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환자와 공급자의 강점을 과학적으로 연결하여 정신 건강 관리 향상

2020년 7월 14일 업데이트: University of Massachusetts, Amherst

연구에 따르면 정신 건강 관리(MHC) 제공자는 환자를 돕는 능력이 크게 다릅니다. 또한 제공자는 증상 및 기능 영역에 걸쳐 다양한 효과 패턴을 보여줍니다. 예를 들어, 일부 제공자는 수많은 환자와 문제 영역을 치료하는 데 확실하게 효과적이며, 다른 제공자는 일부 영역(예: 우울증, 약물 남용)에서 안정적으로 효과적이지만 다른 영역(예: 불안, 사회적 기능)에서는 어려움을 겪는 것으로 보이며, 일부 제공자는 안정적으로 환자와 영역에 걸쳐 효과가 없거나 심지어 해롭습니다. 이러한 제공자 차이에 대한 지식은 주로 일상적인 MHC 설정에서 수집된 환자 보고 결과를 기반으로 합니다.

불행하게도 제공자 성과 정보는 특정 환자를 과학적 기반의 가장 일치하는 제공자에게 추천하거나 할당하는 데 체계적으로 사용되지 않습니다. MHC 시스템은 계속해서 무작위 또는 순전히 실용적인 케이스 할당 및 추천에 의존하고 있으며, 이는 환자가 필요한 분야에서 우수한 성과를 내는 제공자에게 할당/추천될 확률을 상당히 "감소"시키고 다음과 같은 위험을 증가시킵니다. 비효율적인 기록을 가지고 있을 수 있는 제공자에게 배정/추천됨. 본 연구는 기존의 환자 중심이 아닌 공급자 매칭 문제를 해결하는 것을 목표로 한다.

구체적으로 조사관은 현 상태의 실용적인 사례 할당과 비교하여 과학적 기반의 환자-제공자 일치 시스템의 비교 효율성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 과학적 일치 그룹에서 훨씬 더 나은 치료 결과(예: 증상, 삶의 질)와 치료에 대한 환자 만족도가 더 높을 것으로 기대합니다. 조사관은 또한 커뮤니티 MHC 시스템에서 과학적 일치 프로세스를 구현하고 다양한 의료 환경에서 쉽게 복제할 수 있는 과학적 일치 기술의 광범위한 보급 가능성을 입증할 것으로 기대합니다. 환자를 위한 이 작업의 중요성은 과소평가될 수 없습니다. 너무 많은 환자들이 올바른 공급자를 찾기 위해 고군분투하고 있으며, 이는 불필요하게 고통을 연장하고 의료 시스템의 비효율성을 조장합니다. 일상적인 결과 데이터를 기반으로 하는 과학적인 일치 시스템은 환자가 생성한 정보를 사용하여 이 환경에서 이 환자를 이 제공자에게 안내합니다. 또한 다차원 평가를 기반으로 할 때 다양한 환자 중심 결과(예: 증상 영역, 기능 영역, 삶의 질)를 나타낼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 및 의의:

정신 질환은 특별하고 매우 부담스러운 공중 보건 문제입니다. 불행하게도 정신 건강 관리(MHC)를 받는 개인의 경우에도 치료가 너무 자주 표준 이하입니다. 연구에 따르면 환자의 약 10-15%가 치료 중 악화되거나 피해를 입을 것이라고 일관되게 입증되었습니다. 또한, 이러한 비율을 변화 없음 비율과 결합하면 40% 이하의 환자만이 의미 있게 회복됩니다. 중요한 것은 치료 연구를 통해 제공자의 결과에 상당한 변동성이 있다는 점입니다. 간단히 말해서, MHC 제공자는 치료 결과에 영향을 미치며 이해관계자는 효과적인 환자-제공자 일치를 최적화하기 위한 유효하고 실행 가능한 정보에 대한 체계적인 액세스가 부족합니다. 성과 데이터를 수집하고 배포하지 않으면 이해관계자는 의료 서비스 선택의 기초가 되고 치료를 개인화하는 데 중요한 정보가 부족합니다. 반대로, 과학적 결과 데이터를 기반으로 환자를 제공자와 연결하는 데 잠재적으로 엄청난 이점이 있습니다. 환자, 이해 관계자, 연구원 및 임상의는 모두 이러한 응용 지식 이전을 최우선 순위로 승인했습니다. 이에 대응하여 조사관은 이 일치 개념과 환자 중심 건강 모델을 테스트하기 위한 기술을 개발하고 시범 운영했습니다.

저명한 의료 기관은 결과/성과 측정을 핵심 이니셔티브의 중심에 두었습니다. The Institute of Medicine은 특히 치료 의사 결정에 공급자 성과 데이터를 통합할 것을 권장합니다. 이러한 수사에도 불구하고, 2개의 코크란 리뷰를 합친 결과 최소한의 방법론 기준으로 이 질문을 다룬 4개의 연구만 식별할 수 있었습니다. 결과는 엇갈렸다. 중요한 것은 표적 보급 개입이 포함되지 않았으며 MHC가 포함되지 않았다는 것입니다. 우리 자신을 포함한 이전 연구는 환자가 어떤 치료사에게 의뢰되었는지에 따라 예상되는 치료 효과 크기의 상당한 차이를 경험적으로 입증했습니다. 주요 증거 격차는 표준/실용적 추천 및 사례 할당과 비교하여 대상 MHC 제공자 성능 보급 개입의 효과에 대한 엄격한 테스트가 필요하다는 것입니다. 이와 관련하여 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)는 맞춤화에 중점을 둔 "정밀" 또는 "맞춤형" 치료를 요구했습니다. 일치 알고리즘은 개인적이고 증거 기반 방식으로 치료를 맞춤화하기 위해 우선 순위가 높은 이 호출에 직접 응답합니다.

구체적인 목표:

이 비교 효과 연구(CER)의 목표는 MHC 제공자 결과 데이터를 기반으로 혁신적이고 과학적으로 정보를 얻은 환자-치료사 의뢰 일치 알고리즘을 테스트하는 것입니다. 조사관은 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 매치 알고리즘을 일반적인 실용 추천 매칭(제공자 가용성, 편의성 또는 자체 보고 전문 분야 기반)과 비교합니다. 심리사회적 치료 자체는 파트너 클리닉 네트워크인 심리 및 행동 컨설턴트(PsychBC) 내에서 복잡한 정신 건강 문제가 있는 환자에게 다양한 제공자(예: 심리학자, 사회복지사)가 자연주의적으로 관리할 것입니다. 조사관은 과학적인 일치 그룹이 환자 증상 및 치료 중도 감소, 환자의 기능적 결과, 결과 기대치, 치료 만족도, 환자-치료사 동맹의 질 향상에서 실용적인 일치 그룹보다 우수한 성과를 낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 이렇게 하면 효과적인 환자 중심 MHC의 메커니즘으로 일치 알고리즘을 설정할 수 있습니다.

행동 양식:

조사관은 이중 맹검, 개별 수준 RCT를 사용하여 과학적 매칭 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 자연주의적 MHC의 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 먼저 PsychBC 치료사(대상 등록 N=44)의 성과(최소 15건에 걸쳐)에 대한 기본 평가를 수행하여 일치 알고리즘이 기반으로 하는 1차 결과 도구로 측정한 12가지 행동 건강 영역 치료의 강점을 결정합니다. -- 치료 결과 패키지(TOP). TOP은 이미 파트너 네트워크에서 일상적으로 관리되고 있습니다. 수년간의 예측 분석 연구를 기반으로 이 도구는 치료사를 각 TOP 도메인에 대해 "유효", "중립" 또는 "비효과/유해"로 분류합니다. 눈이 먼 치료사는 조건을 넘을 것입니다.

다음으로, 시험을 위해 새로운 성인 외래 환자(대상 등록 N=281)가 일치 조건 또는 평소와 같이 사례 할당에 무작위로 할당됩니다(일반적으로 제공자 가용성, 편의성 또는 자가 보고된 전문 분야와 같은 실용적인 고려 사항을 기반으로 함). 유일한 환자 배제 기준은 치료에 대한 주요 의사 결정자가 아닌 사람들입니다. 따라서 환자는 진단 범위 전반에 걸쳐 수많은 문제를 안고 있을 것입니다. 유일한 조작으로 치료사 지정을 통해 참여 치료사는 환자를 완전히 자연주의적으로 치료합니다. 치료 결과는 상호 종료 또는 최대 16주를 통해 정기적으로 평가됩니다. 1차 분석에는 결과에 대한 비교 비율과 변화 패턴을 조사하기 위한 계층적 선형 모델링이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 만 18~70세
  • 자신의 치료에 대한 일차적이고 정보에 입각한 의사 결정자 되기
  • 조건에 무작위 배정되고 몇 가지 연구별 측정을 완료하려는 의지

제외:

  • 18세 미만 또는 70세 이상
  • 자신의 치료 결정에 대해 책임지지 않음
  • 조건화 및/또는 몇 가지 연구 특정 측정을 완료하기 위해 무작위 배정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 실용적인 경기
사례 할당 관리자가 실용적으로 일치하는 공급자(대조군)와 함께 자연주의 치료에 무작위로 할당
실험적: 과학적 일치
사례 할당 관리자가 과학적으로 일치하는 제공자와의 자연주의 치료에 무작위로 할당(실험 그룹)
우리는 치료 결과 패키지(TOP)라는 다차원 결과 도구로 결정된 제공자 추적 기록을 기반으로 혁신적이고 개인화된 일치 시스템을 개발했습니다. 특히, 환자는 주요 문제(예: 우울증, 불안)를 치료하는 데 있어 이전에 확립된 강점(즉, 역사적으로 효과적인)을 가진 치료사에게 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 매치 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과 패키지-임상 척도에 대한 평균 Z-점수(TOP-CS; Kraus, Seligman, & Jordan, 2005)
기간: 기준선 및 16주 동안 격주
TOP-임상 척도는 12가지 증상 및 기능적 영역을 평가하는 58개 항목으로 구성됩니다(이혼, 실직, 동반이환과 같은 동반자 TOP-Case Mix 양식의 37개 항목을 통해 평가된 사례 혼합 변수에 대해 위험 조정됨). 기능, 사회적 갈등, 우울증, 공황/신체적 불안, 정신병, 자살 생각, 폭력, 조증, 수면, 약물 남용 및 삶의 질. 전체적인 증상의 중증도는 12가지 임상 척도에 걸쳐 z-점수(즉, 일반 모집단 평균에 대한 표준 편차 단위)를 평균하여 평가했습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 결과에 대해 전체 치료 기간 동안의 변화를 조사한 점을 감안할 때(종단 계층적 선형 모델에서) 모든 측정 상황에서 TOP-CS z-점수에 대한 평균 평균 및 표준 편차를 제공합니다.
기준선 및 16주 동안 격주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 체크리스트-10(SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999) 총점
기간: 기준선 및 16주 동안 격주
전반적인 심리적 고통은 Symptom Checklist-10(SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999)을 사용하여 평가되었습니다. 이는 10개 항목으로 잘 검증되고 널리 사용되며 심리적 웰빙을 평가하는 자가 보고 목록입니다. 총점의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 나타냅니다. 이 결과에 대한 전체 치료 기간 동안의 변화를 조사한 점을 감안할 때(종단 계층 선형 모델에서) 모든 측정 상황에서 SCL-10 총 점수에 대한 평균 평균 및 표준 편차를 제공합니다.
기준선 및 16주 동안 격주
Working Alliance Inventory-Short Form, Patient Version(WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) 총 점수
기간: 16주 동안 격주로
WAI는 가장 널리 사용되는 동맹 척도로, 치료의 목표와 과제, 관계 유대의 질에 대한 환자-치료사의 합의를 평가합니다. 이 12개 항목의 짧은 양식은 환자의 관점에서 이러한 차원을 평가하며 점수가 높을수록 더 긍정적인 관계를 나타냅니다(이론적 범위 = 12~84). 이 결과에 대해 전체 치료 기간 동안의 변화를 조사한 점을 감안할 때(종단 계층적 선형 모델에서) 모든 측정 상황에서 WAI 총점의 평균 평균 및 표준 편차를 제공합니다.
16주 동안 격주로
신뢰성/기대 척도의 결과 기대(OE) 하위척도(CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
기간: 16주 동안 격주로
CEQ의 OE 하위척도는 치료의 개인 효능에 대한 환자의 기대치에 대해 가장 널리 사용되며 심리측정학적으로 건전한 척도입니다. 세 가지 OE 항목의 범위는 1-9 또는 0-100%(10% 포인트 증분)이며, 등급이 높을수록 개선에 대한 기대가 크다는 것을 나타냅니다. OE CEQ 항목이 다른 척도에서 평가된다는 점을 감안하여 총점을 생성하기 전에 항목을 동일한 메트릭으로 재조정했습니다(이론적 범위 = 3~27). 이 결과에 대해 전체 치료 기간 동안의 변화를 조사한 것을 고려하여(종단 계층적 선형 모델에서) 모든 측정 상황에서 OE 하위 척도에 대한 평균 평균 및 표준 편차를 제공합니다.
16주 동안 격주로
치료 결과 패키지-임상 척도(TOP-CS)의 가장 높은 영역에 대한 영역별 손상
기간: 기준선 및 16주 동안 격주
TOP-CS는 12가지 증상 및 기능적 영역을 평가하는 58개 항목으로 구성됩니다(이혼, 실직, 동반 질환과 같은 동반자 TOP-Case Mix 양식의 37개 항목을 통해 평가된 사례 혼합 변수에 대한 위험 조정): 업무 기능, 성기능 , 사회적 갈등, 우울증, 공황/신체적 불안, 정신병, 자살 생각, 폭력, 조증, 수면, 약물 남용 및 삶의 질. 영역별 손상은 가장 높은 문제 영역(즉, 기준선에서 가장 높은 영역)에 대한 각 환자의 점수를 반영합니다. 이 점수는 표준화된 z-점수(즉, 일반 모집단 평균에 대한 표준 편차 단위)이며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다. 이 결과(계층적 선형 모델)에 대한 치료 기간 동안의 변화를 조사한 것을 고려하여 모든 측정 상황에서 가장 높은 TOP 도메인에 대한 평균 평균 및 표준 편차를 제공합니다. 이 측정값은 긍정적으로 치우쳤으므로 로그 변환했습니다.
기준선 및 16주 동안 격주
조기 치료 중단(즉, 2회 이하의 치료 세션 참석)
기간: 세션 2에서 조기 치료 중단/계속
조기 치료 중단은 환자가 2회 이하의 세션 후에 치료를 중단하는 것으로 조작된 반면, 조기 지속은 3회 이상의 치료 세션에 참석하는 것으로 조작되었습니다. 분석을 위해 조기 치료 중단을 1로, 조기 지속을 0으로 코딩하였다.
세션 2에서 조기 치료 중단/계속
치료 결과 패키지(TOP) 만족도 척도의 전체 공급자 품질 하위 척도
기간: 치료 16주 후 또는 자연주의적 치료 종료 시점 중 더 빠른 시점에 평가
TOP 만족도 척도의 전체 제공자 품질 하위 척도는 환자가 정신 건강 관리 제공자에 대해 만족하는 정도를 평가합니다. 이 하위 척도는 4개 항목의 평균을 반영하며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다(이론적 범위 = 1~6).
치료 16주 후 또는 자연주의적 치료 종료 시점 중 더 빠른 시점에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • 수석 연구원: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
  • 수석 연구원: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
  • 수석 연구원: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHS-1503-28573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

사례별로 요청 시 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유합니다(예: 메타 분석을 위한 데이터 추출). 적절한 경우 특정 과학 저널의 표준에 따라 출판된 결과를 생성하는 데 사용되는 분석 코드를 제공합니다.

IPD 공유 기간

PCORI에 대한 동료 검토 최종 연구 보고서가 게시된 후 6개월 후 요청 시 IPD 공유를 시작할 것이며, 향후 요청이 있을 경우(예: 메타 분석을 위한 데이터 추출) 비식별화된 데이터 세트를 무기한 유지할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 복제 노력 또는 메타 분석을 위해 완전히 비식별화된 IPD, 해당 데이터 사전 및 위의 지원 정보를 전문 과학 동료(윤리적 지침에 따라 독창적인 심리 치료 연구를 발표한 것으로 명성이 있는)와 공유할 것입니다. 새로운 2차 분석 수행 요청과 같은 다른 용도의 경우 사례별로 그러한 협력을 고려하고 서면으로 저자 계약을 명확하게 결정할 것입니다.

데이터 사용 방법에 대한 세부 계획을 포함한 검토 요청은 이메일을 통해 PI인 Dr. Michael Constantino(mconstantino@psych.umass.edu)에게 전달해야 합니다. 콘스탄티노 박사는 사용 세부 정보가 의심스럽거나 불분명한 경우 개별 공유 요청을 거부할 권리가 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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