlige middelværdi og standardafvigelse for OE-underskalaen på tværs af alle målebegivenheder.
|
Hver anden uge i 16 uger
|
|
Domænespecifik svækkelse på det mest forhøjede domæne af behandlingsresultatpakke-kliniske skalaer (TOP-CS)
Tidsramme: Baseline og hver anden uge over 16 uger
|
TOP-CS består af 58 punkter, der vurderer 12 symptom- og funktionsdomæner (risikojusteret for casemix-variabler vurderet via 37 punkter på den ledsagende TOP-Case Mix-formular, såsom skilsmisse, jobtab, komorbiditet): arbejdsfunktion, seksuel funktion , social konflikt, depression, panik/somatisk angst, psykose, selvmordstanker, vold, mani, søvn, stofmisbrug og livskvalitet.
Domænespecifik svækkelse afspejler hver patients score på deres mest forhøjede problemdomæne (dvs. det domæne, der er mest forhøjet ved baseline).
Disse scores var standardiserede z-scores (dvs. standardafvigelsesenheder i forhold til den generelle befolkningsgennemsnit), med højere score, der indikerer større svækkelse.
I betragtning af, at vi undersøgte ændringer over behandlingsperioden for dette resultat (hierarkisk lineær model), giver vi den gennemsnitlige middelværdi og standardafvigelse for det højest forhøjede TOP-domæne på tværs af alle målebegivenheder.
Bemærk, at dette mål var positivt skævt, så vi log-transformerede det.
|
Baseline og hver anden uge over 16 uger
|
|
Tidlig afbrydelse af behandling (dvs. deltagelse i 2 eller færre behandlingssessioner)
Tidsramme: Tidlig behandlingsophør/fortsættelse ved session 2
|
Tidlig behandlingsophør blev operationaliseret som en patient, der afbrød behandlingen efter 2 eller færre sessioner, hvorimod tidlig fortsættelse blev operationaliseret som deltagelse i 3 eller flere behandlingssessioner.
Til analyser blev tidlig behandlingsophør kodet 1 og tidlig fortsættelse blev kodet 0.
|
Tidlig behandlingsophør/fortsættelse ved session 2
|
|
Overordnet udbyderkvalitetsunderskala af Treatment Outcome Package (TOP) Satisfaction Scale
Tidsramme: Vurderes efter 16 ugers behandling eller ved naturalistisk behandlingsafbrydelse, alt efter hvad der kommer først
|
Underskalaen overordnet udbyderkvalitet af TOP-tilfredshedsskalaen vurderer, i hvilket omfang patienter er tilfredse med deres psykiatriske udbyder.
Denne underskala afspejler gennemsnittet af 4 elementer, hvor højere score indikerer større tilfredshed (teoretisk interval = 1 til 6).
|
Vurderes efter 16 ugers behandling eller ved naturalistisk behandlingsafbrydelse, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Ledende efterforsker: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Ledende efterforsker: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Ledende efterforsker: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-1503-28573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil dele fuldt afidentificeret IPD, en tilsvarende dataordbog og ovenstående understøttende information til professionelle videnskabelige kolleger (med etableret ry for at udgive original psykoterapiforskning i overensstemmelse med etiske retningslinjer) med henblik på replikationsindsats eller metaanalyser. For andre anvendelser, såsom anmodninger om at udføre nye sekundære analyser, vil vi overveje sådanne samarbejder fra sag til sag og klart fastlægge forfatterskabsordninger skriftligt.
Anmodninger om gennemgang, herunder en detaljeret plan for, hvordan dataene vil blive brugt, skal sendes via e-mail til PI, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr. Constantino forbeholder sig retten til at afvise individuelle delingsanmodninger, hvis brugsdetaljerne er tvivlsomme eller uklare.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Videnskabeligt match
-
Harvard UniversityAfsluttetDepression | Angst | Trauma | AdfærdsproblemerForenede Stater
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineBoston Scientific CorporationTrukket tilbageKronisk smerteForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHandicap Fysisk | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
University of California, San DiegoRady Children's Hospital, San Diego; Gordon and Marilyn Macklin FoundationRekruttering
-
University of ChicagoChicago Public Schools; U.S. Department of Justice; MacArthur Foundation; Crown... og andre samarbejdspartnereUkendtUngdomsvold | Forbrydelse | Uddannelsesmæssig præstationForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringKronisk smerteForenede Stater, Spanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige, Sverige, Holland, Puerto Rico, Schweiz, Belgien, Australien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Minnesota HealthSolutionsTrukket tilbageDemens | Frontotemporal demens | Alzheimers demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demens | Pårørende stress
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Afsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttetFaste neoplasmerCanada
-
Université du Québec a MontréalRekrutteringAldring | HospitalsindlæggelseCanada