Analgesia combinada para la circuncisión neonatal

Procedimiento/Intervenciones/Fármacos Se compararán varias formas de analgesia, incluidas las cremas anestésicas locales o los anestésicos locales administrados por inyección, como métodos de control del dolor durante la circuncisión. Todos estos analgésicos ya se han utilizado para el control del dolor intraoperatorio durante la circuncisión. Los fármacos que se utilizarán en el estudio son todos anestésicos locales del grupo de las aminoamidas e incluyen lidocaína y prilocaína. Debido a que no hay consenso sobre el mejor anestésico para la circuncisión, los investigadores proponen un estudio comparativo. Los niños que participen en esta investigación serán colocados en grupos seleccionados al azar. Habrá tres grupos diferentes. Uno de los grupos servirá como grupo de control, y en los otros tres grupos se probarán combinaciones de anestésicos. El grupo de control recibirá el anestésico habitual que se usa en la sala de recién nacidos normal para controlar el dolor durante la circuncisión, mientras que los grupos combinados recibirán agentes anestésicos adicionales. La aleatorización a los grupos se realizará utilizando un generador de secuencias aleatorias. Luego, la intervención para cada paciente se colocará en un sobre sellado y la persona que realiza la circuncisión lo abrirá en el momento en que se programe el procedimiento.

Se utilizarán las siguientes intervenciones:

Producto tópico EMLA:

La crema EMLA es una mezcla eutéctica de lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5%, utilizada como anestésico tópico para disminuir el dolor de los procedimientos cutáneos. Setenta minutos antes de la circuncisión, se colocará al recién nacido en el molde de circuncisión con las piernas sujetas y conectado a un monitor. La enfermera aplicará 1 gramo de crema EMLA en el pene con una jeringa y luego lo envolverá con un apósito (Tegaderm). Después de sesenta minutos, se devolverán al circunstrep, se volverán a conectar al monitor y se sujetarán las piernas. Se retirarán el Tegaderm y el fármaco, y se dejará que el bebé se asiente y luego se realizará la circuncisión.

Bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB):

El bloqueo del nervio dorsal del pene es una técnica anestésica descrita por primera vez en 1978, y desde entonces ha sido ampliamente evaluada en el manejo del dolor durante la circuncisión. La DPNB se realizará con lidocaína al 1% sin epinefrina inyectada en dos sitios en la base del pene (a las 2 y las 10 en punto). Diez minutos antes de la circuncisión, se colocará al recién nacido en el molde de circuncisión con las piernas sujetas y conectado a un monitor. Se usará un total de 2 mg/kg de lidocaína al 1% sin epinefrina para realizar el bloqueo, y se inyectarán alícuotas iguales en mililitros en los dos sitios en la base del pene. El bloqueo lo hará el circuncisor. Cinco minutos después del bloqueo se realizará la circuncisión.

Bloque de anillo:

El bloqueo en anillo es otra técnica anestésica descrita en la década de 1990 que también se ha examinado para el control del dolor durante la circuncisión. El bloqueo del anillo se realizará con lidocaína al 1% sin epinefrina inyectada en una banda alrededor del pene a la mitad del eje. Diez minutos antes de la circuncisión, se colocará al recién nacido en el molde de circuncisión con las piernas sujetas y conectado a un monitor. Se usará un total de 2 mg/kg de lidocaína al 1% sin epinefrina para realizar el bloqueo del anillo y se inyectará en una banda alrededor del pene. El bloqueo será realizado por el médico circuncidador. Cinco minutos después se realizará la circuncisión.

Grupos de intervención:

Grupo de control: (1) Grupos de combinación de EMLA: (2) EMLA + sacarosa (3) EMLA + bloque de anillo + sacarosa; (4) EMLA + Sacarosa + DPNB Para todos los grupos, se seguirán los mismos procedimientos detallados anteriormente para EMLA, DPNB y bloqueo en anillo según el grupo de pacientes.

General:

EMLA se utilizará en todos los pacientes.

Grabación en video:

Para garantizar que el estudio esté debidamente cegado, será necesario grabar en video el procedimiento. Se configurará una cámara de video para capturar la cara y el torso del bebé y el monitor, pero no a la persona que realiza la circuncisión. Los videos se etiquetarán numéricamente y no por el nombre del paciente. Los videos serán vistos por otras dos personas (no presentes en la circuncisión en sí y no responsables de obtener el consentimiento), y es posible que se requiera un tercer espectador para resolver las opiniones conflictivas. Las cintas de video no serán vistas por ninguna otra persona y solo serán para la recopilación de datos y la puntuación del dolor. Se mantendrán en posesión de los dos investigadores principales en un cajón cerrado con llave en sus oficinas en todo momento. Las cintas de video serán destruidas después de la finalización del estudio.

Resultados:

La variable de resultado primaria será la puntuación del dolor. Las puntuaciones de dolor consisten en componentes conductuales del bebé, como la expresión facial, el llanto, los patrones de respiración, el movimiento de los brazos y el movimiento de las piernas. Los resultados secundarios incluirán efectos sobre la frecuencia cardíaca, el tiempo de llanto y la saturación de oxígeno (obtenida del monitor).

El investigador puede finalizar la participación de los pacientes en cualquier momento. Los nuevos hallazgos significativos se transmitirán a los padres del recién nacido.

Riesgos

Los principales riesgos de la participación en el estudio son:

1. los efectos adversos que pueden resultar de la propia circuncisión, como dolor, sangrado, trauma quirúrgico, infecciones locales y estenosis del meato.
2. efectos adversos que pueden resultar de los medicamentos, como reacciones alérgicas
3. efectos adversos que pueden resultar de una técnica específica de administración del fármaco, EMLA puede provocar metahemoglobinemia y reacciones cutáneas locales, como palidez, edema y eritema. La DPNB y el bloqueo del anillo pueden provocar hematomas, sangrado y hematomas en el lugar de la inyección.
4. efectos adversos si el anestésico se inyecta sistémicamente por error.

Aunque los investigadores han tomado medidas para minimizar los riesgos de este estudio, también puede haber riesgos imprevisibles. Los padres pueden optar por retirar el consentimiento en cualquier momento durante el estudio.

Beneficios Ya se ha demostrado que todos los anestésicos que se usarán en el estudio desempeñan un papel en la reducción del dolor durante la circuncisión; sin embargo, algunos parecen ser más efectivos que otros. El niño participante se beneficiará directamente del estudio, ya que su dolor se controlará hasta cierto punto durante el procedimiento de circuncisión. Además, si el estudio proporciona evidencia concluyente sobre el método de analgesia más efectivo, entonces se pueden instituir pautas para que en el futuro todos los recién nacidos tengan el dolor controlado con éxito durante el procedimiento.