Midodrine dans la phase de récupération du choc septique
Utilisation de la midodrine dans la phase de récupération du choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'utilisation de la midodrine dans la phase de récupération du choc septique dans un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la midodrine initiée après la stabilisation ou l'amélioration des besoins en vasopresseurs intraveineux entraînera une diminution de la durée du séjour en USI et de la durée pendant laquelle les vasopresseurs intraveineux sont nécessaires.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire et de consentir des patients au début du choc septique. Une fois que les besoins en vasopresseurs IV se sont stabilisés ou ont diminué, les hommes et les femmes seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit des soins cliniques standard, soit des soins cliniques standard plus de la midodrine par voie orale. Les enquêteurs analyseront la durée du séjour aux soins intensifs, la durée des vasopresseurs, la durée d'utilisation d'un cathéter central et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 18 à 99 ans
- Admis aux soins intensifs médicaux UVA avec diagnostic de choc septique.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire après consentement
- Patients < 18 ans
- Les prisonniers
- Patients prenant déjà de la midodrine
- Patients atteints de cirrhose et classe C de Child-Pugh (score de Child-Pugh > 9)_
- Patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome
- Patients allergiques à la midodrine
- Patients non anglophones
- Patients sans accès entéral
- Patients dont le médecin traitant ne sent pas que l'objectif de MAP > 65 mmHg est physiologiquement acceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dans le groupe d'intervention, 10 mg de midodrine seront administrés par voie orale trois fois par jour en commençant au moment où le soutien vasopresseur intraveineux est stable ou décroissant.
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La midodrine sera administrée au bras de traitement en tant que médicament entéral
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Le bras de contrôle recevra les soins standard pour le choc septique avec un soutien vasopresseur IV au besoin pour maintenir l'objectif de MAP> 65 mmHg
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Les patients du groupe témoin recevront les soins standard pour le choc septique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées gratuites aux soins intensifs
Délai: 28 jours
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Jours gratuits en soins intensifs à partir des 28 premiers jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Journées sans cathéter veineux central
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans vasopresseur IV
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Jones, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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