敗血症性ショックの回復期におけるミドドリン
2024年1月9日 更新者：University of Virginia
敗血症性ショックの回復期におけるミドドリンの使用
この研究の目的は、敗血症性ショックの回復における経口ミドドリンの役割を調査することです。
研究者らは、経口薬が中心線の日数とICU滞在期間を短縮できるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ランダム化対照試験で敗血症性ショックの回復期におけるミドドリンの使用を調査することを目的としている。 研究者らは、静脈内昇圧剤の必要性が安定または改善した後にミドドリンの使用を開始すると、ICU滞在期間と静脈内昇圧剤が必要な期間の短縮につながるのではないかと仮説を立てている。
研究者らは、敗血症性ショックの発症時に患者を登録し同意することを計画している。 IV 昇圧剤の必要量が安定するか減少すると、男性と女性は 1:1 の方式で標準臨床治療を受けるか、標準臨床治療と経口ミドドリンの投与を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者らは、ICU での滞在期間、昇圧剤の使用時間、中心ラインに必要な時間、および入院期間を分析します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 18～99歳の患者
- 敗血症性ショックの診断で UVA 医療 ICU に入院。
除外基準:
- 妊娠中の女性、妊娠の可能性のある患者さんは同意後に尿妊娠検査を受けます。
- 18歳未満の患者
- 囚人
- すでにミドドリンを服用している患者
- 肝硬変およびチャイルド・ピュー・クラス C (チャイルド・ピュー・スコア > 9) の患者_
- 眼圧上昇および緑内障の患者
- ミドドリンに対するアレルギーのある患者
- 英語を話さない患者さん
- 経腸アクセスのない患者
- 主治医が 65 mmHg を超える MAP 目標が生理学的に許容できると感じていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入群では、静脈内昇圧剤のサポートが安定または低下した時点から開始して、ミドドリン 10 mg を 1 日 3 回経口投与します。
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ミドドリンは経腸薬として治療部門に投与されます
他の名前：
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他の：コントロール
対照群は、MAP 目標 > 65 mmHg を維持するために、必要に応じて IV 昇圧剤のサポートを伴う敗血症性ショックの標準治療を受けることになります。
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対照群の患者は敗血症性ショックに対する標準治療を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUの空き日
時間枠：28日
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最初の 28 日間は ICU 自由日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中心静脈カテーテルのない日
時間枠：28日
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28日
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点滴昇圧剤を使用しない日
時間枠：28日
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28日
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入院期間
時間枠：90日まで
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert M Jones, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (推定)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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