Analgésie combinée pour la circoncision néonatale

Procédure/Interventions/Médicaments Plusieurs formes d'analgésie, y compris les crèmes anesthésiques locales ou les anesthésiques locaux administrés par injection, seront comparées comme méthodes de contrôle de la douleur lors de la circoncision. Tous ces antalgiques ont déjà été utilisés pour le contrôle de la douleur peropératoire lors de la circoncision. Les médicaments qui seront utilisés dans l'étude sont tous des anesthésiques locaux du groupe des amino-amides, et comprennent la lidocaïne et la prilocaïne. Faute de consensus sur le meilleur anesthésique pour la circoncision, les enquêteurs proposent une étude comparative. Les enfants participant à cette recherche seront placés dans des groupes choisis au hasard. Il y aura trois groupes différents. L'un des groupes servira de groupe témoin, et dans les trois autres groupes, des combinaisons d'anesthésiques seront testées. Le groupe témoin recevra l'anesthésique habituel utilisé dans la pouponnière normale pour le contrôle de la douleur pendant la circoncision, tandis que les groupes combinés recevront des agents anesthésiques supplémentaires. La randomisation des groupes se fera à l'aide d'un générateur de séquences aléatoires. L'intervention de chaque patient sera ensuite placée dans une enveloppe scellée, et sera ouverte par la personne exerçant la circoncision au moment où l'intervention est prévue.

Les interventions suivantes seront utilisées :

Produit topique EMLA :

La crème EMLA est un mélange eutectique de 2,5 % de lidocaïne et de 2,5 % de prilocaïne, utilisé comme anesthésique topique pour diminuer la douleur des procédures cutanées. Soixante-dix minutes avant la circoncision, le nouveau-né sera placé dans le moule de circoncision avec les jambes retenues et attaché à un moniteur. 1 gramme de crème EMLA sera appliqué par l'infirmière sur le pénis à l'aide d'une seringue puis enveloppé d'un pansement (Tegaderm). Après soixante minutes, ils seront ramenés au circumstrep, rattachés au moniteur et les jambes seront attachées. Le Tegaderm et le médicament seront retirés, et le nourrisson sera laissé au repos puis la circoncision aura lieu.

Bloc nerveux dorsal du pénis (DPNB) :

Le bloc nerveux dorsal du pénis est une technique anesthésique décrite pour la première fois en 1978 et a depuis été largement évaluée dans la gestion de la douleur lors de la circoncision. La DPNB se fera avec de la lidocaïne à 1 % sans épinéphrine injectée à deux endroits à la base du pénis (2 et 10 heures). Dix minutes avant la circoncision, le nouveau-né sera placé dans le moule de circoncision avec les jambes retenues et attaché à un moniteur. Un total de 2 mg/kg de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine sera utilisé pour effectuer le bloc, et des aliquotes égales en millilitres seront injectées aux deux sites à la base du pénis. Le bloc sera fait par l'exciseur. Cinq minutes après le bloc, la circoncision sera effectuée.

Bloc anneau :

Le bloc annulaire est une autre technique d'anesthésie décrite dans les années 1990 qui a également été examinée pour le contrôle de la douleur lors de la circoncision. Le bloc annulaire sera fait avec de la lidocaïne à 1% sans épinéphrine injectée dans une bande autour du pénis à mi-chemin le long de la tige. Dix minutes avant la circoncision, le nouveau-né sera placé dans le moule de circoncision avec les jambes retenues et attaché à un moniteur. Un total de 2 mg/kg de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine sera utilisé pour effectuer le bloc annulaire et sera injecté en bande autour du pénis. Le bloc sera fait par le médecin circonciseur. Cinq minutes plus tard, la circoncision sera effectuée.

Groupes d'intervention :

Groupe de contrôle : (1) Groupes combinés EMLA : (2) EMLA + saccharose (3) EMLA + Ring Block + saccharose ; (4) EMLA + Saccharose + DPNB Pour tous les groupes, les mêmes procédures détaillées ci-dessus pour EMLA, DPNB et le bloc annulaire seront suivies en fonction du groupe de patients.

Général:

EMLA sera utilisé sur tous les patients.

Enregistrement vidéo :

Afin de s'assurer que l'étude est correctement réalisée en aveugle, un enregistrement vidéo de la procédure devra avoir lieu. Une caméra vidéo sera configurée pour capturer le visage et le torse de l'enfant et le moniteur, mais pas la personne effectuant la circoncision. Les vidéos seront étiquetées numériquement et non par le nom du patient. Les vidéos seront visionnées par deux autres personnes (non présentes lors de la circoncision elle-même et non chargées d'obtenir le consentement), et un éventuel troisième spectateur peut être requis pour résoudre les avis contradictoires. Les bandes vidéo ne seront vues par aucune autre personne et serviront uniquement à la collecte de données et à l'évaluation de la douleur. Ils seront conservés en possession des deux enquêteurs principaux dans un tiroir verrouillé de leurs bureaux en tout temps. Les bandes vidéo seront détruites après l'achèvement de l'étude.

Résultats :

La variable de résultat principale sera le score de douleur. Les scores de douleur consistent en des composantes comportementales du nourrisson telles que l'expression faciale, les pleurs, les schémas respiratoires, les mouvements des bras et des jambes. Les critères de jugement secondaires incluront les effets sur la fréquence cardiaque, le temps de pleurs et la saturation en oxygène (obtenus à partir du moniteur).

La participation des patients peut être interrompue à tout moment par l'investigateur. De nouvelles découvertes importantes seront transmises aux parents du nouveau-né.

Des risques

Les principaux risques liés à la participation à l'étude sont les suivants :

1. les effets indésirables qui pourraient résulter de la circoncision elle-même, tels que la douleur, les saignements, les traumatismes chirurgicaux, les infections locales et la sténose du méat.
2. les effets indésirables pouvant résulter des médicaments, tels que les réactions allergiques
3. effets indésirables pouvant résulter d'une technique d'administration spécifique du médicament, l'EMLA peut entraîner une méthémoglobinémie et des réactions cutanées locales telles que blanchissement, œdème et érythème. Le DPNB et le bloc annulaire peuvent entraîner des ecchymoses, des saignements et des hématomes au site d'injection.
4. effets indésirables si l'anesthésique est injecté par erreur par voie systémique.

Bien que les investigateurs aient pris des mesures pour minimiser les risques de cette étude, il peut également y avoir des risques imprévisibles. Les parents peuvent choisir de retirer leur consentement à tout moment au cours de l'étude.

Bénéfices Il a déjà été démontré que tous les anesthésiques qui seront utilisés dans l'étude jouent un rôle dans la réduction de la douleur lors de la circoncision, mais certains semblent être plus efficaces que d'autres. L'enfant participant bénéficiera directement de l'étude, puisque sa douleur sera contrôlée dans une certaine mesure pendant la procédure de circoncision. De plus, si l'étude fournit des preuves concluantes sur la méthode d'analgésie la plus efficace, des directives peuvent être instituées afin qu'à l'avenir, tous les nouveau-nés voient leur douleur contrôlée avec succès pendant la procédure.