Midodrina na Fase de Recuperação do Choque Séptico
Uso de midodrina na fase de recuperação do choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem investigar o uso de midodrina na fase de recuperação do choque séptico em um estudo de controle randomizado. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de midodrina iniciado após a estabilização ou melhora da necessidade de vasopressores intravenosos levará à diminuição do tempo de internação na UTI e do tempo em que os vasopressores intravenosos são necessários.
Os investigadores planejam inscrever e consentir os pacientes no início do choque séptico. Assim que a necessidade de vasopressor IV estiver estabilizada ou diminuindo, homens e mulheres serão randomizados na proporção de 1:1 para receber tratamento clínico padrão ou tratamento clínico padrão mais midodrina oral. Os investigadores analisarão o tempo de permanência na UTI, o tempo de uso de vasopressores, o tempo de necessidade de cateter central e o tempo de permanência no hospital.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes de 18 a 99 anos
- Admitida na UTI médica da UVA com diagnóstico de choque séptico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, pacientes com potencial para engravidar farão testes de gravidez na urina após consentimento
- Pacientes < 18 anos
- Prisioneiros
- Pacientes que já tomam midodrina
- Pacientes com cirrose e Classe C de Child-Pugh (escore de Child-Pugh > 9)_
- Pacientes com aumento da pressão intraocular e glaucoma
- Pacientes com alergia a midodrina
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes sem acesso enteral
- Pacientes em que o médico assistente não sente que a meta de PAM > 65 mmHg é fisiologicamente aceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
No braço de intervenção, 10 mg de midodrina serão administrados por via oral três vezes ao dia, começando no momento do suporte vasopressor intravenoso estável ou decrescente
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Midodrine será administrado ao braço de tratamento como medicação enteral
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
O braço de controle receberá tratamento padrão para choque séptico com suporte de vasopressor IV conforme necessário para manter a meta de PAM > 65 mmHg
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Os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão para choque séptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de UTI
Prazo: 28 dias
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Dias livres de UTI a partir dos primeiros 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias livres de cateter venoso central
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias livres de vasopressores IV
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de internação
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Jones, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- 19198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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