Комбинированная анальгезия при обрезании новорожденных

Процедура/вмешательства/лекарства Несколько форм обезболивания, в том числе кремы с местной анестезией или местные анестетики, вводимые путем инъекции, будут сравниваться как методы контроля боли во время обрезания. Все эти анальгетики уже использовались для интраоперационного обезболивания во время обрезания. Все препараты, которые будут использоваться в исследовании, представляют собой местные анестетики аминоамидной группы и включают лидокаин и прилокаин. Поскольку нет единого мнения о лучшем анестетике для обрезания, исследователи предлагают провести сравнительное исследование. Дети, принимающие участие в этом исследовании, будут распределены по группам, выбранным случайным образом. Будет три разные группы. Одна из групп будет служить контрольной группой, а в трех других группах будут тестироваться комбинации анестетиков. Контрольная группа будет получать обычную анестезию, используемую в обычном родильном отделении для обезболивания во время обрезания, в то время как комбинированные группы будут получать дополнительные анестетики. Рандомизация групп будет производиться с помощью генератора случайных последовательностей. Вмешательство для каждого пациента затем будет помещено в запечатанный конверт и будет открыто лицом, выполняющим обрезание, во время запланированной процедуры.

Будут использованы следующие вмешательства:

EMLA Актуальный продукт:

Крем ЭМЛА представляет собой эвтектическую смесь 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина, используемую в качестве местного анестетика для уменьшения боли при кожных процедурах. За семьдесят минут до обрезания новорожденного помещают в форму для обрезания, фиксируют ноги и прикрепляют к монитору. 1 грамм крема EMLA наносится медсестрой на половой член с помощью шприца, а затем обматывается повязкой (Tegaderm). Через шестьдесят минут их вернут в обход, снова прикрепят к монитору и зафиксируют ноги. Tegaderm и лекарство будут удалены, и младенца оставят в покое, после чего будет проведено обрезание.

Блокада дорсального полового нерва (DPNB):

Блокада дорсального нерва полового члена - это метод анестезии, впервые описанный в 1978 году, и с тех пор он широко оценивался при лечении боли во время обрезания. ДПНБ будет проводиться с помощью 1% лидокаина без адреналина, вводимого в два места у основания полового члена (на 2 и 10 часов). За десять минут до обрезания новорожденного помещают в форму для обрезания, фиксируют ноги и прикрепляют к монитору. Для проведения блокады будет использовано в общей сложности 2 мг/кг 1% лидокаина без адреналина, и равные аликвоты в миллилитрах будут введены в две точки у основания полового члена. Блок будет делать обрезанный. Через пять минут после блока проводится обрезание.

Кольцевой блок:

Кольцевая блокада — еще один метод анестезии, описанный в 1990-х годах, который также изучался для контроля боли во время обрезания. Кольцевая блокада выполняется с помощью 1% лидокаина без адреналина, вводимого полоской вокруг полового члена на полпути вдоль стержня. За десять минут до обрезания новорожденного помещают в форму для обрезания, фиксируют ноги и прикрепляют к монитору. В общей сложности 2 мг/кг 1% лидокаина без адреналина будет использовано для выполнения кольцевой блокады и будет введено в полость вокруг полового члена. Блокировку сделает врач, делающий обрезание. Через пять минут будет проведено обрезание.

Группы вмешательства:

Контрольная группа: (1) Комбинированные группы EMLA: (2) EMLA + сахароза (3) EMLA + кольцевой блок + сахароза; (4) EMLA + сахароза + DPNB Для всех групп будут применяться те же процедуры, что и описанные выше для EMLA, DPNB и кольцевой блокады, в зависимости от группы пациентов.

Общий:

EMLA будет использоваться для всех пациентов.

Видеосъемка:

Для обеспечения надлежащего ослепления исследования необходимо провести видеозапись процедуры. Видеокамера будет настроена так, чтобы снимать лицо и туловище младенца и монитор, но не человека, выполняющего обрезание. Видео будут маркироваться цифрами, а не именем пациента. Видео будут просматривать два других человека (не присутствующих при самом обрезании и не ответственных за получение согласия), и, возможно, третий зритель может потребоваться для разрешения противоречивых мнений. Видеокассеты не будут видны никому другому и будут использоваться только для сбора данных и оценки боли. Они будут постоянно храниться у двух главных исследователей в запертом ящике в их кабинетах. Видеокассеты будут уничтожены после завершения исследования.

Результаты:

Первичной переменной результата будет оценка боли. Оценка боли состоит из поведенческих компонентов младенца, таких как выражение лица, плач, характер дыхания, движения рук и ног. Вторичные результаты будут включать влияние на частоту сердечных сокращений, время плача и насыщение кислородом (полученные с помощью монитора).

Участие пациентов может быть прекращено исследователем в любое время. Родители новорождённого будут доведены до сведения родителей новорождённых.

Риски

Основными рисками участия в исследовании являются:

1. побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате самого обрезания, такие как боль, кровотечение, хирургическая травма, местные инфекции и стеноз меатального отверстия.
2. побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате приема лекарств, такие как аллергические реакции
3. побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате специфического метода введения препарата, ЭМЛА может привести к метгемоглобинемии и местным кожным реакциям, таким как побледнение, отек и эритема. ДПНБ и кольцевая блокада могут привести к кровоподтекам, кровотечениям и гематомам в месте инъекции.
4. побочные эффекты при ошибочном системном введении анестетика.

Хотя исследователи предприняли шаги, чтобы свести к минимуму риски, связанные с этим исследованием, также могут быть непредвиденные риски. Родители могут отозвать согласие в любое время во время исследования.

Преимущества Все анестетики, которые будут использоваться в исследовании, уже показали свою роль в уменьшении боли во время обрезания, однако некоторые кажутся более эффективными, чем другие. Участвующий ребенок получит непосредственную пользу от исследования, поскольку его боль будет в некоторой степени контролироваться во время процедуры обрезания. Кроме того, если исследование предоставит убедительные данные о наиболее эффективном методе обезболивания, то можно будет разработать руководящие принципы, чтобы в будущем у всех новорожденных успешно контролировалась боль во время процедуры.