Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin ve fázi zotavení septického šoku

9. ledna 2024 aktualizováno: University of Virginia

Použití midodrinu ve fázi zotavení septického šoku

Cílem této studie je prozkoumat roli orálního midodrinu při obnově septického šoku. Vyšetřovatelé předpokládají, že perorální lék může zkrátit dny v centrální linii a délku pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat použití midodrinu ve fázi zotavení septického šoku v randomizované kontrolní studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že užívání midodrinu zahájené po stabilizaci nebo zlepšení potřeby intravenózních vasopresorů povede ke zkrácení délky pobytu na JIP a délce doby, po kterou jsou intravenózní vasopresory potřeba.

Vyšetřovatelé plánují zařadit a odsouhlasit pacienty při nástupu septického šoku. Jakmile je potřeba IV vasopresorů stabilizována nebo klesat, muži a ženy budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď standardní klinickou péči, nebo standardní klinickou péči plus orální midodrin. Vyšetřovatelé budou analyzovat délku pobytu na JIP, dobu na vazopresorech, dobu potřebnou k centrální lince a délku hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku 18-99 let

    • Přijata na UVA lékařskou JIP s diagnózou septického šoku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotným ženám, pacientkám ve fertilním věku bude po souhlasu proveden těhotenský test z moči
  • Pacienti < 18 let
  • Vězni
  • Pacienti již užívají midodrin
  • Pacienti s cirhózou a Child-Pugh třídou C (Child-Pugh skóre > 9)_
  • Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem a glaukomem
  • Pacienti s alergií na midodrin
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Pacienti bez enterálního přístupu
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař necítí cíl MAP > 65 mmHg, je fyziologicky přijatelný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
V intervenčním rameni bude 10 mg midodrinu podáváno perorálně třikrát denně počínaje dobou stabilní nebo klesající intravenózní vazopresorické podpory
Lék: midodrin
Midodrin bude podáván do léčebného ramene jako enterální medikace
Ostatní jména:
  • Midodrin hydrochlorid; Proamatine
Jiný: Řízení
Ovládací rameno dostane standardní péči pro septický šok s IV vazopresorovou podporou podle potřeby k udržení cíle MAP > 65 mmHg
Jiný: Standartní péče
Pacienti v kontrolním rameni dostanou standardní péči pro septický šok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na JIP
Časové okno: 28 dní
Volné dny na JIP od prvních 28 dnů
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez centrálního žilního katétru
Časové okno: 28 dní
28 dní
IV dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Jones, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit