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Midodrine nella fase di recupero dello shock settico

9 gennaio 2024 aggiornato da: University of Virginia

Uso di Midodrine nella fase di recupero dello shock settico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo della midodrina orale nel recupero dello shock settico. Gli investigatori ipotizzano che il farmaco orale possa ridurre i giorni della linea centrale e la durata della degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a indagare l'uso della midodrina nella fase di recupero dello shock settico in uno studio di controllo randomizzato. I ricercatori ipotizzano che l'uso di midodrina iniziato dopo la stabilizzazione o il miglioramento del fabbisogno di vasopressori per via endovenosa porterà a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e del tempo in cui sono necessari vasopressori per via endovenosa.

Gli investigatori hanno in programma di arruolare e acconsentire ai pazienti all'inizio dello shock settico. Una volta che il fabbisogno di vasopressori IV è stabilizzato o in diminuzione, i maschi e le femmine saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere cure cliniche standard o cure cliniche standard più midodrina orale. Gli investigatori analizzeranno la durata della degenza in terapia intensiva, il tempo sui vasopressori, il tempo che necessita di una linea centrale e la durata della degenza in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni

    • Ricoverato in terapia intensiva medica UVA con diagnosi di shock settico.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte, i pazienti in età fertile verranno sottoposti a test di gravidanza sulle urine dopo il consenso
  • Pazienti < 18 anni
  • Prigionieri
  • Pazienti che stanno già assumendo midodrina
  • Pazienti con cirrosi e classe Child-Pugh C (punteggio Child-Pugh > 9)_
  • Pazienti con aumento della pressione intraoculare e glaucoma
  • Pazienti con allergia alla midodrina
  • Pazienti non anglofoni
  • Pazienti senza accesso enterale
  • Pazienti in cui il medico curante non ritiene che l'obiettivo MAP > 65 mmHg sia fisiologicamente accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Nel braccio di intervento verranno somministrati 10 mg di midodrina per via orale tre volte al giorno a partire dal momento del supporto vasopressorio endovenoso stabile o in diminuzione
Droga: midodrine
La midodrina verrà somministrata al braccio di trattamento come farmaco enterale
Altri nomi:
  • Midodrina cloridrato; Proamatina
Altro: Controllo
Il braccio di controllo riceverà lo standard di cura per lo shock settico con supporto di vasopressori EV secondo necessità per mantenere l'obiettivo MAP > 65 mmHg
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura per lo shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva dai primi 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni liberi da vasopressori EV
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Jones, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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