- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02990000
Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung durch wissenschaftliche Abstimmung von Patienten auf die Stärken der Anbieter
Untersuchungen haben gezeigt, dass Anbieter von psychiatrischer Versorgung (MHC) sich hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Patienten zu helfen, erheblich unterscheiden. Darüber hinaus weisen Anbieter unterschiedliche Wirksamkeitsmuster in den Symptom- und Funktionsbereichen auf. Einige Anbieter sind beispielsweise bei der Behandlung zahlreicher Patienten und Problembereiche zuverlässig wirksam, andere sind in einigen Bereichen (z. B. Depression, Drogenmissbrauch) zuverlässig wirksam, scheinen jedoch in anderen (z. B. Angstzuständen, sozialem Funktionieren) Probleme zu haben, und einige sind zuverlässig bei Patienten und in allen Bereichen unwirksam oder sogar schädlich. Das Wissen über diese Anbieterunterschiede basiert größtenteils auf von Patienten berichteten Ergebnissen, die in routinemäßigen MHC-Einrichtungen gesammelt wurden.
Leider werden Informationen zur Anbieterleistung nicht systematisch verwendet, um einen bestimmten Patienten an einen wissenschaftlich fundierten, am besten passenden Anbieter zu verweisen oder ihm zuzuordnen. MHC-Systeme stützen sich weiterhin auf zufällige oder rein pragmatische Fallzuweisungen und -überweisungen, was die Chancen, dass ein Patient an einen leistungsstarken Anbieter in den Bedarfsbereichen des Patienten zugewiesen/überwiesen wird, erheblich „verwässert“ und das Risiko erhöht die Zuweisung/Verweisung an einen Anbieter, der möglicherweise nachweislich ineffektiv ist. Ziel dieser Forschung ist es, das bestehende, nicht patientenzentrierte Anbieter-Matching-Problem zu lösen.
Konkret wollen die Forscher die vergleichende Wirksamkeit eines wissenschaftlich fundierten Patienten-Anbieter-Matching-Systems im Vergleich zur pragmatischen Fallzuweisung im Status quo nachweisen. Die Forscher erwarten in der wissenschaftlichen Matchgruppe deutlich bessere Behandlungsergebnisse (z. B. Symptome, Lebensqualität) und eine höhere Patientenzufriedenheit mit der Behandlung. Die Ermittler erwarten außerdem, die Machbarkeit der Implementierung eines wissenschaftlichen Match-Prozesses in einem gemeinschaftlichen MHC-System und einer breiten Verbreitung der leicht zu replizierenden wissenschaftlichen Match-Technologie in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen zu demonstrieren. Die Bedeutung dieser Arbeit für Patienten kann nicht unterschätzt werden. Viel zu viele Patienten haben Schwierigkeiten, den richtigen Anbieter zu finden, was den Leidensdruck unnötig verlängert und die Ineffizienz des Gesundheitssystems fördert. Ein wissenschaftliches Match-System, das auf routinemäßigen Ergebnisdaten basiert, verwendet vom Patienten generierte Informationen, um diesen Patienten in dieser Situation an diesen Anbieter weiterzuleiten. Darüber hinaus ermöglicht es, wenn es auf einer mehrdimensionalen Beurteilung basiert, die Darstellung einer Vielzahl patientenzentrierter Ergebnisse (z. B. Symptomdomänen, Funktionsdomänen, Lebensqualität).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung:
Psychische Erkrankungen sind ein außergewöhnliches und äußerst belastendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Leider ist die Versorgung selbst für Personen, die Zugang zu psychiatrischer Versorgung (MHC) haben, allzu oft unzureichend. Untersuchungen haben immer wieder gezeigt, dass es bei etwa 10–15 % der Patienten während der Behandlung zu einer Verschlechterung oder Schäden kommt. Wenn diese Raten außerdem mit den Raten keiner Veränderung kombiniert werden, erholen sich nur 40 % oder weniger der Patienten sinnvoll. Wichtig ist, dass die Behandlungsforschung erhebliche Unterschiede bei den Ergebnissen der Anbieter aufgezeigt hat. Einfach ausgedrückt: Der MHC-Anbieter hat Einfluss auf die Behandlungsergebnisse, und den Beteiligten fehlt der systematische Zugang zu gültigen und umsetzbaren Informationen, um eine effektive Abstimmung zwischen Patient und Anbieter zu optimieren. Ohne die Erhebung und Verbreitung von Leistungsdaten fehlen den Interessenträgern wichtige Informationen, auf denen sie Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung treffen und die Behandlung personalisieren können. Umgekehrt bietet die Zuordnung von Patienten zu Anbietern auf der Grundlage wissenschaftlicher Ergebnisdaten möglicherweise einen enormen Vorteil. Patienten, Interessengruppen, Forscher und Kliniker haben alle befürwortet, dass ein solcher angewandter Wissenstransfer eine hohe Priorität hat. Als Reaktion darauf haben die Forscher eine Technologie zum Testen entwickelt und getestet dieses Match-Konzept und patientenzentriertes Gesundheitsmodell.
Führende Gesundheitsbehörden haben die Ergebnis-/Leistungsmessung in den Mittelpunkt ihrer Kerninitiativen gestellt. Das Institute of Medicine empfiehlt ausdrücklich, Leistungsdaten von Anbietern in die Behandlungsentscheidung zu integrieren. Trotz dieser Rhetorik konnten in zwei Cochrane Reviews zusammen nur vier Studien identifiziert werden, die diese Frage mit minimalen methodischen Standards behandelten; Die Ergebnisse waren gemischt. Wichtig ist, dass keine davon eine gezielte Verbreitungsintervention beinhaltete und keine MHC involvierte. Frühere Untersuchungen, einschließlich unserer eigenen, haben empirisch erhebliche Unterschiede in der prognostizierten Größe der Behandlungseffekte gezeigt, je nachdem, an welchen Therapeuten ein Patient überwiesen wird. Die wichtigste Evidenzlücke besteht in der Notwendigkeit eines strengen Tests der Wirksamkeit einer gezielten Intervention zur Verbreitung der MHC-Anbieterleistung im Vergleich zur standardmäßigen/pragmatischen Überweisung und Fallzuweisung. In diesem Zusammenhang hat das Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) eine erhöhte „Präzision“ oder „personalisierte“ Behandlung mit Schwerpunkt auf maßgeschneiderter Behandlung gefordert. Der Match-Algorithmus reagiert direkt auf diesen Aufruf mit hoher Priorität, die Pflege auf persönliche und evidenzbasierte Weise anzupassen.
Spezifische Ziele:
Das Ziel dieser vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) besteht darin, einen innovativen, wissenschaftlich fundierten Algorithmus zur Abstimmung von Patienten-Therapeuten-Überweisungen zu testen, der auf Ergebnisdaten von MHC-Anbietern basiert. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwenden, um den Match-Algorithmus mit dem alltäglichen pragmatischen Empfehlungs-Matching zu vergleichen (basierend auf Verfügbarkeit, Zweckmäßigkeit oder selbstberichteter Spezialität des Anbieters). Die psychosoziale Behandlung selbst wird weiterhin naturalistisch von verschiedenen Anbietern (z. B. Psychologen, Sozialarbeitern) für Patienten mit komplexen psychischen Problemen innerhalb eines Partnerkliniknetzwerks, Psychological and Behavioral Consultants (PsychBC), durchgeführt. Die Forscher gehen davon aus, dass die wissenschaftliche Match-Gruppe die pragmatische Match-Gruppe bei der Verringerung der Patientensymptome und des Behandlungsabbruchs sowie bei der Förderung der funktionellen Ergebnisse des Patienten, der Ergebniserwartungen und der Pflegezufriedenheit sowie der Qualität der Patienten-Therapeuten-Allianz übertreffen wird. Dadurch wird der Match-Algorithmus als Mechanismus für eine wirksame patientenzentrierte MHC etabliert.
Methoden:
Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit von naturalistischem MHC entweder mit oder ohne die wissenschaftliche Matching-Hilfe mit einer doppelblinden RCT auf individueller Ebene. Die Ermittler werden zunächst eine Basisbewertung der Leistung von PsychBC-Therapeuten (Zieleinschreibung N=44) (über mindestens 15 Fälle) durchführen, um ihre Stärken bei der Behandlung von 12 Verhaltensgesundheitsbereichen zu bestimmen, die mit dem primären Ergebnistool gemessen werden, auf dem unser Match-Algorithmus basiert -- das Behandlungsergebnispaket (TOP). Das TOP wird in unserem Partnernetzwerk bereits routinemäßig verwaltet. Basierend auf jahrelanger prädiktiver Analyseforschung klassifiziert dieses Tool Therapeuten für jeden TOP-Bereich als „wirksam“, „neutral“ oder „unwirksam/schädlich“. Den verblindeten Therapeuten werden die Bedingungen gekreuzt.
Als nächstes werden für die Studie neue erwachsene ambulante Patienten (Zieleinschreibung N = 281) wie üblich nach dem Zufallsprinzip der Übereinstimmungsbedingung oder Fallzuordnung zugewiesen (typischerweise basierend auf pragmatischen Überlegungen, wie z. B. Verfügbarkeit des Anbieters, Zweckmäßigkeit oder selbstberichteter Spezialisierung). Das einzige Ausschlusskriterium für Patienten sind Personen, die nicht der primäre Entscheidungsträger für ihre Pflege sind. Daher werden Patienten mit einer Vielzahl von Problemen über ein breites Spektrum an Diagnosen hinweg konfrontiert. Da die Therapeutenzuweisung die einzige Manipulation darstellt, behandeln die teilnehmenden Therapeuten die Patienten vollständig naturalistisch. Die Behandlungsergebnisse werden regelmäßig durch gegenseitige Beendigung oder bis zu 16 Wochen lang beurteilt. Primäre Analysen umfassen hierarchische lineare Modellierung, um vergleichende Raten und Änderungsmuster der Ergebnisse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- 18-70 Jahre alt sein
- Der primäre, informierte Entscheidungsträger für die eigene Pflege sein
- Bereitschaft zur Randomisierung, um einige studienspezifische Maßnahmen zu konditionieren und durchzuführen
Ausschluss:
- Unter 18 oder über 70 Jahre alt sein
- Nicht für die eigenen Behandlungsentscheidungen verantwortlich sein
- Unwilligkeit, randomisiert zu werden, um einige studienspezifische Maßnahmen zu konditionieren und/oder durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pragmatisches Spiel
Von einem Fallzuweisungsadministrator nach dem Zufallsprinzip einer naturalistischen Behandlung bei einem pragmatisch passenden Anbieter (Kontrollgruppe) zugewiesen.
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Experimental: Wissenschaftliches Spiel
Von einem Fallzuweisungsadministrator nach dem Zufallsprinzip einer naturalistischen Behandlung bei einem wissenschaftlich passenden Anbieter (Versuchsgruppe) zugewiesen.
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Wir haben ein innovatives, personalisiertes Match-System entwickelt, das auf den Erfolgsbilanzen der Anbieter basiert, die mit einem mehrdimensionalen Ergebnistool ermittelt wurden – dem Treatment Outcome Package (TOP).
Konkret werden die Patienten Therapeuten zugewiesen, die bereits über Stärken verfügen (d. h. historisch wirksam sind) bei der Behandlung ihrer primären Probleme (z. B. Depression, Angstzustände).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Z-Scores für die Treatment Outcome Package-Clinical Scales (TOP-CS; Kraus, Seligman & Jordan, 2005)
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Wochen über 16 Wochen
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Die TOP-Clinical Scales bestehen aus 58 Items zur Bewertung von 12 Symptom- und Funktionsbereichen (risikobereinigt für Fallmixvariablen, die über 37 Items auf dem begleitenden TOP-Case-Mix-Formular bewertet werden, wie z. B. Scheidung, Verlust des Arbeitsplatzes, Komorbidität): Arbeitsfunktion, Sexualität Funktionsfähigkeit, soziale Konflikte, Depression, Panik/somatische Angst, Psychose, Selbstmordgedanken, Gewalt, Manie, Schlaf, Drogenmissbrauch und Lebensqualität.
Der globale Schweregrad der Symptome wurde durch Mittelung der Z-Scores (d. h. Standardabweichungseinheiten relativ zum Mittelwert der Allgemeinbevölkerung) über die 12 klinischen Skalen beurteilt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Da wir die Veränderung über den gesamten Behandlungszeitraum für dieses Ergebnis untersucht haben (in einem longitudinalen hierarchischen linearen Modell), stellen wir den durchschnittlichen Mittelwert und die Standardabweichung für die TOP-CS-Z-Scores über alle Messereignisse hinweg bereit.
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Baseline und alle zwei Wochen über 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptom-Checkliste-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos & Gusman, 1999) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Wochen über 16 Wochen
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Die globale psychische Belastung wurde mit der Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos & Gusman, 1999) bewertet, einem gut validierten und weit verbreiteten Selbstberichtsinventar mit 10 Punkten, das das psychische Wohlbefinden bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Da wir für diesen Endpunkt die Veränderung über den gesamten Behandlungszeitraum untersucht haben (in einem longitudinalen hierarchischen linearen Modell), stellen wir den durchschnittlichen Mittelwert und die Standardabweichung für den SCL-10-Gesamtscore über alle Messereignisse hinweg bereit.
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Baseline und alle zwei Wochen über 16 Wochen
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Working Alliance Inventory – Kurzform, Patientenversion (WAI-SF-P; Tracey & Kokotovic, 1989) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zweiwöchentlich über 16 Wochen
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Der WAI ist das am weitesten verbreitete Allianzmaß und bewertet die Übereinstimmung zwischen Patient und Therapeut über die Ziele und Aufgaben der Behandlung sowie die Qualität ihrer Beziehungsbindung.
Diese 12-Punkte-Kurzform bewertet diese Dimensionen aus der Sicht des Patienten, wobei höhere Werte auf eine positivere Beziehung hinweisen (theoretischer Bereich = 12 bis 84).
Da wir für diesen Endpunkt die Veränderung über den gesamten Behandlungszeitraum untersucht haben (in einem longitudinalen hierarchischen linearen Modell), stellen wir den durchschnittlichen Mittelwert und die Standardabweichung für den WAI-Gesamtscore über alle Messereignisse hinweg bereit.
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Zweiwöchentlich über 16 Wochen
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Ergebniserwartung (OE) Unterskala der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: Zweiwöchentlich über 16 Wochen
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Die OE-Subskala des CEQ ist das am weitesten verbreitete und psychometrisch fundierte Maß für die Erwartungen der Patienten an die persönliche Wirksamkeit der Behandlung.
Die drei OE-Punkte reichen von 1–9 oder 0–100 % (in Schritten von 10 Prozentpunkten), wobei höhere Bewertungen auf eine größere Erwartung einer Verbesserung hinweisen.
Da die OE CEQ-Items auf unterschiedlichen Skalen bewertet werden, haben wir die Items auf die gleiche Metrik neu skaliert, bevor wir eine Gesamtpunktzahl erstellt haben (theoretischer Bereich = 3 bis 27).
Da wir die Veränderung über den gesamten Behandlungszeitraum für dieses Ergebnis untersucht haben (in einem longitudinalen hierarchischen linearen Modell), stellen wir den durchschnittlichen Mittelwert und die Standardabweichung für die OE-Subskala über alle Messereignisse hinweg bereit.
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Zweiwöchentlich über 16 Wochen
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Domänenspezifische Beeinträchtigung im höchsten Bereich der Behandlungsergebnispaket-klinischen Skalen (TOP-CS)
Zeitfenster: Baseline und alle zwei Wochen über 16 Wochen
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Das TOP-CS besteht aus 58 Items zur Bewertung von 12 Symptom- und Funktionsbereichen (risikobereinigt für Case-Mix-Variablen, die über 37 Items im begleitenden TOP-Case-Mix-Formular bewertet werden, wie z. B. Scheidung, Verlust des Arbeitsplatzes, Komorbidität): Arbeitsfunktion, sexuelle Funktion , sozialer Konflikt, Depression, Panik/somatische Angst, Psychose, Selbstmordgedanken, Gewalt, Manie, Schlaf, Drogenmissbrauch und Lebensqualität.
Die domänenspezifische Beeinträchtigung spiegelt die Bewertungen jedes Patienten in seinem am höchsten erhöhten Problembereich wider (d. h. dem Bereich, der zu Studienbeginn am höchsten war).
Bei diesen Werten handelte es sich um standardisierte Z-Werte (d. h. Standardabweichungseinheiten relativ zum Mittelwert der Allgemeinbevölkerung), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Da wir die Veränderung über den Behandlungszeitraum für dieses Ergebnis untersucht haben (hierarchisches lineares Modell), stellen wir den durchschnittlichen Mittelwert und die Standardabweichung für den am höchsten angehobenen TOP-Bereich über alle Messereignisse hinweg bereit.
Beachten Sie, dass dieses Maß positiv verzerrt war, sodass wir es logarithmisch transformiert haben.
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Baseline und alle zwei Wochen über 16 Wochen
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Vorzeitiger Behandlungsabbruch (d. h. Teilnahme an 2 oder weniger Behandlungssitzungen)
Zeitfenster: Vorzeitiger Abbruch/Fortsetzung der Behandlung in Sitzung 2
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Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch wurde als Operationalisiert, wenn der Patient die Behandlung nach zwei oder weniger Sitzungen abbrach, wohingegen eine frühe Fortsetzung als die Teilnahme an drei oder mehr Behandlungssitzungen operationalisiert wurde.
Für die Analysen wurde ein vorzeitiger Behandlungsabbruch mit 1 und eine vorzeitige Fortsetzung mit 0 codiert.
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Vorzeitiger Abbruch/Fortsetzung der Behandlung in Sitzung 2
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Unterskala für die allgemeine Anbieterqualität der Zufriedenheitsskala des Behandlungsergebnispakets (TOP).
Zeitfenster: Bewertet nach 16-wöchiger Behandlung oder zum Zeitpunkt der Beendigung der naturalistischen Behandlung, je nachdem, was früher eintritt
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Die Unterskala „Gesamtanbieterqualität“ der TOP-Zufriedenheitsskala bewertet, inwieweit Patienten mit ihrem Anbieter für psychische Gesundheit zufrieden sind.
Diese Unterskala spiegelt den Durchschnitt von 4 Elementen wider, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen (theoretischer Bereich = 1 bis 6).
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Bewertet nach 16-wöchiger Behandlung oder zum Zeitpunkt der Beendigung der naturalistischen Behandlung, je nachdem, was früher eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Hauptermittler: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Hauptermittler: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Hauptermittler: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-1503-28573
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wir werden vollständig anonymisierte IPD, ein entsprechendes Datenwörterbuch und die oben genannten unterstützenden Informationen an professionelle wissenschaftliche Kollegen (mit einem guten Ruf für die Veröffentlichung originaler Psychotherapieforschung im Einklang mit ethischen Richtlinien) zum Zwecke von Replikationsbemühungen oder Metaanalysen weitergeben. Für andere Verwendungszwecke, beispielsweise Anfragen zur Durchführung neuartiger Sekundäranalysen, werden wir solche Kooperationen im Einzelfall prüfen und die Autorenschaftsvereinbarungen schriftlich klar festlegen.
Überprüfungsanfragen, einschließlich eines detaillierten Plans für die Verwendung der Daten, sollten per E-Mail an den PI, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu), gerichtet werden. Dr. Constantino behält sich das Recht vor, einzelne Freigabeanfragen abzulehnen, wenn die Nutzungsdetails fraglich oder unklar sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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