Kombinovaná analgezie pro novorozeneckou obřízku

Postup/Intervence/Léky Několik forem analgezie, včetně lokálních anestetických krémů nebo lokálních anestetik podávaných injekcí, bude porovnáno jako metody kontroly bolesti během obřízky. Všechna tato analgetika již byla použita pro intraoperační kontrolu bolesti během obřízky. Léky, které budou použity ve studii, jsou všechna lokální anestetika amino-amidové skupiny a zahrnují lidokain a prilokain. Protože neexistuje konsenzus o nejlepším anestetiku pro obřízku, navrhují výzkumníci srovnávací studii. Děti účastnící se tohoto výzkumu budou rozděleny do náhodně vybraných skupin. Budou tři různé skupiny. Jedna ze skupin bude sloužit jako kontrolní skupina a ve třech dalších skupinách budou testovány kombinace anestetik. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklé anestetikum používané v normálních jeslích pro kontrolu bolesti během obřízky, zatímco kombinované skupiny budou dostávat další anestetika. Randomizace do skupin bude provedena pomocí generátoru náhodných sekvencí. Intervence pro každého pacienta bude poté vložena do zapečetěné obálky a bude otevřena osobou provádějící obřízku v době, kdy je procedura naplánována.

Budou použity následující intervence:

Aktuální produkt EMLA:

Krém EMLA je eutektická směs 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu, která se používá jako topické anestetikum ke zmírnění bolesti při kožních procedurách. Sedmdesát minut před obřízkou bude novorozenec umístěn do obřízkové formy se zadrženýma nohama a připojen k monitoru. 1 gram krému EMLA nanese sestra injekční stříkačkou na penis a poté jej zabalí obvazem (Tegaderm). Po šedesáti minutách budou vráceni do cirkumstrepu, znovu připojeni k monitoru a nohy budou zadrženy. Tegaderm a droga budou odstraněny a dítě bude ponecháno usadit se a poté bude provedena obřízka.

Dorzální penilní nervový blok (DPNB):

Blokáda dorzálního penisu je anestetická technika poprvé popsaná v roce 1978 a od té doby byla široce hodnocena při zvládání bolesti během obřízky. DPNB bude provedeno s 1% lidokainem bez epinefrinu injikovaným do dvou míst na bázi penisu (2 a 10 hodin). Deset minut před obřízkou bude novorozenec umístěn do obřízkové formy se zadrženýma nohama a připojen k monitoru. K provedení blokády budou použity celkem 2 mg/kg 1% lidokainu bez adrenalinu a stejné alikvoty v mililitrech budou injikovány do dvou míst na bázi penisu. Blokování provede obřízka. Pět minut po bloku bude provedena obřízka.

Prstencový blok:

Ring block je další anestetická technika popsaná v 90. letech 20. století, která byla také zkoumána pro kontrolu bolesti během obřízky. Blokáda prstence bude provedena injekcí 1% lidokainu bez epinefrinu v pruhu kolem penisu v polovině délky hřídele. Deset minut před obřízkou bude novorozenec umístěn do obřízkové formy se zadrženýma nohama a připojen k monitoru. K provedení prstencového bloku budou použity celkem 2 mg/kg 1% lidokainu bez epinefrinu a budou aplikovány v pruhu kolem penisu. Blokaci provede ošetřující lékař. O pět minut později bude provedena obřízka.

Intervenční skupiny:

Kontrolní skupina: (1) Kombinované skupiny EMLA: (2) EMLA + sacharóza (3) EMLA + kruhový blok + sacharóza; (4) EMLA + sacharóza + DPNB Pro všechny skupiny budou v závislosti na seskupení pacientů dodrženy stejné postupy popsané výše pro EMLA, DPNB a prstencový blok.

Všeobecné:

EMLA bude použita u všech pacientů.

Natáčení videa:

Aby bylo zajištěno, že studie bude řádně zaslepena, bude nutné natočit postup na video. Videokamera bude nastavena tak, aby zachytila ​​obličej a trup dítěte a monitor, ale ne osobu provádějící obřízku. Videa budou označena číselně, nikoli jménem pacienta. Videa budou sledovat dvě další osoby (nepřítomné u samotné obřízky a nejsou zodpovědné za získání souhlasu) a případný třetí divák může být požádán, aby vyřešil protichůdné názory. Videokazety neuvidí žádná jiná osoba a budou sloužit pouze pro sběr dat a hodnocení bolesti. Po celou dobu budou uchovávány v držení dvou hlavních vyšetřovatelů v zamčené zásuvce v jejich kancelářích. Videokazety budou po dokončení studie zničeny.

výsledky:

Primární výslednou proměnnou bude skóre bolesti. Skóre bolesti se skládá ze složek chování dítěte, jako je výraz obličeje, pláč, vzory dýchání, pohyby paží a nohou. Sekundární výsledky budou zahrnovat účinky na srdeční frekvenci, dobu pláče a saturaci kyslíkem (získáno z monitoru).

Účast pacientů může zkoušející kdykoli ukončit. Významné nové poznatky budou sděleny rodičům novorozence.

Rizika

Hlavní rizika účasti ve studii jsou:

1. nežádoucí účinky, které mohou vyplývat ze samotné obřízky, jako je bolest, krvácení, chirurgické trauma, lokální infekce a stenóza masa.
2. nežádoucí účinky, které mohou vyplývat z léků, jako jsou alergické reakce
3. nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem specifické techniky podávání léků, může EMLA vést k methemoglobinémii a místním kožním reakcím, jako je zblednutí, edém a erytém. DPNB a prstencový blok mohou způsobit modřiny, krvácení a hematomy v místě vpichu.
4. nežádoucí účinky, pokud je anestetikum chybně systémově injikováno.

Ačkoli výzkumníci podnikli kroky k minimalizaci rizik této studie, mohou se vyskytnout i nepředvídatelná rizika. Rodiče se mohou rozhodnout svůj souhlas kdykoli během studie odvolat.

Výhody U všech anestetik, která budou ve studii použita, již bylo prokázáno, že hrají roli při snižování bolesti během obřízky, některá se však zdají být účinnější než jiná. Zúčastněné dítě bude mít ze studie přímý prospěch, protože jeho bolest bude do určité míry potlačena během procedury obřízky. Kromě toho, pokud studie poskytne přesvědčivé důkazy o nejúčinnější metodě analgezie, lze zavést pokyny, aby v budoucnu všichni novorozenci měli během procedury úspěšně zvládnutou bolest.