- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02990000
Zlepšení péče o duševní zdraví vědeckým přizpůsobením pacientů silným stránkám poskytovatelů
Výzkum ukázal, že poskytovatelé péče o duševní zdraví (MHC) se výrazně liší ve schopnosti pomáhat pacientům. Kromě toho poskytovatelé prokazují různé vzorce účinnosti napříč symptomy a funkčními doménami. Například, někteří poskytovatelé jsou spolehlivě efektivní při léčbě mnoha pacientů a problémových domén, jiní jsou spolehlivě efektivní v některých oblastech (např. deprese, zneužívání návykových látek), ale zdá se, že v jiných oblastech bojují (např. úzkost, sociální funkce), a někteří jsou spolehlivě neúčinné, nebo dokonce škodlivé, napříč pacienty a doménami. Znalost těchto rozdílů mezi poskytovateli je z velké části založena na výsledcích hlášených pacienty shromážděnými v rutinních podmínkách MHC.
Bohužel, informace o výkonu poskytovatele nejsou systematicky používány k doporučení nebo přiřazení konkrétního pacienta k vědecky podloženému nejlépe odpovídajícímu poskytovateli. Systémy MHC se i nadále spoléhají na náhodné nebo čistě pragmatické přidělení a doporučení případů, což významně „zmenšuje“ pravděpodobnost, že bude pacient přidělen/předán vysoce výkonnému poskytovateli v pacientově oblasti (oblastech), kde je potřeba, a zvyšuje riziko přidělení/odkaz na poskytovatele, který může mít záznam o neúčinnosti. Tento výzkum si klade za cíl vyřešit stávající problém párování poskytovatelů, který není zaměřen na pacienta.
Konkrétně se vyšetřovatelé snaží demonstrovat srovnatelnou účinnost vědecky podloženého systému shody mezi pacientem a poskytovatelem ve srovnání se status quo pragmatickým přiřazením případů. Vyšetřovatelé očekávají ve vědecké skupině významně lepší výsledky léčby (např. symptomy, kvalita života) a vyšší spokojenost pacientů s léčbou. Vyšetřovatelé také očekávají, že prokážou proveditelnost implementace procesu vědeckého párování v komunitním systému MHC a široké rozšíření snadno replikovatelné technologie vědeckého párování v různých prostředích zdravotní péče. Význam této práce pro pacienty nelze podceňovat. Příliš mnoho pacientů se snaží najít správného poskytovatele, což zbytečně prodlužuje utrpení a podporuje neefektivnost systému zdravotní péče. Vědecký systém porovnávání založený na údajích o rutinních výsledcích využívá informace generované pacientem k tomu, aby tohoto pacienta v tomto nastavení nasměroval k tomuto poskytovateli. Navíc, když je založen na vícerozměrném hodnocení, umožňuje reprezentovat širokou škálu výsledků zaměřených na pacienta (např. domény symptomů, funkční domény, kvalita života).
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a význam:
Duševní onemocnění je mimořádný a vysoce zatěžující problém veřejného zdraví. Bohužel i pro jednotlivce, kteří mají přístup k péči o duševní zdraví (MHC), je péče příliš často nestandardní. Výzkum trvale prokázal, že přibližně 10–15 % pacientů se během léčby zhorší nebo utrpí poškození. Dále, když se tyto míry zkombinují s mírami beze změn, pouze 40 % nebo méně pacientů se smysluplně uzdraví. Důležité je, že výzkum léčby odhalil podstatnou variabilitu výsledků poskytovatelů. Jednoduše řečeno, poskytovatel MHC ovlivňuje výsledky léčby a zúčastněné strany nemají systematický přístup k platným a použitelným informacím, které by optimalizovaly efektivní shodu mezi pacientem a poskytovatelem. Bez shromažďování a šíření údajů o výkonu chybí zúčastněným stranám zásadní informace, na kterých by mohly založit výběr zdravotní péče a personalizovat léčbu. Naopak existuje potenciálně nesmírná výhoda přiřazování pacientů k poskytovatelům na základě vědeckých údajů o výsledcích. Pacienti, zúčastněné strany, výzkumníci a kliničtí lékaři všichni podpořili takový přenos aplikovaných znalostí jako vysokou prioritu. V reakci na to vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali technologii pro testování tohoto konceptu shody a modelu zdraví zaměřeného na pacienta.
Prominentní zdravotnické agentury umístily měření výsledků/výkonu do centra klíčových iniciativ. Institut medicíny konkrétně doporučuje integrovat údaje o výkonu poskytovatele do rozhodování o léčbě. Navzdory této rétorice dokázaly 2 Cochrane Reviews dohromady identifikovat pouze 4 studie, které se touto otázkou zabývaly s minimálními standardy metodologie; výsledky byly smíšené. Důležité je, že žádný nezahrnoval cílenou diseminační intervenci a žádný nezahrnoval MHC. Předchozí výzkum, včetně našeho vlastního, empiricky prokázal podstatné rozdíly ve velikosti předpokládaného účinku léčby v závislosti na tom, ke kterému terapeutovi je pacient odeslán. Klíčovou mezerou v důkazech je potřeba rigorózního testu účinnosti cílené diseminační intervence poskytovatele MHC ve srovnání se standardním/pragmatickým doporučením a přidělením případů. V souvislosti s tím, Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) vyzval ke zvýšené "přesnosti" nebo "personalizované" léčbě se zaměřením na přizpůsobení. Algoritmus shody přímo reaguje na tuto výzvu s vysokou prioritou k přizpůsobení péče osobním a na důkazech založeným způsobem.
Konkrétní cíle:
Cílem tohoto srovnávacího výzkumu efektivity (CER) je otestovat inovativní, vědecky informovaný algoritmus shody doporučení mezi pacientem a terapeutem založený na výsledných datech poskytovatele MHC. Vyšetřovatelé použijí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k porovnání algoritmu shody s běžným pragmatickým porovnáváním doporučení (na základě dostupnosti poskytovatele, pohodlí nebo speciality, kterou si sami oznámili). Samotná psychosociální léčba zůstane naturalisticky poskytovaná různými poskytovateli (např. psychology, sociálními pracovníky) pacientům s komplexními problémy v oblasti duševního zdraví v rámci sítě partnerských klinik, psychologických a behaviorálních poradců (PsychBC). Vyšetřovatelé předpokládají, že vědecká srovnávací skupina překoná pragmatickou srovnávací skupinu ve snižování symptomů pacientů a předčasného ukončení léčby a v podpoře funkčních výsledků pacientů, očekávání výsledků a spokojenosti s péčí, stejně jako kvality aliance mezi pacientem a terapeutem. Pokud tak učiníte, vytvoří se algoritmus shody jako mechanismus efektivního MHC zaměřeného na pacienta.
Metody:
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost naturalistického MHC buď s vědeckou pomůckou pro párování nebo bez ní, s dvojitě zaslepenou RCT na individuální úrovni. Vyšetřovatelé nejprve provedou základní hodnocení výkonu terapeutů PsychBC (cílový počet N=44) (v alespoň 15 případech), aby určili jejich silné stránky při léčbě 12 domén zdraví chování měřených primárním výsledným nástrojem, na kterém je založen náš algoritmus shody. -- Balíček výsledků léčby (TOP). TOP je již běžně spravován v naší partnerské síti. Na základě let prediktivního analytického výzkumu tento nástroj klasifikuje terapeuty jako „účinné“, „neutrální“ nebo „neefektivní/škodlivé“ pro každou TOP doménu. Zaslepení terapeuti budou zkříženi na podmínky.
Dále budou ve studii noví dospělí ambulantní pacienti (cílový počet N=281) náhodně přiřazeni ke shodnému stavu nebo přiřazení případu jako obvykle (obvykle na základě pragmatických úvah, jako je dostupnost poskytovatele, pohodlí nebo specialita, kterou si sami uvedli). Jediným kritériem pro vyloučení pacientů budou lidé, kteří o jejich péči nebudou primárně rozhodovat. Pacienti tak budou mít mnoho problémů napříč spektrem diagnóz. S přiřazením terapeuta jako jedinou manipulací budou zúčastnění terapeuti léčit pacienty plně naturalisticky. Výsledky léčby budou pravidelně hodnoceny po vzájemném ukončení nebo až do 16 týdnů. Primární analýzy budou zahrnovat hierarchické lineární modelování ke zkoumání srovnávacích rychlostí a vzorců změn ve výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Být ve věku 18-70 let
- Být primární informovanou osobou, která rozhoduje o vlastní péči
- Ochota být randomizován do stavu a dokončit několik opatření specifických pro studii
Vyloučení:
- Být mladší 18 let nebo starší 70 let
- Nebýt odpovědný za svá vlastní rozhodnutí o léčbě
- Neochota být randomizován ke stavu a/nebo dokončit několik opatření specifických pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pragmatický zápas
Náhodně přiděleno správcem přidělujícím případy k naturalistické léčbě s pragmaticky sladěným poskytovatelem (kontrolní skupina)
|
|
Experimentální: Vědecký zápas
Náhodně přiděleno administrátorem přidělujícím případy k naturalistické léčbě s vědecky ověřeným poskytovatelem (experimentální skupina)
|
Vyvinuli jsme inovativní, personalizovaný Match System založený na záznamech poskytovatelů určených pomocí multidimenzionálního nástroje pro výsledky – balíčku výsledků léčby (TOP).
Konkrétně jsou pacienti přidělováni k terapeutům s již dříve stanovenými silnými stránkami (tj. historicky účinnými) při léčbě jejich primárních problémů (např. deprese, úzkosti).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné Z-skóre pro klinické škály balíčku výsledků léčby (TOP-CS; Kraus, Seligman, & Jordan, 2005)
Časové okno: Výchozí stav a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
|
TOP-klinické škály se skládají z 58 položek hodnotících 12 symptomů a funkčních domén (upravené o riziko pro proměnné case mix hodnocené prostřednictvím 37 položek v doprovodném formuláři TOP-Case Mix, jako je rozvod, ztráta zaměstnání, komorbidita): pracovní fungování, sexuální fungování, sociální konflikt, deprese, panická/somatická úzkost, psychóza, sebevražedné myšlenky, násilí, mánie, spánek, zneužívání návykových látek a kvalita života.
Závažnost globálních symptomů byla hodnocena zprůměrováním z-skóre (tj. jednotek standardní odchylky vzhledem k průměru obecné populace) napříč 12 klinickými stupnicemi.
Vyšší skóre značí větší poškození.
Vzhledem k tomu, že jsme pro tento výsledek zkoumali změnu po celou dobu léčby (v podélném hierarchickém lineárním modelu), poskytujeme průměrnou střední hodnotu a směrodatnou odchylku pro z-skóre TOP-CS ve všech příležitostech měření.
|
Výchozí stav a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam příznaků-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos a Gusman, 1999) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
|
Globální psychologická tíseň byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu symptomů-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999), 10-položkového, dobře ověřeného a široce používaného inventáře self-report, který hodnotí psychickou pohodu.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Vzhledem k tomu, že jsme pro tento výsledek zkoumali změnu v průběhu celého léčebného období (v podélném hierarchickém lineárním modelu), poskytujeme průměrný průměr a standardní odchylku pro celkové skóre SCL-10 ve všech příležitostech měření.
|
Výchozí stav a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
|
Working Alliance Inventory-Short Form, Patient Version (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) Celkové skóre
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 16 týdnů
|
WAI je nejrozšířenějším aliančním měřítkem, které hodnotí shodu mezi pacientem a terapeutem ohledně cílů a úkolů léčby a kvality jejich vztahové vazby.
Tento 12položkový krátký formulář hodnotí tyto dimenze z pohledu pacienta, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztah (teoretické rozmezí = 12 až 84).
Vzhledem k tomu, že jsme pro tento výsledek zkoumali změnu během celého období léčby (v podélném hierarchickém lineárním modelu), poskytujeme průměrnou střední hodnotu a směrodatnou odchylku pro celkové skóre WAI při všech příležitostech měření.
|
Dvakrát týdně po dobu 16 týdnů
|
Outcome Expectation (OE) Subškála škály důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 16 týdnů
|
Subškála OE CEQ je nejpoužívanějším a psychometricky nejspolehlivějším měřítkem očekávání pacientů ohledně osobní účinnosti léčby.
Tři položky OE se pohybují v rozmezí 1–9 nebo 0–100 % (v krocích po 10 procentních bodech), přičemž vyšší hodnocení naznačuje větší očekávání zlepšení.
Vzhledem k tomu, že položky OE CEQ jsou hodnoceny na různých škálách, přeškálovali jsme položky na stejnou metriku před vytvořením celkového skóre (teoretický rozsah = 3 až 27).
Vzhledem k tomu, že jsme pro tento výsledek zkoumali změnu po celou dobu léčby (v podélném hierarchickém lineárním modelu), poskytujeme průměrnou střední hodnotu a směrodatnou odchylku pro subškálu OE ve všech příležitostech měření.
|
Dvakrát týdně po dobu 16 týdnů
|
Poškození specifické pro doménu v nejvyšší doméně balíčku výsledků léčby – klinické škály (TOP-CS)
Časové okno: Výchozí stav a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
|
TOP-CS se skládá z 58 položek hodnotících 12 symptomů a funkčních domén (upraveno o riziko pro proměnné case mix hodnocené prostřednictvím 37 položek na doprovodném formuláři TOP-Case Mix, jako je rozvod, ztráta zaměstnání, komorbidita): pracovní fungování, sexuální fungování sociální konflikt, deprese, panická/somatická úzkost, psychóza, sebevražedné myšlenky, násilí, mánie, spánek, zneužívání návykových látek a kvalita života.
Doménově specifické postižení odráží skóre každého pacienta v jeho nejvíce zvýšené problémové doméně (tj. doméně nejvíce zvýšené na začátku).
Tato skóre byla standardizovaná z-skóre (tj. jednotky standardní odchylky vzhledem k průměru obecné populace), přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození.
Vzhledem k tomu, že jsme pro tento výsledek zkoumali změnu v průběhu léčebného období (hierarchický lineární model), poskytujeme průměrnou střední hodnotu a směrodatnou odchylku pro nejvíce zvýšenou doménu TOP ve všech příležitostech měření.
Všimněte si, že tato míra byla pozitivně zkosená, takže jsme ji log-transformovali.
|
Výchozí stav a jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů
|
Předčasné přerušení léčby (tj. účast na 2 nebo méně léčebných sezeních)
Časové okno: Včasné přerušení/pokračování léčby na sezení 2
|
Časné ukončení léčby bylo operacionalizováno jako pacient přerušující léčbu po 2 nebo méně sezeních, zatímco časné pokračování bylo operacionalizováno jako účast na 3 nebo více léčebných sezeních.
Pro analýzy bylo časné ukončení léčby kódováno 1 a časné pokračování bylo kódováno 0.
|
Včasné přerušení/pokračování léčby na sezení 2
|
Celková subškála kvality poskytovatele stupnice spokojenosti balíčku výsledků léčby (TOP).
Časové okno: Hodnotí se po 16 týdnech léčby nebo v okamžiku přirozeného ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
|
Subškála Celková kvalita poskytovatele škály TOP Satisfaction Scale posuzuje, do jaké míry jsou pacienti spokojeni se svým poskytovatelem péče o duševní zdraví.
Tato subškála odráží průměr 4 položek, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost (teoretické rozmezí = 1 až 6).
|
Hodnotí se po 16 týdnech léčby nebo v okamžiku přirozeného ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Vrchní vyšetřovatel: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Vrchní vyšetřovatel: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHS-1503-28573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budeme sdílet plně deidentifikovaný IPD, odpovídající datový slovník a výše uvedené podpůrné informace profesionálním vědeckým kolegům (se zavedenou reputací publikování původního psychoterapeutického výzkumu v souladu s etickými pokyny) pro účely replikačních snah nebo metaanalýz. Pro jiná použití, jako jsou žádosti o provedení nových sekundárních analýz, zvážíme takovou spolupráci případ od případu a jasně písemně stanovíme ujednání o autorství.
Žádosti o přezkoumání, včetně podrobného plánu, jak budou data využívána, by měly být směrovány e-mailem na PI, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr. Constantino si vyhrazuje právo odmítnout jednotlivé žádosti o sdílení, pokud jsou podrobnosti použití sporné nebo nejasné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vědecký zápas
-
University of Alabama at BirminghamNáborFyzické postižení | Fyzická nečinnostSpojené státy
-
Harvard UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Trauma | Problémy s chovánímSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoŠedý zákalKorejská republika
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentNábor
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Kjeld AndersenDokončeno
-
Centre for Global Public Health PakistanMercy Corps PakistanZatím nenabíráme
-
University of GuelphCentre for Addiction and Mental Health; Canadian Institutes of Health Research...NáborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Trauma a poruchy související se stresem | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy chování dětí | Regulace, EmoceKanada