Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine in de herstelfase van septische shock

9 januari 2024 bijgewerkt door: University of Virginia

Midodrine Gebruik in de herstelfase van septische shock

Het doel van deze studie is om de rol van orale midodrine bij het herstel van septische shock te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat het orale medicijn het aantal dagen op de centrale lijn en de verblijfsduur op de IC kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen het gebruik van midodrine in de herstelfase van septische shock onderzoeken in een gerandomiseerde controlestudie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van midodrine, gestart na stabilisatie of verbetering van de behoefte aan intraveneuze vasopressoren, zal leiden tot een korter verblijf op de IC en een kortere periode dat intraveneuze vasopressoren nodig zijn.

De onderzoekers zijn van plan patiënten in te schrijven en toestemming te geven bij het begin van septische shock. Zodra de IV-vasopressorbehoefte is gestabiliseerd of afneemt, worden mannen en vrouwen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel standaard klinische zorg ofwel standaard klinische zorg plus orale midodrine te krijgen. De onderzoekers analyseren de verblijfsduur op de ICU, de tijd op vasopressoren, de tijd dat een centrale lijn nodig is en de verblijfsduur in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten van 18-99 jaar oud

    • Opgenomen op UVA medische ICU met diagnose van septische shock.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, patiënten die zwanger kunnen worden, zullen na toestemming urine-zwangerschapstesten ondergaan
  • Patiënten < 18 jaar
  • Gevangenen
  • Patiënten die al midodrine gebruiken
  • Patiënten met cirrose en Child-Pugh-klasse C (Child-Pugh-score > 9)_
  • Patiënten met verhoogde intraoculaire druk en glaucoom
  • Patiënten met een allergie voor midodrine
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Patiënten zonder enterale toegang
  • Patiënten bij wie de behandelend arts het MAP-doel van > 65 mmHg niet fysiologisch acceptabel vindt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
In de interventiearm zal 10 mg midodrine driemaal daags oraal worden gegeven, beginnend op het moment van stabiele of afnemende intraveneuze vasopressorondersteuning
Geneesmiddel: midodrine
Midodrine zal als enterale medicatie aan de behandelingsarm worden gegeven
Andere namen:
  • Midodrine-hydrochloride; Proamatine
Ander: Controle
De controle-arm krijgt de standaardzorg voor septische shock met intraveneuze vasopressorondersteuning indien nodig om het MAP-doel > 65 mmHg te behouden
Ander: Zorgstandaard
Patiënten in de controle-arm krijgen standaardzorg voor septische shock

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-vrije dagen vanaf de eerste 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen zonder centrale veneuze katheter
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IV vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Jones, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren