- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990000
Forbedre psykisk helsehjelp ved å vitenskapelig matche pasienter til leverandørenes styrker
Forskning har vist at leverandører av psykisk helsevern (MHC) varierer betydelig i deres evne til å hjelpe pasienter. I tillegg demonstrerer tilbydere ulike effektivitetsmønstre på tvers av symptom- og fungerende domener. For eksempel er noen leverandører pålitelig effektive til å behandle mange pasienter og problemdomener, andre er pålitelig effektive på noen områder (f.eks. depresjon, rusmisbruk), men ser ut til å slite hos andre (f.eks. angst, sosial funksjon), og noen er pålitelige. ineffektive, eller til og med skadelige, på tvers av pasienter og domener. Kunnskap om disse leverandørforskjellene er i stor grad basert på pasientrapporterte utfall samlet inn i rutinemessige MHC-innstillinger.
Dessverre brukes ikke leverandørens ytelsesinformasjon systematisk til å henvise eller tildele en bestemt pasient til en vitenskapelig basert best-matchet leverandør. MHC-systemer fortsetter å stole på tilfeldig eller rent pragmatisk sakstildeling og henvisning, noe som betydelig "vanner ned" sjansene for at en pasient blir tildelt/henvist til en leverandør med høy ytelse i pasientens behovsområde(r), og øker risikoen for å bli tildelt/henvist til en leverandør som kan ha en erfaring med ineffektivitet. Denne forskningen tar sikte på å løse det eksisterende problemet med ikke-pasientsentrert leverandørmatching.
Spesifikt tar etterforskerne sikte på å demonstrere den komparative effektiviteten til et vitenskapelig basert pasient-leverandør matchsystem sammenlignet med status quo pragmatisk sakstildeling. I den vitenskapelige matchgruppen forventer etterforskerne betydelig bedre behandlingsresultater (f.eks. symptomer, livskvalitet) og høyere pasienttilfredshet med behandlingen. Etterforskerne forventer også å demonstrere gjennomførbarheten av å implementere en vitenskapelig matchprosess i et fellesskaps MHC-system og bred spredning av den lett replikerte vitenskapelige matchteknologien i ulike helsevesen. Betydningen av dette arbeidet for pasienter kan ikke undervurderes. Altfor mange pasienter sliter med å finne den rette leverandøren, noe som unødvendig forlenger lidelse og fremmer ineffektivitet i helsevesenet. Et vitenskapelig matchsystem basert på rutinemessige utfallsdata bruker pasientgenerert informasjon for å sende denne pasienten til denne leverandøren i denne innstillingen. I tillegg, når den er basert på flerdimensjonal vurdering, lar den et bredt utvalg av pasientsentrerte utfall representeres (f.eks. symptomdomener, fungerende domener, livskvalitet).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning:
Psykisk sykdom er et ekstraordinært og svært tyngende folkehelseproblem. Dessverre, selv for enkeltpersoner som har tilgang til psykisk helsevern (MHC), er omsorgen for ofte substandard. Forskning har konsekvent vist at omtrent 10-15 % av pasientene vil forverres eller oppleve skade under behandlingen. Videre, når disse ratene kombineres med uforandrede rater, vil bare 40 % eller mindre av pasientene restituere seg. Viktigere, behandlingsforskning har belyst betydelig variasjon i leverandørenes resultater. Enkelt sagt påvirker MHC-leverandøren behandlingsresultater, og interessenter mangler systematisk tilgang til gyldig og handlingsbar informasjon for å optimalisere effektive pasient-leverandør-matcher. Uten å samle inn og formidle ytelsesdata, mangler interessenter viktig informasjon som kan baseres på valg av helsetjenester og tilpasse behandlingen. Motsatt er det potensielt en enorm fordel ved å matche pasienter med leverandører basert på vitenskapelige resultatdata. Pasienter, interessenter, forskere og klinikere har alle støttet slik anvendt kunnskapsoverføring som en høy prioritet. Som svar har etterforskerne utviklet og pilotert en teknologi for å teste dette matchkonseptet og pasientsentrerte helsemodell.
Fremtredende helseinstanser har plassert resultat-/ytelsesmåling i sentrum av kjerneinitiativer. Institute of Medicine anbefaler spesifikt å integrere ytelsesdata fra leverandøren i behandlingsbeslutninger. Til tross for denne retorikken, kunne 2 Cochrane-anmeldelser kombinert bare identifisere 4 studier som tok for seg dette spørsmålet med minimale metodikkstandarder; resultatene var blandede. Viktigere, ingen involverte en målrettet spredningsintervensjon, og ingen involverte MHC. Tidligere forskning, inkludert vår egen, har empirisk vist betydelige forskjeller i anslått behandlingseffektstørrelse avhengig av hvilken terapeut en pasient henvises til. Nøkkelbevisgapet er behovet for en streng test av effektiviteten til en målrettet MHC-leverandør-ytelsespredningsintervensjon sammenlignet med standard/pragmatisk henvisning og sakstildeling. Tilsvarende har Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) etterlyst økt "presisjon" eller "personlig tilpasset" behandling, med fokus på skreddersøm. Matchalgoritmen svarer direkte på denne høyprioriterte oppfordringen om å tilpasse omsorgen på en personlig og evidensbasert måte.
Spesifikke mål:
Målet med denne komparative effektivitetsforskningen (CER) er å teste en innovativ, vitenskapelig informert pasient-terapeut henvisningsmatchalgoritme basert på MHC-leverandørens resultatdata. Etterforskerne vil bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne matchalgoritmen med den vanlige pragmatiske henvisningsmatchingen (basert på leverandørens tilgjengelighet, bekvemmelighet eller selvrapportert spesialitet). Psykososial behandling i seg selv vil forbli naturalistisk administrert av ulike tilbydere (f.eks. psykologer, sosialarbeidere) til pasienter med komplekse psykiske helseproblemer innenfor et partnerklinikknettverk, psykologiske og atferdskonsulenter (PsychBC). Etterforskerne antar at den vitenskapelige matchgruppen vil utkonkurrere den pragmatiske matchgruppen i å redusere pasientsymptomer og behandlingsfrafall, og i å fremme pasientfunksjonelle utfall, resultatforventninger og omsorgstilfredshet, samt pasient-terapeut-alliansens kvalitet. Å gjøre det vil etablere matchalgoritmen som en mekanisme for effektiv pasientsentrert MHC.
Metoder:
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av naturalistisk MHC enten med eller uten vitenskapelig matching med en dobbeltblind RCT på individuelt nivå. Etterforskerne vil først gjennomføre en baselinevurdering av PsychBC-terapeuters (målregistrering N=44) ytelse (på tvers av minst 15 tilfeller) for å bestemme deres styrker i behandling av 12 atferdsmessige helsedomener målt av det primære utfallsverktøyet som matchalgoritmen vår er basert på -- Behandlingsresultatpakken (TOP). TOP-en administreres allerede rutinemessig i vårt partnernettverk. Basert på år med prediktiv analytisk forskning, klassifiserer dette verktøyet terapeuter som "effektive", "nøytrale" eller "ineffektive/skadelige" for hvert TOP-domene. De blindede terapeutene vil bli krysset over forhold.
Deretter, for utprøvingen, vil nye voksne polikliniske pasienter (målregistrering N=281) bli tilfeldig tilordnet Match-tilstanden eller sakstildelingen som vanlig (vanligvis basert på pragmatiske hensyn, som for eksempel tilgjengelighet, bekvemmelighet eller egenrapportert spesialitet). Det eneste utelukkelseskriteriet for pasienter vil være personer som ikke er den primære beslutningstakeren for deres omsorg. Pasienter vil derfor ha en mengde problemer på tvers av et spekter av diagnoser. Med terapeutoppdrag som eneste manipulasjon vil deltakende terapeuter behandle pasienter fullt naturalistisk. Behandlingsresultater vil bli vurdert regelmessig gjennom gjensidig avslutning eller inntil 16 uker. Primære analyser vil involvere hierarkisk lineær modellering for å undersøke komparative rater og endringsmønstre på resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Å være 18-70 år gammel
- Å være den primære, informerte beslutningstakeren for ens omsorg
- Vilje til å bli randomisert til kondisjon og til å gjennomføre noen få studiespesifikke tiltak
Utelukkelse:
- Å være under 18 eller over 70 år
- Å ikke være ansvarlig for egne behandlingsavgjørelser
- Uvilje til å bli randomisert til tilstand og/eller til å gjennomføre noen få studiespesifikke tiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pragmatisk kamp
Tilfeldig tildelt, av en sakstilordnende administrator, til naturalistisk behandling med en pragmatisk matchet leverandør (kontrollgruppe)
|
|
|
Eksperimentell: Vitenskapelig match
Tilfeldig tildelt, av en sakstilordnende administrator, til naturalistisk behandling med en vitenskapelig matchet leverandør (eksperimentell gruppe)
|
Vi har utviklet et innovativt, personlig matchsystem basert på leverandørens track records bestemt med et flerdimensjonalt resultatverktøy - Treatment Outcome Package (TOP).
Spesifikt blir pasienter tildelt terapeuter med tidligere etablerte styrker (dvs. å være historisk effektive) for å behandle sine primære problemer (f.eks. depresjon, angst).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Z-score for behandlingsresultatpakke-kliniske skalaer (TOP-CS; Kraus, Seligman, & Jordan, 2005)
Tidsramme: Baseline og annenhver uke over 16 uker
|
TOP-Clinical Scales består av 58 elementer som vurderer 12 symptom- og funksjonsdomener (risikojustert for case-miksvariabler vurdert via 37 elementer på den ledsagende TOP-Case Mix-skjemaet, som skilsmisse, jobbtap, komorbiditet): arbeidsfunksjon, seksuell funksjon, sosial konflikt, depresjon, panikk/somatisk angst, psykose, selvmordstanker, vold, mani, søvn, rusmisbruk og livskvalitet.
Global symptomalvorlighet ble vurdert ved å beregne gjennomsnittet av z-skårene (dvs. standardavviksenheter i forhold til gjennomsnittet for den generelle befolkningen) på tvers av de 12 kliniske skalaene.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
Gitt at vi undersøkte endring over hele behandlingsperioden for dette utfallet (i en longitudinell hierarkisk lineær modell), gir vi gjennomsnittlig gjennomsnitt og standardavvik for TOP-CS z-skårene på tvers av alle måletilfeller.
|
Baseline og annenhver uke over 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Sjekkliste-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999) Totalscore
Tidsramme: Baseline og annenhver uke over 16 uker
|
Global psykologisk lidelse ble vurdert med Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999), en 10-elements, godt validert og mye brukt selvrapportering som vurderer psykologisk velvære.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større nød.
Gitt at vi undersøkte endring over hele behandlingsperioden for dette utfallet (i en longitudinell hierarkisk lineær modell), gir vi gjennomsnittlig gjennomsnitt og standardavvik for SCL-10 totalpoengsum på tvers av alle måletilfeller.
|
Baseline og annenhver uke over 16 uker
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form, Pasientversjon (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) Totalscore
Tidsramme: Annen uke over 16 uker
|
WAI er det mest brukte alliansetiltaket, som vurderer pasient-terapeutens enighet om målene og oppgavene for behandlingen, og kvaliteten på deres relasjonelle bånd.
Dette korte skjemaet med 12 elementer vurderer disse dimensjonene fra pasientens perspektiv, med høyere skårer som indikerer en mer positiv sammenheng (teoretisk område = 12 til 84).
Gitt at vi undersøkte endring over hele behandlingsperioden for dette utfallet (i en longitudinell hierarkisk lineær modell), gir vi gjennomsnittlig gjennomsnitt og standardavvik for WAI-totalskåren på tvers av alle målingsanledninger.
|
Annen uke over 16 uker
|
|
Outcome Expectation (OE) Subscale of the Credibility/Expectancy Scale (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Annen uke over 16 uker
|
OE-underskalaen til CEQ er det mest brukte og psykometrisk forsvarlige målet på pasientenes forventninger til den personlige effekten av behandlingen.
De tre OE-varene varierer fra 1-9 eller 0-100 % (i trinn på 10 prosentpoeng), med høyere rangeringer som indikerer større forventning om forbedring.
Gitt at OE CEQ-elementene vurderes på forskjellige skalaer, skalerte vi elementene til samme metrikk før vi opprettet en total poengsum (teoretisk område = 3 til 27).
Gitt at vi undersøkte endring over hele behandlingsperioden for dette utfallet (i en longitudinell hierarkisk lineær modell), gir vi gjennomsnittlig gjennomsnitt og standardavvik for OE-underskalaen på tvers av alle måleanledninger.
|
Annen uke over 16 uker
|
|
Domenespesifikk svekkelse på det mest forhøyede domenet i behandlingsresultatpakke-kliniske skalaer (TOP-CS)
Tidsramme: Baseline og annenhver uke over 16 uker
|
TOP-CS består av 58 elementer som vurderer 12 symptom- og funksjonsdomener (risikojustert for case-miksvariabler vurdert via 37 elementer på ledsager TOP-Case Mix-skjemaet, som skilsmisse, jobbtap, komorbiditet): arbeidsfunksjon, seksuell funksjon. , sosial konflikt, depresjon, panikk/somatisk angst, psykose, selvmordstanker, vold, mani, søvn, rusmisbruk og livskvalitet.
Domenespesifikk svekkelse reflekterer hver pasients skåre på deres mest forhøyede problemdomene (dvs. domenet som er høyest ved baseline).
Disse skårene var standardiserte z-skårer (dvs. standardavviksenheter i forhold til gjennomsnittet for den generelle befolkningen), med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
Gitt at vi undersøkte endringen over behandlingsperioden for dette utfallet (hierarkisk lineær modell), gir vi gjennomsnittlig gjennomsnitt og standardavvik for det høyest forhøyede TOP-domenet på tvers av alle måletilfeller.
Merk at dette målet var positivt skjevt, så vi loggtransformerte det.
|
Baseline og annenhver uke over 16 uker
|
|
Tidlig seponering av behandling (dvs. delta på 2 eller færre behandlingssesjoner)
Tidsramme: Tidlig behandlingsavbrudd/fortsettelse ved økt 2
|
Tidlig behandlingsavbrudd ble operasjonalisert som en pasient som avbrøt behandlingen etter 2 eller færre sesjoner, mens tidlig fortsettelse ble operasjonalisert som å delta på 3 eller flere behandlingssesjoner.
For analyser ble tidlig behandlingsseponering kodet 1 og tidlig fortsettelse ble kodet 0.
|
Tidlig behandlingsavbrudd/fortsettelse ved økt 2
|
|
Overordnet leverandørkvalitetsunderskala av tilfredshetsskalaen for behandlingsresultatpakken (TOP).
Tidsramme: Vurderes etter 16 ukers behandling eller ved naturalistisk behandlingsavslutning, avhengig av hva som kommer først
|
Underskalaen for overordnet leverandørkvalitet av TOP-tilfredshetsskalaen vurderer i hvilken grad pasienter er fornøyde med leverandøren av psykisk helsevern.
Denne underskalaen gjenspeiler gjennomsnittet av 4 elementer, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet (teoretisk område = 1 til 6).
|
Vurderes etter 16 ukers behandling eller ved naturalistisk behandlingsavslutning, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Hovedetterforsker: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Hovedetterforsker: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Hovedetterforsker: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHS-1503-28573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil dele fullstendig avidentifisert IPD, en tilsvarende dataordbok og den ovennevnte støtteinformasjonen til profesjonelle vitenskapelige kolleger (med etablerte rykte for å publisere original psykoterapiforskning i samsvar med etiske retningslinjer) for replikeringsforsøk eller metaanalyser. For andre bruksområder, for eksempel forespørsler om å gjennomføre nye sekundære analyser, vil vi vurdere slike samarbeid fra sak til sak og tydelig fastsette forfatterskapsordninger skriftlig.
Forespørsler om gjennomgang, inkludert en detaljert plan for hvordan dataene skal brukes, skal sendes via e-post til PI, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr. Constantino forbeholder seg retten til å avslå individuelle delingsforespørsler hvis bruksdetaljene er tvilsomme eller uklare.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .