- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02990000
Verbetering van de geestelijke gezondheidszorg door patiënten wetenschappelijk af te stemmen op de sterke punten van aanbieders
Uit onderzoek is gebleken dat aanbieders van geestelijke gezondheidszorg (GGZ) sterk verschillen in hun vermogen om patiënten te helpen. Bovendien vertonen aanbieders verschillende patronen van effectiviteit in symptoom- en functionerende domeinen. Sommige zorgverleners zijn bijvoorbeeld betrouwbaar effectief bij het behandelen van talrijke patiënten en probleemdomeinen, andere zijn betrouwbaar effectief in sommige domeinen (bijv. depressie, middelenmisbruik) maar lijken het moeilijk te hebben in andere (bijv. ineffectief of zelfs schadelijk voor alle patiënten en domeinen. Kennis van deze verschillen tussen zorgverleners is grotendeels gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde resultaten die zijn verzameld in routinematige MHC-instellingen.
Helaas wordt prestatie-informatie van de zorgverlener niet systematisch gebruikt om een bepaalde patiënt door te verwijzen of toe te wijzen aan een wetenschappelijk onderbouwde best passende zorgverlener. MHC-systemen blijven vertrouwen op willekeurige of puur pragmatische toewijzing en verwijzing van gevallen, wat de kans aanzienlijk "verkleint" dat een patiënt wordt toegewezen aan/doorverwezen naar een goed presterende zorgverlener in het gebied(en) van de patiënt, en verhoogt het risico op toegewezen worden aan/doorverwezen worden naar een aanbieder die mogelijk een track record van ineffectiviteit heeft. Dit onderzoek heeft tot doel het bestaande probleem van niet-patiëntgerichte zorgaanbieders op te lossen.
Concreet willen de onderzoekers de vergelijkende effectiviteit aantonen van een wetenschappelijk onderbouwd matchsysteem tussen patiënten en zorgverleners in vergelijking met een status quo pragmatische toewijzing van casussen. De onderzoekers verwachten in de wetenschappelijke matchgroep significant betere behandelresultaten (bijv. symptomen, kwaliteit van leven) en hogere patiënttevredenheid met de behandeling. De onderzoekers verwachten ook de haalbaarheid aan te tonen van het implementeren van een wetenschappelijk matchproces in een MHC-systeem van de gemeenschap en een brede verspreiding van de gemakkelijk te repliceren wetenschappelijke matchtechnologie in diverse gezondheidszorgomgevingen. Het belang van dit werk voor patiënten kan niet worden onderschat. Veel te veel patiënten hebben moeite om de juiste zorgverlener te vinden, wat het lijden onnodig verlengt en de inefficiëntie van het gezondheidszorgsysteem in de hand werkt. Een wetenschappelijk matchsysteem op basis van routinematige uitkomstgegevens gebruikt door de patiënt gegenereerde informatie om deze patiënt in deze setting naar deze zorgverlener te leiden. Wanneer het gebaseerd is op multidimensionale beoordeling, kan bovendien een grote verscheidenheid aan patiëntgerichte uitkomsten worden weergegeven (bijv. symptoomdomeinen, functionerende domeinen, kwaliteit van leven).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis:
Geestesziekte is een buitengewoon en zeer belastend probleem voor de volksgezondheid. Helaas is de zorg, zelfs voor personen die toegang hebben tot de geestelijke gezondheidszorg (GGZ), te vaak ondermaats. Onderzoek heeft consequent aangetoond dat ongeveer 10-15% van de patiënten achteruit gaat of schade ondervindt tijdens de behandeling. Verder, wanneer deze percentages worden gecombineerd met percentages zonder verandering, herstelt slechts 40% of minder van de patiënten zinvol. Belangrijk is dat behandelingsonderzoek de substantiële variabiliteit in de uitkomsten van zorgverleners aan het licht heeft gebracht. Simpel gezegd, de MHC-aanbieder heeft invloed op de behandelresultaten en belanghebbenden hebben geen systematische toegang tot geldige en bruikbare informatie om effectieve patiënt-aanbieder-matches te optimaliseren. Zonder prestatiegegevens te verzamelen en te verspreiden, ontbreekt het de belanghebbenden aan vitale informatie waarop ze keuzes in de gezondheidszorg kunnen baseren en behandelingen kunnen personaliseren. Omgekeerd is er potentieel een enorm voordeel aan het matchen van patiënten met zorgverleners op basis van wetenschappelijke uitkomstgegevens. Patiënten, belanghebbenden, onderzoekers en clinici hebben allemaal een dergelijke toegepaste kennisoverdracht als een hoge prioriteit onderschreven. Als reactie daarop hebben de onderzoekers een technologie ontwikkeld en getest om dit matchconcept en dit patiëntgerichte gezondheidsmodel te testen.
Vooraanstaande zorginstellingen hebben uitkomst-/prestatiemeting centraal gesteld in de kerninitiatieven. Het Institute of Medicine beveelt specifiek aan om prestatiegegevens van aanbieders te integreren in de besluitvorming over behandelingen. Ondanks deze retoriek konden 2 Cochrane-reviews gecombineerd slechts 4 onderzoeken identificeren die deze vraag behandelden met minimale methodologische standaarden; de resultaten waren gemengd. Belangrijk is dat bij geen enkele een gerichte verspreidingsinterventie betrokken was en bij geen enkele MHC. Eerder onderzoek, waaronder dat van ons, heeft empirisch aangetoond dat er substantiële verschillen zijn in de verwachte grootte van het behandeleffect, afhankelijk van naar welke therapeut een patiënt wordt doorverwezen. De belangrijkste leemte in het bewijs is de noodzaak van een rigoureuze test van de effectiviteit van een gerichte MHC-aanbieder-prestatieverspreidingsinterventie in vergelijking met standaard/pragmatische verwijzing en casustoewijzing. Aanverwant heeft het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) opgeroepen tot meer "precisie" of "gepersonaliseerde" behandeling, met de nadruk op maatwerk. Het match-algoritme reageert direct op deze oproep met hoge prioriteit om zorg op een persoonlijke en evidence-based manier op maat te maken.
Specifieke doelstellingen:
Het doel van dit vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) is het testen van een innovatief, wetenschappelijk geïnformeerd algoritme voor het matchen van verwijzingen tussen patiënt en therapeut op basis van uitkomstgegevens van MHC-aanbieders. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gebruiken om het match-algoritme te vergelijken met de alledaagse pragmatische verwijzingsmatching (op basis van beschikbaarheid, gemak of zelfgerapporteerde specialiteit van de provider). De psychosociale behandeling zelf zal op natuurlijke wijze worden uitgevoerd door verschillende aanbieders (bijv. psychologen, maatschappelijk werkers) aan patiënten met complexe geestelijke gezondheidsproblemen binnen een netwerk van partnerklinieken, Psychological and Behavioral Consultants (PsychBC). De onderzoekers veronderstellen dat de wetenschappelijke matchgroep beter zal presteren dan de pragmatische matchgroep wat betreft het verminderen van patiëntsymptomen en uitval van de behandeling, en het bevorderen van patiëntfunctionaliteit, resultaatverwachtingen en zorgtevredenheid, evenals de kwaliteit van de alliantie tussen patiënt en therapeut. Als u dit doet, wordt het match-algoritme een mechanisme van effectieve patiëntgerichte MHC.
methoden:
De onderzoekers zullen de effectiviteit van naturalistische MHC, met of zonder het wetenschappelijke matching-hulpmiddel, vergelijken met een dubbelblinde RCT op individueel niveau. De onderzoekers zullen eerst een nulmeting uitvoeren van de prestaties van PsychBC-therapeuten (doelinschrijving N=44) (over ten minste 15 gevallen) om hun sterke punten te bepalen bij het behandelen van 12 gedragsgerelateerde gezondheidsdomeinen, gemeten door de primaire uitkomsttool waarop ons match-algoritme is gebaseerd. -- het Treatment Outcome Package (TOP). De TOP wordt al routinematig beheerd in ons partnernetwerk. Op basis van jarenlang voorspellend analytisch onderzoek classificeert deze tool therapeuten als 'effectief', 'neutraal' of 'ineffectief/schadelijk' voor elk TOP-domein. De geblindeerde therapeuten zullen gekruist worden over voorwaarden.
Vervolgens zullen voor het onderzoek nieuwe volwassen poliklinische patiënten (doelinschrijving N=281) zoals gewoonlijk willekeurig worden toegewezen aan de Match-conditie of casustoewijzing (meestal gebaseerd op pragmatische overwegingen, zoals beschikbaarheid van de zorgverlener, gemak of zelfgerapporteerde specialiteit). Het enige uitsluitingscriterium voor patiënten zijn mensen die niet de primaire beslisser zijn voor hun zorg. Patiënten zullen dus met een groot aantal problemen over een spectrum van diagnoses komen. Met de opdracht van de therapeut als enige manipulatie, zullen deelnemende therapeuten patiënten volledig naturalistisch behandelen. De behandeluitkomsten zullen regelmatig worden beoordeeld door middel van wederzijdse beëindiging of tot maximaal 16 weken. Primaire analyses omvatten hiërarchische lineaire modellering om vergelijkende percentages en veranderingspatronen op de uitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- 18-70 jaar oud zijn
- De primaire, geïnformeerde beslisser zijn voor iemands zorg
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar conditie en om een paar studiespecifieke maatregelen te nemen
Uitsluiting:
- Onder de 18 of ouder dan 70 jaar zijn
- Niet verantwoordelijk zijn voor de eigen behandelbeslissingen
- Onwil om gerandomiseerd te worden naar conditie en/of om een paar studiespecifieke maatregelen te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pragmatische wedstrijd
Willekeurig toegewezen, door een case-assigning administrator, aan naturalistische behandeling met een pragmatisch gematchte aanbieder (controlegroep)
|
|
|
Experimenteel: Wetenschappelijke wedstrijd
Willekeurig toegewezen, door een case-assigning administrator, aan naturalistische behandeling met een wetenschappelijk gematchte aanbieder (experimentele groep)
|
We hebben een innovatief, gepersonaliseerd Match-systeem ontwikkeld op basis van trackrecords van aanbieders die zijn bepaald met een multidimensionale uitkomsttool - het Treatment Outcome Package (TOP).
In het bijzonder worden patiënten toegewezen aan therapeuten met vooraf vastgestelde sterke punten (d.w.z. historisch effectief zijn) bij het behandelen van hun primaire problemen (bijv. depressie, angst).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Z-scores voor het behandelingsresultaatpakket - klinische schalen (TOP-CS; Kraus, Seligman, & Jordan, 2005)
Tijdsspanne: Baseline en tweewekelijks gedurende 16 weken
|
De TOP-Klinische Schalen bestaan uit 58 items die 12 symptoom- en functionele domeinen beoordelen (risicogecorrigeerd voor casemix-variabelen beoordeeld via 37 items op het bijbehorende TOP-Case Mix-formulier, zoals echtscheiding, baanverlies, comorbiditeit): werkfunctioneren, seksuele functioneren, sociaal conflict, depressie, paniek/somatische angst, psychose, zelfmoordgedachten, geweld, manie, slaap, middelenmisbruik en kwaliteit van leven.
De globale ernst van de symptomen werd beoordeeld door het gemiddelde te nemen van de z-scores (d.w.z. standaarddeviatie-eenheden ten opzichte van het algemene populatiegemiddelde) over de 12 klinische schalen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Aangezien we de verandering over de gehele behandelingsperiode voor deze uitkomst hebben onderzocht (in een longitudinaal hiërarchisch lineair model), geven we het gemiddelde gemiddelde en de standaarddeviatie voor de TOP-CS z-scores voor alle meetmomenten.
|
Baseline en tweewekelijks gedurende 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999) Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en tweewekelijks gedurende 16 weken
|
Wereldwijd psychisch leed werd beoordeeld met de Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos, & Gusman, 1999), een 10-item, goed gevalideerde en veelgebruikte zelfrapportage-inventaris die psychisch welzijn beoordeelt.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
Aangezien we de verandering over de gehele behandelingsperiode voor deze uitkomst hebben onderzocht (in een longitudinaal hiërarchisch lineair model), geven we het gemiddelde gemiddelde en de standaarddeviatie voor de SCL-10-totaalscore voor alle meetmomenten.
|
Baseline en tweewekelijks gedurende 16 weken
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form, Patient Version (WAI-SF-P; Tracey, & Kokotovic, 1989) Totale score
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 16 weken
|
De WAI is de meest gebruikte alliantiemaatstaf, die de overeenstemming tussen patiënt en therapeut over de doelen en taken van de behandeling en de kwaliteit van hun relationele band beoordeelt.
Dit verkorte formulier van 12 items beoordeelt deze dimensies vanuit het perspectief van de patiënt, waarbij hogere scores wijzen op een positievere relatie (theoretisch bereik = 12 tot 84).
Aangezien we de verandering over de gehele behandelingsperiode voor deze uitkomst hebben onderzocht (in een longitudinaal hiërarchisch lineair model), geven we het gemiddelde gemiddelde en de standaarddeviatie voor de WAI-totaalscore voor alle meetmomenten.
|
Tweewekelijks gedurende 16 weken
|
|
Uitkomstverwachting (OE) Subschaal van de Credibility/Expectancy Scale (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 16 weken
|
De OE-subschaal van de CEQ is de meest gebruikte en psychometrisch verantwoorde maatstaf voor de verwachtingen van patiënten met betrekking tot de persoonlijke effectiviteit van de behandeling.
De drie OE-items variëren van 1-9 of 0-100% (in stappen van 10 procentpunten), waarbij hogere beoordelingen een grotere verwachting voor verbetering aangeven.
Aangezien de OE CEQ-items op verschillende schalen worden beoordeeld, hebben we de items opnieuw geschaald naar dezelfde statistiek voordat we een totaalscore creëerden (theoretisch bereik = 3 tot 27).
Aangezien we de verandering over de gehele behandelingsperiode voor deze uitkomst hebben onderzocht (in een longitudinaal hiërarchisch lineair model), geven we het gemiddelde gemiddelde en de standaarddeviatie voor de OE-subschaal voor alle meetmomenten.
|
Tweewekelijks gedurende 16 weken
|
|
Domeinspecifieke stoornis op het meest verhoogde domein van het behandelingsresultaatpakket - klinische schalen (TOP-CS)
Tijdsspanne: Baseline en tweewekelijks gedurende 16 weken
|
De TOP-CS bestaat uit 58 items die 12 symptoom- en functionele domeinen beoordelen (risicogecorrigeerd voor casemix-variabelen beoordeeld via 37 items op het bijbehorende TOP-Case Mix-formulier, zoals echtscheiding, baanverlies, comorbiditeit): werkfunctioneren, seksueel functioneren , sociale conflicten, depressie, paniek/somatische angst, psychose, zelfmoordgedachten, geweld, manie, slaap, middelenmisbruik en kwaliteit van leven.
Domeinspecifieke stoornissen weerspiegelen de scores van elke patiënt op hun meest verhoogde probleemdomein (d.w.z. het domein dat het meest verhoogd was bij baseline).
Deze scores waren gestandaardiseerde z-scores (d.w.z. standaarddeviatie-eenheden ten opzichte van het algemene populatiegemiddelde), waarbij hogere scores een grotere beperking aanduidden.
Aangezien we de verandering gedurende de behandelingsperiode voor deze uitkomst hebben onderzocht (hiërarchisch lineair model), geven we het gemiddelde gemiddelde en de standaarddeviatie voor het meest verhoogde TOP-domein voor alle meetmomenten.
Merk op dat deze meting positief scheef was, dus log-getransformeerd.
|
Baseline en tweewekelijks gedurende 16 weken
|
|
Voortijdige stopzetting van de behandeling (d.w.z. 2 of minder behandelingssessies bijwonen)
Tijdsspanne: Voortijdige stopzetting/voortzetting van de behandeling bij sessie 2
|
Voortijdige stopzetting van de behandeling werd geoperationaliseerd als een patiënt die de behandeling stopte na 2 of minder sessies, terwijl vroege voortzetting werd geoperationaliseerd als het bijwonen van 3 of meer behandelsessies.
Voor analyses werd voortijdige stopzetting van de behandeling gecodeerd als 1 en voortijdige voortzetting werd gecodeerd als 0.
|
Voortijdige stopzetting/voortzetting van de behandeling bij sessie 2
|
|
Algehele subschaal kwaliteit van de zorgverlener van de tevredenheidsschaal van het Treatment Outcome Package (TOP).
Tijdsspanne: Beoordeeld na 16 weken behandeling of op het punt van naturalistische beëindiging van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De subschaal Overall Provider Quality van de TOP Satisfaction Scale peilt in hoeverre patiënten tevreden zijn met hun GGZ-aanbieder.
Deze subschaal weerspiegelt het gemiddelde van 4 items, waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid (theoretisch bereik = 1 tot 6).
|
Beoordeeld na 16 weken behandeling of op het punt van naturalistische beëindiging van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Hoofdonderzoeker: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Hoofdonderzoeker: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Hoofdonderzoeker: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHS-1503-28573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen volledig geanonimiseerde IPD, een bijbehorend gegevenswoordenboek en de bovenstaande ondersteunende informatie delen met professionele wetenschappelijke collega's (met gevestigde reputatie voor het publiceren van origineel psychotherapieonderzoek in overeenstemming met ethische richtlijnen) met het oog op replicatie-inspanningen of meta-analyses. Voor ander gebruik, zoals verzoeken om nieuwe secundaire analyses uit te voeren, zullen we dergelijke samenwerkingen van geval tot geval bekijken en de auteurschapsovereenkomsten duidelijk schriftelijk vastleggen.
Beoordelingsverzoeken, inclusief een gedetailleerd plan voor hoe de gegevens zullen worden gebruikt, moeten via e-mail worden gericht aan de PI, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr. Constantino behoudt zich het recht voor om individuele verzoeken om aandelen te weigeren als de gebruiksdetails twijfelachtig of onduidelijk zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .