新生児割礼のための併用鎮痛

手順/介入/薬物 局所麻酔クリームまたは注射による局所麻酔薬を含む鎮痛のいくつかの形態が、割礼中の疼痛管理の方法として比較されます。 これらの鎮痛薬はすべて、割礼手術中の術中疼痛管理にすでに使用されています。 この研究で使用される薬はすべてアミノアミド系の局所麻酔薬で、リドカインとプリロカインが含まれます。 割礼に最適な麻酔薬についてのコンセンサスがないため、研究者は比較研究を提案しています。 この研究に参加する子供たちは、偶然に選ばれたグループに入れられます。 3つの異なるグループがあります。 グループの 1 つは対照群として機能し、他の 3 つのグループでは麻酔薬の組み合わせがテストされます。 対照群には、通常の保育園で割礼時の疼痛管理に使用される通常の麻酔薬が投与されますが、併用群には追加の麻酔薬が投与されます。 グループへのランダム化は、ランダム シーケンス ジェネレーターを使用して行われます。 その後、各患者の介入は封印された封筒に入れられ、手順が予定されているときに割礼を行う個人によって開封されます。

次の介入が使用されます。

EMLA 局所製品:

EMLA クリームは、2.5% のリドカインと 2.5% のプリロカインの共晶混合物で、皮膚処置による痛みを軽減するための局所麻酔薬として使用されます。 割礼の 70 分前に、新生児は脚を拘束された状態で割礼用の型に入れられ、モニターに取り付けられます。 EMLA クリーム 1 グラムが、看護師によって注射器を使用して陰茎に塗布され、包帯 (テガダーム) で包まれます。 60分後、彼らはサラウンドストレップに戻り、モニターに再び取り付けられ、足が拘束されます. テガダームと薬が取り除かれ、乳児が落ち着くまで放置され、割礼が行われます。

陰茎背神経ブロック (DPNB):

陰茎背神経ブロックは、1978 年に最初に記述された麻酔技術であり、それ以来、割礼中の痛みの管理において広く評価されてきました。 DPNB は、陰茎の付け根の 2 つの部位 (2 時と 10 時) にエピネフリンを注射せずに 1% リドカインで行われます。 割礼の 10 分前に、新生児を足を拘束して割礼用の型に入れ、モニターに取り付けます。 エピネフリンを含まない 1% リドカイン 2 mg/kg を合計 2 mg/kg 使用してブロックを行い、陰茎の付け根の 2 つの部位にミリリットル単位で等分量を注射します。 ブロックは割礼者によって行われます。 ブロックの5分後に割礼が行われます。

リングブロック:

リングブロックは、1990 年代に説明された別の麻酔法で、割礼中の疼痛管理についても検討されています。 リングブロックは、エピネフリンを使用せずに 1% リドカインを使用して、陰茎のシャフトの途中にあるバンドに注射します。 割礼の 10 分前に、新生児を足を拘束して割礼用の型に入れ、モニターに取り付けます。 エピネフリンを含まない 1% リドカインを合計 2 mg/kg 使用してリング ブロックを行い、陰茎の周囲にバンドで注射します。 ブロックは割礼医によって行われます。 5分後、割礼が行われます。

介入グループ:

コントロール グループ: (1) EMLA 組み合わせグループ: (2) EMLA + スクロース (3) EMLA + リング ブロック + スクロース。 (4) EMLA + スクロース + DPNB すべてのグループについて、患者のグループ分けに応じて、EMLA、DPNB、およびリングブロックについて上記で詳述したのと同じ手順に従います。

全般的：

EMLAはすべての患者に使用されます。

ビデオ撮影:

研究が適切に盲検化されていることを確認するために、手順のビデオ録画が行われる必要があります。 ビデオ カメラは乳児の顔と胴体、モニターをキャプチャするように設定されますが、割礼を行っている個人はキャプチャされません。 ビデオは、患者名ではなく、数値でラベル付けされます。 ビデオは、他の 2 人の個人 (割礼自体には出席せず、同意を得る責任はありません) によって視聴されます。 ビデオテープは他の個人には見られず、データ収集と痛みの採点のみに使用されます。 これらは、2 人の主任研究員が、オフィスの施錠された引き出しに常に保管されます。 ビデオテープは、研究終了後に破棄されます。

結果:

主要な結果変数は、痛みのスコアになります。 痛みのスコアは、顔の表情、泣き声、呼吸パターン、腕の動き、脚の動きなど、幼児の行動要素で構成されます。 副次的な結果には、心拍数、泣く時間、および酸素飽和度 (モニターから取得) への影響が含まれます。

患者の参加は、治験責任医師によっていつでも終了できます。 重要な新しい発見が新生児の両親に伝えられます。

リスク

研究への参加の主なリスクは次のとおりです。

1. 痛み、出血、外科的外傷、局所感染症、外耳道狭窄など、割礼自体に起因する可能性のある悪影響。
2. アレルギー反応など、薬に起因する可能性のある副作用
3. 特定の薬物投与技術に起因する可能性のある副作用、EMLA は、メトヘモグロビン血症や、白化、浮腫、紅斑などの局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります。 DPNB とリングブロックにより、注射部位に打撲、出血、血腫が生じることがあります。
4. 麻酔薬が誤って全身に注入された場合の悪影響。

研究者はこの研究のリスクを最小限に抑えるための措置を講じていますが、予測できないリスクもある可能性があります。両親は、研究中いつでも同意を撤回することを選択できます。

利点 研究で使用されるすべての麻酔薬は、割礼中の痛みの軽減に役割を果たすことがすでに示されていますが、一部は他のものよりも効果的であるようです. 参加している子供は、割礼手術中に痛みがある程度抑えられるため、研究から直接利益を得ます。 さらに、研究が鎮痛の最も効果的な方法に関する決定的な証拠を提供する場合、ガイドラインを制定して、将来的にすべての新生児が処置中に痛みをうまくコントロールできるようにすることができます.