Kombinationsanalgesi för neonatal omskärelse

Procedur/interventioner/läkemedel Flera former av smärtlindring, inklusive lokalanestetiska krämer eller lokalanestetika som administreras genom injektion, kommer att jämföras som metoder för smärtkontroll under omskärelse. Alla dessa analgetika har redan använts för intraoperativ smärtkontroll under omskärelse. Läkemedlen som kommer att användas i studien är alla lokalanestetika av aminoamidgruppen, och inkluderar lidokain och prilokain. Eftersom det inte finns någon konsensus om det bästa bedövningsmedlet för omskärelse, föreslår utredarna en jämförande studie. Barn som deltar i denna forskning kommer att delas in i grupper som väljs ut av en slump. Det kommer att finnas tre olika grupper. En av grupperna kommer att fungera som kontrollgrupp och i de tre andra grupperna kommer kombinationer av anestetika att testas. Kontrollgruppen kommer att få det vanliga narkosmedlet som används i den vanliga barnkammaren för smärtkontroll under omskärelse, medan kombinationsgrupperna kommer att få ytterligare anestesimedel. Randomisering till grupper kommer att göras med hjälp av en slumpmässig sekvensgenerator. Ingreppet för varje patient kommer sedan att läggas i ett förseglat kuvert och öppnas av den person som utför omskärelsen vid den tidpunkt då ingreppet är planerat.

Följande insatser kommer att användas:

EMLA aktuell produkt:

EMLA-kräm är en eutektisk blandning av 2,5 % lidokain och 2,5 % prilokain, som används som ett lokalt bedövningsmedel för att minska smärta från hudingrepp. Sjuttio minuter före omskärelsen kommer den nyfödda att placeras i omskärelseformen med benen fastspända och fästa på en monitor. 1 gram EMLA-kräm appliceras av sjuksköterskan på penis med hjälp av en spruta och lindas sedan in med ett förband (Tegaderm). Efter sextio minuter kommer de att återföras till circumstrep, återfästas på monitorn och benen kommer att hållas fast. Tegaderm och drogen kommer att tas bort, och spädbarnet kommer att lämnas att sätta sig och sedan kommer omskärelsen att äga rum.

Dorsal Penile Nerve Block (DPNB):

Dorsal penis nervblockad är en anestesiteknik som beskrevs första gången 1978 och har sedan dess utvärderats i stor omfattning vid hantering av smärta under omskärelse. DPNB kommer att göras med 1 % lidokain utan epinefrin injicerat på två ställen vid basen av penis (klockan 2 och 10). Tio minuter före omskärelsen kommer den nyfödda att placeras i omskärelseformen med fasthållna ben och fästas på en monitor. Totalt 2 mg/kg 1 % lidokain utan epinefrin kommer att användas för att utföra blockeringen, och lika stora alikvoter i milliliter kommer att injiceras på de två ställena vid penisbasen. Blockeringen kommer att göras av omskäraren. Fem minuter efter blockeringen kommer omskärelsen att utföras.

Ringblock:

Ringblock är en annan anestesiteknik som beskrevs på 1990-talet och som även har undersökts för smärtkontroll vid omskärelse. Ringblockering kommer att göras med 1% lidokain utan epinefrin injicerat i ett band runt penis halvvägs längs skaftet. Tio minuter före omskärelsen kommer den nyfödda att placeras i omskärelseformen med benen fastspända och fästa på en monitor. Totalt 2 mg/kg 1% lidokain utan epinefrin kommer att användas för att utföra ringblockeringen och kommer att injiceras i ett band runt penis. Blockeringen kommer att göras av den omskärande läkaren. Fem minuter senare kommer omskärelsen att utföras.

Interventionsgrupper:

Kontrollgrupp: (1) EMLA-kombinationsgrupper: (2) EMLA + sackaros (3) EMLA + ringblock + sackaros; (4) EMLA + Sackaros + DPNB För alla grupper kommer samma procedurer som beskrivs ovan för EMLA, DPNB och ringblock att följas beroende på patientgruppering.

Allmän:

EMLA kommer att användas på alla patienter.

Videoinspelning:

För att säkerställa att studien är ordentligt förblindad, måste videofilmning av proceduren ske. En videokamera kommer att ställas in för att fånga barnets ansikte och bål och monitorn, men inte individen som utför omskärelsen. Videorna kommer att märkas numeriskt och inte efter patientens namn. Videor kommer att ses av två andra personer (inte närvarande vid själva omskärelsen och ansvarar inte för att inhämta samtycke), och en eventuell tredje tittare kan behöva lösa motstridiga åsikter. Videobanden kommer inte att ses av någon annan individ, och kommer endast att användas för datainsamling och smärtvärdering. De kommer att hållas i de två huvudutredarnas ägo i en låst låda på deras kontor hela tiden. Videobanden kommer att förstöras efter avslutad studie.

Resultat:

Den primära utfallsvariabeln kommer att vara smärtpoängen. Smärtpoäng består av beteendekomponenter hos spädbarnet som ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armrörelser och benrörelser. Sekundära resultat kommer att inkludera effekter på hjärtfrekvens, gråttid och syremättnad (erhållen från monitorn).

Patienternas deltagande kan avslutas när som helst av utredaren. Betydande nya rön kommer att förmedlas till föräldrarna till den nyfödda.

Risker

De största riskerna med att delta i studien är:

1. de negativa effekterna som kan bli resultatet av själva omskärelsen, såsom smärta, blödning, kirurgiskt trauma, lokala infektioner och köttstenos.
2. biverkningar som kan bli följden av läkemedel, såsom allergiska reaktioner
3. biverkningar som kan uppstå från specifik läkemedelsadministreringsteknik, kan EMLA resultera i methemoglobinemi och lokala hudreaktioner såsom blekning, ödem och erytem. DPNB och ringblock kan resultera i blåmärken, blödningar och hematom på injektionsstället.
4. negativa effekter om bedövningsmedlet felaktigt injiceras systemiskt.

Även om utredarna har vidtagit åtgärder för att minimera riskerna med denna studie, kan det också finnas oförutsebara risker. Föräldrarna kan välja att dra tillbaka samtycket när som helst under studien.

Fördelar Alla bedövningsmedel som kommer att användas i studien har redan visat sig spela en roll för smärtlindring under omskärelse, men vissa verkar vara mer effektiva än andra. Det deltagande barnet kommer att dra direkt nytta av studien, eftersom hans smärta kommer att kontrolleras till viss del under omskärelseproceduren. Dessutom, om studien ger avgörande bevis för den mest effektiva analgesimetoden, kan riktlinjer inledas så att alla nyfödda i framtiden kommer att få sin smärta framgångsrikt kontrollerad under proceduren.