Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki w zakresie zdrowia psychicznego poprzez naukowe dopasowanie pacjentów do mocnych stron świadczeniodawców

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst

Badania wykazały, że świadczeniodawcy opieki w zakresie zdrowia psychicznego (MHC) znacznie różnią się pod względem zdolności do pomocy pacjentom. Ponadto dostawcy wykazują różne wzorce skuteczności w różnych domenach objawów i funkcjonowania. Na przykład niektórzy dostawcy są niezawodnie skuteczni w leczeniu wielu pacjentów i dziedzin problemowych, inni są niezawodnie skuteczni w niektórych dziedzinach (np. nieskuteczne, a nawet szkodliwe dla różnych pacjentów i domen. Znajomość tych różnic między dostawcami opiera się w dużej mierze na wynikach zgłaszanych przez pacjentów, zebranych w rutynowych ustawieniach MHC.

Niestety, informacje o wydajności świadczeniodawcy nie są systematycznie wykorzystywane do kierowania lub przypisania konkretnego pacjenta do najlepiej dopasowanego świadczeniodawcy opartego na podstawach naukowych. Systemy MHC nadal opierają się na losowym lub czysto pragmatycznym przydzielaniu i kierowaniu przypadków, co znacznie „zmniejsza” szanse na przydzielenie/skierowanie pacjenta do świadczeniodawcy o wysokich wynikach w obszarze potrzeb pacjenta i zwiększa ryzyko przypisanie/skierowanie do usługodawcy, który może mieć historię nieskuteczności. Badanie to ma na celu rozwiązanie istniejącego problemu z dopasowywaniem usługodawców, który nie jest skoncentrowany na pacjencie.

W szczególności badacze mają na celu zademonstrowanie porównawczej skuteczności opartego na nauce systemu dopasowywania pacjentów do dostawców w porównaniu z pragmatycznym przydzielaniem przypadków status quo. Badacze oczekują w grupie dopasowania naukowego istotnie lepszych wyników leczenia (np. objawów, jakości życia) oraz wyższej satysfakcji pacjentów z leczenia. Badacze spodziewają się również wykazania wykonalności wdrożenia naukowego procesu dopasowywania w społecznościowym systemie MHC oraz szerokiego rozpowszechnienia łatwej do powielenia naukowej technologii dopasowywania w różnych warunkach opieki zdrowotnej. Znaczenie tej pracy dla pacjentów jest nie do przecenienia. Zbyt wielu pacjentów ma trudności ze znalezieniem odpowiedniego świadczeniodawcy, co niepotrzebnie przedłuża cierpienie i sprzyja nieefektywności systemu opieki zdrowotnej. Naukowy system dopasowywania oparty na rutynowych danych dotyczących wyników wykorzystuje informacje generowane przez pacjentów, aby skierować tego pacjenta do tego dostawcy w tym ustawieniu. Ponadto, gdy opiera się na wielowymiarowej ocenie, umożliwia przedstawienie szerokiej gamy wyników skoncentrowanych na pacjencie (np. domeny objawów, domeny funkcjonowania, jakość życia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Choroby psychiczne są nadzwyczajnym i bardzo uciążliwym problemem zdrowia publicznego. Niestety, nawet w przypadku osób, które mają dostęp do opieki psychiatrycznej (MHC), opieka ta jest zbyt często poniżej standardów. Badania konsekwentnie wykazały, że około 10-15% pacjentów pogorszy się lub dozna urazu podczas leczenia. Ponadto, gdy te wskaźniki są połączone z wskaźnikami bez zmian, tylko 40% lub mniej pacjentów znacząco wraca do zdrowia. Co ważne, badania nad leczeniem ujawniły znaczną zmienność wyników uzyskiwanych przez świadczeniodawców. Mówiąc najprościej, dostawca MHC wpływa na wyniki leczenia, a interesariusze nie mają systematycznego dostępu do ważnych i przydatnych informacji, aby zoptymalizować skuteczne dopasowanie pacjenta do dostawcy. Bez gromadzenia i rozpowszechniania danych dotyczących wyników interesariusze nie mają istotnych informacji, na których mogliby oprzeć wybory dotyczące opieki zdrowotnej i spersonalizować leczenie. I odwrotnie, potencjalnie istnieje ogromna korzyść z dopasowywania pacjentów do świadczeniodawców na podstawie danych naukowych. Pacjenci, interesariusze, badacze i klinicyści uznali taki transfer wiedzy za wysoki priorytet. W odpowiedzi badacze opracowali i pilotowali technologię, aby przetestować tę koncepcję dopasowania i model zdrowia skoncentrowany na pacjencie.

Wybitne agencje opieki zdrowotnej umieściły pomiar wyniku / wydajności w centrum głównych inicjatyw. Instytut Medycyny szczególnie zaleca uwzględnianie danych dotyczących wyników usługodawców w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Pomimo tej retoryki, łącznie 2 przeglądy Cochrane pozwoliły zidentyfikować tylko 4 badania, które dotyczyły tego pytania przy minimalnych standardach metodologicznych; wyniki były mieszane. Co ważne, żaden z nich nie obejmował ukierunkowanej interwencji w zakresie rozpowszechniania i żaden nie obejmował MHC. Wcześniejsze badania, w tym nasze własne, wykazały empirycznie znaczne różnice w wielkości przewidywanych efektów leczenia w zależności od tego, do którego terapeuty skierowany jest pacjent. Kluczową luką w dowodach jest potrzeba rygorystycznego testu skuteczności interwencji ukierunkowanego dostawcy MHC w zakresie rozpowszechniania wyników w porównaniu ze standardowym/pragmatycznym skierowaniem i przydziałem przypadków. W związku z tym Instytut Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta (PCORI) wezwał do zwiększenia „precyzji” lub „spersonalizowanego” leczenia, z naciskiem na dostosowanie. Algorytm dopasowania odpowiada bezpośrednio na to wezwanie o wysokim priorytecie, aby dostosować opiekę w sposób osobisty i oparty na dowodach.

Cele szczegółowe:

Celem tego badania porównawczego skuteczności (CER) jest przetestowanie innowacyjnego, opartego na wiedzy naukowej algorytmu dopasowywania skierowań pacjenta do terapeuty w oparciu o dane dotyczące wyników dostawcy MHC. Badacze zastosują randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu porównania algorytmu dopasowywania z powszechnym pragmatycznym dopasowywaniem skierowań (w oparciu o dostępność usługodawcy, wygodę lub zgłoszoną przez siebie specjalizację). Samo leczenie psychospołeczne będzie nadal prowadzone w sposób naturalny przez różnych usługodawców (np. psychologów, pracowników socjalnych) pacjentom ze złożonymi problemami ze zdrowiem psychicznym w ramach partnerskiej sieci klinik, konsultantów psychologicznych i behawioralnych (PsychBC). Badacze stawiają hipotezę, że naukowa grupa dopasowana przewyższy pragmatyczną grupę dopasowaną pod względem zmniejszania objawów pacjentów i rezygnacji z leczenia oraz promowania wyników funkcjonalnych pacjenta, oczekiwań dotyczących wyników i satysfakcji z opieki, a także jakości sojuszu pacjent-terapeuta. W ten sposób algorytm dopasowywania stanie się mechanizmem skutecznego, skoncentrowanego na pacjencie MHC.

Metody:

Badacze porównają skuteczność naturalistycznego MHC z lub bez naukowej pomocy dopasowującej z podwójnie ślepą RCT na poziomie indywidualnym. Badacze najpierw przeprowadzą podstawową ocenę wydajności terapeutów PsychBC (docelowa rekrutacja N = 44) (w co najmniej 15 przypadkach), aby określić ich mocne strony w leczeniu 12 behawioralnych domen zdrowia mierzonych za pomocą głównego narzędzia wyników, na którym oparty jest nasz algorytm dopasowywania -- Pakiet wyników leczenia (TOP). TOP jest już rutynowo administrowany w naszej sieci partnerskiej. Opierając się na wieloletnich badaniach predykcyjnych, narzędzie to klasyfikuje terapeutów jako „skutecznych”, „neutralnych” lub „nieskutecznych/szkodliwych” dla każdej TOP domeny. Zaślepieni terapeuci zostaną skrzyżowani z warunkami.

Następnie, w ramach badania, nowi dorośli pacjenci ambulatoryjni (docelowa rekrutacja N=281) zostaną losowo przydzieleni do warunku dopasowania lub przypisania przypadku jak zwykle (zwykle w oparciu o względy pragmatyczne, takie jak dostępność świadczeniodawcy, wygoda lub zgłoszona specjalizacja). Jedynym kryterium wykluczenia pacjentów będą osoby, które nie są głównymi decydentami dotyczącymi ich opieki. W ten sposób pacjenci będą mieli wiele problemów w całym spektrum diagnoz. Przy przydzieleniu terapeuty jako jedynej manipulacji, uczestniczący terapeuci będą traktować pacjentów w pełni naturalistycznie. Wyniki leczenia będą oceniane regularnie poprzez wzajemne zakończenie lub do 16 tygodni. Podstawowe analizy będą obejmowały hierarchiczne modelowanie liniowe w celu zbadania porównawczych wskaźników i wzorców zmian wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Będąc w wieku 18-70 lat
  • Bycie głównym, świadomym decydentem dotyczącym własnej opieki
  • Gotowość do losowego przydzielenia do warunku i wykonania kilku działań specyficznych dla badania

Wykluczenie:

  • Mając mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat
  • Brak odpowiedzialności za własne decyzje dotyczące leczenia
  • Niechęć do losowego przydzielenia do warunku i/lub wykonania kilku działań specyficznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Mecz pragmatyczny
Losowo przydzieleni przez administratora przypisującego przypadek do leczenia naturalistycznego u pragmatycznie dopasowanego świadczeniodawcy (grupa kontrolna)
Eksperymentalny: Mecz naukowy
Losowo przydzielony przez administratora przypisującego przypadek do leczenia naturalistycznego u naukowo dopasowanego dostawcy (grupa eksperymentalna)
Opracowaliśmy innowacyjny, spersonalizowany system dopasowywania oparty na historii świadczeniodawców określonych za pomocą wielowymiarowego narzędzia do uzyskiwania wyników - pakietu wyników leczenia (TOP). W szczególności pacjenci są przypisywani do terapeutów, którzy mają wcześniej ustalone mocne strony (tj. są historycznie skuteczni) w leczeniu ich podstawowych problemów (np. depresji, lęku).
Inne nazwy:
  • System meczów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki Z dla pakietu wyników leczenia — skale kliniczne (TOP-CS; Kraus, Seligman i Jordan, 2005)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
Skale TOP-Clinical składają się z 58 pozycji oceniających 12 domen objawów i czynności (skorygowane o ryzyko dla zmiennych przypadków mieszanych, ocenianych za pomocą 37 pozycji w towarzyszącym formularzu TOP-Case Mix, takich jak rozwód, utrata pracy, choroby współistniejące): funkcjonowanie w pracy, funkcjonowanie, konflikt społeczny, depresja, panika/lęk somatyczny, psychoza, myśli samobójcze, przemoc, mania, sen, nadużywanie substancji i jakość życia. Ogólne nasilenie objawów oceniono przez uśrednienie wyników z (tj. jednostek odchylenia standardowego w stosunku do średniej populacji ogólnej) w 12 skalach klinicznych. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla wyników z TOP-CS we wszystkich przypadkach pomiaru.
Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos i Gusman, 1999) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
Globalne cierpienie psychiczne oceniano za pomocą Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos i Gusman, 1999), składającego się z 10 pozycji, dobrze zweryfikowanego i szeroko stosowanego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia dobrostan psychiczny. Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla całkowitego wyniku SCL-10 we wszystkich przypadkach pomiaru.
Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
Inwentarz Working Alliance — krótki formularz, wersja dla pacjenta (WAI-SF-P; Tracey i Kokotovic, 1989) Łączny wynik
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
WAI jest najczęściej stosowaną miarą sojuszu, oceniającą porozumienie pacjent-terapeuta co do celów i zadań leczenia oraz jakość ich więzi relacyjnej. Ten 12-itemowy krótki formularz ocenia te wymiary z perspektywy pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny związek (zakres teoretyczny = 12 do 84). Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla całkowitego wyniku WAI we wszystkich przypadkach pomiaru.
Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
Podskala Oczekiwania Wyniku (OE) Skali Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
Podskala OE kwestionariusza CEQ jest najczęściej stosowaną i psychometrycznie rzetelną miarą oczekiwań pacjentów co do osobistej skuteczności leczenia. Trzy pozycje OE wahają się od 1-9 lub 0-100% (w przyrostach co 10 punktów procentowych), przy czym wyższe oceny wskazują na większe oczekiwanie na poprawę. Biorąc pod uwagę, że pozycje OE CEQ są oceniane w różnych skalach, przeskalowaliśmy pozycje do tej samej miary przed utworzeniem wyniku całkowitego (zakres teoretyczny = 3 do 27). Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla podskali OE we wszystkich przypadkach pomiaru.
Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
Specyficzne dla domeny upośledzenie w najbardziej podwyższonej domenie pakietu wyników leczenia — skale kliniczne (TOP-CS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
TOP-CS składa się z 58 pozycji oceniających 12 domen objawów i czynności (skorygowanych o ryzyko dla zmiennych przypadków mieszanych ocenianych za pomocą 37 pozycji w formularzu towarzyszącym TOP-Case Mix, takich jak rozwód, utrata pracy, choroby współistniejące): funkcjonowanie w pracy, funkcjonowanie seksualne , konflikt społeczny, depresja, panika/lęk somatyczny, psychoza, myśli samobójcze, przemoc, mania, sen, nadużywanie substancji i jakość życia. Upośledzenie specyficzne dla domeny odzwierciedla wyniki każdego pacjenta w jego najbardziej podwyższonej domenie problemowej (tj. domenie najbardziej podwyższonej na początku badania). Wyniki te były standaryzowanymi wynikami z (tj. jednostkami odchylenia standardowego w stosunku do średniej populacji ogólnej), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie. Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w okresie leczenia dla tego wyniku (hierarchiczny model liniowy), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla najbardziej podwyższonej domeny TOP we wszystkich przypadkach pomiaru. Zauważ, że ta miara była dodatnio skośna, więc przekształciliśmy ją logarytmicznie.
Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
Wczesne przerwanie leczenia (tj. uczestniczenie w 2 lub mniejszej liczbie sesji terapeutycznych)
Ramy czasowe: Wczesne przerwanie/kontynuacja leczenia na sesji 2
Wczesne przerwanie leczenia zostało zoperacjonalizowane jako przerwanie leczenia przez pacjenta po 2 lub mniej sesjach, podczas gdy wczesna kontynuacja została zoperacjonalizowana jako uczestnictwo w 3 lub więcej sesjach terapeutycznych. Do analiz wczesne przerwanie leczenia zostało zakodowane jako 1, a wczesna kontynuacja została zakodowana jako 0.
Wczesne przerwanie/kontynuacja leczenia na sesji 2
Ogólna podskala jakości świadczeniodawcy skali satysfakcji pakietu wyników leczenia (TOP).
Ramy czasowe: Oceniane po 16 tygodniach leczenia lub w momencie naturalistycznego zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podskala Ogólnej Jakości Świadczeniodawcy TOP Skali Satysfakcji ocenia, w jakim stopniu pacjenci są zadowoleni ze swojego dostawcy opieki psychiatrycznej. Ta podskala odzwierciedla średnią z 4 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję (przedział teoretyczny = 1 do 6).
Oceniane po 16 tygodniach leczenia lub w momencie naturalistycznego zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Główny śledczy: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
  • Główny śledczy: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
  • Główny śledczy: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHS-1503-28573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na indywidualne żądanie udostępnimy wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji (np. ekstrakcja danych do metaanaliz). W stosownych przypadkach, w oparciu o standardy określonych czasopism naukowych, udostępnimy kod analityczny służący do generowania publikowanych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczniemy udostępniać IChP na żądanie 6 miesięcy po opublikowaniu naszego recenzowanego końcowego raportu z badań dla PCORI i będziemy przechowywać nasz zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację przez czas nieokreślony, biorąc pod uwagę możliwe przyszłe prośby (np. w celu wyodrębnienia danych do metaanaliz).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy w pełni zanonimizowane IChP, odpowiedni słownik danych i powyższe informacje uzupełniające profesjonalnym kolegom naukowym (o ugruntowanej reputacji w publikowaniu oryginalnych badań nad psychoterapią zgodnie z wytycznymi etycznymi) w celu replikacji lub metaanaliz. W przypadku innych zastosowań, takich jak prośby o przeprowadzenie nowatorskich analiz wtórnych, rozważymy taką współpracę indywidualnie dla każdego przypadku i jasno określimy ustalenia dotyczące autorstwa na piśmie.

Prośby o sprawdzenie, w tym szczegółowy plan wykorzystania danych, należy kierować pocztą elektroniczną do PI, dr Michaela Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr Constantino zastrzega sobie prawo do odrzucenia indywidualnych próśb o udostępnienie, jeśli szczegóły użytkowania są wątpliwe lub niejasne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj