Combinatie-analgesie voor neonatale besnijdenis

Procedure/Interventies/Drugs Verschillende vormen van analgesie, waaronder lokale anesthetische crèmes of lokale anesthetica die via injectie worden toegediend, zullen worden vergeleken als methoden voor pijnbestrijding tijdens de besnijdenis. Al deze analgetica zijn al gebruikt voor intra-operatieve pijnbestrijding tijdens de besnijdenis. De medicijnen die in de studie zullen worden gebruikt, zijn allemaal lokale anesthetica van de aminoamidegroep, waaronder lidocaïne en prilocaïne. Omdat er geen consensus bestaat over de beste verdoving bij besnijdenis, stellen de onderzoekers een vergelijkend onderzoek voor. Kinderen die deelnemen aan dit onderzoek worden ingedeeld in groepen die door toeval worden geselecteerd. Er zullen drie verschillende groepen zijn. Een van de groepen zal dienen als controlegroep en in de drie andere groepen zullen combinaties van verdovingsmiddelen worden getest. De controlegroep krijgt de gebruikelijke verdoving die in de reguliere crèche wordt gebruikt voor pijnbestrijding bij de besnijdenis, terwijl de combinatiegroepen aanvullende verdovingsmiddelen krijgen. Randomisatie naar groepen zal worden gedaan met behulp van een generator voor willekeurige reeksen. De ingreep voor elke patiënt wordt vervolgens in een verzegelde envelop geplaatst en wordt geopend door de persoon die de besnijdenis uitvoert op het moment dat de procedure is gepland.

De volgende interventies zullen worden gebruikt:

EMLA actueel product:

EMLA-crème is een eutectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne, gebruikt als plaatselijk anestheticum om pijn van huidprocedures te verminderen. Zeventig minuten voor de besnijdenis wordt de pasgeborene in de besnijdenisvorm geplaatst met de benen vastgebonden en vastgemaakt aan een monitor. 1 gram EMLA-crème wordt door de verpleegkundige met een injectiespuit op de penis aangebracht en vervolgens omwikkeld met een verband (Tegaderm). Na zestig minuten worden ze teruggebracht naar de circumstrep, weer vastgemaakt aan de monitor en worden de benen vastgezet. De Tegaderm en het medicijn worden verwijderd en het kind wordt gelaten om te settelen, waarna de besnijdenis zal plaatsvinden.

Dorsale zenuwblokkade van de penis (DPNB):

Dorsale zenuwblokkade van de penis is een anesthesietechniek die voor het eerst werd beschreven in 1978 en sindsdien uitgebreid is geëvalueerd bij de behandeling van pijn tijdens de besnijdenis. DPNB wordt gedaan met 1% lidocaïne zonder epinefrine geïnjecteerd op twee plaatsen aan de basis van de penis (2 en 10 uur). Tien minuten voor de besnijdenis wordt de pasgeborene in de besnijdenisvorm geplaatst met de benen vastgebonden en vastgemaakt aan een monitor. Een totaal van 2 mg/kg 1% lidocaïne zonder epinefrine zal worden gebruikt om de blokkade uit te voeren, en gelijke delen in milliliter zullen worden geïnjecteerd op de twee plaatsen aan de basis van de penis. De blokkade wordt gedaan door de besnijder. Vijf minuten na de blokkade wordt de besnijdenis uitgevoerd.

Ringblok:

Ringblok is een andere anesthesietechniek die in de jaren negentig is beschreven en die ook is onderzocht op pijnbeheersing tijdens de besnijdenis. Ringblok wordt gedaan met 1% lidocaïne zonder epinefrine geïnjecteerd in een band rond de penis halverwege de schacht. Tien minuten voor de besnijdenis wordt de pasgeborene met de benen vastgebonden in de besnijdenisvorm geplaatst en aan een monitor bevestigd. Een totaal van 2 mg/kg 1% lidocaïne zonder epinefrine wordt gebruikt om de ringblokkade uit te voeren en wordt geïnjecteerd in een band rond de penis. De blokkade wordt uitgevoerd door de besnijdende arts. Vijf minuten later wordt de besnijdenis uitgevoerd.

Interventiegroepen:

Controlegroep: (1) EMLA-combinatiegroepen: (2) EMLA + sucrose (3) EMLA + ringblok + sucrose; (4) EMLA + Sucrose + DPNB Voor alle groepen worden dezelfde procedures gevolgd die hierboven zijn beschreven voor EMLA, DPNB en ringblok, afhankelijk van de patiëntengroep.

Algemeen:

EMLA zal bij alle patiënten worden gebruikt.

Video-opnamen:

Om ervoor te zorgen dat het onderzoek goed geblindeerd is, moet er video-opname van de procedure plaatsvinden. Er wordt een videocamera ingesteld om het gezicht en de romp van het kind en de monitor vast te leggen, maar niet het individu dat de besnijdenis uitvoert. De video's worden numeriek gelabeld en niet op naam van de patiënt. Video's worden bekeken door twee andere personen (niet aanwezig bij de besnijdenis zelf en niet verantwoordelijk voor het verkrijgen van toestemming), en een mogelijke derde kijker kan nodig zijn om tegenstrijdige meningen op te lossen. De videobanden zullen door niemand anders worden gezien en zijn alleen bedoeld voor gegevensverzameling en pijnscores. Ze zullen te allen tijde in het bezit van de twee hoofdonderzoekers worden bewaard in een afgesloten lade in hun kantoor. De videobanden worden na afloop van het onderzoek vernietigd.

Uitkomsten:

De primaire uitkomstvariabele is de pijnscore. Pijnscores bestaan ​​uit gedragscomponenten van het kind, zoals gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatronen, armbewegingen en beenbewegingen. Secundaire uitkomsten zijn effecten op hartslag, huiltijd en zuurstofverzadiging (verkregen van de monitor).

De deelname van patiënten kan op elk moment door de onderzoeker worden beëindigd. Belangrijke nieuwe bevindingen zullen worden meegedeeld aan de ouders van de pasgeborene.

Risico's

De belangrijkste risico's van deelname aan het onderzoek zijn:

1. de nadelige effecten die kunnen voortvloeien uit de besnijdenis zelf, zoals pijn, bloeding, chirurgisch trauma, lokale infecties en vleesstenose.
2. bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van medicijnen, zoals allergische reacties
3. bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van een specifieke medicijntoedieningstechniek, kan EMLA leiden tot methemoglobinemie en lokale huidreacties zoals bleek worden, oedeem en erytheem. DPNB en ringblokkade kunnen leiden tot blauwe plekken, bloedingen en hematomen op de injectieplaats.
4. bijwerkingen als het verdovingsmiddel ten onrechte systemisch wordt geïnjecteerd.

Hoewel de onderzoekers maatregelen hebben genomen om de risico's van dit onderzoek tot een minimum te beperken, kunnen er ook onvoorziene risico's zijn. De ouders kunnen op elk moment tijdens het onderzoek besluiten hun toestemming in te trekken.

Voordelen Van alle anesthetica die in het onderzoek zullen worden gebruikt, is al aangetoond dat ze een rol spelen bij pijnvermindering tijdens de besnijdenis, maar sommige lijken effectiever dan andere. Het deelnemende kind heeft direct baat bij het onderzoek, aangezien zijn pijn tijdens de besnijdenis tot op zekere hoogte onder controle wordt gehouden. Bovendien, als de studie overtuigend bewijs levert over de meest effectieve methode van analgesie, kunnen er richtlijnen worden opgesteld zodat in de toekomst alle pasgeborenen hun pijn met succes onder controle krijgen tijdens de procedure.