Kombinationsanalgesi til neonatal omskæring

Fremgangsmåde/Interventioner/Medikamenter Flere former for smertelindring, herunder lokalbedøvende cremer eller lokalbedøvelsesmidler indgivet ved injektion, vil blive sammenlignet som metoder til smertekontrol under omskæring. Alle disse analgetika er allerede blevet brugt til intraoperativ smertekontrol under omskæring. De lægemidler, der vil blive brugt i undersøgelsen, er alle lokalbedøvelsesmidler af aminoamidgruppen og omfatter lidocain og prilocain. Fordi der ikke er konsensus om det bedste bedøvelsesmiddel til omskæring, foreslår efterforskerne en sammenlignende undersøgelse. Børn, der deltager i denne forskning, vil blive sat i grupper, som er udvalgt tilfældigt. Der vil være tre forskellige grupper. En af grupperne vil fungere som kontrolgruppe, og i de tre andre grupper vil kombinationer af anæstetika blive testet. Kontrolgruppen vil få det sædvanlige bedøvelsesmiddel, der anvendes i den normale vuggestue til smertekontrol under omskæring, mens kombinationsgrupperne vil få yderligere bedøvelsesmidler. Randomisering til grupper vil blive udført ved hjælp af en tilfældig sekvensgenerator. Indgrebet for hver patient vil derefter blive lagt i en forseglet kuvert og vil blive åbnet af den person, der udfører omskæringen på det tidspunkt, proceduren er planlagt.

Følgende interventioner vil blive brugt:

EMLA aktuelt produkt:

EMLA creme er en eutektisk blanding af 2,5% lidocain og 2,5% prilocain, der bruges som et topisk bedøvelsesmiddel til at mindske smerter fra kutane procedurer. Halvfjerds minutter før omskæring vil den nyfødte blive lagt i omskæringsformen med benene fastspændt og fastgjort til en monitor. 1 gram EMLA-creme vil blive påført af sygeplejersken på penis ved hjælp af en sprøjte og derefter pakket ind med en forbinding (Tegaderm). Efter tres minutter vil de blive ført tilbage til circumstrep, fastgjort til monitoren igen, og benene vil blive fastholdt. Tegaderm og stoffet vil blive fjernet, og spædbarnet vil blive overladt til at slå sig ned, hvorefter omskæringen vil finde sted.

Dorsal Penile Nerve Block (DPNB):

Dorsal penis nerveblok er en anæstesiteknik, der først blev beskrevet i 1978, og er siden da blevet grundigt evalueret i behandlingen af ​​smerter under omskæring. DPNB vil blive udført med 1 % lidocain uden adrenalin injiceret på to steder ved bunden af ​​penis (kl. 2 og 10). Ti minutter før omskæring vil den nyfødte blive lagt i omskæringsformen med fastspændte ben og fastgjort til en monitor. I alt 2 mg/kg 1% lidocain uden epinephrin vil blive brugt til at udføre blokeringen, og lige store portioner i milliliter vil blive injiceret på de to steder ved bunden af ​​penis. Blokeringen vil blive udført af omskæreren. Fem minutter efter blokeringen udføres omskæringen.

Ringblok:

Ringblok er en anden anæstesiteknik beskrevet i 1990'erne, som også er blevet undersøgt for smertekontrol under omskæring. Ringblokering vil blive udført med 1% lidocain uden adrenalin injiceret i et bånd omkring penis halvvejs langs skaftet. Ti minutter før omskæring vil den nyfødte blive lagt i omskæringsformen med benene fastspændt og fastgjort til en monitor. I alt 2 mg/kg 1% lidocain uden epinephrin vil blive brugt til at udføre ringblokeringen og vil blive injiceret i et bånd omkring penis. Blokeringen vil blive foretaget af den omskærende læge. Fem minutter senere udføres omskæringen.

Interventionsgrupper:

Kontrolgruppe: (1) EMLA-kombinationsgrupper: (2) EMLA + saccharose (3) EMLA + ringblok + saccharose; (4) EMLA + saccharose + DPNB For alle grupper vil de samme procedurer beskrevet ovenfor for EMLA, DPNB og ringblok blive fulgt afhængigt af patientgruppering.

Generel:

EMLA vil blive brugt på alle patienter.

Videooptagelser:

For at sikre, at undersøgelsen er korrekt blændet, skal videooptagelser af proceduren finde sted. Et videokamera vil blive indstillet til at fange spædbarnets ansigt og torso og monitoren, men ikke den person, der udfører omskæringen. Videoerne bliver mærket numerisk og ikke efter patientens navn. Videoer vil blive set af to andre personer (ikke til stede ved selve omskæringen og ikke ansvarlig for at indhente samtykke), og en eventuel tredje seer kan blive bedt om at løse modstridende meninger. Videobåndene vil ikke blive set af nogen anden person, og vil kun være til dataindsamling og smertescoring. De vil til enhver tid blive opbevaret i de to hovedefterforskeres besiddelse i en aflåst skuffe på deres kontorer. Videobåndene vil blive ødelagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Resultater:

Den primære udfaldsvariabel vil være smertescore. Smerteresultater består af adfærdskomponenter hos spædbarnet, såsom ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønstre, armbevægelser og benbevægelser. Sekundære resultater vil omfatte effekter på hjertefrekvens, grådetid og iltmætning (opnået fra monitoren).

Patienternes deltagelse kan til enhver tid afsluttes af investigator. Væsentlige nye fund vil blive formidlet til forældrene til den nyfødte.

Risici

De vigtigste risici ved deltagelse i undersøgelsen er:

1. de negative virkninger, der kan være et resultat af selve omskæring, såsom smerte, blødning, kirurgiske traumer, lokale infektioner og kødstenose.
2. bivirkninger, der kan skyldes lægemidler, såsom allergiske reaktioner
3. bivirkninger, der kan være et resultat af specifik lægemiddeladministrationsteknik, kan EMLA resultere i methæmoglobinæmi og lokale hudreaktioner såsom blegning, ødem og erytem. DPNB og ringblok kan resultere i blå mærker, blødninger og hæmatomer på injektionsstedet.
4. bivirkninger, hvis bedøvelsesmidlet fejlagtigt injiceres systemisk.

Selvom efterforskerne har taget skridt til at minimere risiciene ved denne undersøgelse, kan der også være uforudsigelige risici. Forældrene kan vælge at trække samtykket tilbage når som helst under undersøgelsen.

Fordele Alle de bedøvelsesmidler, der vil blive brugt i undersøgelsen, har allerede vist sig at spille en rolle i smertereduktion under omskæring, men nogle ser ud til at være mere effektive end andre. Det deltagende barn vil have direkte gavn af undersøgelsen, da hans smerter til en vis grad vil blive kontrolleret under omskæringsproceduren. Hvis undersøgelsen ydermere giver afgørende evidens for den mest effektive analgesimetode, kan der udarbejdes retningslinjer, således at alle nyfødte i fremtiden får kontrolleret deres smerter med succes under proceduren.