- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02990000
Melhorando os cuidados de saúde mental combinando cientificamente os pacientes com os pontos fortes dos provedores
A pesquisa mostrou que os prestadores de cuidados de saúde mental (MHC) diferem significativamente em sua capacidade de ajudar os pacientes. Além disso, os provedores demonstram diferentes padrões de eficácia nos domínios de sintomas e funcionamento. Por exemplo, alguns provedores são eficazes de forma confiável no tratamento de vários pacientes e domínios de problemas, outros são eficazes de forma confiável em alguns domínios (por exemplo, depressão, abuso de substâncias), mas parecem ter dificuldades em outros (por exemplo, ansiedade, funcionamento social) e alguns são confiáveis ineficaz, ou mesmo prejudicial, entre pacientes e domínios. O conhecimento dessas diferenças entre provedores baseia-se em grande parte nos resultados relatados pelos pacientes coletados em ambientes de MHC de rotina.
Infelizmente, as informações sobre o desempenho do provedor não são usadas sistematicamente para encaminhar ou atribuir um determinado paciente a um provedor mais adequado com base científica. Os sistemas de MHC continuam a depender da atribuição e encaminhamento de casos aleatórios ou puramente pragmáticos, o que "diminui" significativamente as chances de um paciente ser designado/encaminhado para um provedor de alto desempenho na(s) área(s) de necessidade do paciente e aumenta o risco de sendo designado/remetido para um provedor que pode ter um histórico de ineficácia. Esta pesquisa tem como objetivo resolver o problema existente de combinação de fornecedores não centrado no paciente.
Especificamente, os investigadores pretendem demonstrar a eficácia comparativa de um sistema de correspondência paciente-profissional com base científica em comparação com a atribuição de caso pragmática do status quo. Os investigadores esperam no grupo de correspondência científica resultados de tratamento significativamente melhores (por exemplo, sintomas, qualidade de vida) e maior satisfação do paciente com o tratamento. Os investigadores também esperam demonstrar a viabilidade da implementação de um processo de correspondência científica em um sistema MHC comunitário e ampla disseminação da tecnologia de correspondência científica facilmente reproduzível em diversos ambientes de assistência à saúde. A importância deste trabalho para os pacientes não pode ser subestimada. Muitos pacientes lutam para encontrar o provedor certo, o que prolonga desnecessariamente o sofrimento e promove a ineficiência do sistema de saúde. Um sistema de correspondência científica baseado em dados de resultado de rotina usa informações geradas pelo paciente para direcionar esse paciente a esse provedor nesse ambiente. Além disso, quando baseado na avaliação multidimensional, permite representar uma ampla variedade de resultados centrados no paciente (por exemplo, domínios de sintomas, domínios de funcionamento, qualidade de vida).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado:
A doença mental é um problema de saúde pública extraordinário e altamente oneroso. Infelizmente, mesmo para indivíduos que acessam cuidados de saúde mental (MHC), os cuidados são muitas vezes abaixo do padrão. A pesquisa demonstrou consistentemente que aproximadamente 10-15% dos pacientes irão se deteriorar ou sofrer danos durante o tratamento. Além disso, quando essas taxas são combinadas com taxas sem alteração, apenas 40% ou menos dos pacientes se recuperam significativamente. É importante ressaltar que a pesquisa de tratamento iluminou uma variabilidade substancial nos resultados dos provedores. Simplificando, o provedor de MHC afeta os resultados do tratamento e as partes interessadas não têm acesso sistemático a informações válidas e acionáveis para otimizar correspondências eficazes entre paciente e provedor. Sem coletar e divulgar dados de desempenho, as partes interessadas carecem de informações vitais para basear as escolhas de cuidados de saúde e personalizar o tratamento. Por outro lado, há uma imensa vantagem em combinar pacientes com provedores com base em dados de resultados científicos. Pacientes, partes interessadas, pesquisadores e médicos endossaram essa transferência de conhecimento aplicado como uma alta prioridade. Em resposta, os investigadores desenvolveram e pilotaram uma tecnologia para testar este conceito de correspondência e modelo de saúde centrado no paciente.
Agências proeminentes de assistência médica colocaram a medição de resultados/desempenho no centro de suas principais iniciativas. O Institute of Medicine recomenda especificamente a integração dos dados de desempenho do provedor na tomada de decisões de tratamento. Apesar dessa retórica, 2 Revisões Cochrane combinadas só conseguiram identificar 4 estudos que abordaram essa questão com padrões metodológicos mínimos; os resultados foram mistos. É importante ressaltar que nenhum envolveu uma intervenção de disseminação direcionada e nenhum envolveu MHC. Pesquisas anteriores, incluindo a nossa, demonstraram empiricamente diferenças substanciais nos tamanhos de efeito do tratamento projetado, dependendo de qual terapeuta o paciente é encaminhado. A principal lacuna de evidência é a necessidade de um teste rigoroso da eficácia de uma intervenção de divulgação do desempenho do provedor de CMS direcionada em comparação com o encaminhamento padrão/pragmático e a atribuição de casos. Da mesma forma, o Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) pediu maior "precisão" ou tratamento "personalizado", com foco na adaptação. O algoritmo de correspondência responde diretamente a essa chamada de alta prioridade para personalizar o atendimento de maneira pessoal e baseada em evidências.
Objetivos Específicos:
O objetivo desta pesquisa de eficácia comparativa (CER) é testar um algoritmo de correspondência de encaminhamento de paciente-terapeuta inovador e cientificamente informado com base nos dados de resultados do provedor de MHC. Os investigadores empregarão um estudo randomizado controlado (RCT) para comparar o algoritmo de correspondência com a correspondência de referência pragmática comum (com base na disponibilidade do provedor, conveniência ou especialidade auto-relatada). O tratamento psicossocial em si permanecerá administrado de forma natural por provedores variados (por exemplo, psicólogos, assistentes sociais) a pacientes com problemas complexos de saúde mental dentro de uma rede clínica parceira, Consultores Psicológicos e Comportamentais (PsychBC). Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de correspondência científica superará o grupo de correspondência pragmática na redução dos sintomas do paciente e abandono do tratamento e na promoção de resultados funcionais do paciente, expectativas de resultado e satisfação com o atendimento, bem como a qualidade da aliança paciente-terapeuta. Isso estabelecerá o algoritmo de correspondência como um mecanismo de MHC eficaz centrado no paciente.
Métodos:
Os investigadores irão comparar a eficácia do MHC naturalístico com ou sem o auxílio de correspondência científica com um ECR duplo-cego de nível individual. Os investigadores conduzirão primeiro uma avaliação de base do desempenho dos terapeutas PsychBC (inscrição alvo N = 44) (em pelo menos 15 casos) para determinar seus pontos fortes no tratamento de 12 domínios de saúde comportamental medidos pela ferramenta de resultado primário na qual nosso algoritmo de correspondência é baseado -- o Pacote de Resultados do Tratamento (TOP). O TOP já é administrado rotineiramente em nossa rede parceira. Com base em anos de pesquisa analítica preditiva, esta ferramenta classifica os terapeutas como "eficazes", "neutros" ou "ineficazes/prejudiciais" para cada domínio TOP. Os terapeutas cegos serão cruzados sobre as condições.
Em seguida, para o estudo, novos pacientes ambulatoriais adultos (inscrição alvo N=281) serão designados aleatoriamente para a condição de correspondência ou atribuição de caso como de costume (normalmente com base em considerações pragmáticas, como disponibilidade do provedor, conveniência ou especialidade autodeclarada). O único critério de exclusão do paciente será pessoas que não são o principal tomador de decisão para seus cuidados. Assim, os pacientes apresentarão uma infinidade de problemas em um espectro de diagnósticos. Com a atribuição do terapeuta como a única manipulação, os terapeutas participantes tratarão os pacientes de forma totalmente naturalista. Os resultados do tratamento serão avaliados regularmente por meio de rescisão mútua ou até 16 semanas. As análises primárias envolverão modelagem linear hierárquica para examinar taxas comparativas e padrões de mudança nos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Ter 18-70 anos de idade
- Ser o tomador de decisão primário e informado para o cuidado de alguém
- Vontade de ser randomizado para condicionar e concluir algumas medidas específicas do estudo
Exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 70 anos
- Não ser responsável pelas próprias decisões de tratamento
- Falta de vontade de ser randomizado para condicionar e/ou concluir algumas medidas específicas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Correspondência Pragmática
Atribuído aleatoriamente, por um administrador de atribuição de caso, para tratamento naturalista com um provedor compatível pragmaticamente (grupo de controle)
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Experimental: Correspondência Científica
Atribuído aleatoriamente, por um administrador de atribuição de caso, para tratamento naturalista com um provedor cientificamente compatível (grupo experimental)
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Desenvolvemos um sistema de correspondência inovador e personalizado com base nos registros de acompanhamento do provedor determinados com uma ferramenta de resultados multidimensionais - o Treatment Outcome Package (TOP).
Especificamente, os pacientes são encaminhados a terapeutas com pontos fortes previamente estabelecidos (ou seja, sendo historicamente eficazes) no tratamento de seus problemas primários (por exemplo, depressão, ansiedade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores Z médios para as escalas clínicas do pacote de resultados do tratamento (TOP-CS; Kraus, Seligman e Jordan, 2005)
Prazo: Linha de base e quinzenal ao longo de 16 semanas
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As TOP-Clinical Scales consistem em 58 itens avaliando 12 sintomas e domínios funcionais (ajustados ao risco para variáveis de case mix avaliadas por meio de 37 itens no formulário TOP-Case Mix do acompanhante, como divórcio, perda de emprego, comorbidade): funcionamento no trabalho, funcionamento, conflito social, depressão, pânico/ansiedade somática, psicose, ideação suicida, violência, mania, sono, abuso de substâncias e qualidade de vida.
A gravidade global dos sintomas foi avaliada pela média dos escores z (ou seja, unidades de desvio padrão em relação à média da população geral) nas 12 escalas clínicas.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Dado que examinamos a mudança durante todo o período de tratamento para esse resultado (em um modelo linear hierárquico longitudinal), fornecemos a média média e o desvio padrão para os escores z do TOP-CS em todas as ocasiões de medição.
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Linha de base e quinzenal ao longo de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de sintomas-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos e Gusman, 1999) Pontuação total
Prazo: Linha de base e quinzenal ao longo de 16 semanas
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O sofrimento psicológico global foi avaliado com o Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos e Gusman, 1999), um inventário de autorrelato de 10 itens, bem validado e amplamente utilizado, que avalia o bem-estar psicológico.
As pontuações totais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Dado que examinamos a mudança durante todo o período de tratamento para esse resultado (em um modelo linear hierárquico longitudinal), fornecemos a média média e o desvio padrão para a pontuação total do SCL-10 em todas as ocasiões de medição.
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Linha de base e quinzenal ao longo de 16 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido, Versão do Paciente (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) Pontuação Total
Prazo: Quinzenalmente durante 16 semanas
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O WAI é a medida de aliança mais amplamente utilizada, avaliando a concordância paciente-terapeuta sobre os objetivos e tarefas do tratamento e a qualidade de seu vínculo relacional.
Este formulário curto de 12 itens avalia essas dimensões da perspectiva do paciente, com pontuações mais altas indicando uma relação mais positiva (intervalo teórico = 12 a 84).
Dado que examinamos a mudança durante todo o período de tratamento para esse resultado (em um modelo linear hierárquico longitudinal), fornecemos a média média e o desvio padrão para a pontuação total do WAI em todas as ocasiões de medição.
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Quinzenalmente durante 16 semanas
|
Subescala de expectativa de resultado (OE) da escala de credibilidade/expectativa (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
Prazo: Quinzenalmente durante 16 semanas
|
A subescala OE do CEQ é a medida mais amplamente usada e psicometricamente sólida das expectativas dos pacientes quanto à eficácia pessoal do tratamento.
Os três itens OE variam de 1-9 ou 0-100% (em incrementos de 10 pontos percentuais), com classificações mais altas indicando maior expectativa de melhoria.
Dado que os itens do OE CEQ são avaliados em escalas diferentes, redimensionamos os itens para a mesma métrica antes de criar uma pontuação total (intervalo teórico = 3 a 27).
Dado que examinamos a mudança durante todo o período de tratamento para esse resultado (em um modelo linear hierárquico longitudinal), fornecemos a média média e o desvio padrão para a subescala OE em todas as ocasiões de medição.
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Quinzenalmente durante 16 semanas
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Comprometimento Específico de Domínio no Domínio Mais Elevado do Pacote de Resultados do Tratamento-Escalas Clínicas (TOP-CS)
Prazo: Linha de base e quinzenal ao longo de 16 semanas
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O TOP-CS consiste em 58 itens que avaliam 12 domínios de sintomas e funcionais (ajustados ao risco para variáveis de case mix avaliadas por meio de 37 itens no formulário TOP-Case Mix do acompanhante, como divórcio, perda de emprego, comorbidade): funcionamento no trabalho, funcionamento sexual , conflito social, depressão, pânico/ansiedade somática, psicose, ideação suicida, violência, mania, sono, abuso de substâncias e qualidade de vida.
O comprometimento específico do domínio reflete as pontuações de cada paciente em seu domínio de problema mais elevado (ou seja, o domínio mais elevado na linha de base).
Essas pontuações eram pontuações z padronizadas (ou seja, unidades de desvio padrão em relação à média da população geral), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Dado que examinamos a mudança durante o período de tratamento para este resultado (modelo linear hierárquico), fornecemos a média média e o desvio padrão para o domínio TOP mais elevado em todas as ocasiões de medição.
Observe que essa medida foi assimétrica positivamente, então a transformamos em log.
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Linha de base e quinzenal ao longo de 16 semanas
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Descontinuação precoce do tratamento (ou seja, assistir a 2 ou menos sessões de tratamento)
Prazo: Descontinuação/continuação precoce do tratamento na sessão 2
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A descontinuação precoce do tratamento foi operacionalizada como a descontinuação do tratamento pelo paciente após 2 ou menos sessões, enquanto a continuação precoce foi operacionalizada como a participação em 3 ou mais sessões de tratamento.
Para análises, a interrupção precoce do tratamento foi codificada como 1 e a continuação precoce foi codificada como 0.
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Descontinuação/continuação precoce do tratamento na sessão 2
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Subescala de Qualidade Geral do Provedor da Escala de Satisfação do Pacote de Resultados do Tratamento (TOP)
Prazo: Avaliado após 16 semanas de tratamento ou no ponto de término do tratamento naturalístico, o que ocorrer primeiro
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A subescala Global Provider Quality da Escala de Satisfação TOP avalia até que ponto os pacientes estão satisfeitos com seu prestador de cuidados de saúde mental.
Essa subescala reflete a média de 4 itens, com pontuações mais altas indicando maior satisfação (intervalo teórico = 1 a 6).
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Avaliado após 16 semanas de tratamento ou no ponto de término do tratamento naturalístico, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Investigador principal: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Investigador principal: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Investigador principal: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHS-1503-28573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilharemos IPD totalmente desidentificada, um dicionário de dados correspondente e as informações de apoio acima a colegas científicos profissionais (com reputação estabelecida para publicar pesquisas originais em psicoterapia de acordo com diretrizes éticas) para fins de esforços de replicação ou meta-análises. Para outros usos, como solicitações para realizar novas análises secundárias, consideraremos essas colaborações caso a caso e determinaremos claramente os acordos de autoria por escrito.
Solicitações de revisão, incluindo um plano detalhado de como os dados serão usados, devem ser enviadas por e-mail ao PI, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). O Dr. Constantino reserva-se o direito de negar pedidos individuais de compartilhamento se os detalhes de uso forem questionáveis ou pouco claros.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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