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Mejorar la atención de la salud mental al relacionar científicamente a los pacientes con las fortalezas de los proveedores

14 de julio de 2020 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst

Las investigaciones han demostrado que los proveedores de atención de salud mental (MHC) difieren significativamente en su capacidad para ayudar a los pacientes. Además, los proveedores demuestran diferentes patrones de efectividad en los dominios de síntomas y funcionamiento. Por ejemplo, algunos proveedores son confiablemente efectivos en el tratamiento de numerosos pacientes y dominios problemáticos, otros son confiablemente efectivos en algunos dominios (p. ej., depresión, abuso de sustancias) pero parecen tener dificultades en otros (p. ej., ansiedad, funcionamiento social), y algunos son confiablemente efectivos. ineficaz, o incluso dañina, entre pacientes y dominios. El conocimiento de estas diferencias entre los proveedores se basa en gran medida en los resultados informados por los pacientes recopilados en entornos MHC de rutina.

Desafortunadamente, la información sobre el desempeño de los proveedores no se usa sistemáticamente para referir o asignar a un paciente en particular a un proveedor con una base científica que sea la más adecuada. Los sistemas MHC siguen dependiendo de la asignación y derivación de casos al azar o puramente pragmática, lo que "disminuye" significativamente las probabilidades de que un paciente sea asignado/referido a un proveedor de alto desempeño en el área o áreas de necesidad del paciente y aumenta el riesgo de ser asignado/derivado a un proveedor que puede tener un historial de ineficacia. Esta investigación tiene como objetivo resolver el problema existente de emparejamiento de proveedores no centrado en el paciente.

Específicamente, el objetivo de los investigadores es demostrar la eficacia comparativa de un sistema de correspondencia paciente-proveedor con base científica en comparación con la asignación pragmática de casos del statu quo. Los investigadores esperan en el grupo de compatibilidad científica resultados del tratamiento significativamente mejores (p. ej., síntomas, calidad de vida) y una mayor satisfacción del paciente con el tratamiento. Los investigadores también esperan demostrar la viabilidad de implementar un proceso de coincidencia científica en un sistema MHC comunitario y la amplia difusión de la tecnología de coincidencia científica fácilmente replicable en diversos entornos de atención médica. La importancia de este trabajo para los pacientes no puede subestimarse. Demasiados pacientes luchan por encontrar el proveedor adecuado, lo que prolonga innecesariamente el sufrimiento y promueve la ineficiencia del sistema de atención médica. Un sistema de coincidencia científica basado en datos de resultados de rutina utiliza información generada por el paciente para dirigir a este paciente a este proveedor en este entorno. Además, cuando se basa en una evaluación multidimensional, permite representar una amplia variedad de resultados centrados en el paciente (p. ej., dominios de síntomas, dominios de funcionamiento, calidad de vida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y significado:

La enfermedad mental es un problema de salud pública extraordinario y muy oneroso. Desafortunadamente, incluso para las personas que acceden a la atención de salud mental (MHC), la atención suele ser deficiente. La investigación ha demostrado consistentemente que aproximadamente el 10-15% de los pacientes se deteriorarán o sufrirán daños durante el tratamiento. Además, cuando estas tasas se combinan con tasas sin cambios, solo el 40 % o menos de los pacientes se recuperan significativamente. Es importante destacar que la investigación del tratamiento ha revelado una variabilidad sustancial en los resultados de los proveedores. En pocas palabras, el proveedor de MHC afecta los resultados del tratamiento y las partes interesadas carecen de acceso sistemático a información válida y procesable para optimizar las coincidencias efectivas entre paciente y proveedor. Sin recopilar y difundir datos de desempeño, las partes interesadas carecen de información vital sobre la cual basar las opciones de atención médica y personalizar el tratamiento. Por el contrario, potencialmente existe una inmensa ventaja al emparejar a los pacientes con los proveedores en función de los datos de resultados científicos. Los pacientes, las partes interesadas, los investigadores y los médicos han respaldado dicha transferencia de conocimiento aplicado como una alta prioridad. En respuesta, los investigadores desarrollaron y probaron una tecnología para probar este concepto de coincidencia y el modelo de salud centrado en el paciente.

Destacadas agencias de atención médica han colocado la medición de resultados/desempeño en el centro de las iniciativas centrales. El Instituto de Medicina recomienda específicamente integrar los datos de desempeño del proveedor en la toma de decisiones sobre el tratamiento. A pesar de esta retórica, 2 revisiones Cochrane combinadas solo pudieron identificar 4 estudios que abordaron esta pregunta con estándares de metodología mínimos; los resultados fueron mixtos. Es importante destacar que ninguno involucró una intervención de difusión dirigida y ninguno involucró a MHC. Investigaciones anteriores, incluida la nuestra, han demostrado empíricamente diferencias sustanciales en los tamaños del efecto del tratamiento proyectado según el terapeuta al que se remita al paciente. La brecha clave en la evidencia es la necesidad de una prueba rigurosa de la efectividad de una intervención específica de difusión del desempeño del proveedor de MHC en comparación con la remisión estándar/pragmática y la asignación de casos. En relación con esto, el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI, por sus siglas en inglés) ha pedido una mayor "precisión" o un tratamiento "personalizado", con un enfoque en la adaptación. El algoritmo de coincidencia responde directamente a esta llamada de alta prioridad para personalizar la atención de manera personal y basada en evidencia.

Objetivos específicos:

El objetivo de esta investigación de efectividad comparativa (CER, por sus siglas en inglés) es probar un algoritmo innovador y científicamente informado de referencias de pacientes y terapeutas basado en datos de resultados de proveedores de MHC. Los investigadores emplearán un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para comparar el algoritmo de coincidencia con la coincidencia de referencia pragmática común (según la disponibilidad del proveedor, la conveniencia o la especialidad autoinformada). El tratamiento psicosocial en sí seguirá siendo administrado de manera natural por diversos proveedores (p. ej., psicólogos, trabajadores sociales) a pacientes con problemas de salud mental complejos dentro de una red de clínicas asociadas, Psychological and Behavioral Consultants (PsychBC). Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de coincidencia científica superará al grupo de coincidencia pragmática en la disminución de los síntomas del paciente y el abandono del tratamiento, y en la promoción de los resultados funcionales del paciente, las expectativas de resultados y la satisfacción de la atención, así como la calidad de la alianza paciente-terapeuta. Si lo hace, establecerá el algoritmo de coincidencia como un mecanismo efectivo de MHC centrado en el paciente.

Métodos:

Los investigadores compararán la efectividad del MHC naturalista con o sin la ayuda de comparación científica con un ECA doble ciego a nivel individual. Los investigadores primero realizarán una evaluación de referencia del desempeño de los terapeutas de PsychBC (inscripción objetivo N = 44) (en al menos 15 casos) para determinar sus puntos fuertes en el tratamiento de 12 dominios de salud conductual medidos por la herramienta de resultado principal en la que se basa nuestro algoritmo de coincidencia. -- el Paquete de resultados del tratamiento (TOP). El TOP ya se administra de forma rutinaria en nuestra red de socios. Basada en años de investigación analítica predictiva, esta herramienta clasifica a los terapeutas como "eficaces", "neutrales" o "ineficaces/perjudiciales" para cada dominio TOP. Los terapeutas ciegos cruzarán las condiciones.

A continuación, para el ensayo, los nuevos pacientes adultos ambulatorios (inscripción objetivo N = 281) se asignarán aleatoriamente a la condición de coincidencia o asignación de casos como de costumbre (generalmente en función de consideraciones pragmáticas, como la disponibilidad del proveedor, la conveniencia o la especialidad autoinformada). El único criterio de exclusión de pacientes serán las personas que no sean las principales responsables de la toma de decisiones sobre su atención. Por lo tanto, los pacientes presentarán una multitud de problemas en un espectro de diagnósticos. Con la asignación del terapeuta como única manipulación, los terapeutas participantes tratarán a los pacientes de forma totalmente natural. Los resultados del tratamiento se evaluarán regularmente a través de la terminación mutua o hasta 16 semanas. Los análisis primarios incluirán modelos lineales jerárquicos para examinar tasas comparativas y patrones de cambio en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Tener entre 18 y 70 años
  • Ser el principal tomador de decisiones informado para el cuidado de uno
  • Voluntad de ser asignado al azar a la condición y completar algunas medidas específicas del estudio

Exclusión:

  • Ser menor de 18 años o mayor de 70 años
  • No ser responsable de las propias decisiones de tratamiento.
  • Falta de voluntad para ser asignado al azar a la condición y/o para completar algunas medidas específicas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Partido pragmático
Asignado al azar, por un administrador de asignación de casos, a un tratamiento naturalista con un proveedor pragmáticamente emparejado (grupo de control)
Experimental: Coincidencia científica
Asignado al azar, por un administrador de asignación de casos, a un tratamiento naturalista con un proveedor científicamente compatible (grupo experimental)
Hemos desarrollado un Match System innovador y personalizado basado en los registros de seguimiento de los proveedores determinados con una herramienta de resultados multidimensionales: el Paquete de resultados del tratamiento (TOP). Específicamente, los pacientes son asignados a terapeutas con fortalezas previamente establecidas (es decir, históricamente efectivos) en el tratamiento de sus problemas principales (por ejemplo, depresión, ansiedad).
Otros nombres:
  • Sistema de coincidencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes Z promedio para las escalas clínicas del paquete de resultados del tratamiento (TOP-CS; Kraus, Seligman y Jordan, 2005)
Periodo de tiempo: Línea de base y quincenal a lo largo de 16 semanas
Las escalas clínicas TOP consisten en 58 elementos que evalúan 12 dominios funcionales y de síntomas (ajustados por riesgo para las variables de mezcla de casos evaluadas a través de 37 elementos en el formulario complementario TOP-Case Mix, como divorcio, pérdida de trabajo, comorbilidad): funcionamiento laboral, sexual funcional, conflicto social, depresión, pánico/ansiedad somática, psicosis, ideación suicida, violencia, manía, sueño, abuso de sustancias y calidad de vida. La gravedad global de los síntomas se evaluó promediando las puntuaciones z (es decir, las unidades de desviación estándar en relación con la media de la población general) en las 12 escalas clínicas. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Dado que examinamos el cambio durante todo el período de tratamiento para este resultado (en un modelo lineal jerárquico longitudinal), proporcionamos la media promedio y la desviación estándar para las puntuaciones z de TOP-CS en todas las ocasiones de medición.
Línea de base y quincenal a lo largo de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos y Gusman, 1999) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y quincenal a lo largo de 16 semanas
El malestar psicológico global se evaluó con la Lista de verificación de síntomas-10 (SCL-10; Rosen, Drescher, Moos y Gusman, 1999), un inventario de autoinforme de 10 ítems, bien validado y ampliamente utilizado que evalúa el bienestar psicológico. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. Dado que examinamos el cambio durante todo el período de tratamiento para este resultado (en un modelo lineal jerárquico longitudinal), proporcionamos la media promedio y la desviación estándar para la puntuación total de SCL-10 en todas las ocasiones de medición.
Línea de base y quincenal a lo largo de 16 semanas
Inventario de la Alianza de trabajo: formato abreviado, versión para pacientes (WAI-SF-P; Tracey y Kokotovic, 1989) Puntuación total
Periodo de tiempo: Quincenal durante 16 semanas
El WAI es la medida de alianza más utilizada, evaluando el acuerdo paciente-terapeuta sobre los objetivos y tareas del tratamiento, y la calidad de su vínculo relacional. Este formulario breve de 12 ítems evalúa estas dimensiones desde la perspectiva del paciente, y las puntuaciones más altas indican una relación más positiva (rango teórico = 12 a 84). Dado que examinamos el cambio durante todo el período de tratamiento para este resultado (en un modelo lineal jerárquico longitudinal), proporcionamos la media promedio y la desviación estándar para la puntuación total de WAI en todas las ocasiones de medición.
Quincenal durante 16 semanas
Subescala de Expectativa de Resultado (EO) de la Escala de Credibilidad/Expectativa (CEQ; Devilly, & Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: Quincenal durante 16 semanas
La subescala OE del CEQ es la medida más ampliamente utilizada y psicométricamente sólida de las expectativas de los pacientes sobre la eficacia personal del tratamiento. Los tres ítems de OE varían de 1 a 9 o de 0 a 100 % (en incrementos de 10 puntos porcentuales), y las calificaciones más altas indican una mayor expectativa de mejora. Dado que los ítems del OE CEQ se evalúan en diferentes escalas, volvimos a escalar los ítems a la misma métrica antes de crear una puntuación total (rango teórico = 3 a 27). Dado que examinamos el cambio durante todo el período de tratamiento para este resultado (en un modelo lineal jerárquico longitudinal), proporcionamos la media promedio y la desviación estándar para la subescala OE en todas las ocasiones de medición.
Quincenal durante 16 semanas
Deterioro específico del dominio en el dominio más elevado de las escalas clínicas del paquete de resultados del tratamiento (TOP-CS)
Periodo de tiempo: Línea de base y quincenal a lo largo de 16 semanas
El TOP-CS consta de 58 elementos que evalúan 12 dominios funcionales y de síntomas (ajustados por riesgo para las variables de mezcla de casos evaluadas a través de 37 elementos en el formulario complementario TOP-Case Mix, como divorcio, pérdida de trabajo, comorbilidad): funcionamiento laboral, funcionamiento sexual , conflicto social, depresión, pánico/ansiedad somática, psicosis, ideación suicida, violencia, manía, sueño, abuso de sustancias y calidad de vida. El deterioro específico del dominio refleja las puntuaciones de cada paciente en su dominio problemático más elevado (es decir, el dominio más elevado al inicio del estudio). Estos puntajes fueron puntajes z estandarizados (es decir, unidades de desviación estándar en relación con la media de la población general), donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro. Dado que examinamos el cambio durante el período de tratamiento para este resultado (modelo lineal jerárquico), proporcionamos la media promedio y la desviación estándar para el dominio TOP más elevado en todas las ocasiones de medición. Tenga en cuenta que esta medida fue sesgada positivamente, por lo que la transformamos logarítmicamente.
Línea de base y quincenal a lo largo de 16 semanas
Interrupción temprana del tratamiento (es decir, asistir a 2 o menos sesiones de tratamiento)
Periodo de tiempo: Suspensión temprana del tratamiento/continuación en la sesión 2
La interrupción temprana del tratamiento se consideró como un paciente que interrumpía el tratamiento después de 2 o menos sesiones, mientras que la continuación temprana se consideró como la asistencia a 3 o más sesiones de tratamiento. Para los análisis, la interrupción temprana del tratamiento se codificó como 1 y la continuación temprana se codificó como 0.
Suspensión temprana del tratamiento/continuación en la sesión 2
Subescala de calidad general del proveedor de la escala de satisfacción del paquete de resultados del tratamiento (TOP)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 16 semanas de tratamiento o en el punto de finalización del tratamiento naturalista, lo que ocurra primero
La subescala de calidad general del proveedor de la escala de satisfacción TOP evalúa el grado en que los pacientes están satisfechos con su proveedor de atención de salud mental. Esta subescala refleja el promedio de 4 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (rango teórico = 1 a 6).
Evaluado después de 16 semanas de tratamiento o en el punto de finalización del tratamiento naturalista, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Constantino, PhD, University of Massachusetts, Amherst
  • Investigador principal: James F Boswell, PhD, University at Albany, SUNY
  • Investigador principal: David R Kraus, PhD, Outcome Referrals
  • Investigador principal: Thomas P Swales, PhD, Psychological and Behavioral Consultants

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHS-1503-28573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud caso por caso, compartiremos todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación (p. ej., extracción de datos para metanálisis). Según corresponda, según los estándares de revistas científicas específicas, proporcionaremos el código analítico utilizado para generar los resultados publicados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzaremos a compartir IPD a pedido 6 meses después de la publicación de nuestro informe de investigación final revisado por pares para PCORI, y mantendremos nuestro conjunto de datos anonimizados indefinidamente dadas posibles solicitudes futuras (por ejemplo, para extraer datos para metanálisis).

Criterios de acceso compartido de IPD

Compartiremos IPD completamente anonimizados, un diccionario de datos correspondiente y la información de respaldo anterior con colegas científicos profesionales (con reputación establecida por publicar investigaciones originales de psicoterapia de acuerdo con las pautas éticas) con el fin de esfuerzos de replicación o metanálisis. Para otros usos, como solicitudes para realizar análisis secundarios novedosos, consideraremos tales colaboraciones caso por caso y determinaremos claramente los arreglos de autoría por escrito.

Las solicitudes de revisión, incluido un plan detallado sobre cómo se utilizarán los datos, deben enviarse por correo electrónico al IP, Dr. Michael Constantino (mconstantino@psych.umass.edu). Dr. Constantino se reserva el derecho de rechazar solicitudes individuales de acciones si los detalles de uso son cuestionables o poco claros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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