- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02990000
Migliorare l'assistenza sanitaria mentale abbinando scientificamente i pazienti ai punti di forza dei fornitori
La ricerca ha dimostrato che i fornitori di cure per la salute mentale (MHC) differiscono in modo significativo nella loro capacità di aiutare i pazienti. Inoltre, i fornitori dimostrano diversi modelli di efficacia tra i domini dei sintomi e del funzionamento. Ad esempio, alcuni fornitori sono efficaci in modo affidabile nel trattamento di numerosi pazienti e domini problematici, altri sono efficaci in modo affidabile in alcuni domini (ad esempio, depressione, abuso di sostanze) ma sembrano avere difficoltà in altri (ad esempio, ansia, funzionamento sociale) e alcuni sono affidabili inefficace, o addirittura dannoso, tra pazienti e domini. La conoscenza di queste differenze tra i fornitori si basa in gran parte sugli esiti riportati dai pazienti raccolti in contesti MHC di routine.
Sfortunatamente, le informazioni sulle prestazioni del fornitore non vengono sistematicamente utilizzate per indirizzare o assegnare un particolare paziente a un fornitore più adatto su base scientifica. I sistemi MHC continuano a fare affidamento sull'assegnazione e sull'invio casuali o puramente pragmatici del caso, che "annacquano" in modo significativo le probabilità che un paziente venga assegnato/indirizzato a un fornitore ad alte prestazioni nell'area o nelle aree di bisogno del paziente e aumenta il rischio di essere assegnato/riferito a un fornitore che potrebbe avere un track record di inefficacia. Questa ricerca mira a risolvere l'attuale problema di abbinamento dei fornitori non centrato sul paziente.
In particolare, i ricercatori mirano a dimostrare l'efficacia comparativa di un sistema di corrispondenza paziente-fornitore scientificamente basato rispetto all'assegnazione pragmatica dei casi status quo. I ricercatori si aspettano nel gruppo di confronto scientifico risultati di trattamento significativamente migliori (ad es. Sintomi, qualità della vita) e una maggiore soddisfazione del paziente per il trattamento. I ricercatori si aspettano anche di dimostrare la fattibilità dell'implementazione di un processo di abbinamento scientifico in un sistema MHC comunitario e un'ampia diffusione della tecnologia di abbinamento scientifico facilmente replicabile in diversi contesti sanitari. L'importanza di questo lavoro per i pazienti non può essere sottovalutata. Troppi pazienti lottano per trovare il fornitore giusto, il che prolunga inutilmente la sofferenza e promuove l'inefficienza del sistema sanitario. Un sistema di confronto scientifico basato su dati di risultati di routine utilizza le informazioni generate dal paziente per indirizzare questo paziente a questo fornitore in questa impostazione. Inoltre, quando si basa su una valutazione multidimensionale, consente di rappresentare un'ampia varietà di risultati centrati sul paziente (ad esempio, domini dei sintomi, domini del funzionamento, qualità della vita).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
La malattia mentale è un problema di salute pubblica straordinario e molto gravoso. Sfortunatamente, anche per le persone che accedono all'assistenza sanitaria mentale (MHC), l'assistenza è troppo spesso scadente. La ricerca ha costantemente dimostrato che circa il 10-15% dei pazienti si deteriora o subisce danni durante il trattamento. Inoltre, quando questi tassi sono combinati con tassi di non cambiamento, solo il 40% o meno dei pazienti guarisce in modo significativo. È importante sottolineare che la ricerca sul trattamento ha evidenziato una sostanziale variabilità nei risultati dei fornitori. In poche parole, il fornitore di MHC influisce sui risultati del trattamento e le parti interessate non hanno accesso sistematico a informazioni valide e utilizzabili per ottimizzare le corrispondenze efficaci tra paziente e fornitore. Senza la raccolta e la diffusione dei dati sulle prestazioni, le parti interessate mancano di informazioni vitali su cui basare le scelte sanitarie e personalizzare il trattamento. Al contrario, esiste potenzialmente un immenso vantaggio nell'associare i pazienti ai fornitori sulla base di dati sui risultati scientifici. Pazienti, parti interessate, ricercatori e medici hanno tutti approvato tale trasferimento di conoscenze applicate come una priorità assoluta. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato e sperimentato una tecnologia per testare questo concetto di corrispondenza e un modello di salute incentrato sul paziente.
Importanti agenzie sanitarie hanno posto la misurazione dei risultati/prestazioni al centro delle iniziative fondamentali. L'Institute of Medicine raccomanda specificamente di integrare i dati sulle prestazioni del fornitore nel processo decisionale del trattamento. Nonostante questa retorica, 2 revisioni Cochrane combinate hanno potuto identificare solo 4 studi che hanno affrontato questa domanda con standard metodologici minimi; i risultati sono stati contrastanti. È importante sottolineare che nessuno ha comportato un intervento di diffusione mirato e nessuno ha coinvolto MHC. Ricerche precedenti, inclusa la nostra, hanno dimostrato empiricamente differenze sostanziali nelle dimensioni dell'effetto del trattamento previsto a seconda del terapeuta a cui viene indirizzato un paziente. Il divario di evidenza chiave è la necessità di un test rigoroso dell'efficacia di un intervento mirato di diffusione delle prestazioni del fornitore di MHC rispetto al rinvio standard/pragmatico e all'assegnazione del caso. Allo stesso modo, il Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) ha chiesto una maggiore "precisione" o un trattamento "personalizzato", con particolare attenzione alla personalizzazione. L'algoritmo di corrispondenza risponde direttamente a questa chiamata ad alta priorità per personalizzare l'assistenza in modo personale e basato sull'evidenza.
Obiettivi specifici:
Lo scopo di questa ricerca sull'efficacia comparativa (CER) è testare un algoritmo di corrispondenza paziente-terapista innovativo e scientificamente informato basato sui dati di esito del fornitore di MHC. Gli investigatori impiegheranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'algoritmo di corrispondenza con il comune abbinamento pragmatico di rinvio (basato sulla disponibilità del fornitore, convenienza o specialità auto-riferita). Lo stesso trattamento psicosociale rimarrà somministrato in modo naturalistico da vari fornitori (ad es. Psicologi, assistenti sociali) a pazienti con problemi di salute mentale complessi all'interno di una rete di cliniche partner, Consulenti psicologici e comportamentali (PsychBC). I ricercatori ipotizzano che il gruppo di confronto scientifico supererà il gruppo di confronto pragmatico nel ridurre i sintomi del paziente e l'abbandono del trattamento e nel promuovere i risultati funzionali del paziente, le aspettative di risultato e la soddisfazione dell'assistenza, nonché la qualità dell'alleanza paziente-terapeuta. In questo modo si stabilirà l'algoritmo di corrispondenza come meccanismo di efficace MHC centrato sul paziente.
Metodi:
I ricercatori confronteranno l'efficacia dell'MHC naturalistico con o senza l'aiuto scientifico corrispondente con un RCT a livello individuale in doppio cieco. Gli investigatori condurranno prima una valutazione di base delle prestazioni dei terapisti PsychBC (iscrizione target N = 44) (in almeno 15 casi) per determinare i loro punti di forza nel trattamento di 12 domini di salute comportamentale misurati dallo strumento di esito primario su cui si basa il nostro algoritmo di corrispondenza -- Il pacchetto di risultati del trattamento (TOP). Il TOP è già somministrato regolarmente nella nostra rete di partner. Basato su anni di ricerca analitica predittiva, questo strumento classifica i terapeuti come "efficaci", "neutrali" o "inefficaci/dannosi" per ogni dominio TOP. I terapisti accecati saranno incrociati sulle condizioni.
Successivamente, per lo studio, i nuovi pazienti ambulatoriali adulti (arruolamento target N=281) verranno assegnati in modo casuale alla condizione Match o all'assegnazione del caso come al solito (in genere sulla base di considerazioni pragmatiche, come la disponibilità del fornitore, la convenienza o la specialità auto-riferita). L'unico criterio di esclusione del paziente saranno le persone che non sono il principale decisore per la loro cura. Pertanto, i pazienti presenteranno una moltitudine di problemi attraverso uno spettro di diagnosi. Con l'assegnazione del terapeuta come unica manipolazione, i terapisti partecipanti tratteranno i pazienti in modo completamente naturalistico. I risultati del trattamento saranno valutati regolarmente attraverso la risoluzione reciproca o fino a 16 settimane. Le analisi primarie coinvolgeranno la modellazione lineare gerarchica per esaminare i tassi comparativi ei modelli di cambiamento sui risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Avere 18-70 anni
- Essere il decisore principale e informato per la propria cura
- Disponibilità a essere randomizzati per condizionare e completare alcune misure specifiche dello studio
Esclusione:
- Avere meno di 18 anni o più di 70 anni
- Non essere responsabile delle proprie decisioni terapeutiche
- Riluttanza a essere randomizzati per condizionare e/o completare alcune misure specifiche dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Partita pragmatica
Assegnato in modo casuale, da un amministratore che assegna i casi, a un trattamento naturalistico con un fornitore pragmaticamente abbinato (gruppo di controllo)
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Sperimentale: Partita scientifica
Assegnato in modo casuale, da un amministratore che assegna il caso, a un trattamento naturalistico con un fornitore scientificamente abbinato (gruppo sperimentale)
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Abbiamo sviluppato un sistema di corrispondenza innovativo e personalizzato basato sui track record dei fornitori determinati con uno strumento di risultati multidimensionale: il pacchetto di risultati del trattamento (TOP).
Nello specifico, i pazienti vengono assegnati a terapeuti con punti di forza precedentemente stabiliti (cioè storicamente efficaci) nel trattare i loro problemi primari (ad esempio depressione, ansia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Z medi per le scale cliniche del pacchetto di risultati del trattamento (TOP-CS; Kraus, Seligman e Jordan, 2005)
Lasso di tempo: Basale e bisettimanale per 16 settimane
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Le scale cliniche TOP sono costituite da 58 elementi che valutano 12 domini sintomatologici e funzionali (aggiustati per il rischio per le variabili del case mix valutate tramite 37 elementi sul modulo associato TOP-Case Mix, come divorzio, perdita del lavoro, comorbilità): funzionamento lavorativo, funzionamento, conflitto sociale, depressione, panico/ansia somatica, psicosi, ideazione suicidaria, violenza, mania, sonno, abuso di sostanze e qualità della vita.
La gravità globale dei sintomi è stata valutata facendo la media dei punteggi z (cioè, unità di deviazione standard rispetto alla media della popolazione generale) attraverso le 12 scale cliniche.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Dato che abbiamo esaminato il cambiamento durante l'intero periodo di trattamento per questo risultato (in un modello lineare gerarchico longitudinale), forniamo la media media e la deviazione standard per i punteggi z TOP-CS in tutte le occasioni di misurazione.
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Basale e bisettimanale per 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco di controllo dei sintomi-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos e Gusman, 1999) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e bisettimanale per 16 settimane
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Il disagio psicologico globale è stato valutato con la Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos e Gusman, 1999), un inventario self-report di 10 voci, ben convalidato e ampiamente utilizzato che valuta il benessere psicologico.
I punteggi totali possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Dato che abbiamo esaminato il cambiamento durante l'intero periodo di trattamento per questo risultato (in un modello lineare gerarchico longitudinale), forniamo la media media e la deviazione standard per il punteggio totale SCL-10 in tutte le occasioni di misurazione.
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Basale e bisettimanale per 16 settimane
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Working Alliance Inventory-Forma breve, versione paziente (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) Punteggio totale
Lasso di tempo: Bisettimanale per 16 settimane
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Il WAI è la misura di alleanza più utilizzata, che valuta l'accordo paziente-terapeuta sugli obiettivi e sui compiti del trattamento e la qualità del loro legame relazionale.
Questa forma breve di 12 item valuta queste dimensioni dal punto di vista del paziente, con punteggi più alti che indicano una relazione più positiva (intervallo teorico = da 12 a 84).
Dato che abbiamo esaminato il cambiamento durante l'intero periodo di trattamento per questo risultato (in un modello lineare gerarchico longitudinale), forniamo la media media e la deviazione standard per il punteggio totale WAI in tutte le occasioni di misurazione.
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Bisettimanale per 16 settimane
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Aspettativa di risultato (OE) Sottoscala della scala di credibilità/aspettativa (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Bisettimanale per 16 settimane
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La sottoscala OE del CEQ è la misura più ampiamente utilizzata e psicometricamente solida delle aspettative dei pazienti per l'efficacia personale del trattamento.
I tre elementi OE vanno da 1-9 o 0-100% (con incrementi di 10 punti percentuali), con valutazioni più elevate che indicano una maggiore aspettativa di miglioramento.
Dato che gli elementi OE CEQ sono valutati su scale diverse, abbiamo ridimensionato gli elementi alla stessa metrica prima di creare un punteggio totale (intervallo teorico = da 3 a 27).
Dato che abbiamo esaminato il cambiamento durante l'intero periodo di trattamento per questo risultato (in un modello lineare gerarchico longitudinale), forniamo la media media e la deviazione standard per la sottoscala OE in tutte le occasioni di misurazione.
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Bisettimanale per 16 settimane
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Compromissione specifica del dominio sul dominio più elevato delle scale cliniche del pacchetto di risultati del trattamento (TOP-CS)
Lasso di tempo: Basale e bisettimanale per 16 settimane
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Il TOP-CS è composto da 58 item che valutano 12 domini sintomatologici e funzionali (aggiustati in base al rischio per le variabili del case mix valutate tramite 37 item sul modulo TOP-Case Mix associato, come divorzio, perdita del lavoro, comorbidità): funzionamento lavorativo, funzionamento sessuale , conflitto sociale, depressione, panico/ansia somatica, psicosi, ideazione suicidaria, violenza, mania, sonno, abuso di sostanze e qualità della vita.
La compromissione specifica del dominio riflette i punteggi di ciascun paziente nel dominio del problema più elevato (ovvero, il dominio più elevato al basale).
Questi punteggi erano punteggi z standardizzati (cioè unità di deviazione standard relative alla media della popolazione generale), con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione.
Dato che abbiamo esaminato il cambiamento durante il periodo di trattamento per questo risultato (modello lineare gerarchico), forniamo la media media e la deviazione standard per il dominio TOP più elevato in tutte le occasioni di misurazione.
Si noti che questa misura è stata distorta positivamente, quindi l'abbiamo trasformata in log.
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Basale e bisettimanale per 16 settimane
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Interruzione anticipata del trattamento (vale a dire, partecipazione a 2 o meno sessioni di trattamento)
Lasso di tempo: Interruzione anticipata/continuazione del trattamento alla sessione 2
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L'interruzione precoce del trattamento è stata resa operativa come un paziente che interrompe il trattamento dopo 2 o meno sessioni, mentre la continuazione anticipata è stata resa operativa come partecipazione a 3 o più sessioni di trattamento.
Per le analisi, l'interruzione precoce del trattamento è stata codificata 1 e la continuazione anticipata è stata codificata 0.
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Interruzione anticipata/continuazione del trattamento alla sessione 2
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Sottoscala della qualità complessiva del fornitore della scala di soddisfazione del pacchetto sui risultati del trattamento (TOP).
Lasso di tempo: Valutato dopo 16 settimane di trattamento o al momento della cessazione del trattamento naturalistico, a seconda di quale evento si verifichi prima
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La sottoscala Overall Provider Quality della TOP Satisfaction Scale valuta la misura in cui i pazienti sono soddisfatti del loro fornitore di servizi di salute mentale.
Questa sottoscala riflette la media di 4 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione (intervallo teorico = da 1 a 6).
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Valutato dopo 16 settimane di trattamento o al momento della cessazione del trattamento naturalistico, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Investigatore principale: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Investigatore principale: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Investigatore principale: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHS-1503-28573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Condivideremo IPD completamente anonimizzati, un dizionario di dati corrispondente e le suddette informazioni di supporto a colleghi scientifici professionisti (con reputazione consolidata per la pubblicazione di ricerche psicoterapeutiche originali in conformità con le linee guida etiche) ai fini degli sforzi di replica o meta-analisi. Per altri usi, come le richieste di condurre nuove analisi secondarie, prenderemo in considerazione tali collaborazioni caso per caso e determineremo chiaramente per iscritto gli accordi sulla paternità.
Le richieste di revisione, incluso un piano dettagliato su come verranno utilizzati i dati, devono essere indirizzate via e-mail al PI, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr. Constantino si riserva il diritto di rifiutare singole richieste di condivisione se i dettagli di utilizzo sono discutibili o poco chiari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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