Kombinierte Analgesie für die neonatale Beschneidung

Verfahren/Interventionen/Medikamente Verschiedene Formen der Analgesie, einschließlich Lokalanästhesie-Cremes oder Lokalanästhetika, die durch Injektion verabreicht werden, werden als Methoden der Schmerzkontrolle während der Zirkumzision verglichen. Alle diese Analgetika wurden bereits zur intraoperativen Schmerzkontrolle während der Beschneidung eingesetzt. Die Medikamente, die in der Studie verwendet werden, sind alle Lokalanästhetika der Aminoamid-Gruppe und umfassen Lidocain und Prilocain. Da es keinen Konsens über das beste Anästhetikum für die Beschneidung gibt, schlagen die Forscher eine vergleichende Studie vor. Kinder, die an dieser Untersuchung teilnehmen, werden in zufällig ausgewählte Gruppen eingeteilt. Es wird drei verschiedene Gruppen geben. Eine der Gruppen dient als Kontrollgruppe, in den drei anderen Gruppen werden Kombinationen von Anästhetika getestet. Die Kontrollgruppe erhält das übliche Anästhetikum, das im normalen Kindergarten zur Schmerzkontrolle während der Beschneidung verwendet wird, während die Kombinationsgruppen zusätzliche Anästhetika erhalten. Die Randomisierung in Gruppen erfolgt unter Verwendung eines Zufallssequenzgenerators. Der Eingriff für jeden Patienten wird dann in einen versiegelten Umschlag gelegt und von der Person, die die Beschneidung durchführt, zum geplanten Zeitpunkt des Eingriffs geöffnet.

Folgende Interventionen kommen zum Einsatz:

EMLA Topisches Produkt:

EMLA-Creme ist eine eutektische Mischung aus 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain, die als topisches Anästhetikum verwendet wird, um Schmerzen bei Hauteingriffen zu lindern. Siebzig Minuten vor der Beschneidung wird das Neugeborene mit fixierten Beinen in die Beschneidungsform gelegt und an einen Monitor angeschlossen. 1 Gramm EMLA-Creme wird von der Pflegekraft mit einer Spritze auf den Penis aufgetragen und dann mit einem Verband (Tegaderm) umwickelt. Nach sechzig Minuten werden sie zurück in die Umgehungszone gebracht, wieder am Monitor befestigt und die Beine fixiert. Das Tegaderm und das Medikament werden entfernt, und das Kind wird sich beruhigen gelassen, dann findet die Beschneidung statt.

Dorsale penile Nervenblockade (DPNB):

Die Blockade des dorsalen Penisnervs ist eine Anästhesietechnik, die erstmals 1978 beschrieben wurde und seitdem ausgiebig bei der Behandlung von Schmerzen während der Zirkumzision evaluiert wurde. DPNB wird mit 1% Lidocain ohne Epinephrin durchgeführt, das an zwei Stellen an der Peniswurzel (2 und 10 Uhr) injiziert wird. Zehn Minuten vor der Beschneidung wird das Neugeborene mit fixierten Beinen in die Beschneidungsform gelegt und an einen Monitor angeschlossen. Insgesamt werden 2 mg/kg 1%iges Lidocain ohne Epinephrin verwendet, um die Blockade durchzuführen, und gleiche Aliquots in Millilitern werden an den beiden Stellen an der Penisbasis injiziert. Die Sperre wird von der Beschneiderin vorgenommen. Fünf Minuten nach dem Block wird die Beschneidung durchgeführt.

Ringblock:

Der Ringblock ist eine weitere in den 1990er Jahren beschriebene Anästhesietechnik, die auch zur Schmerzkontrolle während der Beschneidung untersucht wurde. Der Ringblock wird mit 1% Lidocain ohne Epinephrin durchgeführt, das in einem Band um den Penis auf halber Länge des Schafts injiziert wird. Zehn Minuten vor der Beschneidung wird das Neugeborene mit fixierten Beinen in die Beschneidungsform gelegt und an einen Monitor angeschlossen. Insgesamt 2 mg/kg 1% Lidocain ohne Epinephrin werden verwendet, um die Ringblockade durchzuführen und werden in einem Band um den Penis injiziert. Die Blockierung wird vom beschneidenden Arzt vorgenommen. Fünf Minuten später wird die Beschneidung durchgeführt.

Interventionsgruppen:

Kontrollgruppe: (1) EMLA-Kombinationsgruppen: (2) EMLA + Saccharose (3) EMLA + Ringblock + Saccharose; (4) EMLA + Saccharose + DPNB Für alle Gruppen werden je nach Patientengruppierung dieselben Verfahren befolgt, die oben für EMLA, DPNB und Ringblock beschrieben wurden.

Allgemein:

EMLA wird bei allen Patienten angewendet.

Videoaufzeichnung:

Um sicherzustellen, dass die Studie ordnungsgemäß verblindet ist, muss das Verfahren auf Video aufgezeichnet werden. Eine Videokamera wird so eingestellt, dass sie das Gesicht und den Oberkörper des Säuglings und den Monitor erfasst, aber nicht die Person, die die Beschneidung durchführt. Die Videos werden numerisch und nicht mit Patientennamen gekennzeichnet. Videos werden von zwei anderen Personen angesehen (die nicht bei der Beschneidung selbst anwesend sind und nicht für die Einholung der Zustimmung verantwortlich sind), und ein möglicher dritter Zuschauer kann erforderlich sein, um widersprüchliche Meinungen zu klären. Die Videobänder werden von keiner anderen Person gesehen und dienen nur der Datenerfassung und Schmerzbewertung. Sie werden jederzeit im Besitz der beiden leitenden Ermittler in einer verschlossenen Schublade in deren Büros aufbewahrt. Die Videobänder werden nach Abschluss der Studie vernichtet.

Ergebnisse:

Die primäre Ergebnisvariable ist der Schmerz-Score. Schmerzwerte bestehen aus Verhaltenskomponenten des Säuglings wie Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Armbewegungen und Beinbewegungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Auswirkungen auf die Herzfrequenz, die Schreizeit und die Sauerstoffsättigung (vom Monitor erhalten).

Die Teilnahme der Patienten kann jederzeit durch den Prüfarzt beendet werden. Wichtige neue Erkenntnisse werden den Eltern des Neugeborenen vermittelt.

Risiken

Die Hauptrisiken der Teilnahme an der Studie sind:

1. die Nebenwirkungen, die aus der Beschneidung selbst resultieren können, wie Schmerzen, Blutungen, chirurgisches Trauma, lokale Infektionen und Meatusstenose.
2. Nebenwirkungen, die durch Arzneimittel verursacht werden können, wie z. B. allergische Reaktionen
3. Nebenwirkungen, die aus einer bestimmten Verabreichungstechnik resultieren können, kann EMLA zu Methämoglobinämie und lokalen Hautreaktionen wie Erbleichen, Ödemen und Erythem führen. DPNB und Ringblock können zu Blutergüssen, Blutungen und Hämatomen an der Injektionsstelle führen.
4. Nebenwirkungen, wenn das Anästhetikum fälschlicherweise systemisch injiziert wird.

Obwohl die Prüfärzte Schritte unternommen haben, um die Risiken dieser Studie zu minimieren, kann es auch unvorhersehbare Risiken geben. Die Eltern können die Einwilligung jederzeit während der Studie widerrufen.

Vorteile Alle Anästhetika, die in der Studie verwendet werden, haben bereits gezeigt, dass sie eine Rolle bei der Schmerzlinderung während der Beschneidung spielen, einige scheinen jedoch wirksamer zu sein als andere. Das teilnehmende Kind wird direkt von der Studie profitieren, da seine Schmerzen während des Beschneidungsverfahrens bis zu einem gewissen Grad kontrolliert werden. Wenn die Studie außerdem schlüssige Beweise für die effektivste Methode der Analgesie liefert, können Richtlinien aufgestellt werden, damit in Zukunft alle Neugeborenen ihre Schmerzen während des Eingriffs erfolgreich kontrollieren können.