新生儿包皮环切联合镇痛

程序/干预/药物 几种形式的镇痛，包括局部麻醉药膏或注射局部麻醉剂，将作为包皮环切术期间疼痛控制的方法进行比较。 所有这些镇痛药都已用于包皮环切术中的术中镇痛。 研究中使用的药物均为氨基酰胺类局部麻醉药，包括利多卡因和丙胺卡因。 由于对包皮环切术的最佳麻醉剂尚未达成共识，研究人员提出了一项比较研究。 参加这项研究的儿童将被随机分组​​。 将分为三个不同的组。 其中一组将作为对照组，在其他三组中将测试麻醉剂的组合。 对照组将接受正常托儿所使用的常规麻醉剂以控制包皮环切术中的疼痛，而联合组将接受额外的麻醉剂。 将使用随机序列生成器对组进行随机化。 然后，每位患者的干预措施将被放入一个密封的信封中，并在安排手术时由进行包皮环切术的个人打开。

将使用以下干预措施：

EMLA 主题产品：

EMLA 乳膏是 2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因的低共熔混合物，用作局部麻醉剂以减轻皮肤手术引起的疼痛。 包皮环切术前 70 分钟，新生儿将被置于包皮环切术模具中，双腿受到束缚，并连接到监视器上。护士将使用注射器将 1 克 EMLA 霜涂抹在阴茎上，然后用敷料 (Tegaderm) 包裹。 六十分钟后，他们将被放回围栏，重新连接到监视器上，腿将被束缚。 Tegaderm 和药物将被移除，婴儿将被安顿下来，然后进行包皮环切术。

阴茎背神经阻滞 (DPNB)：

阴茎背神经阻滞是一种麻醉技术，于 1978 年首次被描述，此后在包皮环切术疼痛管理中得到广泛评估。 DPNB 将在阴茎根部的两个位置（2 点钟和 10 点钟）注射 1% 利多卡因而不注射肾上腺素。 包皮环切术前十分钟，新生儿将被置于包皮环切术模具中，双腿受到束缚，并连接到监视器上。 将使用总共 2 mg/kg 的不含肾上腺素的 1% 利多卡因来执行阻滞，并在阴茎根部的两个部位注射等份的毫升数。 块将由割礼者完成。 阻滞后五分钟，将进行包皮环切术。

环形块：

环阻滞是 1990 年代描述的另一种麻醉技术，该技术也被用于包皮环切术期间的疼痛控制。 环形阻滞将使用 1% 利多卡因完成，没有肾上腺素，沿轴中途在阴茎周围的带中注射。 包皮环切术前十分钟，新生儿将被置于包皮环切术模具中，双腿受到束缚，并连接到监视器上。 将使用总共 2 mg/kg 不含肾上腺素的 1% 利多卡因来执行环形阻滞，并将注射到阴茎周围的带中。 该块将由包皮环切术医生完成。 五分钟后，将进行包皮环切术。

干预组：

对照组：(1) EMLA 组合组：(2) EMLA + Sucrose (3) EMLA + Ring Block + Sucrose； (4) EMLA + 蔗糖 + DPNB 对于所有组，将根据患者分组遵循以上针对 EMLA、DPNB 和环阻滞详述的相同程序。

一般的：

EMLA 将用于所有患者。

录像：

为了确保研究是适当的盲法，需要对过程进行录像。 摄像机将被设置为捕捉婴儿的面部和躯干以及监视器，但不会捕捉执行包皮环切术的人。 视频将以数字标记，而不是患者姓名。 视频将由另外两个人观看（不在割礼现场，也不负责获得同意），并且可能需要第三个观看者来解决相互矛盾的意见。 录像带不会被任何其他人看到，只会用于数据收集和疼痛评分。 它们将始终由两位主要调查员保管在他们办公室锁着的抽屉里。 录像带将在研究完成后销毁。

结果：

主要结果变量将是疼痛评分。 疼痛评分由婴儿的行为组成部分组成，例如面部表情、哭泣、呼吸模式、手臂运动和腿部运动。 次要结果将包括对心率、哭泣时间和氧饱和度（从监测器获得）的影响。

研究者可以随时终止患者的参与。 重要的新发现将传达给新生儿的父母。

风险

参与研究的主要风险是：

1. 包皮环切术本身可能导致的不良反应，例如疼痛、出血、手术创伤、局部感染和尿道口狭窄。
2. 药物可能引起的不良反应，例如过敏反应
3. 特定给药技术可能导致的不良反应，EMLA 可能导致高铁血红蛋白血症和局部皮肤反应，如变白、水肿和红斑。 DPNB 和环形阻滞可能导致注射部位瘀伤、出血和血肿。
4. 如果麻醉剂被错误地全身注射，则会产生不良影响。

尽管研究者已采取措施将本研究的风险降至最低，但也可能存在不可预见的风险。父母可以在研究期间随时选择撤回同意。

好处 研究中将使用的所有麻醉剂都已被证明在包皮环切术中起到减轻疼痛的作用，但有些似乎比其他的更有效。 参与的孩子将直接受益于这项研究，因为他的疼痛在包皮环切术过程中会得到一定程度的控制。 此外，如果该研究提供了关于最有效镇痛方法的确凿证据，则可以制定指南，以便将来所有新生儿都能在手术过程中成功控制疼痛。