Yhdistelmäkipulääkkeet vastasyntyneiden ympärileikkaukseen

Toimenpide/toimenpiteet/lääkkeet Useita analgesian muotoja, mukaan lukien paikallispuudutusvoiteet tai ruiskeena annettavat paikallispuudutteet, verrataan kivunhallintamenetelminä ympärileikkauksen aikana. Kaikkia näitä kipulääkkeitä on jo käytetty intraoperatiiviseen kivunhallintaan ympärileikkauksen aikana. Tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat kaikki aminoamidiryhmän paikallispuudutteita, mukaan lukien lidokaiini ja prilokaiini. Koska ei ole yksimielisyyttä parhaasta anestesiasta ympärileikkaukseen, tutkijat ehdottavat vertailevaa tutkimusta. Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan sattumalta valittuihin ryhmiin. Mukana on kolme eri ryhmää. Yksi ryhmistä toimii kontrolliryhmänä ja kolmessa muussa ryhmässä testataan anestesiayhdistelmiä. Kontrolliryhmä saa tavallista anestesiaa, jota käytetään normaalissa lastenhuoneessa kivunhallintaan ympärileikkauksen aikana, kun taas yhdistelmäryhmät saavat lisää anestesia-aineita. Satunnaistaminen ryhmiin tehdään satunnaissekvenssigeneraattorilla. Jokaisen potilaan interventio laitetaan sitten suljettuun kirjekuoreen, ja ympärileikkauksen suorittava henkilö avaa sen toimenpiteen aikataulun mukaisesti.

Seuraavia interventioita käytetään:

EMLA:n ajankohtainen tuote:

EMLA-voide on eutektinen seos, jossa on 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia, jota käytetään paikallispuudutteena vähentämään ihotoimenpiteiden aiheuttamaa kipua. Seitsemänkymmentä minuuttia ennen ympärileikkausta vastasyntynyt asetetaan ympärileikkausmuottiin jalat kiinnitettyinä ja kiinnitetään monitoriin. Sairaanhoitaja levittää 1 gramman EMLA-voidetta penikseen ruiskulla ja kääri sen sitten sidoksella (Tegaderm). Kuudenkymmenen minuutin kuluttua ne palautetaan kiertorataan, kiinnitetään uudelleen näyttöön ja jalat kiinnitetään. Tegaderm ja lääke poistetaan, ja vauva jätetään asettumaan sitten ympärileikkaus.

Selän peniksen hermosalmukka (DPNB):

Selkäpeniksen hermotukos on anestesiatekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1978, ja siitä lähtien sitä on arvioitu laajasti ympärileikkauksen aikana esiintyvän kivun hoidossa. DPNB tehdään 1-prosenttisella lidokaiinilla ilman epinefriiniä, joka injektoidaan kahteen kohtaan peniksen tyveen (kello 2 ja 10). Kymmenen minuuttia ennen ympärileikkausta vastasyntynyt asetetaan ympärileikkausmuottiin jalat pidettyinä ja kiinnitetään monitoriin. Salkun suorittamiseen käytetään yhteensä 2 mg/kg 1 % lidokaiinia ilman epinefriiniä, ja samat määrät millilitroina ruiskutetaan kahteen kohtaan peniksen tyvessä. Lohkon tekee ympärileikkaaja. Viisi minuuttia lohkon jälkeen ympärileikkaus suoritetaan.

Rengaslohko:

Rengaslohko on toinen 1990-luvulla kuvattu anestesiatekniikka, jota on myös tutkittu kivun hallinnassa ympärileikkauksen aikana. Rengaslohko tehdään 1-prosenttisella lidokaiinilla ilman adrenaliinia, joka injektoidaan peniksen ympärillä olevan nauhan avulla varren puolivälissä. Kymmenen minuuttia ennen ympärileikkausta vastasyntynyt asetetaan ympärileikkausmuottiin jalat kiinnitettyinä ja kiinnitetään monitoriin. Rengaslohkon suorittamiseen käytetään yhteensä 2 mg/kg 1 % lidokaiinia ilman adrenaliinia, ja se ruiskutetaan peniksen ympärillä olevaan nauhaan. Leikkauksen tekee ympärileikkaava lääkäri. Viiden minuutin kuluttua ympärileikkaus suoritetaan.

Interventioryhmät:

Kontrolliryhmä: (1) EMLA-yhdistelmäryhmät: (2) EMLA + sakkaroosi (3) EMLA + rengaslohko + sakkaroosi; (4) EMLA + sakkaroosi + DPNB Kaikissa ryhmissä noudatetaan samoja menettelyjä, jotka on kuvattu edellä EMLA:lle, DPNB:lle ja rengaslohkolle riippuen potilaiden ryhmittelystä.

Yleistä:

EMLAa käytetään kaikille potilaille.

Videonauhoitus:

Jotta varmistetaan, että tutkimus on asianmukaisesti sokkoutunut, toimenpiteestä on tehtävä videokuva. Videokamera asetetaan kuvaamaan lapsen kasvot ja vartalo sekä näyttö, mutta ei ympärileikkauksen suorittavaa henkilöä. Videot merkitään numeerisesti, ei potilaan nimellä. Videoita katselee kaksi muuta henkilöä (jotka eivät ole läsnä itse ympärileikkauksessa eikä ole vastuussa suostumuksen saamisesta), ja mahdollista kolmatta katsojaa voidaan vaatia ratkaisemaan ristiriitaiset mielipiteet. Kukaan muu henkilö ei näe videonauhoja, ja ne on tarkoitettu vain tiedonkeruuun ja kivun pisteytykseen. Niitä pidetään jatkuvasti kahden päätutkijan hallussa toimistonsa lukitussa laatikossa. Videonauhat tuhotaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Tulokset:

Ensisijainen tulosmuuttuja on kipupisteet. Kipupisteet koostuvat lapsen käyttäytymiskomponenteista, kuten ilmeistä, itkusta, hengityskuvioista, käsivarren liikkeestä ja jalkojen liikkeestä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vaikutukset sykeen, itkuaikaan ja happisaturaatioon (saatavissa näytöstä).

Tutkija voi lopettaa potilaiden osallistumisen milloin tahansa. Merkittävät uudet löydöt välitetään vastasyntyneen vanhemmille.

Riskit

Tärkeimmät tutkimukseen osallistumisen riskit ovat:

1. itse ympärileikkauksesta mahdollisesti aiheutuvat haittavaikutukset, kuten kipu, verenvuoto, kirurginen trauma, paikalliset infektiot ja lihan ahtauma.
2. lääkkeistä mahdollisesti johtuvia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita
3. haitallisia vaikutuksia, jotka voivat johtua tietystä lääkkeenantotekniikasta, EMLA voi aiheuttaa methemoglobinemiaa ja paikallisia ihoreaktioita, kuten vaalenemista, turvotusta ja punoitusta. DPNB ja rengastukos voivat aiheuttaa mustelmia, verenvuotoa ja hematoomeja pistoskohdassa.
4. haittavaikutuksia, jos anestesiaa injektoidaan virheellisesti systeemisesti.

Vaikka tutkijat ovat ryhtyneet toimiin tämän tutkimuksen riskien minimoimiseksi, siihen voi myös liittyä ennakoimattomia riskejä. Vanhemmat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Edut Kaikki tutkimuksessa käytetyt anestesia-aineet on jo osoitettu vähentävän kipua ympärileikkauksen aikana, mutta jotkut näyttävät olevan tehokkaampia kuin toiset. Osallistuva lapsi hyötyy suoraan tutkimuksesta, koska hänen kipunsa saadaan jossain määrin hallintaan ympärileikkauksen aikana. Lisäksi, jos tutkimus antaa vakuuttavaa näyttöä tehokkaimmasta kivunlievitysmenetelmästä, voidaan antaa ohjeita, jotta tulevaisuudessa kaikkien vastasyntyneiden kipu saadaan hallintaan toimenpiteen aikana.