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Améliorer les soins de santé mentale en associant scientifiquement les patients aux forces des prestataires

14 juillet 2020 mis à jour par: University of Massachusetts, Amherst

La recherche a montré que les prestataires de soins de santé mentale (CSM) diffèrent considérablement dans leur capacité à aider les patients. De plus, les prestataires démontrent différents modèles d'efficacité dans les domaines des symptômes et du fonctionnement. Par exemple, certains prestataires sont efficaces de manière fiable pour traiter de nombreux patients et domaines problématiques, d'autres sont efficaces de manière fiable dans certains domaines (par exemple, la dépression, la toxicomanie) mais semblent avoir du mal dans d'autres (par exemple, l'anxiété, le fonctionnement social), et certains sont fiables. inefficaces, voire nuisibles, selon les patients et les domaines. La connaissance de ces différences entre les prestataires repose en grande partie sur les résultats rapportés par les patients et recueillis dans les contextes de routine des CSM.

Malheureusement, les informations sur les performances des prestataires ne sont pas systématiquement utilisées pour référer ou affecter un patient particulier à un prestataire le mieux adapté sur une base scientifique. Les systèmes de CSM continuent de s'appuyer sur l'attribution et l'orientation aléatoires ou purement pragmatiques des cas, ce qui « réduit » considérablement les chances qu'un patient soit affecté/orienté vers un prestataire très performant dans le(s) domaine(s) de besoin du patient, et augmente le risque de être assigné/référé à un prestataire qui peut avoir des antécédents d'inefficacité. Cette recherche vise à résoudre le problème existant d'appariement des prestataires non centré sur le patient.

Plus précisément, les enquêteurs visent à démontrer l'efficacité comparative d'un système de jumelage patient-prestataire scientifiquement fondé par rapport à l'attribution pragmatique des cas selon le statu quo. Les chercheurs s'attendent à ce que le groupe de compatibilité scientifique améliore considérablement les résultats du traitement (par exemple, les symptômes, la qualité de vie) et une plus grande satisfaction des patients à l'égard du traitement. Les chercheurs s'attendent également à démontrer la faisabilité de la mise en œuvre d'un processus d'appariement scientifique dans un système de CSM communautaire et une large diffusion de la technologie d'appariement scientifique facilement reproductible dans divers établissements de soins de santé. L'importance de ce travail pour les patients ne peut être sous-estimée. Beaucoup trop de patients ont du mal à trouver le bon fournisseur, ce qui prolonge inutilement la souffrance et favorise l'inefficacité du système de santé. Un système de correspondance scientifique basé sur des données de résultats de routine utilise des informations générées par le patient pour diriger ce patient vers ce fournisseur dans ce contexte. De plus, lorsqu'il est basé sur une évaluation multidimensionnelle, il permet de représenter une grande variété de résultats centrés sur le patient (par exemple, domaines de symptômes, domaines de fonctionnement, qualité de vie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et signification :

La maladie mentale est un problème de santé publique extraordinaire et très lourd. Malheureusement, même pour les personnes qui ont accès aux soins de santé mentale (MHC), les soins sont trop souvent de qualité inférieure. La recherche a constamment démontré qu'environ 10 à 15 % des patients se détérioreront ou subiront des dommages pendant le traitement. De plus, lorsque ces taux sont combinés avec des taux sans changement, seuls 40 % ou moins des patients se rétablissent de manière significative. Il est important de noter que la recherche sur les traitements a mis en lumière une variabilité substantielle des résultats des prestataires. En termes simples, le prestataire de soins de santé primaires a un impact sur les résultats du traitement et les parties prenantes n'ont pas un accès systématique à des informations valides et exploitables pour optimiser les jumelages patients-prestataires efficaces. Sans collecte et diffusion de données sur les performances, les parties prenantes manquent d'informations vitales sur lesquelles fonder leurs choix en matière de soins de santé et personnaliser le traitement. À l'inverse, il y a potentiellement un immense avantage à jumeler les patients aux prestataires sur la base de données scientifiques sur les résultats. Les patients, les parties prenantes, les chercheurs et les cliniciens ont tous reconnu ce transfert de connaissances appliquées comme une priorité élevée. En réponse, les chercheurs ont développé et piloté une technologie pour tester ce concept de jumelage et ce modèle de santé centré sur le patient.

D'éminents organismes de soins de santé ont placé la mesure des résultats/du rendement au centre des initiatives de base. L'Institute of Medicine recommande spécifiquement d'intégrer les données sur la performance des prestataires dans la prise de décision en matière de traitement. Malgré cette rhétorique, 2 revues Cochrane combinées n'ont pu identifier que 4 études qui ont abordé cette question avec des normes méthodologiques minimales ; les résultats étaient mitigés. Fait important, aucune n'impliquait une intervention de diffusion ciblée et aucune n'impliquait le CSM. Des recherches antérieures, y compris les nôtres, ont démontré de manière empirique des différences substantielles dans les tailles d'effet de traitement projetées en fonction du thérapeute auquel un patient est référé. La principale lacune en matière de preuves est la nécessité d'un test rigoureux de l'efficacité d'une intervention ciblée de diffusion des performances des prestataires de soins de santé primaires par rapport à l'orientation et à l'attribution de cas standard/pragmatique. Dans le même ordre d'idées, le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) a appelé à un traitement «précis» ou «personnalisé» accru, en mettant l'accent sur l'adaptation. L'algorithme de correspondance répond directement à cet appel hautement prioritaire pour personnaliser les soins de manière personnelle et fondée sur des preuves.

Objectifs spécifiques :

L'objectif de cette recherche d'efficacité comparative (CER) est de tester un algorithme innovant et scientifiquement informé d'appariement patient-thérapeute basé sur les données de résultats des prestataires de soins de santé primaires. Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer l'algorithme d'appariement avec l'appariement de référence pragmatique courant (basé sur la disponibilité du fournisseur, la commodité ou la spécialité autodéclarée). Le traitement psychosocial lui-même restera administré de manière naturaliste par divers prestataires (par exemple, des psychologues, des travailleurs sociaux) aux patients souffrant de problèmes de santé mentale complexes au sein d'un réseau de cliniques partenaires, les consultants psychologiques et comportementaux (PsychBC). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'appariement scientifique surpassera le groupe d'appariement pragmatique en diminuant les symptômes des patients et l'abandon du traitement, et en favorisant les résultats fonctionnels des patients, les attentes en matière de résultats et la satisfaction des soins, ainsi que la qualité de l'alliance patient-thérapeute. Cela établira l'algorithme d'appariement comme un mécanisme de CMH efficace centré sur le patient.

Méthodes :

Les enquêteurs compareront l'efficacité du CMH naturaliste avec ou sans l'aide d'appariement scientifique avec un ECR en double aveugle au niveau individuel. Les enquêteurs procéderont d'abord à une évaluation de base des performances des thérapeutes PsychBC (inscription cible N = 44) (sur au moins 15 cas) afin de déterminer leurs forces dans le traitement de 12 domaines de santé comportementale mesurés par l'outil de résultat principal sur lequel notre algorithme de correspondance est basé. -- le package de résultats de traitement (TOP). Le TOP est déjà administré en routine dans notre réseau de partenaires. Basé sur des années de recherche analytique prédictive, cet outil classe les thérapeutes comme "efficaces", "neutres" ou "inefficaces/nocifs" pour chaque domaine TOP. Les thérapeutes en aveugle seront croisés sur les conditions.

Ensuite, pour l'essai, de nouveaux patients externes adultes (inscription cible N = 281) seront affectés au hasard à la condition d'appariement ou à l'affectation de cas comme d'habitude (généralement en fonction de considérations pragmatiques, telles que la disponibilité du fournisseur, la commodité ou la spécialité autodéclarée). Le seul critère d'exclusion des patients sera les personnes qui ne sont pas le principal décideur de leurs soins. Ainsi, les patients présenteront une multitude de problèmes à travers un éventail de diagnostics. Avec l'affectation du thérapeute comme seule manipulation, les thérapeutes participants traiteront les patients de manière totalement naturaliste. Les résultats du traitement seront évalués régulièrement par résiliation mutuelle ou jusqu'à 16 semaines. Les analyses primaires impliqueront une modélisation linéaire hiérarchique pour examiner les taux comparatifs et les modèles de changement sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Être âgé de 18 à 70 ans
  • Être le principal décideur éclairé de ses soins
  • Volonté d'être randomisé pour conditionner et de compléter quelques mesures spécifiques à l'étude

Exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  • Ne pas être responsable de ses propres décisions de traitement
  • Refus d'être randomisé pour conditionner et/ou compléter quelques mesures spécifiques à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Correspondance pragmatique
Attribué au hasard, par un administrateur chargé de l'attribution des cas, à un traitement naturaliste avec un fournisseur apparié de manière pragmatique (groupe témoin)
Expérimental: Jumelage scientifique
Attribué au hasard, par un administrateur chargé de l'attribution des cas, à un traitement naturaliste avec un fournisseur scientifiquement apparié (groupe expérimental)
Nous avons développé un système de jumelage innovant et personnalisé basé sur les antécédents des prestataires déterminés à l'aide d'un outil de résultats multidimensionnel - le Treatment Outcome Package (TOP). Plus précisément, les patients sont assignés à des thérapeutes ayant des forces préalablement établies (c'est-à-dire historiquement efficaces) dans le traitement de leurs principaux problèmes (par exemple, la dépression, l'anxiété).
Autres noms:
  • Système de correspondance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores Z moyens pour l'ensemble des résultats du traitement - Échelles cliniques (TOP-CS ; Kraus, Seligman et Jordan, 2005)
Délai: Base de référence et toutes les deux semaines sur 16 semaines
Les échelles TOP-Clinical se composent de 58 éléments évaluant 12 domaines symptomatiques et fonctionnels (ajustés en fonction du risque pour les variables de groupe de cas évaluées via 37 éléments sur le formulaire d'accompagnement TOP-Case Mix, tels que le divorce, la perte d'emploi, la comorbidité) : fonctionnement au travail, relations sexuelles fonctionnement, conflit social, dépression, panique/anxiété somatique, psychose, idées suicidaires, violence, manie, sommeil, toxicomanie et qualité de vie. La gravité globale des symptômes a été évaluée en faisant la moyenne des scores z (c'est-à-dire les unités d'écart type par rapport à la moyenne de la population générale) sur les 12 échelles cliniques. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. Étant donné que nous avons examiné le changement sur toute la période de traitement pour ce résultat (dans un modèle linéaire hiérarchique longitudinal), nous fournissons la moyenne moyenne et l'écart type des scores z TOP-CS pour toutes les occasions de mesure.
Base de référence et toutes les deux semaines sur 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes-10 (SCL-10 ; Rosen, Drescher, Moos et Gusman, 1999) Score total
Délai: Base de référence et toutes les deux semaines sur 16 semaines
La détresse psychologique globale a été évaluée à l'aide de la Symptom Checklist-10 (SCL-10 ; Rosen, Drescher, Moos et Gusman, 1999), un inventaire d'auto-évaluation en 10 items, bien validé et largement utilisé, qui évalue le bien-être psychologique. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse. Étant donné que nous avons examiné le changement sur toute la période de traitement pour ce résultat (dans un modèle linéaire hiérarchique longitudinal), nous fournissons la moyenne moyenne et l'écart type du score total SCL-10 pour toutes les occasions de mesure.
Base de référence et toutes les deux semaines sur 16 semaines
Working Alliance Inventory-Short Form, Patient Version (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) Score total
Délai: Toutes les deux semaines sur 16 semaines
Le WAI est la mesure d'alliance la plus largement utilisée, évaluant l'accord patient-thérapeute sur les objectifs et les tâches du traitement, et la qualité de leur lien relationnel. Ce formulaire court en 12 items évalue ces dimensions du point de vue du patient, les scores les plus élevés indiquant une relation plus positive (fourchette théorique = 12 à 84). Étant donné que nous avons examiné le changement sur toute la période de traitement pour ce résultat (dans un modèle linéaire hiérarchique longitudinal), nous fournissons la moyenne moyenne et l'écart type du score total WAI pour toutes les occasions de mesure.
Toutes les deux semaines sur 16 semaines
Sous-échelle d'attente de résultat (OE) de l'échelle de crédibilité/d'attente (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000)
Délai: Toutes les deux semaines sur 16 semaines
La sous-échelle OE du CEQ est la mesure la plus largement utilisée et la plus solide sur le plan psychométrique des attentes des patients quant à l'efficacité personnelle du traitement. Les trois éléments OE vont de 1 à 9 ou de 0 à 100 % (par incréments de 10 points de pourcentage), les notes les plus élevées indiquant une plus grande attente d'amélioration. Étant donné que les éléments OE CEQ sont évalués sur différentes échelles, nous avons redimensionné les éléments à la même métrique avant de créer un score total (fourchette théorique = 3 à 27). Étant donné que nous avons examiné le changement sur toute la période de traitement pour ce résultat (dans un modèle linéaire hiérarchique longitudinal), nous fournissons la moyenne moyenne et l'écart type pour la sous-échelle OE pour toutes les occasions de mesure.
Toutes les deux semaines sur 16 semaines
Déficience spécifique à un domaine sur le domaine le plus élevé des échelles cliniques du package de résultats de traitement (TOP-CS)
Délai: Base de référence et toutes les deux semaines sur 16 semaines
Le TOP-CS se compose de 58 éléments évaluant 12 domaines symptomatiques et fonctionnels (ajustés en fonction du risque pour les variables de groupe de cas évaluées via 37 éléments sur le formulaire compagnon TOP-Case Mix, tels que le divorce, la perte d'emploi, la comorbidité) : fonctionnement au travail, fonctionnement sexuel , conflit social, dépression, panique/anxiété somatique, psychose, idées suicidaires, violence, manie, sommeil, toxicomanie et qualité de vie. La déficience spécifique au domaine reflète les scores de chaque patient sur son domaine de problème le plus élevé (c'est-à-dire le domaine le plus élevé au départ). Ces scores étaient des scores z standardisés (c'est-à-dire des unités d'écart type par rapport à la moyenne de la population générale), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus importante. Étant donné que nous avons examiné le changement au cours de la période de traitement pour ce résultat (modèle linéaire hiérarchique), nous fournissons la moyenne moyenne et l'écart type pour le domaine TOP le plus élevé pour toutes les occasions de mesure. Notez que cette mesure était positivement biaisée, nous l'avons donc transformée en logarithme.
Base de référence et toutes les deux semaines sur 16 semaines
Arrêt précoce du traitement (c'est-à-dire, assister à 2 séances de traitement ou moins)
Délai: Arrêt/poursuite précoce du traitement à la séance 2
L'arrêt précoce du traitement a été opérationnalisé comme un patient arrêtant le traitement après 2 séances ou moins, tandis que la poursuite précoce a été opérationnalisée comme participant à 3 séances de traitement ou plus. Pour les analyses, l'arrêt précoce du traitement a été codé 1 et la poursuite précoce a été codée 0.
Arrêt/poursuite précoce du traitement à la séance 2
Sous-échelle de la qualité globale des prestataires de l'échelle de satisfaction TOP (Traitement Outcome Package)
Délai: Évalué après 16 semaines de traitement ou au moment de la fin du traitement naturaliste, selon la première éventualité
La sous-échelle de la qualité globale des prestataires de l'échelle de satisfaction TOP évalue dans quelle mesure les patients sont satisfaits de leur prestataire de soins de santé mentale. Cette sous-échelle reflète la moyenne de 4 items, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction (fourchette théorique = 1 à 6).
Évalué après 16 semaines de traitement ou au moment de la fin du traitement naturaliste, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Chercheur principal: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
  • Chercheur principal: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
  • Chercheur principal: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHS-1503-28573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, au cas par cas, nous partagerons toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication (par exemple, l'extraction de données pour les méta-analyses). Le cas échéant, en fonction des normes spécifiques des revues scientifiques, nous fournirons le code analytique utilisé pour générer les résultats publiés.

Délai de partage IPD

Nous commencerons à partager l'IPD sur demande 6 mois après la publication de notre rapport de recherche final évalué par des pairs pour PCORI, et nous maintiendrons indéfiniment notre ensemble de données anonymisées compte tenu d'éventuelles demandes futures (par exemple, pour extraire des données pour des méta-analyses).

Critères d'accès au partage IPD

Nous partagerons des IPD entièrement anonymisés, un dictionnaire de données correspondant et les informations complémentaires ci-dessus à des collègues scientifiques professionnels (avec une réputation établie pour la publication de recherches originales en psychothérapie conformément aux directives éthiques) à des fins d'efforts de réplication ou de méta-analyses. Pour d'autres utilisations, telles que les demandes de réalisation d'analyses secondaires inédites, nous examinerons ces collaborations au cas par cas et déterminerons clairement les accords de paternité par écrit.

Les demandes d'examen, y compris un plan détaillé sur la façon dont les données seront utilisées, doivent être adressées par courrier électronique au PI, le Dr Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Le Dr Constantino se réserve le droit de refuser les demandes de partage individuelles si les détails d'utilisation sont douteux ou peu clairs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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