Analgesia combinata per la circoncisione neonatale

Procedura/Interventi/Farmaci Diverse forme di analgesia, incluse creme anestetiche locali o anestetici locali somministrati per iniezione, saranno confrontate come metodi di controllo del dolore durante la circoncisione. Tutti questi analgesici sono già stati utilizzati per il controllo del dolore intraoperatorio durante la circoncisione. I farmaci che verranno utilizzati nello studio sono tutti anestetici locali del gruppo ammino-ammidico e includono lidocaina e prilocaina. Poiché non vi è consenso sul miglior anestetico per la circoncisione, i ricercatori propongono uno studio comparativo. I bambini che prenderanno parte a questa ricerca saranno inseriti in gruppi selezionati a caso. Ci saranno tre diversi gruppi. Uno dei gruppi fungerà da gruppo di controllo e negli altri tre gruppi verranno testate combinazioni di anestetici. Il gruppo di controllo riceverà il solito anestetico utilizzato nella normale scuola materna per il controllo del dolore durante la circoncisione, mentre i gruppi di combinazione riceveranno agenti anestetici aggiuntivi. La randomizzazione ai gruppi verrà effettuata utilizzando un generatore di sequenze casuali. L'intervento per ogni paziente verrà quindi inserito in una busta sigillata e verrà aperta dalla persona che esegue la circoncisione al momento in cui è programmata la procedura.

Saranno utilizzati i seguenti interventi:

Prodotto topico EMLA:

La crema EMLA è una miscela eutettica di lidocaina al 2,5% e prilocaina al 2,5%, utilizzata come anestetico topico per ridurre il dolore da procedure cutanee. Settanta minuti prima della circoncisione, il neonato verrà posto nello stampo per la circoncisione con le gambe trattenute e attaccato a un monitor. 1 grammo di crema EMLA verrà applicato dall'infermiera al pene usando una siringa e poi avvolto con una medicazione (Tegaderm). Dopo sessanta minuti verranno restituiti al circumstrep, riattaccati al monitor e le gambe saranno trattenute. Il Tegaderm e il farmaco verranno rimossi e il bambino verrà lasciato riposare, quindi avrà luogo la circoncisione.

Blocco del nervo dorsale del pene (DPNB):

Il blocco del nervo dorsale del pene è una tecnica anestetica descritta per la prima volta nel 1978 e da allora è stata ampiamente valutata nella gestione del dolore durante la circoncisione. DPNB verrà eseguito con lidocaina all'1% senza epinefrina iniettata in due siti alla base del pene (ore 2 e ore 10). Dieci minuti prima della circoncisione, il neonato verrà posto nello stampo per circoncisione con le gambe trattenute e attaccato a un monitor. Verrà utilizzato un totale di 2 mg/kg di lidocaina all'1% senza epinefrina per eseguire il blocco e verranno iniettate aliquote uguali in millilitri nei due siti alla base del pene. Il blocco verrà eseguito dal circoncisore. Cinque minuti dopo il blocco verrà eseguita la circoncisione.

Blocco anello:

Il blocco dell'anello è un'altra tecnica anestetica descritta negli anni '90 che è stata anche esaminata per il controllo del dolore durante la circoncisione. Il blocco dell'anello verrà eseguito con lidocaina all'1% senza epinefrina iniettata in una fascia attorno al pene a metà dell'asta. Dieci minuti prima della circoncisione, il neonato verrà posto nello stampo per la circoncisione con le gambe trattenute e attaccato a un monitor. Verrà utilizzato un totale di 2 mg/kg di lidocaina all'1% senza epinefrina per eseguire il blocco dell'anello e verrà iniettato in una fascia attorno al pene. Il blocco verrà eseguito dal medico circoncisore. Cinque minuti dopo verrà eseguita la circoncisione.

Gruppi di intervento:

Gruppo di controllo: (1) Gruppi di combinazione EMLA: (2) EMLA + saccarosio (3) EMLA + Ring Block + saccarosio; (4) EMLA + Saccarosio + DPNB Per tutti i gruppi verranno seguite le stesse procedure descritte sopra per EMLA, DPNB e blocco dell'anello a seconda del gruppo di pazienti.

Generale:

EMLA sarà utilizzato su tutti i pazienti.

Videoregistrazione:

Al fine di garantire che lo studio sia adeguatamente cieco, sarà necessario effettuare la videoregistrazione della procedura. Verrà impostata una videocamera per catturare il viso e il busto del bambino e il monitor, ma non l'individuo che esegue la circoncisione. I video saranno etichettati numericamente e non in base al nome del paziente. I video saranno visionati da altre due persone (non presenti alla circoncisione stessa e non responsabili dell'ottenimento del consenso), e potrebbe essere richiesto un eventuale terzo visualizzatore per risolvere pareri contrastanti. Le videocassette non saranno viste da nessun altro individuo e serviranno solo per la raccolta dei dati e il punteggio del dolore. Saranno sempre tenuti in possesso dei due investigatori principali in un cassetto chiuso a chiave nei loro uffici. Le videocassette saranno distrutte dopo il completamento dello studio.

Risultati:

La variabile di esito primaria sarà il punteggio del dolore. I punteggi del dolore sono costituiti da componenti comportamentali del bambino come l'espressione facciale, il pianto, i modelli di respirazione, il movimento del braccio e il movimento delle gambe. Gli esiti secondari includeranno effetti sulla frequenza cardiaca, tempo di pianto e saturazione di ossigeno (ottenuto dal monitor).

La partecipazione dei pazienti può essere interrotta in qualsiasi momento dallo sperimentatore. Nuove scoperte significative saranno comunicate ai genitori del neonato.

Rischi

I principali rischi della partecipazione allo studio sono:

1. gli effetti avversi che potrebbero derivare dalla circoncisione stessa, come dolore, sanguinamento, traumi chirurgici, infezioni locali e stenosi del meato.
2. effetti avversi che possono derivare da farmaci, come reazioni allergiche
3. effetti avversi che potrebbero derivare da specifiche tecniche di somministrazione del farmaco, l'EMLA può causare metaemoglobinemia e reazioni cutanee locali come sbiancamento, edema ed eritema. DPNB e blocco dell'anello possono provocare lividi, sanguinamento ed ematomi nel sito di iniezione.
4. effetti avversi se l'anestetico viene erroneamente iniettato per via sistemica.

Sebbene i ricercatori abbiano adottato misure per ridurre al minimo i rischi di questo studio, potrebbero esserci anche rischi imprevedibili. I genitori possono scegliere di revocare il consenso in qualsiasi momento durante lo studio.

Benefici Tutti gli anestetici che verranno utilizzati nello studio hanno già dimostrato di svolgere un ruolo nella riduzione del dolore durante la circoncisione, tuttavia alcuni sembrano essere più efficaci di altri. Il bambino partecipante beneficerà direttamente dello studio, poiché il suo dolore sarà controllato in una certa misura durante la procedura di circoncisione. Inoltre, se lo studio fornisce prove conclusive sul metodo più efficace di analgesia, allora possono essere istituite linee guida in modo che in futuro tutti i neonati possano controllare con successo il loro dolore durante la procedura.