신생아 할례를 위한 복합 진통제

절차/중재/약물 국소 마취 크림 또는 주사로 투여되는 국소 마취제를 포함하여 여러 형태의 진통제가 포경수술 동안 통증 조절 방법으로 비교될 것입니다. 이러한 모든 진통제는 포경수술 중 수술 중 통증 조절을 위해 이미 사용되었습니다. 연구에 사용될 약물은 모두 아미노아마이드계 국소마취제로 리도카인, 프릴로카인 등이 있다. 포경수술에 가장 적합한 마취제에 대한 합의가 없기 때문에 연구자들은 비교 연구를 제안합니다. 이 연구에 참여하는 어린이는 우연히 선택된 그룹에 배치됩니다. 세 가지 그룹이 있습니다. 그룹 중 하나는 통제 그룹 역할을 하고 다른 세 그룹에서는 마취제 조합을 테스트합니다. 통제 그룹은 포경 수술 중 통증 조절을 위해 일반 보육원에서 사용되는 일반적인 마취제를 투여받는 반면, 혼합 그룹은 추가 마취제를 투여받게 됩니다. 그룹에 대한 무작위화는 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 각 환자에 대한 중재는 봉인된 봉투에 넣고 절차가 예정된 시간에 포경 수술을 수행하는 개인이 개봉합니다.

다음 중재가 사용됩니다.

EMLA 국소 제품:

EMLA 크림은 2.5% 리도카인과 2.5% 프릴로카인의 공융 혼합물로, 피부 시술로 인한 통증을 줄이기 위한 국소 마취제로 사용됩니다. 포경수술 70분 전에 신생아는 다리를 고정한 상태로 포경수술 틀에 넣고 모니터에 부착합니다. 간호사는 주사기를 사용하여 EMLA 크림 1g을 음경에 바르고 드레싱(Tegaderm)으로 감쌉니다. 60분 후 그들은 다시 포위망으로 돌아가 모니터에 다시 부착되고 다리는 구속됩니다. 테가덤과 약물을 제거하고 유아를 안정시킨 후 포경수술을 시행합니다.

등쪽 음경 신경 차단(DPNB):

등쪽 음경 신경 차단은 1978년에 처음 기술된 마취 기술이며, 그 이후로 포경 수술 중 통증 관리에 광범위하게 평가되었습니다. DPNB는 에피네프린 없이 1% 리도카인을 음경 기저부의 두 부위(2시 및 10시 방향)에 주입하여 수행됩니다. 포경수술 10분 전에 신생아는 다리를 고정한 상태로 포경수술 틀에 넣고 모니터에 부착합니다. 에피네프린이 없는 총 2mg/kg의 1% 리도카인을 블록을 수행하는 데 사용하고 밀리리터 단위로 동일한 양을 음경 기저부의 두 부위에 주사합니다. 차단은 할례사에 의해 수행됩니다. 차단 5분 후 할례가 시행됩니다.

링 블록:

링 블록은 1990년대에 설명된 또 다른 마취 기법으로 포경수술 중 통증 조절을 위해 검사되었습니다. 링 블록은 에피네프린 없이 1% 리도카인을 샤프트를 따라 페니스 주변의 밴드에 주입하여 수행됩니다. 포경수술 10분 전에 신생아는 다리를 고정한 상태로 포경수술 틀에 넣고 모니터에 부착합니다. 에피네프린이 없는 총 2 mg/kg의 1% 리도카인이 링 블록을 수행하는 데 사용되며 음경 주위 밴드에 주사됩니다. 블록은 할례 의사가 수행합니다. 5분 후에 포경수술을 합니다.

개입 그룹:

대조군: (1) EMLA 조합 그룹: (2) EMLA + 수크로스 (3) EMLA + 링 블록 + 수크로스; (4) EMLA + 수크로스 + DPNB 모든 그룹에 대해 EMLA, DPNB 및 링 블록에 대해 위에 설명된 동일한 절차는 환자 그룹화에 따라 따를 것입니다.

일반적인:

EMLA는 모든 환자에게 사용됩니다.

비디오 녹화:

연구가 적절하게 블라인드 처리되었는지 확인하기 위해 절차를 비디오로 녹화해야 합니다. 비디오 카메라는 유아의 얼굴과 몸통, 모니터를 캡처하도록 설정되지만 할례를 수행하는 개인은 아닙니다. 비디오에는 환자 이름이 아닌 숫자로 레이블이 지정됩니다. 동영상은 다른 두 사람이 시청하며(포경수술 자체에 참석하지 않고 동의를 얻을 책임이 없음) 상충되는 의견을 해결하기 위해 제3의 시청자가 필요할 수 있습니다. 비디오 테이프는 다른 개인이 볼 수 없으며 데이터 수집 및 통증 평가용으로만 사용됩니다. 그들은 항상 두 명의 수석 수사관이 사무실의 잠긴 서랍에 보관할 것입니다. 비디오테이프는 연구가 종료된 후 파기됩니다.

결과:

주요 결과 변수는 통증 점수입니다. 통증 점수는 얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔 움직임, 다리 움직임과 같은 영아의 행동 요소로 구성됩니다. 이차 결과에는 심박수, 울음 시간 및 산소 포화도(모니터에서 얻음)에 대한 영향이 포함됩니다.

환자의 참여는 연구자에 의해 언제든지 종료될 수 있습니다. 중요한 새로운 발견이 신생아의 부모에게 전달될 것입니다.

위험

연구 참여의 주요 위험은 다음과 같습니다.

1. 통증, 출혈, 외과적 외상, 국소 감염 및 협착증과 같은 포경수술 자체로 인해 발생할 수 있는 부작용.
2. 알레르기 반응과 같은 약물로 인해 발생할 수 있는 부작용
3. EMLA는 메트헤모글로빈혈증 및 창백, 부종, 홍반과 같은 국소 피부 반응을 유발할 수 있습니다. DPNB 및 링 블록은 주사 부위에서 타박상, 출혈 및 혈종을 유발할 수 있습니다.
4. 마취제를 전신적으로 잘못 주입하면 부작용이 발생합니다.

조사관은 본 연구의 위험을 최소화하기 위한 조치를 취했지만 예측할 수 없는 위험도 있을 수 있습니다. 부모는 연구 중 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.

혜택 연구에 사용되는 모든 마취제는 이미 포경수술 중 통증 감소에 역할을 하는 것으로 나타났지만 일부는 다른 마취제보다 더 효과적인 것으로 보입니다. 참여 아동은 포경수술 과정에서 통증이 어느 정도 조절되기 때문에 연구로부터 직접적인 혜택을 받을 것입니다. 또한 연구 결과가 가장 효과적인 진통 방법에 대한 결정적인 증거를 제공한다면 향후 모든 신생아가 시술 중 통증을 성공적으로 제어할 수 있도록 지침을 제정할 수 있습니다.