Kombinasjonsanalgesi for neonatal omskjæring

Prosedyre/Intervensjoner/Medikamenter Flere former for analgesi, inkludert lokalbedøvelseskremer eller lokalbedøvelsesmidler administrert ved injeksjon, vil bli sammenlignet som metoder for smertekontroll under omskjæring. Alle disse analgetika har allerede blitt brukt til intraoperativ smertekontroll under omskjæring. Legemidlene som skal brukes i studien er alle lokalbedøvelse av aminoamidgruppen, og inkluderer lidokain og prilokain. Fordi det ikke er konsensus om det beste bedøvelsesmiddelet for omskjæring, foreslår etterforskerne en sammenlignende studie. Barn som deltar i denne forskningen vil bli satt inn i grupper som velges ut ved en tilfeldighet. Det vil være tre forskjellige grupper. En av gruppene skal fungere som kontrollgruppe, og i de tre andre gruppene skal kombinasjoner av anestesimidler testes. Kontrollgruppen vil få det vanlige bedøvelsesmiddelet som brukes i den vanlige barnehagen for smertekontroll under omskjæring, mens kombinasjonsgruppene vil få ekstra bedøvelsesmidler. Randomisering til grupper vil bli gjort ved hjelp av en tilfeldig sekvensgenerator. Intervensjonen for hver pasient vil deretter legges i en forseglet konvolutt, og vil bli åpnet av personen som utfører omskjæringen på tidspunktet prosedyren er planlagt.

Følgende intervensjoner vil bli brukt:

EMLA Aktuelt produkt:

EMLA krem ​​er en eutektisk blanding av 2,5 % lidokain og 2,5 % prilokain, brukt som et lokalt bedøvelsesmiddel for å redusere smerter fra kutane prosedyrer. Sytti minutter før omskjæring, vil den nyfødte legges i omskjæringsformen med bena fastspent og festet til en monitor. 1 gram EMLA-krem påføres av sykepleieren på penis ved hjelp av en sprøyte og deretter pakket inn med en bandasje (Tegaderm). Etter seksti minutter vil de bli satt tilbake til circumstrep, festet til monitoren igjen, og bena vil holdes fast. Tegaderm og stoffet vil bli fjernet, og spedbarnet vil bli overlatt til å bosette seg, så vil omskjæringen finne sted.

Dorsal Penile Nerve Block (DPNB):

Dorsal penis nerveblokk er en bedøvelsesteknikk som først ble beskrevet i 1978, og har siden den gang blitt omfattende evaluert i behandling av smerte under omskjæring. DPNB vil bli gjort med 1 % lidokain uten epinefrin injisert på to steder ved bunnen av penis (kl. 2 og 10). Ti minutter før omskjæring vil den nyfødte legges i omskjæringsformen med bena fast og festet til en monitor. Totalt 2 mg/kg 1 % lidokain uten epinefrin vil bli brukt for å utføre blokkeringen, og like alikvoter i milliliter vil bli injisert på de to stedene ved bunnen av penis. Blokken vil bli utført av omskjæreren. Fem minutter etter blokkeringen vil omskjæringen bli utført.

Ringblokk:

Ringblokk er en annen anestesiteknikk beskrevet på 1990-tallet som også har blitt undersøkt for smertekontroll under omskjæring. Ringblokkering vil bli utført med 1 % lidokain uten adrenalin injisert i et bånd rundt penis halvveis langs skaftet. Ti minutter før omskjæring vil den nyfødte legges i omskjæringsformen med bena fastspent og festet til en monitor. Totalt 2 mg/kg 1 % lidokain uten epinefrin vil bli brukt til å utføre ringblokken og injiseres i et bånd rundt penis. Blokken vil bli utført av den omskjærende legen. Fem minutter senere skal omskjæringen utføres.

Intervensjonsgrupper:

Kontrollgruppe: (1) EMLA-kombinasjonsgrupper: (2) EMLA + sukrose (3) EMLA + ringblokk + sukrose; (4) EMLA + sukrose + DPNB For alle grupper vil de samme prosedyrene beskrevet ovenfor for EMLA, DPNB og ringblokk følges avhengig av pasientgruppering.

Generell:

EMLA vil bli brukt på alle pasienter.

Videoopptak:

For å sikre at studien er skikkelig blendet, må videoopptak av prosedyren finne sted. Et videokamera vil bli satt til å fange spedbarnets ansikt og overkropp og monitoren, men ikke personen som utfører omskjæringen. Videoene vil merkes numerisk, og ikke etter pasientnavn. Videoer vil bli sett av to andre personer (ikke til stede ved selve omskjæringen og ikke ansvarlig for å innhente samtykke), og en eventuell tredje seer kan bli bedt om å løse motstridende meninger. Videobåndene vil ikke bli sett av andre personer, og vil kun være for datainnsamling og smertescoring. De vil til enhver tid holdes i de to hovedetterforskernes besittelse i en låst skuff på kontorene deres. Videobåndene vil bli ødelagt etter at studien er fullført.

Utfall:

Den primære utfallsvariabelen vil være smerteskåren. Smerteresultater består av atferdskomponenter til spedbarnet som ansiktsuttrykk, gråt, pustemønstre, armbevegelser og benbevegelser. Sekundære utfall vil inkludere effekter på hjertefrekvens, gråtetid og oksygenmetning (hentet fra monitoren).

Pasienters deltakelse kan når som helst avsluttes av utrederen. Betydelige nye funn vil bli formidlet til foreldrene til den nyfødte.

Risikoer

De viktigste risikoene ved å delta i studien er:

1. de uønskede effektene som kan oppstå fra selve omskjæringen, som smerte, blødning, kirurgiske traumer, lokale infeksjoner og kjøttstenose.
2. bivirkninger som kan oppstå fra legemidler, for eksempel allergiske reaksjoner
3. uønskede effekter som kan skyldes spesifikke legemiddeladministreringsteknikker, kan EMLA resultere i methemoglobinemi og lokale hudreaksjoner som bleking, ødem og erytem. DPNB og ringblokk kan føre til blåmerker, blødninger og hematomer på injeksjonsstedet.
4. bivirkninger hvis bedøvelsen er feilaktig injisert systemisk.

Selv om etterforskerne har tatt skritt for å minimere risikoen ved denne studien, kan det også være uforutsigbare risikoer. Foreldrene kan velge å trekke tilbake samtykket når som helst i løpet av studien.

Fordeler Alle anestetika som skal brukes i studien har allerede vist seg å spille en rolle i smertereduksjon under omskjæring, men noen ser ut til å være mer effektive enn andre. Det deltakende barnet vil ha direkte nytte av studien, siden smerten hans vil bli kontrollert til en viss grad under omskjæringsprosedyren. Videre, hvis studien gir avgjørende bevis på den mest effektive metoden for analgesi, kan retningslinjer innføres slik at alle nyfødte i fremtiden vil få smerten kontrollert under prosedyren.