Analgesia combinada para circuncisão neonatal

Procedimento/intervenções/medicamentos Várias formas de analgesia, incluindo cremes anestésicos locais ou anestésicos locais administrados por injeção, serão comparados como métodos de controle da dor durante a circuncisão. Todos esses analgésicos já foram usados ​​para controle da dor intraoperatória durante a circuncisão. As drogas que serão utilizadas no estudo são todos anestésicos locais do grupo das aminoamidas, e incluem lidocaína e prilocaína. Como não há consenso sobre o melhor anestésico para circuncisão, os pesquisadores propõem um estudo comparativo. As crianças que participarem desta pesquisa serão colocadas em grupos selecionados por acaso. Serão três grupos diferentes. Um dos grupos servirá como grupo controle, e nos outros três grupos serão testadas combinações de anestésicos. O grupo controle receberá o anestésico usual usado no berçário normal para controle da dor durante a circuncisão, enquanto os grupos combinados receberão agentes anestésicos adicionais. A randomização para grupos será feita usando um gerador de sequência aleatória. A intervenção para cada paciente será então colocada em um envelope lacrado e será aberta pelo indivíduo que realizará a circuncisão no momento em que o procedimento for agendado.

Serão utilizadas as seguintes intervenções:

Produto Tópico EMLA:

O creme EMLA é uma mistura eutética de lidocaína a 2,5% e prilocaína a 2,5%, usada como anestésico tópico para diminuir a dor de procedimentos cutâneos. Setenta minutos antes da circuncisão, o recém-nascido será colocado no molde de circuncisão com as pernas contidas e conectado a um monitor. 1 grama de creme EMLA será aplicado pela enfermeira no pênis usando uma seringa e depois envolvido com um curativo (Tegaderm). Depois de sessenta minutos, eles serão devolvidos ao circunstrep, recolocados no monitor e as pernas serão contidas. O Tegaderm e a droga serão removidos, e a criança será deixada para se acomodar, então a circuncisão será realizada.

Bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB):

O bloqueio do nervo peniano dorsal é uma técnica anestésica descrita pela primeira vez em 1978 e, desde então, tem sido extensivamente avaliada no tratamento da dor durante a circuncisão. O DPNB será feito com lidocaína a 1% sem epinefrina injetada em dois locais na base do pênis (2 e 10 horas). Dez minutos antes da circuncisão, o recém-nascido será colocado no molde de circuncisão com as pernas presas e conectado a um monitor. Um total de 2 mg/kg de lidocaína a 1% sem epinefrina será usado para realizar o bloqueio, e alíquotas iguais em mililitros serão injetadas nos dois locais na base do pênis. O bloqueio será feito pelo circuncisador. Cinco minutos após o bloqueio, a circuncisão será realizada.

Bloco de toque:

O bloqueio do anel é outra técnica anestésica descrita na década de 1990 que também foi examinada para controle da dor durante a circuncisão. O bloqueio do anel será feito com lidocaína a 1% sem epinefrina injetada em uma faixa ao redor do pênis na metade do eixo. Dez minutos antes da circuncisão, o recém-nascido será colocado no molde de circuncisão com as pernas contidas e conectado a um monitor. Um total de 2 mg/kg de lidocaína a 1% sem epinefrina será usado para realizar o bloqueio do anel e será injetado em uma faixa ao redor do pênis. O bloqueio será feito pelo médico circuncisador. Cinco minutos depois, a circuncisão será realizada.

Grupos de intervenção:

Grupo controle: (1) EMLA Grupos de combinação: (2) EMLA + Sacarose (3) EMLA + Ring Block + Sacarose; (4) EMLA + Sacarose + DPNB Para todos os grupos, os mesmos procedimentos detalhados acima para EMLA, DPNB e bloqueio em anel serão seguidos, dependendo do grupo de pacientes.

Em geral:

EMLA será usado em todos os pacientes.

Gravação de vídeo:

Para garantir que o estudo seja devidamente cego, será necessário gravar o procedimento em vídeo. Uma câmera de vídeo será configurada para capturar o rosto e o torso do bebê e o monitor, mas não o indivíduo realizando a circuncisão. Os vídeos serão rotulados numericamente e não pelo nome do paciente. Os vídeos serão vistos por dois outros indivíduos (não presentes na própria circuncisão e não responsáveis ​​pela obtenção do consentimento), e um possível terceiro visualizador pode ser solicitado para resolver opiniões conflitantes. As fitas de vídeo não serão vistas por nenhum outro indivíduo, e servirão apenas para coleta de dados e pontuação da dor. Eles serão mantidos em posse dos dois investigadores principais em uma gaveta trancada em seus escritórios o tempo todo. As fitas de vídeo serão destruídas após a conclusão do estudo.

Desfechos:

A variável de resultado primário será o escore de dor. Os escores de dor consistem em componentes comportamentais do bebê, como expressão facial, choro, padrões respiratórios, movimento do braço e movimento da perna. Os resultados secundários incluirão efeitos na frequência cardíaca, tempo de choro e saturação de oxigênio (obtidos no monitor).

A participação dos pacientes pode ser encerrada a qualquer momento pelo investigador. Novas descobertas significativas serão transmitidas aos pais do recém-nascido.

riscos

Os principais riscos da participação no estudo são:

1. os efeitos adversos que podem resultar da própria circuncisão, como dor, sangramento, trauma cirúrgico, infecções locais e estenose meatal.
2. efeitos adversos que podem resultar de drogas, como reações alérgicas
3. efeitos adversos que podem resultar da técnica específica de administração do medicamento, o EMLA pode resultar em metemoglobinemia e reações cutâneas locais, como branqueamento, edema e eritema. DPNB e bloqueio de anel podem resultar em hematomas, sangramento e hematomas no local da injeção.
4. efeitos adversos se o anestésico for erroneamente injetado sistemicamente.

Embora os investigadores tenham tomado medidas para minimizar os riscos deste estudo, também pode haver riscos imprevisíveis. Os pais podem optar por retirar o consentimento a qualquer momento durante o estudo.

Benefícios Todos os anestésicos que serão utilizados no estudo já demonstraram desempenhar um papel na redução da dor durante a circuncisão, porém alguns parecem ser mais eficazes do que outros. A criança participante se beneficiará diretamente do estudo, uma vez que sua dor será controlada até certo ponto durante o procedimento de circuncisão. Além disso, se o estudo fornecer evidências conclusivas sobre o método de analgesia mais eficaz, orientações poderão ser instituídas para que, no futuro, todos os recém-nascidos tenham sua dor controlada com sucesso durante o procedimento.