- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02990000
Poprawa opieki w zakresie zdrowia psychicznego poprzez naukowe dopasowanie pacjentów do mocnych stron świadczeniodawców
Badania wykazały, że świadczeniodawcy opieki w zakresie zdrowia psychicznego (MHC) znacznie różnią się pod względem zdolności do pomocy pacjentom. Ponadto dostawcy wykazują różne wzorce skuteczności w różnych domenach objawów i funkcjonowania. Na przykład niektórzy dostawcy są niezawodnie skuteczni w leczeniu wielu pacjentów i dziedzin problemowych, inni są niezawodnie skuteczni w niektórych dziedzinach (np. nieskuteczne, a nawet szkodliwe dla różnych pacjentów i domen. Znajomość tych różnic między dostawcami opiera się w dużej mierze na wynikach zgłaszanych przez pacjentów, zebranych w rutynowych ustawieniach MHC.
Niestety, informacje o wydajności świadczeniodawcy nie są systematycznie wykorzystywane do kierowania lub przypisania konkretnego pacjenta do najlepiej dopasowanego świadczeniodawcy opartego na podstawach naukowych. Systemy MHC nadal opierają się na losowym lub czysto pragmatycznym przydzielaniu i kierowaniu przypadków, co znacznie „zmniejsza” szanse na przydzielenie/skierowanie pacjenta do świadczeniodawcy o wysokich wynikach w obszarze potrzeb pacjenta i zwiększa ryzyko przypisanie/skierowanie do usługodawcy, który może mieć historię nieskuteczności. Badanie to ma na celu rozwiązanie istniejącego problemu z dopasowywaniem usługodawców, który nie jest skoncentrowany na pacjencie.
W szczególności badacze mają na celu zademonstrowanie porównawczej skuteczności opartego na nauce systemu dopasowywania pacjentów do dostawców w porównaniu z pragmatycznym przydzielaniem przypadków status quo. Badacze oczekują w grupie dopasowania naukowego istotnie lepszych wyników leczenia (np. objawów, jakości życia) oraz wyższej satysfakcji pacjentów z leczenia. Badacze spodziewają się również wykazania wykonalności wdrożenia naukowego procesu dopasowywania w społecznościowym systemie MHC oraz szerokiego rozpowszechnienia łatwej do powielenia naukowej technologii dopasowywania w różnych warunkach opieki zdrowotnej. Znaczenie tej pracy dla pacjentów jest nie do przecenienia. Zbyt wielu pacjentów ma trudności ze znalezieniem odpowiedniego świadczeniodawcy, co niepotrzebnie przedłuża cierpienie i sprzyja nieefektywności systemu opieki zdrowotnej. Naukowy system dopasowywania oparty na rutynowych danych dotyczących wyników wykorzystuje informacje generowane przez pacjentów, aby skierować tego pacjenta do tego dostawcy w tym ustawieniu. Ponadto, gdy opiera się na wielowymiarowej ocenie, umożliwia przedstawienie szerokiej gamy wyników skoncentrowanych na pacjencie (np. domeny objawów, domeny funkcjonowania, jakość życia).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Choroby psychiczne są nadzwyczajnym i bardzo uciążliwym problemem zdrowia publicznego. Niestety, nawet w przypadku osób, które mają dostęp do opieki psychiatrycznej (MHC), opieka ta jest zbyt często poniżej standardów. Badania konsekwentnie wykazały, że około 10-15% pacjentów pogorszy się lub dozna urazu podczas leczenia. Ponadto, gdy te wskaźniki są połączone z wskaźnikami bez zmian, tylko 40% lub mniej pacjentów znacząco wraca do zdrowia. Co ważne, badania nad leczeniem ujawniły znaczną zmienność wyników uzyskiwanych przez świadczeniodawców. Mówiąc najprościej, dostawca MHC wpływa na wyniki leczenia, a interesariusze nie mają systematycznego dostępu do ważnych i przydatnych informacji, aby zoptymalizować skuteczne dopasowanie pacjenta do dostawcy. Bez gromadzenia i rozpowszechniania danych dotyczących wyników interesariusze nie mają istotnych informacji, na których mogliby oprzeć wybory dotyczące opieki zdrowotnej i spersonalizować leczenie. I odwrotnie, potencjalnie istnieje ogromna korzyść z dopasowywania pacjentów do świadczeniodawców na podstawie danych naukowych. Pacjenci, interesariusze, badacze i klinicyści uznali taki transfer wiedzy za wysoki priorytet. W odpowiedzi badacze opracowali i pilotowali technologię, aby przetestować tę koncepcję dopasowania i model zdrowia skoncentrowany na pacjencie.
Wybitne agencje opieki zdrowotnej umieściły pomiar wyniku / wydajności w centrum głównych inicjatyw. Instytut Medycyny szczególnie zaleca uwzględnianie danych dotyczących wyników usługodawców w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Pomimo tej retoryki, łącznie 2 przeglądy Cochrane pozwoliły zidentyfikować tylko 4 badania, które dotyczyły tego pytania przy minimalnych standardach metodologicznych; wyniki były mieszane. Co ważne, żaden z nich nie obejmował ukierunkowanej interwencji w zakresie rozpowszechniania i żaden nie obejmował MHC. Wcześniejsze badania, w tym nasze własne, wykazały empirycznie znaczne różnice w wielkości przewidywanych efektów leczenia w zależności od tego, do którego terapeuty skierowany jest pacjent. Kluczową luką w dowodach jest potrzeba rygorystycznego testu skuteczności interwencji ukierunkowanego dostawcy MHC w zakresie rozpowszechniania wyników w porównaniu ze standardowym/pragmatycznym skierowaniem i przydziałem przypadków. W związku z tym Instytut Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta (PCORI) wezwał do zwiększenia „precyzji” lub „spersonalizowanego” leczenia, z naciskiem na dostosowanie. Algorytm dopasowania odpowiada bezpośrednio na to wezwanie o wysokim priorytecie, aby dostosować opiekę w sposób osobisty i oparty na dowodach.
Cele szczegółowe:
Celem tego badania porównawczego skuteczności (CER) jest przetestowanie innowacyjnego, opartego na wiedzy naukowej algorytmu dopasowywania skierowań pacjenta do terapeuty w oparciu o dane dotyczące wyników dostawcy MHC. Badacze zastosują randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu porównania algorytmu dopasowywania z powszechnym pragmatycznym dopasowywaniem skierowań (w oparciu o dostępność usługodawcy, wygodę lub zgłoszoną przez siebie specjalizację). Samo leczenie psychospołeczne będzie nadal prowadzone w sposób naturalny przez różnych usługodawców (np. psychologów, pracowników socjalnych) pacjentom ze złożonymi problemami ze zdrowiem psychicznym w ramach partnerskiej sieci klinik, konsultantów psychologicznych i behawioralnych (PsychBC). Badacze stawiają hipotezę, że naukowa grupa dopasowana przewyższy pragmatyczną grupę dopasowaną pod względem zmniejszania objawów pacjentów i rezygnacji z leczenia oraz promowania wyników funkcjonalnych pacjenta, oczekiwań dotyczących wyników i satysfakcji z opieki, a także jakości sojuszu pacjent-terapeuta. W ten sposób algorytm dopasowywania stanie się mechanizmem skutecznego, skoncentrowanego na pacjencie MHC.
Metody:
Badacze porównają skuteczność naturalistycznego MHC z lub bez naukowej pomocy dopasowującej z podwójnie ślepą RCT na poziomie indywidualnym. Badacze najpierw przeprowadzą podstawową ocenę wydajności terapeutów PsychBC (docelowa rekrutacja N = 44) (w co najmniej 15 przypadkach), aby określić ich mocne strony w leczeniu 12 behawioralnych domen zdrowia mierzonych za pomocą głównego narzędzia wyników, na którym oparty jest nasz algorytm dopasowywania -- Pakiet wyników leczenia (TOP). TOP jest już rutynowo administrowany w naszej sieci partnerskiej. Opierając się na wieloletnich badaniach predykcyjnych, narzędzie to klasyfikuje terapeutów jako „skutecznych”, „neutralnych” lub „nieskutecznych/szkodliwych” dla każdej TOP domeny. Zaślepieni terapeuci zostaną skrzyżowani z warunkami.
Następnie, w ramach badania, nowi dorośli pacjenci ambulatoryjni (docelowa rekrutacja N=281) zostaną losowo przydzieleni do warunku dopasowania lub przypisania przypadku jak zwykle (zwykle w oparciu o względy pragmatyczne, takie jak dostępność świadczeniodawcy, wygoda lub zgłoszona specjalizacja). Jedynym kryterium wykluczenia pacjentów będą osoby, które nie są głównymi decydentami dotyczącymi ich opieki. W ten sposób pacjenci będą mieli wiele problemów w całym spektrum diagnoz. Przy przydzieleniu terapeuty jako jedynej manipulacji, uczestniczący terapeuci będą traktować pacjentów w pełni naturalistycznie. Wyniki leczenia będą oceniane regularnie poprzez wzajemne zakończenie lub do 16 tygodni. Podstawowe analizy będą obejmowały hierarchiczne modelowanie liniowe w celu zbadania porównawczych wskaźników i wzorców zmian wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Będąc w wieku 18-70 lat
- Bycie głównym, świadomym decydentem dotyczącym własnej opieki
- Gotowość do losowego przydzielenia do warunku i wykonania kilku działań specyficznych dla badania
Wykluczenie:
- Mając mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat
- Brak odpowiedzialności za własne decyzje dotyczące leczenia
- Niechęć do losowego przydzielenia do warunku i/lub wykonania kilku działań specyficznych dla badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Mecz pragmatyczny
Losowo przydzieleni przez administratora przypisującego przypadek do leczenia naturalistycznego u pragmatycznie dopasowanego świadczeniodawcy (grupa kontrolna)
|
|
|
Eksperymentalny: Mecz naukowy
Losowo przydzielony przez administratora przypisującego przypadek do leczenia naturalistycznego u naukowo dopasowanego dostawcy (grupa eksperymentalna)
|
Opracowaliśmy innowacyjny, spersonalizowany system dopasowywania oparty na historii świadczeniodawców określonych za pomocą wielowymiarowego narzędzia do uzyskiwania wyników - pakietu wyników leczenia (TOP).
W szczególności pacjenci są przypisywani do terapeutów, którzy mają wcześniej ustalone mocne strony (tj. są historycznie skuteczni) w leczeniu ich podstawowych problemów (np. depresji, lęku).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki Z dla pakietu wyników leczenia — skale kliniczne (TOP-CS; Kraus, Seligman i Jordan, 2005)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
Skale TOP-Clinical składają się z 58 pozycji oceniających 12 domen objawów i czynności (skorygowane o ryzyko dla zmiennych przypadków mieszanych, ocenianych za pomocą 37 pozycji w towarzyszącym formularzu TOP-Case Mix, takich jak rozwód, utrata pracy, choroby współistniejące): funkcjonowanie w pracy, funkcjonowanie, konflikt społeczny, depresja, panika/lęk somatyczny, psychoza, myśli samobójcze, przemoc, mania, sen, nadużywanie substancji i jakość życia.
Ogólne nasilenie objawów oceniono przez uśrednienie wyników z (tj. jednostek odchylenia standardowego w stosunku do średniej populacji ogólnej) w 12 skalach klinicznych.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla wyników z TOP-CS we wszystkich przypadkach pomiaru.
|
Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos i Gusman, 1999) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
Globalne cierpienie psychiczne oceniano za pomocą Symptom Checklist-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos i Gusman, 1999), składającego się z 10 pozycji, dobrze zweryfikowanego i szeroko stosowanego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia dobrostan psychiczny.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla całkowitego wyniku SCL-10 we wszystkich przypadkach pomiaru.
|
Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
|
Inwentarz Working Alliance — krótki formularz, wersja dla pacjenta (WAI-SF-P; Tracey i Kokotovic, 1989) Łączny wynik
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
WAI jest najczęściej stosowaną miarą sojuszu, oceniającą porozumienie pacjent-terapeuta co do celów i zadań leczenia oraz jakość ich więzi relacyjnej.
Ten 12-itemowy krótki formularz ocenia te wymiary z perspektywy pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny związek (zakres teoretyczny = 12 do 84).
Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla całkowitego wyniku WAI we wszystkich przypadkach pomiaru.
|
Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
|
Podskala Oczekiwania Wyniku (OE) Skali Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
Podskala OE kwestionariusza CEQ jest najczęściej stosowaną i psychometrycznie rzetelną miarą oczekiwań pacjentów co do osobistej skuteczności leczenia.
Trzy pozycje OE wahają się od 1-9 lub 0-100% (w przyrostach co 10 punktów procentowych), przy czym wyższe oceny wskazują na większe oczekiwanie na poprawę.
Biorąc pod uwagę, że pozycje OE CEQ są oceniane w różnych skalach, przeskalowaliśmy pozycje do tej samej miary przed utworzeniem wyniku całkowitego (zakres teoretyczny = 3 do 27).
Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w całym okresie leczenia dla tego wyniku (w podłużnym hierarchicznym modelu liniowym), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla podskali OE we wszystkich przypadkach pomiaru.
|
Co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
|
Specyficzne dla domeny upośledzenie w najbardziej podwyższonej domenie pakietu wyników leczenia — skale kliniczne (TOP-CS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
TOP-CS składa się z 58 pozycji oceniających 12 domen objawów i czynności (skorygowanych o ryzyko dla zmiennych przypadków mieszanych ocenianych za pomocą 37 pozycji w formularzu towarzyszącym TOP-Case Mix, takich jak rozwód, utrata pracy, choroby współistniejące): funkcjonowanie w pracy, funkcjonowanie seksualne , konflikt społeczny, depresja, panika/lęk somatyczny, psychoza, myśli samobójcze, przemoc, mania, sen, nadużywanie substancji i jakość życia.
Upośledzenie specyficzne dla domeny odzwierciedla wyniki każdego pacjenta w jego najbardziej podwyższonej domenie problemowej (tj. domenie najbardziej podwyższonej na początku badania).
Wyniki te były standaryzowanymi wynikami z (tj. jednostkami odchylenia standardowego w stosunku do średniej populacji ogólnej), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Biorąc pod uwagę, że zbadaliśmy zmianę w okresie leczenia dla tego wyniku (hierarchiczny model liniowy), podajemy średnią średnią i odchylenie standardowe dla najbardziej podwyższonej domeny TOP we wszystkich przypadkach pomiaru.
Zauważ, że ta miara była dodatnio skośna, więc przekształciliśmy ją logarytmicznie.
|
Wartość bazowa i co dwa tygodnie przez 16 tygodni
|
|
Wczesne przerwanie leczenia (tj. uczestniczenie w 2 lub mniejszej liczbie sesji terapeutycznych)
Ramy czasowe: Wczesne przerwanie/kontynuacja leczenia na sesji 2
|
Wczesne przerwanie leczenia zostało zoperacjonalizowane jako przerwanie leczenia przez pacjenta po 2 lub mniej sesjach, podczas gdy wczesna kontynuacja została zoperacjonalizowana jako uczestnictwo w 3 lub więcej sesjach terapeutycznych.
Do analiz wczesne przerwanie leczenia zostało zakodowane jako 1, a wczesna kontynuacja została zakodowana jako 0.
|
Wczesne przerwanie/kontynuacja leczenia na sesji 2
|
|
Ogólna podskala jakości świadczeniodawcy skali satysfakcji pakietu wyników leczenia (TOP).
Ramy czasowe: Oceniane po 16 tygodniach leczenia lub w momencie naturalistycznego zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Podskala Ogólnej Jakości Świadczeniodawcy TOP Skali Satysfakcji ocenia, w jakim stopniu pacjenci są zadowoleni ze swojego dostawcy opieki psychiatrycznej.
Ta podskala odzwierciedla średnią z 4 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję (przedział teoretyczny = 1 do 6).
|
Oceniane po 16 tygodniach leczenia lub w momencie naturalistycznego zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
- Główny śledczy: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
- Główny śledczy: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
- Główny śledczy: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boswell JF, Constantino MJ, Coyne AE, Kraus DR. For whom does a match matter most? Patient-level moderators of evidence-based patient-therapist matching. J Consult Clin Psychol. 2022 Jan;90(1):61-74. doi: 10.1037/ccp0000644. Epub 2021 Jun 10.
- Constantino MJ, Boswell JF, Coyne AE, Swales TP, Kraus DR. Effect of Matching Therapists to Patients vs Assignment as Usual on Adult Psychotherapy Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):960-969. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1221.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-1503-28573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy w pełni zanonimizowane IChP, odpowiedni słownik danych i powyższe informacje uzupełniające profesjonalnym kolegom naukowym (o ugruntowanej reputacji w publikowaniu oryginalnych badań nad psychoterapią zgodnie z wytycznymi etycznymi) w celu replikacji lub metaanaliz. W przypadku innych zastosowań, takich jak prośby o przeprowadzenie nowatorskich analiz wtórnych, rozważymy taką współpracę indywidualnie dla każdego przypadku i jasno określimy ustalenia dotyczące autorstwa na piśmie.
Prośby o sprawdzenie, w tym szczegółowy plan wykorzystania danych, należy kierować pocztą elektroniczną do PI, dr Michaela Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr Constantino zastrzega sobie prawo do odrzucenia indywidualnych próśb o udostępnienie, jeśli szczegóły użytkowania są wątpliwe lub niejasne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .