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Midodrin in der Erholungsphase des septischen Schocks

9. Januar 2024 aktualisiert von: University of Virginia

Verwendung von Midodrin in der Erholungsphase des septischen Schocks

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von oralem Midodrin bei der Genesung nach septischem Schock zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass das orale Medikament die Tage in der Zentralstation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, den Einsatz von Midodrin in der Erholungsphase des septischen Schocks in einer randomisierten Kontrollstudie zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Midodrin nach Stabilisierung oder Verbesserung des Bedarfs an intravenösen Vasopressoren eingeleitet wird. Dies führt zu einer verkürzten Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und zu einer kürzeren Zeitspanne, in der intravenöse Vasopressoren erforderlich sind.

Die Forscher planen, Patienten zu Beginn eines septischen Schocks einzuschreiben und ihnen ihre Zustimmung zu geben. Sobald sich der IV-Vasopressor-Bedarf stabilisiert hat oder abnimmt, werden Männer und Frauen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder die klinische Standardversorgung oder die klinische Standardversorgung plus orales Midodrin. Die Forscher analysieren die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Zeit, die mit Vasopressoren verbracht wird, die Zeit, die eine zentrale Leitung benötigt, und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von 18–99 Jahren

    • Einweisung auf die UVA-Intensivstation mit der Diagnose eines septischen Schocks.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter werden nach Einwilligung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen
  • Patienten < 18 Jahre
  • Gefangene
  • Patienten, die bereits Midodrin einnehmen
  • Patienten mit Zirrhose und Child-Pugh-Klasse C (Child-Pugh-Score > 9)_
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom
  • Patienten mit einer Allergie gegen Midodrin
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten ohne enteralen Zugang
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt das MAP-Ziel von > 65 mmHg nicht für physiologisch akzeptabel hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Im Interventionsarm werden 10 mg Midodrin dreimal täglich oral verabreicht, beginnend mit dem Zeitpunkt einer stabilen oder abnehmenden intravenösen Vasopressorunterstützung
Arzneimittel: Midodrin
Midodrin wird dem Behandlungsarm als enterales Medikament verabreicht
Andere Namen:
  • Midodrinhydrochlorid; Proamatin
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält die Standardversorgung bei septischem Schock mit intravenöser Vasopressorunterstützung nach Bedarf, um das MAP-Ziel > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung bei septischem Schock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Intensivfreie Tage ab den ersten 28 Tagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage ohne Zentralvenenkatheter
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tage ohne intravenösen Vasopressor
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Jones, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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